O efeito da colchicina na inflamação em pacientes com SCA
22 de setembro de 2023 atualizado por: Hanan ahmed, Ain Shams University
O efeito da colchicina na inflamação em pacientes com síndrome coronariana aguda
Este estudo avaliará se o efeito antiinflamatório da colchicina é benéfico em pacientes com SCA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar o efeito da colchicina na inflamação, remodelação cardíaca e risco aterosclerótico em pacientes com STEMI por meio da avaliação dos parâmetros de IL-1β, sST2 e perfil lipídico, bem como examinar a segurança e tolerabilidade do medicamento nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- >18 anos
- Pacientes com STEMI que foram tratados com sucesso com ICP.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar ou mulheres com potencial para engravidar.
- Inflamatório ativo, malignidade conhecida, doenças infecciosas ou tratamento atual com corticosteróides ou agentes antiinflamatórios.
- Hipersensibilidade conhecida à colchicina ou tratamento crônico atual com colchicina.
- Insuficiência renal grave (depuração estimada de creatinina <30ml/min) ou insuficiência hepática (escore B ou C de Child Pugh)
- Parada cardíaca, fibrilação ventricular, choque cardiogênico ou infarto do miocárdio prévio.
- Pacientes em uso dos seguintes agentes: inibidores fortes do CYP3A4 (ritonavir, claritromicina, cetoconazol, voriconazol, itraconazol), inibidores intermediários do CYP3A4 (aprepitanto, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamil), inibidor da gp-P (amiodarona, claritromicina, eritromicina, azitromicina, ranolazina). , verapamil, cetoconazol, itraconazol) e suco de uva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo colchicina
Grupo colchicina, comprimidos orais de colchicina, dose de ataque de 1 mg a cada 12 horas por 1 dia, seguido de 0,5 mg BID por 3 meses
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Comprimidos orais de colchicina, dose de ataque de 1 mg a cada 12 horas por 1 dia, seguido de 0,5 mg BID por 3 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão STEMI
Grupo controle, apenas tratamento padrão de IAMCSST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da terapia com colchicina nos níveis de sST2 em pacientes com SCA
Prazo: 3 meses
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O nível de sST2 em pg/ml é medido usando o método ELISA antes da ICP e após 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da terapia com colchicina na ocorrência de eventos isquêmicos em pacientes com SCA
Prazo: 3 meses
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Efeito da colchicina na ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante o período do estudo
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3 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
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Efeito da terapia com colchicina na porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
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3 meses
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Alteração nos níveis séricos de IL-1beta
Prazo: 3 meses
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Efeito da terapia com colchicina na alteração dos níveis séricos de IL-1beta em pg/L
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3 meses
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Parâmetros do perfil lipídico e relação TG/HDL-C
Prazo: 3 meses
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Efeito da terapia com colchicina na alteração dos parâmetros do perfil lipídico e da relação TG/HDL-C
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Inflamação
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 2511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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