Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka usein aivohalvauksen jälkeistä spastisuutta esiintyy, ja antaa vakioohjeen parhaasta tavasta seurata sen kehitystä (EPITOME)
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ipsen
Tuleva, monia maita koskeva tutkimus aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden esiintymisen arvioimiseksi ja parhaan käytäntömallin tarjoamiseksi
Tässä tutkimuksessa seurataan potilaita aivohalvauksen jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana.
Aivohalvaus on erittäin vakava tila, jossa aivoissa esiintyy äkillinen verenkiertohäiriö.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka moni niistä, jotka kokevat ensimmäisen aivohalvauksensa, kehittää spastisuutta, joka hyötyisi lääkehoidosta.
Spastisuus on yleinen aivohalvauksen jälkeinen tila, joka aiheuttaa jäykkyyttä tai uurteisia lihaksia.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat vakioohjeen parhaasta tavasta seurata aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1051
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Puhelinnumero: See e mail
- Sähköposti: clinical.trials@ipsen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Mutua de Terrassa
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vigo, Espanja, 36200
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Novara, Italia, 28100
- Ei vielä rekrytointia
- AOU maggiore della Carita'
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekrytointi
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
-
Verona, Italia, 37134
- Ei vielä rekrytointia
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, 50455
- Rekrytointi
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Ei vielä rekrytointia
- Skane University Hospital
-
Skövde, Ruotsi, 54185
- Rekrytointi
- Karnsjukhuset Skaraborg
-
Ängelholm, Ruotsi, 26281
- Rekrytointi
- Angelholm Northern Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Luebeck, Saksa, 23562
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- The Walton Centre
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Yhdysvallat, 13330
- Peruutettu
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-2206
- Peruutettu
- Emory University Merge
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Rekrytointi
- Medstar Health Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Rekrytointi
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Methodist Physicians Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Methodist P Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Ei vielä rekrytointia
- Moss Rehab
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8869
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Peruutettu
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pääväestö on 18–85-vuotiaita osallistujia, joilla on vahvistettu pareesi 2 viikon sisällä ensimmäisestä kliinisestä aivohalvauksesta, joka on tapahtunut viimeisen 6 viikon aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen antamishetkellä 18–85-vuotias
- Ensimmäinen kliininen aivohalvaus, joka määritellään Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan nopeasti kehittyviksi kliinisiksi oireiksi fokaalista (joskus globaalista) aivotoiminnan häiriöstä, joka kestää yli 24 tuntia viimeisen 4 viikon aikana;
- Vahvistettu käsivarsien ja/tai jalkojen pareesi, joka ei häviä vuorokaudessa NIHSS-pistemäärän mukaan (pisteet > 0 asteikon kysymyksessä 5 tai 6) 2 viikon sisällä aivohalvauksesta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Ylä- tai alaraajan toiminnallinen vajaatoiminta ennen aivohalvausta tutkijan arvion mukaan (esim. modifioitu Rankin-asteikko >2);
- Merkittävä/vakava neurologinen vajaatoiminta, joka saattaa vaikuttaa lihasjänteyteen (muu kuin raajan pareesi);
- Vaikea monivamma tai heikentynyt fyysinen kunto ennen aivohalvausta, joka olisi voinut aiheuttaa pareesia/spastisuutta/motorista vajaatoimintaa tutkijan arvion mukaan;
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä aivohalvauksen tai muiden sairauksien (esim. sydänsairaus, pahanlaatuisuus jne.)
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kliinisen vahvistuskäynnin (CCV) osallistujista, joilla on ongelmallista spastisuutta ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät lääkehoidosta
Aikaikkuna: Kliinisellä vahvistuskäynnillä (CCV) enintään 18 kuukautta
|
Tämä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon ja voi sisältää spastisuuden, jolle on tunnusomaista mikä tahansa seuraavista kriteereistä, jotka on yhdenmukaistettu Maailman terveysjärjestön kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen kanssa kolmessa ulottuvuudessa: vammaisuus, toimintarajoitukset ja osallistumisen rajoitukset.
|
Kliinisellä vahvistuskäynnillä (CCV) enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkkejä mahdollisesta spastisuudesta
Aikaikkuna: Viikolla 2, kuukaudella 1, kuukaudella 2 ja joka 3. kuukausi 12. kuukauteen asti.
|
Viikolla 2, kuukaudella 1, kuukaudella 2 ja joka 3. kuukausi 12. kuukauteen asti.
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy kliinisesti vahvistettu spastisuus
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 14
|
Viikosta 2 kuukauteen 14
|
|
|
Aika ensimmäisestä aivohalvauksesta mahdollisen spastisuuden merkkien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 12
|
Viikosta 2 kuukauteen 12
|
|
|
Aika ensimmäisestä aivohalvauksesta kliinisesti vahvistetun spastisuuden alkamiseen
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 14
|
Viikosta 2 kuukauteen 14
|
|
|
Aika ensimmäisestä aivohalvauksesta kliinisesti vahvistetun ongelmallisen spastisuuden puhkeamiseen
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 18
|
Viikosta 2 kuukauteen 18
|
|
|
MAS-jakauma CCV:ssä (kokonaisuudessaan ja jakauma ajoituksen mukaan iskun jälkeen)
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 14
|
Viikosta 2 kuukauteen 14
|
|
|
Spastisuuden jakautuminen (käsi/jalka, yksipuolinen/kaksipuolinen, vahingoittuneet lihasryhmät) CCV:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 14
|
Viikosta 2 kuukauteen 14
|
|
|
Spastisuuden vakavuus modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) CCV:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 14
|
Viikosta 2 kuukauteen 14
|
|
|
MAS-jakelu (kokonais- ja jakauma ajoituksen mukaan) CCV:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 2, kuukaudella 1, kuukaudella 2 ja joka 3. kuukausi 14. kuukauteen asti.
|
MAS-pisteet per nivel/lihasryhmä ja MAS-kokonaispisteet raajan mukaan
|
Viikolla 2, kuukaudella 1, kuukaudella 2 ja joka 3. kuukausi 14. kuukauteen asti.
|
|
Ongelmallisen spastisuuden MAS-jakauma CCV:ssä (yleensä ja jakauma ajoituksen mukaan aivohalvauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 18
|
Viikosta 2 kuukauteen 18
|
|
|
Ongelmallisen spastisuuden jakautuminen (käsi/jalka, toispuolinen/kaksipuolinen, vahingoittuneet lihasryhmät) Ongelmallisen spastisuuden vakavuus MAS:n mukaan CCV:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 18
|
Viikosta 2 kuukauteen 18
|
|
|
36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) elämänlaatukyselyn tulosten jakautuminen osallistujille, joilla on kliinisesti vahvistettu spastisuus[c] CCV:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 14
|
Osallistujia, joilla on kliinisesti vahvistettu spastisuus (MAS > 0 missä tahansa käsivarren ja/tai jalan lihasryhmässä) CCV:ssä, pyydetään täyttämään SF-36 terveyskysely arvioidakseen heidän yleistä terveyttään ja hyvinvointiaan.
SF-36 on yleinen, monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, joka koostuu 36 kysymyksestä.
Suurimpaan osaan kysymyksistä vastataan sen perusteella, miltä osallistujan olo on ollut viimeisten 4 viikon aikana.
|
Viikosta 2 kuukauteen 14
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy ongelmallista spastisuutta CCV:n spastisuuden vahvistetun diagnoosin aikana
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 14
|
Viikosta 2 kuukauteen 14
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy ongelmallinen spastisuus
Aikaikkuna: CCV:ssä ja 4 kuukautta CCV:n jälkeen
|
CCV:ssä ja 4 kuukautta CCV:n jälkeen
|
|
|
Aivohalvauksen tyypit
Aikaikkuna: Viikosta 2 kuukauteen 14
|
Mitä tulee sivuun (vasen/oikea), etiologiaan (iskeeminen/hemorraginen) ja Bamford/Oxford-luokitukseen (Total Anterior Circulation (TAC), Partial Anterior Circulation (PAC), Lacunar-oireyhtymä (LAC), Posterior Circulation oireyhtymä (POC)) .
|
Viikosta 2 kuukauteen 14
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Sisältää kuvauksen kunkin fyysisen kohteen pistemäärästä (käsivarsien ja jalkojen motoriset pisteet) ja fyysisen kokonaispistemäärän. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 pisteen heikkenemisasteikko, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauksen saaneiden potilaiden neurologisia tuloksia ja toipumisastetta. .
Asteikko arvioi tajunnan tasoa, silmän ulkopuolisia liikkeitä, näkökenttiä, kasvojen lihasten toimintaa, raajojen voimaa, aistitoimintoja, koordinaatiota (ataksia), kielenkäyttöä (afasia), puhetta (dysartria) ja puolihuolimattomuutta (laiminlyönti) (Lyden, Lu, & Jackson, 1999; Lyden, Lu ja Levine, 2001).
Mitä korkeampi NIHSS-pistemäärä, sitä huonompi tulos osallistujan kannalta.
Jos osallistujan pistemäärä on suurempi kuin '0', hän täyttää osallistumiskriteerit numero 3.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kuvaus mahdollisen spastisuuden merkeistä Post-stroke Spastcity Monitoring Questionnairesta (PSMQ)
Aikaikkuna: Viikolla 2, kuukaudella 1, kuukaudella 2 ja joka 3. kuukausi 12. kuukauteen asti.
|
Post-stroke Spastcity Monitoring Questionnaire (PSMQ) on muokattu versio (paikallisella kielellä) julkaistusta 13 kohdan potilasraportista seulontakyselystä, joka on suunniteltu käytännölliseksi, helppokäyttöiseksi työkaluksi, jonka avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat tunnistaa potilaat, joilla on spastisuutta. hoidon tarve rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
PSMQ:lla on lisäkysymys (14.) osallistujan vastattavaksi vain, jos hänen 13 ensimmäisen kysymyksen kokonaispistemäärä on > 0 ja hän on antanut samanlaisen vastausmallin mihin tahansa aiemmin vastattuun kyselyyn, joka johti F2F-kyselyyn. käynti, jossa saatiin tulos Modified Ashworth Scale (MAS) = 0.
Mitä korkeampi PSMQ- tai MAS-pistemäärä on, sitä huonompi tulos osallistujan kannalta.
|
Viikolla 2, kuukaudella 1, kuukaudella 2 ja joka 3. kuukausi 12. kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-52120-458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spastisuus aivohalvauksen jatkona
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko