ACS 환자의 염증에 대한 콜히친의 효과
2023년 9월 22일 업데이트: Hanan ahmed, Ain Shams University
급성 관상동맥 증후군 환자의 염증에 대한 콜히친의 효과
이 연구에서는 콜히친의 항염증 효과가 ACS 환자에게 유익한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 IL-1β, sST2 및 지질 프로파일 매개변수 평가를 통해 STEMI 환자의 염증, 심장 리모델링 및 죽상경화증 위험에 대한 콜히친의 효과를 평가할 뿐만 아니라 이들 환자의 약물 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남자든 여자든
- 18세 이상
- PCI로 성공적으로 치료된 STEMI 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성.
- 활동성 염증, 알려진 악성종양, 감염성 질환 또는 현재 코르티코스테로이드나 항염증제로 치료받고 있는 경우.
- 콜히친에 대한 과민증이 있거나 현재 콜히친을 이용한 만성 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 중증 신부전(예상 크레아티닌 청소율 <30ml/min) 또는 간부전(Child Pugh 점수 B 또는 C)
- 심장 정지, 심실 세동, 심인성 쇼크 또는 이전 심근 경색.
- 다음 약물을 사용하는 환자: 강력한 CYP3A4 억제제(리토나비르, 클래리스로마이신, 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸), 중간 CYP3A4 억제제(아프레피탄트, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 베라파밀), P-gp 억제제(아미오다론, 클라리스로마이신, 에리쓰로마이신, 아지스로마이신, 라놀라진) , 베라파밀, 케토코나졸, 이트라코나졸) 및 포도 주스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친 그룹
콜히친 그룹, 콜히친 경구 정제, 부하 용량 1mg을 12시간마다 1일 동안 투여한 후 3개월 동안 0.5mg BID
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콜히친 경구 정제 로딩 용량은 1일 동안 12시간마다 1mg이고 이후 3개월 동안 0.5mg BID입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: STEMI 표준치료군
대조군, STEMI 표준 치료만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACS 환자의 sST2 수준에 대한 콜히친 치료의 효과
기간: 3 개월
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pg/ml 단위의 sST2 수준은 PCI 전과 3개월 후 ELISA 방법을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACS 환자의 허혈성 사건 발생에 대한 콜히친 치료의 효과
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 발생에 대한 콜히친의 영향
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3 개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 3 개월
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좌심실 박출률 비율(%)에 대한 콜히친 치료의 효과
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3 개월
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IL-1베타의 혈청 수준 변화
기간: 3 개월
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Pg/L 단위의 IL-1베타 혈청 수준 변화에 대한 콜히친 치료의 효과
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3 개월
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지질 프로필 매개변수 및 TG/HDL-C 비율
기간: 3 개월
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콜히친 치료가 지질 프로파일 매개변수 및 TG/HDL-C 비율의 변화에 미치는 영향
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- 연구 책임자: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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