Die Wirkung von Colchicin auf Entzündungen bei ACS-Patienten
22. September 2023 aktualisiert von: Hanan ahmed, Ain Shams University
Die Wirkung von Colchicin auf Entzündungen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
In dieser Studie wird untersucht, ob die entzündungshemmende Wirkung von Colchicin bei ACS-Patienten von Vorteil ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirkung von Colchicin auf Entzündungen, Herzumbau und atherosklerotisches Risiko bei STEMI-Patienten durch die Beurteilung der IL-1β-, sST2- und Lipidprofilparameter sowie durch Untersuchung der Arzneimittelsicherheit und Verträglichkeit bei diesen Patienten untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- >18 Jahre
- STEMI-Patienten, die erfolgreich mit PCI behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
- Aktive Entzündung, bekannte bösartige Erkrankung, Infektionskrankheiten oder aktuelle Behandlung mit Kortikosteroiden oder entzündungshemmenden Mitteln.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin oder aktuelle chronische Behandlung mit Colchicin.
- Schweres Nierenversagen (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Leberversagen (Child-Pugh-Score B oder C)
- Herzstillstand, Kammerflimmern, kardiogener Schock oder früherer Myokardinfarkt.
- Patienten, die die folgenden Wirkstoffe anwenden: Starke CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Clarithromycin, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol), intermediäre CYP3A4-Inhibitoren (Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil), P-gp-Inhibitor (Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Ranolazin). , Verapamil, Ketoconazol, Itraconazol) und Grapefruitsaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Colchicin-Gruppe
Colchicin-Gruppe, Colchicin-Tabletten zum Einnehmen, Initialdosis 1 mg alle 12 Stunden für 1 Tag, gefolgt von 0,5 mg BID für 3 Monate
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Colchicin-Tabletten zum Einnehmen, Aufsättigungsdosis von 1 mg alle 12 Stunden für 1 Tag, gefolgt von 0,5 mg BID für 3 Monate
Andere Namen:
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Kein Eingriff: STEMI-Standardbehandlungsgruppe
Kontrollgruppe, nur STEMI-Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Colchicin-Therapie auf die sST2-Spiegel bei ACS-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der sST2-Spiegel in pg/ml wird mit der ELISA-Methode vor der PCI und nach 3 Monaten gemessen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Colchicin-Therapie auf das Auftreten ischämischer Ereignisse bei ACS-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Wirkung von Colchicin auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während des Studienzeitraums
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3 Monate
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Wirkung der Colchicin-Therapie auf den Prozentsatz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
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3 Monate
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Veränderung der Serumspiegel von IL-1beta
Zeitfenster: 3 Monate
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Wirkung der Colchicin-Therapie auf die Veränderung der IL-1beta-Serumspiegel in pg/L
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3 Monate
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Lipidprofilparameter und TG/HDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Wirkung der Colchicin-Therapie auf die Veränderung der Lipidprofilparameter und des TG/HDL-C-Verhältnisses
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Studienleiter: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Entzündung
- Akutes Koronar-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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