En undersøgelse for at estimere, hvor ofte spasticitet efter slagtilfælde opstår og for at give en standardretningslinje for den bedste måde at overvåge dens udvikling (EPITOME)
3. september 2026 opdateret af: Ipsen
En prospektiv, multinational undersøgelse for at estimere forekomsten af og give en bedste praksis model til overvågning af udviklingen af post-slagtilfælde spasticitet
Denne undersøgelse vil overvåge patienter i løbet af det første år efter deres slagtilfælde.
Slagtilfælde er en meget alvorlig tilstand, hvor der er en pludselig afbrydelse af blodgennemstrømningen i hjernen.
Hovedformålet med undersøgelsen vil være at finde ud af, hvor mange af dem, der oplever deres første slagtilfælde nogensinde, der så udvikler spasticitet, som ville have gavn af behandling med medicin.
Spasticitet er en almindelig tilstand efter slagtilfælde, der forårsager stive eller rillede muskler.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give en standardretningslinje for den bedste måde at overvåge udviklingen af spasticitet efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1057
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- The Walton Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
California
-
Anderson, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda
-
-
Florida
-
Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
- Knight Neurology
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Medstar Health Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
- Madonna Rehabilitation Hospital - Omaha Campus
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Las Vegas Neurology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- Moss Rehab
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8869
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- McGovern Medical School - UT Physicians - Neurology (Adult Neurology Clinic) - Texas Medical Center Location
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
-
Saint-Jacques, Frankrig
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Lecco, Italien, 23845
- Ospedal Valduce
-
Milan, Italien
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Novara, Italien, 28100
- AOU maggiore della Carita'
-
Salerno, Italien, 84131
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
-
Verona, Italien, 37134
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
-
Verona, Italien
- Neuromotor And Cognitive Rehabilitation Research Centre; Dep. Of Neurological, Neuropsychological, Morphological And Movement Sciences; Univ. Of Verona - Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spanien, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 50455
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
Skövde, Sverige, 54185
- Karnsjukhuset Skaraborg
-
Ängelholm, Sverige, 26281
- Angelholm Northern Hospital
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Tyskland
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hovedpopulationen vil være deltagere i alderen 18 til 85 år med bekræftet parese inden for 2 uger efter et første klinisk slagtilfælde nogensinde, der er opstået inden for de seneste 6 uger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være i alderen 18 til 85 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
- Det første kliniske slagtilfælde nogensinde, defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier som hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (til tider global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer inden for de seneste 4 uger;
- Bekræftet parese af arme og/eller ben, som ikke forsvinder inden for 1 dag, ifølge NIHSS-score (en score på > 0 på spørgsmål 5 eller 6 på skalaen) inden for 2 uger efter slagtilfældet
- I stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Funktionsnedsættelse i øvre eller nedre ekstremiteter før slagtilfælde pr. investigator-bedømmelse (f.eks. modificeret Rankin-skala >2);
- Tilstedeværelse af betydelig/større neurologisk svækkelse, der kan påvirke muskeltonus (bortset fra lemmerparese);
- Alvorlig multi-svækkelse eller nedsat fysisk tilstand før slagtilfælde, der kunne have forårsaget parese/spasticitet/motorisk deficit pr. undersøgers vurdering;
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder som følge af sværhedsgraden af slagtilfælde eller andre sygdomme (f. hjertesygdom, malignitet osv.)
- Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere ved det kliniske bekræftelsesbesøg (CCV), som har problematisk spasticitet, og som efterforskeren vurderer ville have gavn af farmakologisk behandling
Tidsramme: Ved det kliniske bekræftelsesbesøg (CCV) op til maksimalt 18 måneder
|
Dette er baseret på investigatorens kliniske vurdering og kan omfatte spasticitet karakteriseret ved et hvilket som helst af følgende kriterier i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed i tre dimensioner: Funktionsnedsættelse, aktivitetsbegrænsninger og begrænsning af deltagelse.
|
Ved det kliniske bekræftelsesbesøg (CCV) op til maksimalt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler tegn på mulig spasticitet
Tidsramme: I uge 2, måned 1, måned 2 og hver 3. måned op til måned 12.
|
I uge 2, måned 1, måned 2 og hver 3. måned op til måned 12.
|
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler klinisk bekræftet spasticitet
Tidsramme: Uge 2 til måned 14
|
Uge 2 til måned 14
|
|
|
Tid fra første slagtilfælde nogensinde til opdagelse af tegn på mulig spasticitet
Tidsramme: Uge 2 til måned 12
|
Uge 2 til måned 12
|
|
|
Tid fra første slagtilfælde nogensinde til indtræden af klinisk bekræftet spasticitet
Tidsramme: Uge 2 til måned 14
|
Uge 2 til måned 14
|
|
|
Tid fra første slagtilfælde nogensinde til indtræden af klinisk bekræftet problematisk spasticitet
Tidsramme: Uge 2 til måned 18
|
Uge 2 til måned 18
|
|
|
MAS-fordeling ved CCV (samlet og fordeling efter timing efter slag)
Tidsramme: Uge 2 til måned 14
|
Uge 2 til måned 14
|
|
|
Fordeling af spasticitet (arm/ben, unilateral/bilateral, påvirkede muskelgrupper) ved CCV
Tidsramme: Uge 2 til måned 14
|
Uge 2 til måned 14
|
|
|
Sværhedsgraden af spasticitet ved Modified Ashworth Scale (MAS) ved CCV
Tidsramme: Uge 2 til måned 14
|
Uge 2 til måned 14
|
|
|
MAS-fordeling (samlet og fordeling efter timing efter slag) ved CCV
Tidsramme: I uge 2, måned 1, måned 2 og hver 3. måned op til måned 14.
|
MAS-score pr. led/muskelgruppe og MAS-totalscore efter lem
|
I uge 2, måned 1, måned 2 og hver 3. måned op til måned 14.
|
|
MAS-fordeling af problematisk spasticitet ved CCV (samlet og fordeling efter timing efter slagtilfælde)
Tidsramme: Uge 2 til måned 18
|
Uge 2 til måned 18
|
|
|
Fordeling af problematisk spasticitet (arm/ben, unilateral/bilateral, påvirkede muskelgrupper) Sværhedsgrad af problematisk spasticitet ved MAS ved CCV
Tidsramme: Uge 2 til måned 18
|
Uge 2 til måned 18
|
|
|
Fordeling af 36-Item Short-form Health Survey (SF-36) livskvalitetsspørgeskemascore hos deltagere med klinisk bekræftet spasticitet[c] på CCV
Tidsramme: Uge 2 til måned 14
|
Deltagere med klinisk bekræftet spasticitet (MAS > 0 i enhver muskelgruppe i arm og/eller ben) ved CCV vil blive bedt om at udfylde SF-36 sundhedsundersøgelsen for at vurdere deres generelle helbred og velbefindende.
SF-36 er en generisk, multifunktionel kortformsundersøgelse bestående af 36 spørgsmål.
De fleste af spørgsmålene besvares ud fra, hvordan deltageren har haft det over de foregående 4 uger.
|
Uge 2 til måned 14
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler problematisk spasticitet på tidspunktet for den bekræftede diagnose af spasticitet ved CCV
Tidsramme: Uge 2 til måned 14
|
Uge 2 til måned 14
|
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler problematisk spasticitet
Tidsramme: Ved CCV og 4 måneder efter CCV
|
Ved CCV og 4 måneder efter CCV
|
|
|
Fordeling af resultater fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Ved indskrivning
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements svækkelsesskala, beregnet til at evaluere neurologisk udfald og helbredsgrad for patienter med slagtilfælde, inklusive beskrivelse af score for hvert fysisk element (motoriske score for arme og ben) og samlet fysisk elementscore. .
Skalaen vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelter, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataksi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemi-uopmærksomhed (forsømmelse) (Lyden, Lu, & Jackson, 1999; Lyden, Lu, & Levine, 2001).
Jo højere NIHSS-score, jo dårligere er resultatet for deltageren.
Hvis deltageren har en score større end '0', opfylder de inklusionskriterier nummer 3.
|
Ved indskrivning
|
|
Beskrivelse af tegn på mulig spasticitet fra post-slagtilfælde spasticitetsovervågningsspørgeskema (PSMQ)
Tidsramme: I uge 2, måned 1, måned 2 og hver 3. måned op til måned 12.
|
Post-stroke Spasticity Monitoring Questionnaire (PSMQ) er en modificeret version (på lokalt sprog) af et offentliggjort 13-elements patientrapporteret screeningsspørgeskema designet som et praktisk, letanvendeligt værktøj, der gør det muligt for sundhedspersonale at identificere patienter med spasticitet i behov for behandling i rutinemæssig klinisk praksis.
PSMQ'en vil kun have et yderligere (14.) spørgsmål, som deltageren skal besvare, hvis han/hun har en samlet score for de første 13 spørgsmål på > 0 og har givet et identisk svarmønster for ethvert tidligere besvaret spørgeskema, som førte til en F2F besøg, hvor et resultat af Modified Ashworth Scale (MAS) = 0 blev opnået.
Jo højere PSMQ- eller MAS-score er, jo dårligere er resultatet for deltageren.
|
I uge 2, måned 1, måned 2 og hver 3. måned op til måned 12.
|
|
Slagtyper
Tidsramme: Uge 2 til måned 14
|
Med hensyn til side (venstre/højre), ætiologi (iskæmisk/haemorrhagisk) og Bamford/Oxford -klassificering (total anterior cirkulation (TAC), delvis anterior cirkulation (PAC), Lacunar syndrom (LAC), posterior cirkulationssyndrom (POC), forekomst af thrombolyse eller Thrombectomy.
|
Uge 2 til måned 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-52120-458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .