뇌졸중 후 경직이 얼마나 자주 발생하는지 추정하고 그 발달을 모니터링하는 최선의 방법에 대한 표준 지침을 제공하기 위한 연구 (EPITOME)
2026년 9월 3일 업데이트: Ipsen
뇌졸중 후 경직의 발생률을 추정하고 모니터링을 위한 모범 사례 모델을 제공하기 위한 전향적, 다국가 연구
이 연구에서는 뇌졸중 후 첫 1년 동안 환자를 모니터링할 예정입니다.
뇌졸중은 뇌의 혈류가 갑자기 중단되는 매우 심각한 상태입니다.
이 연구의 주요 목표는 처음으로 뇌졸중을 경험한 후 약물 치료로 도움이 될 수 있는 경직이 발생하는 사람 중 얼마나 많은 사람이 있는지 알아내는 것입니다.
경직은 근육이 뻣뻣해지거나 능선이 생기는 일반적인 뇌졸중 후 상태입니다.
본 연구의 결과는 뇌졸중 후 경직의 진행을 모니터링하는 최선의 방법에 대한 표준 지침을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1057
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altenburg, 독일
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Dresden, 독일
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, 독일
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
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Lübeck, 독일, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Tübingen, 독일
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
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California
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Anderson, California, 미국, 92354
- Loma Linda
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Florida
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Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Knight Neurology
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinic
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Madonna Rehabilitation Hospital - Omaha Campus
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Las Vegas Neurology Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehab
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8869
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- McGovern Medical School - UT Physicians - Neurology (Adult Neurology Clinic) - Texas Medical Center Location
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwauke, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Borås, 스웨덴, 50455
- Södra Älvsborgs Sjukhus
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skane University Hospital
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Skövde, 스웨덴, 54185
- Karnsjukhuset Skaraborg
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Ängelholm, 스웨덴, 26281
- Angelholm Northern Hospital
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Vigo, 스페인, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
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Liverpool, 영국
- The Walton Centre
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London, 영국
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Lecco, 이탈리아, 23845
- Ospedal Valduce
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Milan, 이탈리아
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
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Novara, 이탈리아, 28100
- AOU maggiore della Carita'
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Salerno, 이탈리아, 84131
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
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Verona, 이탈리아, 37134
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
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Verona, 이탈리아
- Neuromotor And Cognitive Rehabilitation Research Centre; Dep. Of Neurological, Neuropsychological, Morphological And Movement Sciences; Univ. Of Verona - Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
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Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
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Saint-Jacques, 프랑스
- CHU Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 모집단은 지난 6주 이내에 발생한 최초의 임상적 뇌졸중 발생 후 2주 이내에 마비가 확인된 18~85세의 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의 시점에 18~85세여야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 지난 4주 이내에 24시간 이상 지속되는 국소적(때때로 전체적) 뇌 기능 장애의 임상 징후가 빠르게 발생하는 것으로 정의된 최초의 임상적 뇌졸중;
- 뇌졸중 후 2주 이내에 NIHSS 점수(질문 5 또는 6에서 0점 초과)에 따라 1일 이내에 해결되지 않는 팔 및/또는 다리의 마비가 확인됨
- ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 판단에 따라 뇌졸중 전 상지 또는 하지 기능 손상(예: 수정된 랜킨 척도 >2);
- 근긴장도에 영향을 줄 수 있는 유의미한/중요한 신경학적 손상의 존재(사지 마비 제외)
- 조사자의 판단에 따라 마비/경직/운동 결핍을 유발할 수 있는 뇌졸중 전 심각한 다발성 장애 또는 신체 상태 저하;
- 중증 뇌졸중이나 기타 질병으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우(예: 심장질환, 악성종양 등)
- 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 확인 방문(CCV)에서 문제가 있는 경직이 있고 연구자가 약물 치료로 이익을 얻을 수 있다고 생각하는 참가자의 비율
기간: 임상 확인 방문(CCV) 시 최대 18개월
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이는 연구자의 임상적 판단에 기초하며, 세계보건기구(WHO)의 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류에 따라 세 가지 측면에서 장애, 활동 제한 및 참여 제한의 기준 중 하나를 특징으로 하는 경직을 포함할 수 있습니다.
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임상 확인 방문(CCV) 시 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직 가능성의 징후가 나타나는 참가자의 비율
기간: 2주차, 1개월차, 2개월차, 12개월차까지 3개월마다.
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2주차, 1개월차, 2개월차, 12개월차까지 3개월마다.
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임상적으로 확인된 경직이 발생한 참가자의 비율
기간: 2주차부터 14개월차까지
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2주차부터 14개월차까지
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첫 뇌졸중부터 경직 가능성의 징후를 발견할 때까지의 시간
기간: 2주차부터 12개월차까지
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2주차부터 12개월차까지
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최초의 뇌졸중부터 임상적으로 확인된 경직이 시작될 때까지의 시간
기간: 2주차부터 14개월차까지
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2주차부터 14개월차까지
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최초의 뇌졸중부터 임상적으로 확인된 문제성 경직이 시작될 때까지의 시간
기간: 2주차부터 18개월차까지
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2주차부터 18개월차까지
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CCV에서의 MAS 분포(전체 및 스트로크 후 타이밍별 분포)
기간: 2주차부터 14개월차까지
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2주차부터 14개월차까지
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CCV에서의 경직 분포(팔/다리, 편측/양측, 영향을 받은 근육 그룹)
기간: 2주차부터 14개월차까지
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2주차부터 14개월차까지
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CCV에서 Modified Ashworth Scale(MAS)에 의한 경직의 심각도
기간: 2주차부터 14개월차까지
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2주차부터 14개월차까지
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CCV에서의 MAS 분포(전체 및 타이밍 포스트 스트로크별 분포)
기간: 2주차, 1개월차, 2개월차, 14개월차까지 3개월마다.
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관절/근육 그룹당 MAS 점수 및 사지별 MAS 총점
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2주차, 1개월차, 2개월차, 14개월차까지 3개월마다.
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CCV에서 문제가 있는 경직의 MAS 분포(전체 및 뇌졸중 후 타이밍에 따른 분포)
기간: 2주차부터 18개월차까지
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2주차부터 18개월차까지
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문제가 있는 경직의 분포(팔/다리, 편측/양측, 영향을 받은 근육 그룹) CCV에서 MAS에 의한 문제 경직의 심각도
기간: 2주차부터 18개월차까지
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2주차부터 18개월차까지
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CCV에서 임상적으로 확인된 경직[c]이 있는 참가자의 36개 항목 단기 건강 설문조사(SF-36) 삶의 질 설문지 점수 분포
기간: 2주차부터 14개월차까지
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CCV에서 임상적으로 확인된 경직(팔 및/또는 다리의 모든 근육 그룹에서 MAS > 0)이 있는 참가자는 일반적인 건강과 웰빙을 평가하기 위해 SF-36 건강 설문조사를 완료해야 합니다.
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 일반적인 다목적 간단한 설문조사입니다.
대부분의 질문은 참가자가 지난 4주 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 답변됩니다.
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2주차부터 14개월차까지
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CCV에서 경직 진단이 확정된 시점에 문제가 있는 경직이 발생한 참가자의 비율
기간: 2주차부터 14개월차까지
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2주차부터 14개월차까지
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문제가 있는 경직이 발생한 참가자의 비율
기간: CCV 시 및 CCV 후 4개월
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CCV 시 및 CCV 후 4개월
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 분포
기간: 등록시
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각 신체 항목(팔과 다리 운동 점수) 및 총 신체 항목 점수에 대한 설명을 포함합니다. NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 환자의 신경학적 결과와 회복 정도를 평가하기 위한 15개 항목의 손상 척도입니다. .
이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 협응(실조증), 언어(실어증), 말하기(구음 장애) 및 반부주의(방치)를 평가합니다(Lyden, Lu, & Jackson, 1999; Lyden, Lu, & Levine, 2001).
NIHSS 점수가 높을수록 참가자의 결과는 더 나빠집니다.
참가자의 점수가 '0'보다 큰 경우 포함 기준 3번을 충족합니다.
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등록시
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뇌졸중 후 경직 모니터링 설문지(PSMQ)에서 가능한 경직 징후에 대한 설명
기간: 2주차, 1개월차, 2개월차, 12개월차까지 3개월마다.
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뇌졸중 후 경직 모니터링 설문지(PSMQ)는 의료 서비스 제공자가 경직 환자를 식별할 수 있도록 실용적이고 사용하기 쉬운 도구로 설계된 게시된 13개 항목의 환자 보고 선별 설문지의 수정된 버전(현지 언어)입니다. 일상적인 임상 실습에서 치료가 필요합니다.
PSMQ에는 처음 13개 질문의 총점이 0보다 크고 F2F로 이어진 이전에 답변한 질문에 대해 동일한 응답 패턴을 제공한 경우에만 참가자가 대답할 추가(14번째) 질문이 있습니다. 수정된 Ashworth 척도(MAS) = 0의 결과를 얻은 곳을 방문하십시오.
PSMQ 또는 MAS 점수가 높을수록 참가자의 결과는 더 나쁩니다.
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2주차, 1개월차, 2개월차, 12개월차까지 3개월마다.
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뇌졸중 유형
기간: 2 주에서 달 14
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측면 (왼쪽/오른쪽), Aetiology (허혈/출혈) 및 Bamford/Oxford 분류 (TAC), 부분 전방 순환 (PAC), Lacunar 증후군 (LAC), 후방 순환 증후군 (POC), 윤차 분해 또는 혈전 절제술의 측면에서.
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2 주에서 달 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-52120-458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .