Egy tanulmány annak becslésére, hogy milyen gyakran fordul elő stroke utáni görcsösség, és szabványos iránymutatást adjon a fejlődésének nyomon követésének legjobb módjáról (EPITOME)
2024. április 26. frissítette: Ipsen
Prospektív, több országra kiterjedő tanulmány a stroke utáni spaszticitás előfordulásának becslésére és a legjobb gyakorlati modell biztosítására
Ez a vizsgálat a betegeket a stroke utáni első évben monitorozza.
A stroke egy nagyon súlyos állapot, amikor az agyban a véráramlás hirtelen megszakad.
A tanulmány fő célja annak kiderítése, hogy azok közül, akik először tapasztalják meg az agyvérzést, hánynál alakul ki olyan görcsösség, amelyre előnyös lenne a gyógyszeres kezelés.
A görcsösség gyakori stroke utáni állapot, amely merev vagy bordázott izmokat okoz.
A tanulmány eredményei szabványos iránymutatást adnak a stroke utáni görcsösség kialakulásának legjobb nyomon követésének módjához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1051
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonszám: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Még nincs toborzás
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- The Walton Centre
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Még nincs toborzás
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Egyesült Államok, 13330
- Visszavont
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329-2206
- Visszavont
- Emory University Merge
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Toborzás
- Medstar Health Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Methodist Physicians Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Methodist P Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Még nincs toborzás
- Moss Rehab
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8869
- Aktív, nem toborzó
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Visszavont
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Aktív, nem toborzó
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Még nincs toborzás
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- CHU de Caen
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Luebeck, Németország, 23562
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Foggia, Olaszország, 71100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Novara, Olaszország, 28100
- Még nincs toborzás
- AOU maggiore della Carita'
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Toborzás
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
-
Verona, Olaszország, 37134
- Még nincs toborzás
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08221
- Toborzás
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vigo, Spanyolország, 36200
- Toborzás
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
-
-
-
-
-
Borås, Svédország, 50455
- Toborzás
- Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Malmö, Svédország, 20502
- Még nincs toborzás
- Skane University Hospital
-
Skövde, Svédország, 54185
- Toborzás
- Karnsjukhuset Skaraborg
-
Ängelholm, Svédország, 26281
- Toborzás
- Angelholm Northern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A főpopuláció 18 és 85 év közötti résztvevőkből áll, akiknél az elmúlt 6 hétben bekövetkezett első klinikai stroke után 2 héten belül igazolt parézisben szenvednek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-85 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásának időpontjában
- Az első klinikai stroke, amelyet az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint az agyi funkció fokális (esetenként globális) zavarának gyorsan fejlődő klinikai tüneteiként határoztak meg, amelyek több mint 24 órán keresztül tartanak az elmúlt 4 hétben;
- A karok és/vagy lábak megerősített parézise, amely nem szűnik meg 1 napon belül a NIHSS pontszám szerint (> 0 a skála 5. vagy 6. kérdésében) a stroke után 2 héten belül
- Képes tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
Kizárási kritériumok:
- A felső vagy alsó végtag funkcionális károsodása a stroke előtt a vizsgáló megítélése szerint (pl. módosított Rankin-skála >2);
- Jelentős/súlyos neurológiai károsodás, amely befolyásolhatja az izomtónust (a végtag parézisén kívül);
- Súlyos többszörös károsodás vagy csökkent fizikai állapot a stroke előtt, amely parézist/spaszticitást/motoros deficitet okozhatott volna a vizsgáló megítélése szerint;
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam a stroke vagy más betegségek súlyossága miatt (pl. szívbetegség, rosszindulatú daganat stb.)
- Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clinical Confirmation Visit (CCV) résztvevőinek százalékos aránya, akiknek problémás spasticitásuk van, és akiknek a vizsgáló szerint előnyös lenne a gyógyszeres terápia
Időkeret: A klinikai megerősítő látogatáson (CCV) legfeljebb 18 hónapig
|
Ez a vizsgáló klinikai megítélésén alapul, és magában foglalhatja a görcsösséget, amelyet a következő kritériumok bármelyike jellemez, összhangban az Egészségügyi Világszervezet funkcionális, fogyatékossági és egészségi nemzetközi osztályozásával három dimenzióban: károsodás, tevékenységi korlátozások és részvételi korlátozások.
|
A klinikai megerősítő látogatáson (CCV) legfeljebb 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az esetleges görcsösség jelei jelentkeznek
Időkeret: A 2. héten, 1. hónapban, 2. hónapban és 3 havonta a 12. hónapig.
|
A 2. héten, 1. hónapban, 2. hónapban és 3 havonta a 12. hónapig.
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag igazolt görcsösség alakul ki
Időkeret: 2. héttől 14. hónapig
|
2. héttől 14. hónapig
|
|
|
Az első stroke-tól a lehetséges görcsösség jeleinek észleléséig eltelt idő
Időkeret: 2. héttől 12. hónapig
|
2. héttől 12. hónapig
|
|
|
Az első stroke-tól a klinikailag megerősített görcsösség kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 2. héttől 14. hónapig
|
2. héttől 14. hónapig
|
|
|
Az első stroke-tól a klinikailag igazolt problémás spaszticitás megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: 2. héttől 18. hónapig
|
2. héttől 18. hónapig
|
|
|
MAS-eloszlás a CCV-nél (összességében és löket utáni időzítés szerint)
Időkeret: 2. héttől 14. hónapig
|
2. héttől 14. hónapig
|
|
|
A spaszticitás megoszlása (kar/láb, egyoldali/kétoldali, érintett izomcsoportok) a CCV-nél
Időkeret: 2. héttől 14. hónapig
|
2. héttől 14. hónapig
|
|
|
A spaszticitás súlyossága a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint a CCV-nél
Időkeret: 2. héttől 14. hónapig
|
2. héttől 14. hónapig
|
|
|
MAS eloszlás (összességében és löket utáni időzítés szerint) a CCV-nél
Időkeret: A 2. héten, az 1. hónapban, a 2. hónapban és 3 havonta a 14. hónapig.
|
MAS pontszám ízületenként/izomcsoportonként és MAS összpontszám végtagonként
|
A 2. héten, az 1. hónapban, a 2. hónapban és 3 havonta a 14. hónapig.
|
|
A problémás spaszticitás MAS-eloszlása a CCV-nél (összességében és ütemezés szerinti megoszlása a löket után)
Időkeret: 2. héttől 18. hónapig
|
2. héttől 18. hónapig
|
|
|
A problémás spaszticitás megoszlása (kar/láb, egyoldali/kétoldali, érintett izomcsoportok) A problémás spaszticitás súlyossága MAS által a CCV-nél
Időkeret: 2. héttől 18. hónapig
|
2. héttől 18. hónapig
|
|
|
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) életminőség-kérdőív pontszámainak megoszlása azoknál a résztvevőknél, akiknél klinikailag igazolt spasticitás [c] a CCV-n
Időkeret: 2. héttől 14. hónapig
|
A klinikailag megerősített görcsösségben (MAS > 0 a kar és/vagy láb bármely izomcsoportjában) a CCV-nél fel kell kérni az SF-36 egészségügyi felmérést általános egészségi állapotuk és jólétük felmérésére.
Az SF-36 egy általános, többcélú, rövid formájú felmérés, amely 36 kérdésből áll.
A legtöbb kérdésre az alapján válaszolunk, hogy a résztvevő hogyan érezte magát az elmúlt 4 hétben.
|
2. héttől 14. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél problémás spaszticitás alakult ki a spaszticitás megerősített diagnózisának időpontjában a CCV-ben
Időkeret: 2. héttől 14. hónapig
|
2. héttől 14. hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél problémás spaszticitás alakul ki
Időkeret: CCV-nél és 4 hónappal a CCV után
|
CCV-nél és 4 hónappal a CCV után
|
|
|
A stroke típusai
Időkeret: 2. héttől 14. hónapig
|
Az oldalsó (bal/jobb), etiológiája (ischaemiás/vérzéses) és Bamford/Oxford besorolása (teljes elülső keringés (TAC), részleges elülső keringés (PAC), Lacunar szindróma (LAC), hátsó keringési szindróma (POC) tekintetében) .
|
2. héttől 14. hónapig
|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámainak megoszlása
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az egyes fizikai elemek pontszámának leírását (kar- és lábmotoros pontszámok), valamint a teljes fizikai tétel pontszámát tartalmazza. A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 15 tételes károsodási skála, amely a stroke-ban szenvedő betegek neurológiai kimenetelének és gyógyulási fokának értékelésére szolgál. .
A skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látómezőket, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a félfigyelmetlenséget (elhanyagolás) méri (Lyden, Lu, & Jackson, 1999; Lyden, Lu és Levine, 2001).
Minél magasabb az NIHSS pontszám, annál rosszabb lesz az eredmény a résztvevő számára.
Ha a résztvevő pontszáma nagyobb, mint 0, akkor teljesíti a 3-as felvételi kritériumot.
|
A beiratkozáskor
|
|
A lehetséges görcsösség jeleinek leírása a Post-stroke Spasticity Monitoring Questionnaire (PSMQ) kérdőívből
Időkeret: A 2. héten, az 1. hónapban, a 2. hónapban és 3 havonta a 12. hónapig.
|
A Post-stroke Spasticity Monitoring Questionnaire (PSMQ) egy 13 elemből álló betegek által jelentett szűrőkérdőív módosított változata (helyi nyelven), amelyet praktikus, könnyen használható eszközként terveztek, amely lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára a görcsös betegek azonosítását. kezelés szükséges a rutin klinikai gyakorlatban.
A PSMQ-nak csak akkor lesz egy további (14.) kérdése, amelyet a résztvevőnek meg kell válaszolnia, ha az első 13 kérdés összpontszáma > 0, és minden korábban megválaszolt kérdőívre azonos mintát adott, amely F2F-hez vezetett. látogatás, ahol a módosított Ashworth-skála (MAS) = 0 eredményt kaptunk.
Minél magasabb a PSMQ vagy MAS pontszám, annál rosszabb lesz az eredmény a résztvevő számára.
|
A 2. héten, az 1. hónapban, a 2. hónapban és 3 havonta a 12. hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-52120-458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .