脳卒中後の痙縮がどのくらいの頻度で起こるかを推定し、その発症を監視する最適な方法に関する標準ガイドラインを提供する研究 (EPITOME)
2026年9月3日 更新者：Ipsen
脳卒中後の痙縮の発生率を推定し、発症をモニタリングするためのベストプラクティスモデルを提供するための前向き多国共同研究
この研究では、脳卒中後の最初の1年間、患者をモニタリングします。
脳卒中は、脳内の血流が突然遮断される非常に重篤な状態です。
この研究の主な目的は、初めて脳卒中を経験した人の何人がその後、薬物治療の恩恵を受ける痙縮を発症するかを調べることである。
痙縮は、筋肉の硬直または隆起を引き起こす脳卒中後の一般的な状態です。
この研究の結果は、脳卒中後の痙縮の進行を監視する最良の方法に関する標準的なガイドラインを提供するでしょう。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1057
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anderson、California、アメリカ、92354
- Loma Linda
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Florida
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Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Knight Neurology
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Physicians Clinic
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Madonna Rehabilitation Hospital - Omaha Campus
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Las Vegas Neurology Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehab
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8869
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- McGovern Medical School - UT Physicians - Neurology (Adult Neurology Clinic) - Texas Medical Center Location
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwauke、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
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Liverpool、イギリス
- The Walton Centre
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London、イギリス
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、イギリス
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Foggia、イタリア、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Lecco、イタリア、23845
- Ospedal Valduce
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Milan、イタリア
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
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Novara、イタリア、28100
- AOU maggiore della Carita'
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Salerno、イタリア、84131
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
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Verona、イタリア、37134
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
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Verona、イタリア
- Neuromotor And Cognitive Rehabilitation Research Centre; Dep. Of Neurological, Neuropsychological, Morphological And Movement Sciences; Univ. Of Verona - Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma
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Borås、スウェーデン、50455
- Södra Älvsborgs Sjukhus
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skane University Hospital
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Skövde、スウェーデン、54185
- Karnsjukhuset Skaraborg
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Ängelholm、スウェーデン、26281
- Angelholm Northern Hospital
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Vigo、スペイン、36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Altenburg、ドイツ
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf、ドイツ
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
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Lübeck、ドイツ、23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Tübingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
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Bordeaux、フランス、33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
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Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
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Saint-Jacques、フランス
- CHU Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主要集団は、過去6週間以内に発生した初の臨床的脳卒中から2週間以内に麻痺が確認された18歳から85歳の参加者となります。
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームドコンセントを提供した時点で18歳から85歳までである必要があります
- 初めての臨床的脳卒中。世界保健機関の基準によれば、過去 4 週間以内に 24 時間以上続く局所的 (時には全体的な) 脳機能障害の臨床徴候が急速に発現しているものと定義されます。
- 脳卒中後2週間以内のNIHSSスコア（スケールの質問5または6で> 0のスコア）によると、1日以内に回復しない確認された腕および/または脚の麻痺。
- ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含むインフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 研究者の判断による脳卒中前の上肢または下肢の機能障害（例、修正ランキンスケール>2）。
- 筋緊張に影響を与える可能性のある重大な/重大な神経障害の存在（四肢麻痺以外）。
- 研究者の判断により、麻痺/痙縮/運動障害を引き起こした可能性のある、脳卒中前の重度の多重障害または身体状態の低下。
- 重度の脳卒中やその他の病気（例：脳卒中など）により余命が12か月未満である 心臓病、悪性腫瘍など）
- 介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床確認訪問（CCV）の参加者のうち、問題のある痙縮があり、治験責任医師が薬物療法の恩恵を受けると考えている人の割合
時間枠：臨床確認訪問 (CCV) 時、最長 18 か月
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これは研究者の臨床的判断に基づいており、世界保健機関の国際機能分類、障害および健康の 3 つの側面に沿った以下の基準のいずれかによって特徴付けられる痙縮が含まれる可能性があります：機能障害、活動制限および参加制限。
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臨床確認訪問 (CCV) 時、最長 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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けいれんの可能性の兆候を示した参加者の割合
時間枠：第 2 週、第 1 月、第 2 月、および第 12 月までの 3 か月ごと。
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第 2 週、第 1 月、第 2 月、および第 12 月までの 3 か月ごと。
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臨床的に確認された痙縮を発症した参加者の割合
時間枠：2週目から14ヶ月目まで
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2週目から14ヶ月目まで
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初めての脳卒中から痙縮の可能性の兆候が検出されるまでの時間
時間枠：第 2 週から第 12 月まで
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第 2 週から第 12 月まで
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初めての脳卒中から臨床的に確認された痙縮の発症までの時間
時間枠：2週目から14ヶ月目まで
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2週目から14ヶ月目まで
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初めての脳卒中から臨床的に確認された問題のある痙縮の発症までの時間
時間枠：2週目から18ヶ月目まで
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2週目から18ヶ月目まで
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CCV での MAS 分布（全体および脳卒中後のタイミング別の分布）
時間枠：2週目から14ヶ月目まで
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2週目から14ヶ月目まで
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CCV における痙縮の分布 (腕/脚、片側/両側、影響を受けた筋肉群)
時間枠：2週目から14ヶ月目まで
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2週目から14ヶ月目まで
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CCV における修正アシュワース スケール (MAS) による痙縮の重症度
時間枠：2週目から14ヶ月目まで
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2週目から14ヶ月目まで
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CCV での MAS 分布（全体および脳卒中後のタイミング別の分布）
時間枠：第 2 週、第 1 月、第 2 月、および第 14 月までの 3 か月ごと。
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関節/筋肉グループごとの MAS スコアと四肢ごとの MAS 合計スコア
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第 2 週、第 1 月、第 2 月、および第 14 月までの 3 か月ごと。
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CCV における問題のある痙縮の MAS 分布（全体および脳卒中後のタイミング別の分布）
時間枠：2週目から18ヶ月目まで
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2週目から18ヶ月目まで
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問題のある痙縮の分布（腕/脚、片側/両側、影響を受けた筋肉群） CCV での MAS による問題のある痙縮の重症度
時間枠：2週目から18ヶ月目まで
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2週目から18ヶ月目まで
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CCV での臨床的に痙性が確認された参加者における 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の生活の質質問票スコアの分布[c]
時間枠：2週目から14ヶ月目まで
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CCV で臨床的に痙性が確認された参加者 (腕および/または脚の筋肉群で MAS > 0) は、一般的な健康状態と幸福度を評価するために SF-36 健康調査に記入するよう求められます。
SF-36 は、36 の質問で構成される汎用の多目的短い形式のアンケートです。
質問のほとんどは、参加者が過去 4 週間にどのように感じたかに基づいて回答されます。
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2週目から14ヶ月目まで
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CCVでの痙縮の確定診断時に問題のある痙縮を発症した参加者の割合
時間枠：2週目から14ヶ月目まで
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2週目から14ヶ月目まで
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問題のある痙縮を発症した参加者の割合
時間枠：CCV時とCCV後4ヶ月
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CCV時とCCV後4ヶ月
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの分布
時間枠：入学時
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各身体項目のスコア (腕と脚の運動スコア) と合計身体項目スコアの説明を含む 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中患者の神経学的転帰と回復度を評価することを目的とした 15 項目の機能障害スケールです。 。
このスケールは、意識レベル、外眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、協調性（運動失調）、言語（失語症）、発話（構音障害）、および半側不注意（無視）を評価します（Lyden、Lu、 & Jackson、1999; Lyden、Lu、および Levine、2001)。
NIHSS スコアが高いほど、参加者の転帰は悪くなります。
参加者のスコアが「0」より大きい場合、参加基準 3 を満たします。
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入学時
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脳卒中後の痙縮モニタリング質問票 (PSMQ) からの、痙性の可能性のある兆候の説明
時間枠：第 2 週、第 1 月、第 2 月、および第 12 月までの 3 か月ごと。
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脳卒中後痙縮モニタリング質問票（PSMQ）は、公表されている 13 項目の患者報告スクリーニング質問票の修正版（現地語）であり、医療提供者が脳卒中後の痙縮を有する患者を特定できるようにする実用的で使いやすいツールとして設計されています。日常の臨床診療における治療の必要性。
PSMQ には、参加者が最初の 13 の質問の合計スコアが 0 以上で、F2F につながった以前に回答した質問と同じパターンの回答をした場合にのみ、参加者が回答できる追加の (14 番目の) 質問があります。修正アッシュワース スケール (MAS) = 0 の結果が得られた場所を訪問します。
PSMQ または MAS スコアが高いほど、参加者の結果は悪くなります。
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第 2 週、第 1 月、第 2 月、および第 12 月までの 3 か月ごと。
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ストロークタイプ
時間枠：2週目から月14日
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側面（左/右）、病因（虚血/出血性）、およびバンフォード/オックスフォード分類（総前部循環（TAC）、部分前循環（PAC）、皮膚症候群（LAC）、後循環症候群（POC）、血栓症または血栓症の発生。
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2週目から月14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIN-52120-458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。