Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutus ACS-potilaiden tulehdukseen

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hanan ahmed, Ain Shams University

Kolkisiinin vaikutus tulehdukseen akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko kolkisiinin tulehdusta ehkäisevä vaikutus hyödyllinen ACS-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolkisiinin vaikutusta tulehdukseen, sydämen uusiutumiseen ja ateroskleroottiseen riskiin STEMI-potilailla arvioimalla IL-1β-, sST2- ja lipidiprofiiliparametreja sekä tutkia lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • > 18v
  • STEMI-potilaat, joita hoidettiin onnistuneesti PCI:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Aktiivinen tulehdus, tunnettu maligniteetti, infektiotaudit tai nykyinen hoito kortikosteroideilla tai tulehduskipulääkkeillä.
  • Tunnettu yliherkkyys kolkisiinille tai nykyinen krooninen kolkisiinihoito.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä B tai C)
  • Sydämenpysähdys, kammiovärinä, kardiogeeninen sokki tai aikaisempi sydäninfarkti.
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia aineita: Vahvat CYP3A4:n estäjät (ritonaviiri, klaritromysiini, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli), CYP3A4:n väliinhibiittorit (aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili), P-gp:n estäjä (amiodrosiini, atsintromysinaraani, klaritromysiini, atsritromysiini , verapamiili, ketokonatsoli, itrakonatsoli) ja viinirypälemehu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiiniryhmä
Kolkisiiniryhmä, kolkisiini-oraalitabletit, kyllästysannos 1 mg 12 tunnin välein 1 päivän ajan, jonka jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
Lääke: Kolkisiini-tabletit
Kolkisiinitabletit, kyllästysannos 1 mg 12 tunnin välein 1 päivän ajan, jonka jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kolkisiini
Ei väliintuloa: STEMI-standardihoitoryhmä
Kontrolliryhmä, vain STEMI-standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolkisiinihoidon vaikutus sST2-tasoihin ACS-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
sST2-taso pg/ml mitataan ELISA-menetelmällä ennen PCI:tä ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolkisiinihoidon vaikutus iskeemisten tapahtumien esiintymiseen ACS-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolkisiinin vaikutus vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintymiseen tutkimusjakson aikana
3 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolkisiinihoidon vaikutus vasemman kammion ejektiofraktioon (%)
3 kuukautta
Muutos seerumin IL-1beta-tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolkisiinihoidon vaikutus seerumin IL-1-beeta-tasojen muutokseen pg/l
3 kuukautta
Lipidiprofiiliparametrit ja TG/HDL-C-suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolkisiinihoidon vaikutus lipidiprofiiliparametrien ja TG/HDL-C -suhteen muutokseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa