El efecto de la colchicina sobre la inflamación en pacientes con SCA
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Hanan ahmed, Ain Shams University
El efecto de la colchicina sobre la inflamación en pacientes con síndrome coronario agudo
Este estudio evaluará si el efecto antiinflamatorio de la colchicina es beneficioso en pacientes con SCA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el efecto de la colchicina sobre la inflamación, el remodelado cardíaco y el riesgo aterosclerótico en pacientes con STEMI mediante la evaluación de los parámetros de IL-1β, sST2 y perfil lipídico, así como para examinar la seguridad y tolerabilidad del fármaco en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- >18 años
- Pacientes con STEMI que fueron tratados exitosamente con PCI.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil.
- Enfermedades inflamatorias activas, malignidades conocidas, infecciosas o tratamiento actual con corticosteroides o agentes antiinflamatorios.
- Hipersensibilidad conocida a la colchicina o tratamiento crónico actual con colchicina.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min) o insuficiencia hepática (puntuación B o C de Child Pugh)
- Paro cardíaco, fibrilación ventricular, shock cardiogénico o infarto de miocardio previo.
- Pacientes que utilizan los siguientes agentes: inhibidores potentes de CYP3A4 (ritonavir, claritromicina, ketoconazol, voriconazol, itraconazol), inhibidores intermedios de CYP3A4 (aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo), inhibidores de la gp-P (amiodarona, claritromicina, eritromicina, azitromicina, ranolazina , verapamilo, ketoconazol, itraconazol) y jugo de uva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo colchicina
Grupo de colchicina, comprimidos orales de colchicina, dosis de carga de 1 mg cada 12 horas durante 1 día, seguida de 0,5 mg dos veces al día durante 3 meses
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Colchicina en tabletas orales, dosis de carga de 1 mg cada 12 horas durante 1 día, seguida de 0,5 mg dos veces al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar STEMI
Grupo de control, tratamiento estándar STEMI únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la terapia con colchicina sobre los niveles de sST2 en pacientes con SCA
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de sST2 en pg/ml se mide mediante el método ELISA antes de la PCI y después de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento con colchicina sobre la aparición de eventos isquémicos en pacientes con SCA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto de la colchicina sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante el período de estudio
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3 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto del tratamiento con colchicina sobre el porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
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3 meses
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Cambio en los niveles séricos de IL-1beta.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto de la terapia con colchicina sobre el cambio en los niveles séricos de IL-1beta en pg/L
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3 meses
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Parámetros del perfil lipídico y relación TG/HDL-C
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto de la terapia con colchicina sobre el cambio en los parámetros del perfil lipídico y la relación TG/HDL-C
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Director de estudio: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- Inflamación
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 2511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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