Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние колхицина на воспаление у пациентов с ОКС

22 сентября 2023 г. обновлено: Hanan ahmed, Ain Shams University

Влияние колхицина на воспаление у пациентов с острым коронарным синдромом

Это исследование позволит оценить, полезен ли противовоспалительный эффект колхицина у пациентов с ОКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оценено влияние колхицина на воспаление, ремоделирование сердца и риск атеросклеротического поражения у пациентов с ИМпST посредством оценки параметров IL-1β, sST2 и липидного профиля, а также для изучения безопасности и переносимости препарата у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • >18 лет
  • Пациенты с ИМпST, успешно прошедшие ЧКВ.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста.
  • Активное воспаление, известные злокачественные новообразования, инфекционные заболевания или текущее лечение кортикостероидами или противовоспалительными средствами.
  • Известная гиперчувствительность к колхицину или текущее хроническое лечение колхицином.
  • Тяжелая почечная недостаточность (приблизительный клиренс креатинина <30 мл/мин) или печеночная недостаточность (оценка B или C по шкале Чайлд-Пью)
  • Остановка сердца, фибрилляция желудочков, кардиогенный шок или перенесенный ранее инфаркт миокарда.
  • Пациенты, применяющие следующие препараты: сильные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, кларитромицин, кетоконазол, вориконазол, итраконазол), промежуточные ингибиторы CYP3A4 (апрепитант, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, верапамил), ингибитор P-gp (амиодарон, кларитромицин, эритромицин, азитромицин, ранолазин). , верапамил, кетоконазол, итраконазол) и виноградный сок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхициновая группа
Группа колхицина, таблетки колхицина перорально, нагрузочная доза 1 мг каждые 12 часов в течение 1 дня, затем по 0,5 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Колхицин таблетки
Таблетки колхицина перорально: нагрузочная доза 1 мг каждые 12 часов в течение 1 дня, затем по 0,5 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Колхицин
Без вмешательства: Группа стандартного лечения STEMI
Контрольная группа, только стандартное лечение STEMI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние терапии колхицином на уровень sST2 у больных ОКС
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень sST2 в пг/мл измеряют методом ИФА перед ЧКВ и через 3 месяца.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние терапии колхицином на частоту ишемических событий у больных ОКС
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние колхицина на возникновение основных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) в период исследования
3 месяца
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние терапии колхицином на процент фракции выброса левого желудочка (%)
3 месяца
Изменение уровня IL-1beta в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние терапии колхицином на изменение уровня IL-1beta в сыворотке крови в пг/л
3 месяца
Параметры липидного профиля и соотношение ТГ/ЛПВП-Х
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние терапии колхицином на изменение показателей липидного профиля и соотношения ТГ/ХС-ЛПВП
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колхицин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться