Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kolchicin på inflammation hos ACS-patienter

22 september 2023 uppdaterad av: Hanan ahmed, Ain Shams University

Effekten av kolchicin på inflammation hos patienter med akut kranskärlssyndrom

Denna studie kommer att utvärdera om den antiinflammatoriska effekten av kolchicin är fördelaktig hos ACS-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effekten av kolchicin på inflammation, hjärtremodellering och aterosklerotisk risk hos STEMI-patienter genom bedömning av parametrarna för IL-1β, sST2 och lipidprofiler samt att undersöka läkemedelssäkerhet och tolerabilitet hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • ain shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna
  • >18 år
  • STEMI-patienter som framgångsrikt behandlades med PCI.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor.
  • Aktiv inflammatorisk, känd malignitet, infektionssjukdomar eller aktuell behandling med kortikosteroider eller antiinflammatoriska medel.
  • Känd överkänslighet mot kolchicin eller aktuell kronisk behandling med kolchicin.
  • Svår njursvikt (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min) eller leversvikt (Child Pugh poäng B eller C)
  • Hjärtstopp, ventrikelflimmer, kardiogen chock eller tidigare hjärtinfarkt.
  • Patienter som använder följande medel: Starka CYP3A4-hämmare (ritonavir, klaritromycin, ketokonazol, voriconazol, itrakonazol), intermediära CYP3A4-hämmare (aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil), P-troridoncin, myyy, P-throdcin, myyy, P-throdcin, my, ranolazin , verapamil, ketokonazol, itrakonazol) och druvfruktjuice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolkicin grupp
Colchicin grupp, Colchicin orala tabletter, laddningsdos 1 mg var 12:e timme under 1 dag, följt av 0,5 mg två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Colchicin tabletter
Colchicin orala tabletter laddningsdos på 1 mg var 12:e timme under 1 dag, följt av 0,5 mg två gånger dagligen i 3 månader
Andra namn:
  • Kolchicin
Inget ingripande: STEMI standardbehandlingsgrupp
Kontrollgrupp, endast STEMI standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kolchicinterapi på sST2-nivåer hos ACS-patienter
Tidsram: 3 månader
sST2-nivån i pg/ml mäts med ELISA-metoden före PCI och efter 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kolchicinterapi på förekomsten av ischemiska händelser hos ACS-patienter
Tidsram: 3 månader
Effekt av kolchicin på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under studieperioden
3 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 3 månader
Effekt av kolchicinterapi på vänsterkammars ejektionsfraktionsprocent (%)
3 månader
Förändring i serumnivåer av IL-1beta
Tidsram: 3 månader
Effekt av kolchicinterapi på förändringen av IL-1beta-serumnivåer i pg/L
3 månader
Lipidprofilparametrar och TG/HDL-C-förhållande
Tidsram: 3 månader
Effekt av kolchicinterapi på förändringen i lipidprofilparametrar och TG/HDL-C-förhållande
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Studierektor: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2511

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Colchicin tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera