En studie for å estimere hvor ofte spastisitet etter slag oppstår og for å gi en standard retningslinje for den beste måten å overvåke utviklingen av (EPITOME)
3. september 2026 oppdatert av: Ipsen
En prospektiv, flerlandsstudie for å estimere forekomsten av og gi en modell for beste praksis for å overvåke utviklingen av spastisitet etter slag
Denne studien vil overvåke pasienter i løpet av det første året etter hjerneslag.
Hjerneslag er en svært alvorlig tilstand hvor det er et plutselig avbrudd i blodstrømmen i hjernen.
Hovedmålet med studien vil være å finne ut hvor mange av de som opplever sitt første slag noensinne som deretter utvikler spastisitet som vil ha nytte av behandling med medisiner.
Spastisitet er en vanlig tilstand etter slag som forårsaker stive eller rillede muskler.
Resultatene av denne studien vil gi en standard retningslinje for den beste måten å overvåke utviklingen av spastisitet etter slag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1057
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anderson, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda
-
-
Florida
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Knight Neurology
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Medstar Health Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
- Madonna Rehabilitation Hospital - Omaha Campus
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Las Vegas Neurology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Moss Rehab
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8869
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- McGovern Medical School - UT Physicians - Neurology (Adult Neurology Clinic) - Texas Medical Center Location
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
-
Saint-Jacques, Frankrike
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Lecco, Italia, 23845
- Ospedal Valduce
-
Milan, Italia
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Novara, Italia, 28100
- AOU maggiore della Carita'
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
-
Verona, Italia, 37134
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
-
Verona, Italia
- Neuromotor And Cognitive Rehabilitation Research Centre; Dep. Of Neurological, Neuropsychological, Morphological And Movement Sciences; Univ. Of Verona - Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spania, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
-
Liverpool, Storbritannia
- The Walton Centre
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 50455
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
Skövde, Sverige, 54185
- Karnsjukhuset Skaraborg
-
Ängelholm, Sverige, 26281
- Angelholm Northern Hospital
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Tyskland
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedpopulasjonen vil være deltakere i alderen 18 til 85 år med bekreftet parese innen 2 uker etter et første klinisk hjerneslag som har oppstått i løpet av de siste 6 ukene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være i alderen 18 til 85 år på tidspunktet for å gi informert samtykke
- Tidens første kliniske hjerneslag, definert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier som raskt utviklende kliniske tegn på fokal (til tider global) forstyrrelse av cerebral funksjon som varer mer enn 24 timer, i løpet av de siste 4 ukene;
- Bekreftet parese av armer og/eller ben som ikke forsvinner innen 1 dag, i henhold til NIHSS-skåren (en score på > 0 på spørsmål 5 eller 6 på skalaen) innen 2 uker etter slaget
- Kan gi informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonssvikt i øvre eller nedre ekstremiteter før hjerneslag per etterforskers vurdering (f.eks. modifisert Rankin-skala >2);
- Tilstedeværelse av betydelig/større nevrologisk svekkelse som kan påvirke muskeltonus (annet enn lemparese);
- Alvorlig multi-impairment eller nedsatt fysisk tilstand før hjerneslag som kunne ha forårsaket pareser/spastisitet/motorisk defekt per etterforskers vurdering;
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder som følge av alvorlighetsgraden av hjerneslag eller andre sykdommer (f. hjertesykdom, malignitet osv.)
- Deltakelse i enhver intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere ved det kliniske bekreftelsesbesøket (CCV) som har problematisk spastisitet og som etterforskeren mener vil ha nytte av farmakologisk behandling
Tidsramme: Ved det kliniske bekreftelsesbesøket (CCV) opptil maksimalt 18 måneder
|
Dette er basert på etterforskerens kliniske vurdering og kan inkludere spastisitet preget av ett av følgende kriterier i tråd med Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse i tre dimensjoner: Nedsatt funksjon, aktivitetsbegrensninger og begrensning på deltakelse.
|
Ved det kliniske bekreftelsesbesøket (CCV) opptil maksimalt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som utvikler tegn på mulig spastisitet
Tidsramme: I uke 2, måned 1, måned 2 og hver tredje måned frem til måned 12.
|
I uke 2, måned 1, måned 2 og hver tredje måned frem til måned 12.
|
|
|
Andel av deltakerne som utvikler klinisk bekreftet spastisitet
Tidsramme: Uke 2 til måned 14
|
Uke 2 til måned 14
|
|
|
Tid fra første slag til påvisning av tegn på mulig spastisitet
Tidsramme: Uke 2 til måned 12
|
Uke 2 til måned 12
|
|
|
Tid fra første slag til utbruddet av klinisk bekreftet spastisitet
Tidsramme: Uke 2 til måned 14
|
Uke 2 til måned 14
|
|
|
Tid fra første slag til utbruddet av klinisk bekreftet problematisk spastisitet
Tidsramme: Uke 2 til måned 18
|
Uke 2 til måned 18
|
|
|
MAS-distribusjon ved CCV (totalt og distribusjon etter timing etter slag)
Tidsramme: Uke 2 til måned 14
|
Uke 2 til måned 14
|
|
|
Fordeling av spastisitet (arm/ben, unilateral/bilateral, berørte muskelgrupper) ved CCV
Tidsramme: Uke 2 til måned 14
|
Uke 2 til måned 14
|
|
|
Alvorlighetsgrad av spastisitet etter Modified Ashworth Scale (MAS) ved CCV
Tidsramme: Uke 2 til måned 14
|
Uke 2 til måned 14
|
|
|
MAS-fordeling (totalt og fordeling etter timing etter slag) ved CCV
Tidsramme: I uke 2, måned 1, måned 2 og hver tredje måned frem til måned 14.
|
MAS-skåre per ledd/muskelgruppe og MAS-totalskår etter lem
|
I uke 2, måned 1, måned 2 og hver tredje måned frem til måned 14.
|
|
MAS-fordeling av problematisk spastisitet ved CCV (totalt og distribusjon etter timing etter slag)
Tidsramme: Uke 2 til måned 18
|
Uke 2 til måned 18
|
|
|
Fordeling av problematisk spastisitet (arm/ben, unilateral/bilateral, affiserte muskelgrupper) Alvorlighet av problematisk spastisitet ved MAS ved CCV
Tidsramme: Uke 2 til måned 18
|
Uke 2 til måned 18
|
|
|
Distribusjon av 36-Item Short-form Health Survey (SF-36) score for livskvalitetsspørreskjema hos deltakere med klinisk bekreftet spastisitet[c] ved CCV
Tidsramme: Uke 2 til måned 14
|
Deltakere med klinisk bekreftet spastisitet (MAS > 0 i enhver muskelgruppe i arm og/eller ben) ved CCV vil bli bedt om å fullføre SF-36 helseundersøkelsen for å vurdere deres generelle helse og velvære.
SF-36 er en generisk, multifunksjonell kortformundersøkelse som består av 36 spørsmål.
De fleste spørsmålene besvares basert på hvordan deltakeren har hatt det de siste 4 ukene.
|
Uke 2 til måned 14
|
|
Andel av deltakerne som utvikler problematisk spastisitet på tidspunktet for bekreftet spastisitetsdiagnose ved CCV
Tidsramme: Uke 2 til måned 14
|
Uke 2 til måned 14
|
|
|
Andel deltakere som utvikler problematisk spastisitet
Tidsramme: Ved CCV og 4 måneder etter CCV
|
Ved CCV og 4 måneder etter CCV
|
|
|
Fordeling av score fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Ved påmelding
|
Inkludert beskrivelse av poengsum for hvert fysisk element (motorisk poengsum for arm og ben) og total poengsum for fysisk gjenstand National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements svekkelsesskala, beregnet på å evaluere nevrologisk utfall og utvinningsgrad for pasienter med hjerneslag .
Skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataksi), språk (afasi), tale (dysartri) og hemi-uoppmerksomhet (forsømmelse) (Lyden, Lu, & Jackson, 1999; Lyden, Lu, & Levine, 2001).
Jo høyere NIHSS-score, jo dårligere blir resultatet for deltakeren.
Hvis deltakeren har en poengsum som er høyere enn '0', vil de tilfredsstille inkluderingskriterier nummer 3.
|
Ved påmelding
|
|
Beskrivelse av tegn på mulig spastisitet fra Spasticity Monitoring Questionnaire etter slag (PSMQ)
Tidsramme: Ved uke 2, måned 1, måned 2 og hver tredje måned frem til måned 12.
|
Post-stroke Spasticity Monitoring Questionnaire (PSMQ) er en modifisert versjon (på lokalt språk) av et publisert 13-elements pasientrapportert screeningspørreskjema designet som et praktisk, brukervennlig verktøy for å gjøre det mulig for helsepersonell å identifisere pasienter med spastisitet i behov for behandling i rutinemessig klinisk praksis.
PSMQ vil ha et ekstra (14.) spørsmål som deltakeren skal svare på bare hvis han/hun har en total poengsum for de første 13 spørsmålene på > 0 og har gitt et identisk mønster av svar for et tidligere besvart spørreskjema som førte til en F2F besøk hvor et resultat av Modified Ashworth Scale (MAS) = 0 ble oppnådd.
Jo høyere PSMQ- eller MAS-poengsum er, desto dårligere blir resultatet for deltakeren.
|
Ved uke 2, måned 1, måned 2 og hver tredje måned frem til måned 12.
|
|
Slagtyper
Tidsramme: Uke 2 til måned 14
|
Når det gjelder side (venstre/høyre), etiologi (iskemisk/hemoragisk), og Bamford/Oxford -klassifisering (total fremre sirkulasjon (TAC), delvis fremre sirkulasjon (PAC), lacunar syndrom (LAC), bakre sirkulasjonssyndrom (POC), forekomst av trombolysis eller trombolysis eller trombolyset.
|
Uke 2 til måned 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-52120-458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .