진행성 췌장암 치료에 TCR-T 세포 활용 (GB3010-02)
2023년 10월 11일 업데이트: Ruijin Hospital
진행성 췌장암 치료에서 T 세포 수용체 T 세포 치료의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 조사합니다.
진행성 췌장암 치료에서 TCR-T 세포의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 정맥주사를 통한 TCR-T 세포치료의 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학을 조사하여 진행성 췌장암 치료를 위한 효과적인 세포면역치료법을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ChenLeiWen
- 전화번호: 13761638756
- 이메일: wcl12161@rjh.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: BoYongShen
- 전화번호: 13901943778
- 이메일: shenby@shsmu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- ChenLeiWen
- 전화번호: 13761638756
- 이메일: wcl12161@rjh.com.cn
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연락하다:
- BoYongShen
- 전화번호: 13901943778
- 이메일: shenby@shsmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 적합하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~75세의 남성 또는 여성
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 진행성 췌장암 환자, 표준 치료에 반응하지 않거나 재발하거나 자발적으로 포기한 환자;
- 환자는 RAS 및/또는 TP53의 돌연변이와 같은 특정 종양 항원을 발현하는 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 HLA 매칭 테스트를 받아야 하며 HLA 매칭 요건을 충족해야 합니다.
- RECIST1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변 ≥15 mm;
- ECOG가 2 미만이고 기대 수명이 3개월 이상인 환자;
- a) 간 기능: ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 3배 및 빌리루빈 ≤34.2μmol/L; b) 신장 기능: 크레아티닌 < 220μmol/L; c) 실내 공기 중 최종 산소 포화도 ≥95%; d) 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥60%; e) 혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥ 1×109/L; 혈소판 수 ≥70×109/L; 절대 림프구 수 ≥100개 세포/μL;
- 환자는 금기 사항 없이 성분채집술의 요구 사항을 충족했습니다.
- 스크리닝 시 및 투여 시작 전 소변 임신 검사에서 음성이었으며 주입 후 최소 100일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의한 가임기 여성, 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 생식 보조 목적으로 난자(난모세포, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 주입 후 최소 100일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 최소 1년 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 심각한 정신 장애가 있는 사람
- 다음 중 하나에 대한 양성 바이러스 검사: HIV; HCV; HBsAg; HBcAb는 양성이었고, HBV DNA copy number와 TPPA는 양성이었습니다.
- 심한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질이 있는 환자;
- 기타 심각한 활성 바이러스, 박테리아 또는 통제되지 않는 전신 진균 감염의 증거와 같은 심각한 기저 질환 활동성 자가면역 질환 또는 3년 이내에 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
- 지난 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래하거나 전신 면역억제/전신 질환 조절 약물을 필요로 하는 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력,
- 신부전과 같은 장기 기능 장애와 결합됩니다.
- 임상시험 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 등록한 경우
- 생리적, 가족적, 사회적, 지리적, 기타 요인으로 인해 연구 프로토콜 및 추적 계획을 준수할 수 없는 자
- 시클로포스파미드 또는 플루다라빈 화학요법에 금기사항이 있는 환자;
- 시험 중 이상반응에 대한 치료를 제외하고, TCR-T 주입 전 72시간 이내에 추가적인 면역억제제 치료가 필요한 피험자
- 연구에 참여하는 동안 또는 연구 치료를 받은 후 100일 이내에 아이를 가질 계획이 있는 임신, 수유 여성 또는 남성,
- 등록에 부적격하다고 조사관이 간주하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCR-T 세포 주입(GB3010 세포 주입)
본 연구는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 정맥주사를 통한 TCRT 세포주사(GB3010)의 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위해 고안됐다.
대상 모집단은 효과적인 치료 방법이 부족한 진행성 췌장암 환자이므로 임상 시험에 참여하는 환자의 이점이 위험보다 큽니다.
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본 임상시험에 사용된 TCRT 세포는 환자의 자가 말초 혈액 T 세포에서 유래되었으며 RAS/TP53을 인식하는 T 세포 수용체를 발현하도록 유전적으로 형질도입되었습니다. 환자는 순차적으로 3개의 용량 증량 그룹(용량 수준 1)에 등록되었습니다. -3) :5×10^8±20%,5×10^9±20%,5×10^10±20%.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 췌장암 환자에서 TCRT 세포의 치료 관련 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 2 년
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이상 사례(AE), 심각한 이상 사례(SAE), 특별 관심 대상 이상 사례(AESI) 및 실험실 이상(유형, 빈도 및 심각도)을 수집합니다.
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2 년
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TCRT 세포의 말초혈액 농도 최고치와 말초혈액 농도 대 시간 곡선 하 면적을 특성화하고 세포의 체내 증식과 지속성을 관찰합니다.
기간: 2 년
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신생항원 특이적 TCRT 세포를 주입한 후, 혈액 및 종양 조직에서 신생항원 특이적 TCRT 세포의 피크(Cmax), 피크까지의 시간(주입 후 TCRT 세포가 피크에 도달하는 일수), Tmax) 및 AUC0-28(주입 후 영역 아래 영역)을 수집합니다. 방문 시간에 대해 0일부터 28일까지 말초 혈액 내 신생항원 특이적 TCRT 세포의 수를 기준으로 플롯된 곡선).
"가능하다면 AUC0-inf, 말기 단계 제거 속도 상수(λz), 제거 반감기(t1/2)를 평가할 것입니다."
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCRT 세포의 약동학적 프로파일과 CRS 및 ICANS 사건의 발생률의 상관관계
기간: 2 년
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TCRT 세포 재주입 후 말초 혈액 및 종양 조직의 돌연변이 세포 농도 변화를 수집하고 이러한 측정값과 CRS 및 ICANS 이벤트의 상관관계를 관찰합니다.
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2 년
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진행성 췌장암 환자의 종양 크기(mm), 종양 바이오마커 CA19-9(U/ml), ORR/DCR/PFS 및 OS를 평가합니다.
기간: 2 년
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TCRT 세포 주입 후 2, 4, 6개월 후의 ORR(ORR=CR+PR).
일차 효능 결과는 표적 종양 크기(표적 병변의 국소 제어율)의 변화였습니다.
2차 효능 지표: 종양 표지자의 변화; RECIST1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체내 TCRT 세포의 증식 및 지속성과 효능 간의 상관관계를 탐색합니다.
기간: 2 년
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PK 매개변수와 반응(CR, PR, 재발)의 상관관계 관찰, 혈액 및 종양 조직에서 신생항원 특이적 TCRT 세포의 피크(Cmax), 피크까지의 시간(주입 후 TCRT 세포가 피크에 도달하는 일수), Tmax를 포함한 PK 매개변수 ) 및 AUC0-28(0일부터 28일까지 말초 혈액 내 신생항원 특이적 TCRT 세포의 수에 따라 방문 시간에 대해 플롯팅된 곡선 아래 영역).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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