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L'effetto della colchicina sull'infiammazione nei pazienti con ACS

22 settembre 2023 aggiornato da: Hanan ahmed, Ain Shams University

L'effetto della colchicina sull'infiammazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta

Questo studio valuterà se l'effetto antinfiammatorio della colchicina è benefico nei pazienti con ACS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto della colchicina sull'infiammazione, sul rimodellamento cardiaco e sul rischio aterosclerotico nei pazienti con STEMI attraverso la valutazione dei parametri IL-1β, sST2 e del profilo lipidico, nonché per esaminare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • >18 anni
  • Pazienti con STEMI trattati con successo con PCI.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile.
  • Infiammazione attiva, tumore maligno noto, malattie infettive o trattamento in corso con corticosteroidi o agenti antinfiammatori.
  • Ipersensibilità nota alla colchicina o trattamento cronico in corso con colchicina.
  • Grave insufficienza renale (clearance stimata della creatinina <30 ml/min) o insufficienza epatica (punteggio Child Pugh B o C)
  • Arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, shock cardiogeno o precedente infarto miocardico.
  • Pazienti che utilizzano i seguenti agenti: inibitori potenti del CYP3A4 (ritonavir, claritromicina, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo), inibitori intermedi del CYP3A4 (aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil), inibitore della P-gp (amiodarone, claritromicina, eritromicina, azitromicina, ranolazina). , verapamil, ketoconazolo, itraconazolo) e succo di pompelmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della colchicina
Gruppo colchicina, compresse orali di colchicina, dose di carico 1 mg ogni 12 ore per 1 giorno, seguita da 0,5 mg BID per 3 mesi
Droga: Compresse di colchicina
Compresse orali di colchicina dose di carico di 1 mg ogni 12 ore per 1 giorno, seguita da 0,5 mg BID per 3 mesi
Altri nomi:
  • Colchicina
Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard STEMI
Gruppo di controllo, solo trattamento standard STEMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia con colchicina sui livelli di sST2 nei pazienti con ACS
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di sST2 in pg/ml viene misurato utilizzando il metodo ELISA prima del PCI e dopo 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia con colchicina sull'insorgenza di eventi ischemici nei pazienti con ACS
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della colchicina sulla comparsa di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) durante il periodo di studio
3 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della terapia con colchicina sulla percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
3 mesi
Variazione dei livelli sierici di IL-1beta
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della terapia con colchicina sulla variazione dei livelli sierici di IL-1beta in pg/L
3 mesi
Parametri del profilo lipidico e rapporto TG/HDL-C
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della terapia con colchicina sul cambiamento dei parametri del profilo lipidico e del rapporto TG/HDL-C
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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