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進行性膵臓がんの治療における TCR-T 細胞 (GB3010-02)

2023年10月11日 更新者：Ruijin Hospital

進行性膵臓がんの治療における T 細胞受容体 T 細胞療法の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を調査する

進行性膵臓がんの治療における TCR-T 細胞の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を調査すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、進行性膵臓がんの治療に効果的な細胞免疫療法を探索するために、進行性膵臓がん患者における静脈内注射によるTCR-T細胞療法の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • ShangHai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の参加資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 18～75歳の男性または女性。
    2. 組織学または細胞学によって診断された進行性膵臓がんの患者、標準治療に反応しなかった患者、再発した患者、または自発的に断念した患者。
    3. 患者は、RAS および/または TP53 の変異など、特定の腫瘍抗原を発現する腫瘍組織を持っている必要があります。
    4. 患者は HLA 一致検査を受け、HLA 一致の要件を満たす必要があります。
    5. RECIST1.1基準に従って15mm以上の測定可能または評価可能な病変が少なくとも1つある。
    6. ECOG < 2 および余命 3 か月以上の患者。
    7. a) 肝機能: ALT/AST < 正常値の上限 (ULN) の 3 倍、およびビリルビン ≤ 34.2μmol/L。 b) 腎機能: クレアチニン < 220μmol/L; c) 室内空気における最終酸素飽和度 ≥95%。 d）心機能：左心室駆出率（LVEF）≧60％。 e) 血液検査: 絶対好中球数 ≥ 1×109/L;血小板数 ≥70×109/L;リンパ球絶対数 ≥100 細胞 /μL;
    8. 患者は禁忌なくアフェレーシスの要件を満たしていました。
    9. スクリーニング時および投与開始前に尿妊娠検査が陰性であり、点滴後少なくとも100日間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意した出産可能年齢の女性。女性参加者は、研究期間中および最後の研究薬投与後90日間、生殖補助目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければなりません。
    10. 妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、点滴後少なくとも 100 日間は効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。少なくとも1年間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
    11. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たした患者は、研究に参加する資格がありませんでした。

    1. 重度の精神障害のある人。
    2. 以下のいずれかのウイルス学的検査が陽性である: HIV; HCV; HBsAg; HBcAb は陽性、HBV DNA コピー数と TPPA は陽性であった。
    3. 重度のアレルギー歴またはアレルギー体質のある患者。
    4. 他の重篤な活動性ウイルス、細菌、または制御されていない全身性真菌感染症の証拠などの重篤な基礎疾患。活動性の自己免疫疾患、または3年以内の自己免疫疾患の病歴;
    5. 過去2年以内に、末端器官損傷を引き起こす、または全身性免疫抑制剤/全身性疾患調節薬を必要とする自己免疫疾患（例：クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）の病歴；
    6. 腎不全などの臓器障害を伴う。
    7. 治験に登録する前4週間以内に別の臨床試験に登録されていた。
    8. 生理学的、家族的、社会的、地理的およびその他の要因により、研究プロトコールおよびフォローアップ計画に従うことができなかった者;
    9. シクロホスファミドまたはフルダラビン化学療法に禁忌のある患者。
    10. 治験中の有害事象の治療を除き、TCR-T注入前72時間以内に追加の免疫抑制剤治療を必要とした被験者。
    11. 研究参加中または研究治療を受けてから100日以内に出産を計画している妊娠中、授乳中の女性、または男性。
    12. 研究者が登録に不適格とみなしたその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TCR-T細胞注入（GB3010細胞注入）
この研究は、進行性膵臓がん患者における静脈内注射による TCRT 細胞注射 (GB3010) の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するために設計されました。 対象となるのは効果的な治療法を持たない進行膵臓がん患者で、臨床試験に参加する患者の利益がリスクを上回る。
薬：TCR-T細胞注入（GB3010細胞注入）
この臨床試験で使用された TCRT 細胞は患者の自己末梢血 T 細胞に由来し、RAS/TP53 を認識する T 細胞受容体を発現するように遺伝子導入されました。患者は 3 つの用量漸増グループ (用量レベル 1) に順次登録されました。 -3) :5×10^8±20%、5×10^9±20%、5×10^10±20%。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性膵臓がん患者におけるTCRT細胞の治療に関連した有害事象の発生率を評価する
時間枠：2年
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、検査異常 (種類、頻度、重症度) を収集します。
2年
TCRT細胞の末梢血濃度のピークと末梢血濃度対時間曲線の下の面積を特徴づけ、体内での増殖と残留を観察します。
時間枠：2年
ネオアンチゲン特異的 TCRT 細胞の注入後、血液および腫瘍組織中のネオアンチゲン特異的 TCRT 細胞のピーク (Cmax)、ピークまでの時間 (注入後 TCRT 細胞がピークに達するまでの日数)、Tmax)、および AUC0-28 (下領域) を収集します。曲線は、0日目から28日目までの末梢血中のネオアンチゲン特異的TCRT細胞の数によって来院時間に対してプロットしたものである）。 「可能であれば、AUC0-inf、終末期消失速度定数（λz）、消失半減期（t1/2）を評価します。」
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCRT 細胞の薬物動態プロファイルと CRS および ICANS イベントの発生率との相関関係
時間枠：2年
TCRT細胞再注入後の末梢血および腫瘍組織における変異細胞濃度の変化を収集し、これらの測定値とCRSおよびICANSイベントとの相関を観察します。
2年
進行膵臓がん患者の腫瘍サイズ（mm）、腫瘍バイオマーカーCA19-9（U/ml）、ORR/DCR/PFSおよびOSを評価する
時間枠：2年
TCRT 細胞注入後 2、4、および 6 か月後の ORR (ORR=CR+PR)。 主な有効性結果は、標的腫瘍サイズの変化（標的病変の局所制御率）でした。 二次有効性指標：腫瘍マーカーの変化。 RECIST1.1基準に基づく客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体内のTCRT細胞の増殖および存続と有効性との相関関係を調査する
時間枠：2年
反応（CR、PR、再発）とPKパラメーターの相関関係を観察します。血液および腫瘍組織内のネオアンチゲン特異的TCRT細胞のピーク（Cmax）、ピークまでの時間（注入後TCRT細胞がピークになるまでの日数）、Tmaxを含むPKパラメーター）およびAUC0-28（0日目から28日目までの末梢血中のネオアンチゲン特異的TCRT細胞の数によって来院時間に対してプロットされた曲線下面積）。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

協力者

Shanghai Essight Bio Co.,Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：BoYongShen、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (推定)

2024年6月7日

研究の完了 (推定)

2024年9月7日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • (2021) IEC No.288

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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