Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na stan zapalny u pacjentów z ACS

22 września 2023 zaktualizowane przez: Hanan ahmed, Ain Shams University

Wpływ kolchicyny na stan zapalny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

W badaniu tym zostanie oceniona, czy działanie przeciwzapalne kolchicyny jest korzystne u pacjentów z ACS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniany będzie wpływ kolchicyny na stan zapalny, przebudowę serca i ryzyko miażdżycy u pacjentów ze STEMI poprzez ocenę parametrów IL-1β, sST2 i profilu lipidowego, a także zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji leku u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • > 18 lat
  • Pacjenci ze STEMI, którzy zostali skutecznie leczeni PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
  • Czynny stan zapalny, rozpoznany nowotwór złośliwy, choroby zakaźne lub aktualne leczenie kortykosteroidami lub lekami przeciwzapalnymi.
  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę lub aktualnie stosowane przewlekłe leczenie kolchicyną.
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min) lub niewydolność wątroby (B lub C w skali Child-Pugh)
  • Zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, wstrząs kardiogenny lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Pacjenci stosujący następujące leki: Silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, klarytromycyna, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol), pośrednie inhibitory CYP3A4 (aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil), inhibitor P-gp (amiodaron, klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, ranolazyna , werapamil, ketokonazol, itrakonazol) i sok winogronowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kolchicyny
Grupa kolchicyny, kolchicyna w tabletkach doustnych, dawka nasycająca 1 mg co 12 godzin przez 1 dzień, następnie 0,5 mg BID przez 3 miesiące
Lek: Tabletki z kolchicyną
Kolchicyna w tabletkach doustnych, dawka nasycająca 1 mg co 12 godzin przez 1 dzień, a następnie 0,5 mg BID przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
Brak interwencji: Grupa standardowego leczenia STEMI
Grupa kontrolna, tylko standardowe leczenie STEMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii kolchicyną na poziomy sST2 u pacjentów z ACS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom sST2 w pg/ml mierzono metodą ELISA przed PCI i po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii kolchicyną na występowanie zdarzeń niedokrwiennych u pacjentów z ACS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ kolchicyny na występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie badania
3 miesiące
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ terapii kolchicyną na procent frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
3 miesiące
Zmiana poziomu IL-1beta w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ terapii kolchicyną na zmianę stężenia IL-1beta w surowicy w pg/l
3 miesiące
Parametry profilu lipidowego i stosunek TG/HDL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ terapii kolchicyną na zmianę parametrów profilu lipidowego i stosunku TG/HDL-C
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tabletki z kolchicyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj