Studie k odhadu, jak často dochází ke spasticitě po mozkové příhodě, a k poskytnutí standardního návodu k nejlepšímu způsobu monitorování jejího vývoje (EPITOME)
3. září 2026 aktualizováno: Ipsen
Prospektivní studie pro více zemí, která má odhadnout výskyt a poskytnout model nejlepší praxe pro monitorování vývoje spasticity po mrtvici
Tato studie bude sledovat pacienty během prvního roku po mrtvici.
Cévní mozková příhoda je velmi vážný stav, kdy dochází k náhlému přerušení průtoku krve v mozku.
Hlavním cílem studie bude zjistit, u kolika z těch, kteří prodělají svou první cévní mozkovou příhodu, se následně rozvine spasticita, pro kterou by měla prospěch z léčby medikamenty.
Spasticita je běžný stav po mrtvici, který způsobuje ztuhlé nebo vyvýšené svaly.
Výsledky této studie poskytnou standardní vodítko pro nejlepší způsob sledování rozvoje spasticity po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1057
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
-
Saint-Jacques, Francie
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Lecco, Itálie, 23845
- Ospedal Valduce
-
Milan, Itálie
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU maggiore della Carita'
-
Salerno, Itálie, 84131
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
-
Verona, Itálie, 37134
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
-
Verona, Itálie
- Neuromotor And Cognitive Rehabilitation Research Centre; Dep. Of Neurological, Neuropsychological, Morphological And Movement Sciences; Univ. Of Verona - Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma
-
-
-
-
-
Altenburg, Německo
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Dresden, Německo
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Německo
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Lübeck, Německo, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Německo
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
-
Liverpool, Spojené království
- The Walton Centre
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Spojené království
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
California
-
Anderson, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda
-
-
Florida
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Knight Neurology
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Medstar Health Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
- Madonna Rehabilitation Hospital - Omaha Campus
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Las Vegas Neurology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehab
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8869
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- McGovern Medical School - UT Physicians - Neurology (Adult Neurology Clinic) - Texas Medical Center Location
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Španělsko, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, 50455
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skane University Hospital
-
Skövde, Švédsko, 54185
- Karnsjukhuset Skaraborg
-
Ängelholm, Švédsko, 26281
- Angelholm Northern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hlavní populaci budou tvořit účastníci ve věku 18 až 85 let s potvrzenou parézou do 2 týdnů od vůbec první klinické cévní mozkové příhody, ke které došlo během posledních 6 týdnů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku 18 až 85 let v době poskytnutí informovaného souhlasu
- vůbec první klinická cévní mozková příhoda, definovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace jako rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (někdy globální) poruchy mozkové funkce trvající déle než 24 hodin během posledních 4 týdnů;
- Potvrzená paréza paží a/nebo nohou, která se nevyřeší do 1 dne podle skóre NIHSS (skóre > 0 v otázce 5 nebo 6 škály) do 2 týdnů po mrtvici
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Funkční poškození horních nebo dolních končetin před cévní mozkovou příhodou podle posouzení zkoušejícího (např. modifikovaná Rankinova škála >2);
- Přítomnost významného/závažného neurologického postižení, které může ovlivnit svalový tonus (jiné než paréza končetin);
- Závažné multi-poškození nebo snížená fyzická kondice před cévní mozkovou příhodou, která mohla způsobit parézu/spasticitu/motorický deficit podle úsudku zkoušejícího;
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců v důsledku závažnosti mrtvice nebo jiných onemocnění (např. srdeční onemocnění, malignita atd.)
- Účast v jakékoli intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků klinické konfirmační návštěvy (CCV), kteří mají problematickou spasticitu a u kterých se zkoušející domnívá, že by farmakologická léčba prospěla
Časové okno: Při klinické konfirmační návštěvě (CCV) maximálně 18 měsíců
|
To je založeno na klinickém úsudku zkoušejícího a může zahrnovat spasticitu charakterizovanou kterýmkoli z následujících kritérií v souladu s Mezinárodní klasifikací funkčnosti, invalidity a zdraví Světové zdravotnické organizace ve třech dimenzích: poškození, omezení aktivity a omezení účasti.
|
Při klinické konfirmační návštěvě (CCV) maximálně 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvinou známky možné spasticity
Časové okno: Ve 2. týdnu, 1. měsíci, 2. měsíci a každé 3 měsíce až do 12. měsíce.
|
Ve 2. týdnu, 1. měsíci, 2. měsíci a každé 3 měsíce až do 12. měsíce.
|
|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine klinicky potvrzená spasticita
Časové okno: Týden 2 až 14. měsíc
|
Týden 2 až 14. měsíc
|
|
|
Doba od první mozkové příhody po zjištění známek možné spasticity
Časové okno: Týden 2 až měsíc 12
|
Týden 2 až měsíc 12
|
|
|
Doba od první mozkové příhody do začátku klinicky potvrzené spasticity
Časové okno: Týden 2 až 14. měsíc
|
Týden 2 až 14. měsíc
|
|
|
Doba od první mozkové příhody do začátku klinicky potvrzené problematické spasticity
Časové okno: Týden 2 až 18. měsíc
|
Týden 2 až 18. měsíc
|
|
|
Distribuce MAS na CCV (celkově a distribuce podle časování po zdvihu)
Časové okno: Týden 2 až 14. měsíc
|
Týden 2 až 14. měsíc
|
|
|
Distribuce spasticity (paže/noha, unilaterální/bilaterální, postižené svalové skupiny) v CCV
Časové okno: Týden 2 až 14. měsíc
|
Týden 2 až 14. měsíc
|
|
|
Závažnost spasticity podle modifikované Ashworthovy škály (MAS) na CCV
Časové okno: Týden 2 až 14. měsíc
|
Týden 2 až 14. měsíc
|
|
|
Distribuce MAS (celková a distribuce podle časování po zdvihu) u CCV
Časové okno: Ve 2. týdnu, 1. měsíci, 2. měsíci a každé 3 měsíce až do 14. měsíce.
|
Skóre MAS na skupinu kloubů/svalů a celkové skóre MAS podle končetiny
|
Ve 2. týdnu, 1. měsíci, 2. měsíci a každé 3 měsíce až do 14. měsíce.
|
|
Distribuce MAS problematické spasticity na CCV (celková a distribuce podle časování po mrtvici)
Časové okno: Týden 2 až 18. měsíc
|
Týden 2 až 18. měsíc
|
|
|
Rozdělení problematické spasticity (paže/noha, jednostranná/oboustranná, postižené svalové skupiny) Závažnost problematické spasticity podle MAS na CCV
Časové okno: Týden 2 až 18. měsíc
|
Týden 2 až 18. měsíc
|
|
|
Distribuce skóre dotazníku kvality života 36 položek Short-form Health Survey (SF-36) u účastníků s klinicky potvrzenou spasticitou[c] na CCV
Časové okno: Týden 2 až 14. měsíc
|
Účastníci s klinicky potvrzenou spasticitou (MAS > 0 v jakékoli svalové skupině paže a/nebo nohy) na CCV budou požádáni, aby dokončili zdravotní průzkum SF-36 za účelem posouzení jejich celkového zdraví a pohody.
SF-36 je obecný, víceúčelový krátký formulář sestávající z 36 otázek.
Většina otázek je zodpovězena na základě toho, jak se účastník cítil během předchozích 4 týdnů.
|
Týden 2 až 14. měsíc
|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine problematická spasticita v době potvrzené diagnózy spasticity u CCV
Časové okno: Týden 2 až 14. měsíc
|
Týden 2 až 14. měsíc
|
|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine problematická spasticita
Časové okno: Při CCV a 4 měsíce po CCV
|
Při CCV a 4 měsíce po CCV
|
|
|
Distribuce skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: Při zápisu
|
Včetně popisu skóre pro každou fyzickou položku (skóre motoriky paží a nohou) a celkového skóre fyzické položky Škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15položková stupnice poškození, určená k vyhodnocení neurologického výsledku a stupně zotavení u pacientů s mrtvicí. .
Škála hodnotí úroveň vědomí, mimooční pohyby, zorná pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, smyslové funkce, koordinaci (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a heminepozornost (zanedbání) (Lyden, Lu, & Jackson, 1999; Lyden, Lu a Levine, 2001).
Čím vyšší skóre NIHSS, tím horší výsledek pro účastníka.
Pokud má účastník skóre vyšší než „0“, splní kritéria pro zařazení číslo 3.
|
Při zápisu
|
|
Popis příznaků možné spasticity z dotazníku pro monitorování spasticity po mrtvici (PSMQ)
Časové okno: Ve 2. týdnu, 1. měsíci, 2. měsíci a každé 3 měsíce až do 12. měsíce.
|
Post-stroke Spasticity Monitoring Questionnaire (PSMQ) je upravená verze (v místním jazyce) publikovaného 13-položkového screeningového dotazníku hlášeného pacienty, který je navržen jako praktický, snadno použitelný nástroj, který poskytovatelům zdravotní péče umožní identifikovat pacienty se spasticitou v potřeba léčby v běžné klinické praxi.
PSMQ bude mít další (14.) otázku, na kterou bude účastník odpovídat pouze v případě, že má celkové skóre za prvních 13 otázek > 0 a poskytl identický vzorec odpovědí na jakýkoli dříve zodpovězený dotazník, který vedl k F2F. návštěva, kde byl získán výsledek Modified Ashworth Scale (MAS) = 0.
Čím vyšší je skóre PSMQ nebo MAS, tím horší je výsledek pro účastníka.
|
Ve 2. týdnu, 1. měsíci, 2. měsíci a každé 3 měsíce až do 12. měsíce.
|
|
Typy mrtvice
Časové okno: 2. až 14. týden
|
Pokud jde o stranu (vlevo/vpravo), etiologie (ischemic/hemoragic) a klasifikace Bamford/Oxford (celková přední cirkulace (TAC), částečný přední cirkulace (PAC), Lacunar Syndrom (LAC), zadní cirkulační syndrom (POC), výskyt trommbolytie nebo trommethetický.
|
2. až 14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-52120-458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .