Un estudio para estimar la frecuencia con la que ocurre la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular y proporcionar una guía estándar sobre la mejor manera de monitorear su desarrollo (EPITOME)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Ipsen
Un estudio prospectivo multinacional para estimar la incidencia y proporcionar un modelo de mejores prácticas para monitorear el desarrollo de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular
Este estudio controlará a los pacientes durante el primer año después de su accidente cerebrovascular.
El accidente cerebrovascular es una afección muy grave en la que se produce una interrupción repentina del flujo sanguíneo en el cerebro.
El objetivo principal del estudio será descubrir cuántos de los que experimentan su primer accidente cerebrovascular desarrollan espasticidad que se beneficiaría del tratamiento con medicamentos.
La espasticidad es una afección común posterior a un accidente cerebrovascular que causa rigidez o crestas en los músculos.
Los resultados de este estudio proporcionarán una guía estándar sobre la mejor manera de controlar el desarrollo de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1057
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Dresden, Alemania
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Alemania
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
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Lübeck, Alemania, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Tübingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
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Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, España
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Vigo, España, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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California
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Anderson, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda
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Florida
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Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Knight Neurology
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Madonna Rehabilitation Hospital - Omaha Campus
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Neurology Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehab
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8869
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School - UT Physicians - Neurology (Adult Neurology Clinic) - Texas Medical Center Location
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwauke, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
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Saint-Jacques, Francia
- CHU Nantes
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Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Lecco, Italia, 23845
- Ospedal Valduce
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Milan, Italia
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
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Novara, Italia, 28100
- AOU maggiore della Carita'
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Salerno, Italia, 84131
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
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Verona, Italia, 37134
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
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Verona, Italia
- Neuromotor And Cognitive Rehabilitation Research Centre; Dep. Of Neurological, Neuropsychological, Morphological And Movement Sciences; Univ. Of Verona - Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
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Liverpool, Reino Unido
- The Walton Centre
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Borås, Suecia, 50455
- Södra Älvsborgs Sjukhus
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Malmö, Suecia, 20502
- Skane University Hospital
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Skövde, Suecia, 54185
- Karnsjukhuset Skaraborg
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Ängelholm, Suecia, 26281
- Angelholm Northern Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población principal serán participantes de 18 a 85 años con paresia confirmada dentro de las 2 semanas posteriores al primer accidente cerebrovascular clínico que haya ocurrido en las últimas 6 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 85 años al momento de dar su consentimiento informado.
- Primer accidente cerebrovascular clínico, definido según los criterios de la Organización Mundial de la Salud como signos clínicos de rápido desarrollo de alteración focal (a veces global) de la función cerebral que dura más de 24 horas, en las últimas 4 semanas;
- Paresia confirmada de brazos y/o piernas que no se resuelve en 1 día, según la puntuación NIHSS (una puntuación > 0 en las preguntas 5 o 6 de la escala) en las 2 semanas posteriores al accidente cerebrovascular
- Capaz de dar un consentimiento informado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Deterioro funcional de las extremidades superiores o inferiores antes del accidente cerebrovascular según el criterio del investigador (p. ej., escala de Rankin modificada >2);
- Presencia de deterioro neurológico significativo/importante que podría afectar el tono muscular (aparte de la paresia de las extremidades);
- Multideficiencia grave o condición física disminuida antes del accidente cerebrovascular que podría haber causado paresia/espasticidad/déficit motor según el criterio del investigador;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses como resultado de la gravedad de un accidente cerebrovascular u otras enfermedades (p. ej. enfermedades cardíacas, tumores malignos, etc.)
- Participación en cualquier estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en la Visita de Confirmación Clínica (CCV) que tienen espasticidad problemática y que el investigador considera que se beneficiarían de la terapia farmacológica
Periodo de tiempo: En la Visita de Confirmación Clínica (CCV) hasta máximo 18 meses
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Esto se basa en el juicio clínico del investigador y podría incluir espasticidad caracterizada por cualquiera de los siguientes criterios alineados con la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud de la Organización Mundial de la Salud en tres dimensiones: Deterioro, Limitaciones de actividad y Restricción de participación.
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En la Visita de Confirmación Clínica (CCV) hasta máximo 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que desarrollan signos de posible espasticidad
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Mes 1, Mes 2 y cada 3 meses hasta el Mes 12.
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En la Semana 2, Mes 1, Mes 2 y cada 3 meses hasta el Mes 12.
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Porcentaje de participantes que desarrollan espasticidad clínicamente confirmada
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 14
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Semana 2 al mes 14
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Tiempo desde el primer ictus hasta la detección de signos de posible espasticidad
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 12
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Semana 2 al mes 12
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Tiempo desde el primer ictus hasta la aparición de espasticidad clínicamente confirmada
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 14
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Semana 2 al mes 14
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Tiempo desde el primer ictus hasta la aparición de espasticidad problemática clínicamente confirmada
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 18
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Semana 2 al mes 18
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Distribución de MAS en el CCV (global y distribución por tiempos post-ictus)
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 14
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Semana 2 al mes 14
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Distribución de la espasticidad (brazo/pierna, unilateral/bilateral, grupos de músculos afectados) en el CCV
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 14
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Semana 2 al mes 14
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Severidad de la espasticidad según la Escala de Ashworth Modificada (MAS) en el CCV
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 14
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Semana 2 al mes 14
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Distribución de MAS (general y distribución por tiempo post-ictus) en el CCV
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Mes 1, Mes 2 y cada 3 meses hasta el Mes 14.
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Puntuación MAS por grupo de articulación/músculo y puntuación total MAS por extremidad
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En la Semana 2, Mes 1, Mes 2 y cada 3 meses hasta el Mes 14.
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Distribución MAS de la espasticidad problemática en el CCV (general y distribución según el momento posterior al ictus)
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 18
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Semana 2 al mes 18
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Distribución de la espasticidad problemática (brazo/pierna, unilateral/bilateral, grupos de músculos afectados) Gravedad de la espasticidad problemática por MAS en el CCV
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 18
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Semana 2 al mes 18
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Distribución de las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de la Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36) en participantes con espasticidad clínicamente confirmada[c] en el CCV
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 14
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A los participantes con espasticidad clínicamente confirmada (MAS > 0 en cualquier grupo muscular de brazo y/o pierna) en el CCV se les pedirá que completen la encuesta de salud SF-36 para evaluar su salud y bienestar general.
El SF-36 es una encuesta corta genérica y multipropósito que consta de 36 preguntas.
La mayoría de las preguntas se responden en función de cómo se ha sentido el participante durante las 4 semanas anteriores.
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Semana 2 al mes 14
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Porcentaje de participantes que desarrollan espasticidad problemática en el momento del diagnóstico confirmado de espasticidad en el CCV
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 14
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Semana 2 al mes 14
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Porcentaje de participantes que desarrollan espasticidad problemática
Periodo de tiempo: En la CCV y 4 meses después de la CCV
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En la CCV y 4 meses después de la CCV
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Distribución de las puntuaciones de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Incluye una descripción de la puntuación para cada ítem físico (puntuaciones motoras de brazos y piernas) y la puntuación total de los ítems físicos. La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala de deterioro de 15 ítems, destinada a evaluar el resultado neurológico y el grado de recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular. .
La escala evalúa el nivel de conciencia, movimientos extraoculares, campos visuales, función de los músculos faciales, fuerza de las extremidades, función sensorial, coordinación (ataxia), lenguaje (afasia), habla (disartria) y hemi-falta de atención (negligencia) (Lyden, Lu, y Jackson, 1999; Lyden, Lu y Levine, 2001).
Cuanto mayor sea la puntuación del NIHSS, peor será el resultado para el participante.
Si el participante tiene una puntuación mayor a '0' cumplirá el Criterio de Inclusión número 3.
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En la inscripción
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Descripción de los signos de posible espasticidad del Cuestionario de seguimiento de la espasticidad posterior al ictus (PSMQ)
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Mes 1, Mes 2 y cada 3 meses hasta el Mes 12.
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El Cuestionario de seguimiento de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular (PSMQ) es una versión modificada (en el idioma local) de un cuestionario de detección publicado de 13 ítems informado por el paciente, diseñado como una herramienta práctica y fácil de usar para permitir a los proveedores de atención médica identificar a los pacientes con espasticidad en necesidad de tratamiento en la práctica clínica habitual.
El PSMQ tendrá una pregunta adicional (14.ª) para que el participante responda solo si tiene una puntuación total de > 0 en las primeras 13 preguntas y ha dado un patrón idéntico de respuestas para cualquier cuestionario respondido anteriormente que condujera a un F2F. visita donde se obtuvo un resultado de Escala de Ashworth Modificada (MAS) = 0.
Cuanto mayor sea la puntuación del PSMQ o MAS, peor será el resultado para el participante.
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En la Semana 2, Mes 1, Mes 2 y cada 3 meses hasta el Mes 12.
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Tipos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Semana 2 al mes 14
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En términos de lado (izquierda/derecha), etiología (isquémica/hemorrágica) y clasificación de Bamford/Oxford (circulación anterior total (TAC), circulación anterior parcial (PAC), síndrome lacunar (LAC), síndrome de circulación posterior (POC), ocurrencia de trombólisis o trombectomía.
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Semana 2 al mes 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasticidad muscular
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-52120-458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso de intercambio están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .