Um estudo para estimar a frequência com que ocorre a espasticidade pós-AVC e para fornecer uma diretriz padrão sobre a melhor maneira de monitorar seu desenvolvimento (EPITOME)
26 de abril de 2024 atualizado por: Ipsen
Um estudo prospectivo multinacional para estimar a incidência e fornecer um modelo de melhores práticas para monitorar o desenvolvimento da espasticidade pós-AVC
Este estudo monitorará os pacientes durante o primeiro ano após o AVC.
O AVC é uma doença muito grave em que ocorre uma interrupção repentina do fluxo sanguíneo no cérebro.
O principal objetivo do estudo será descobrir quantos daqueles que sofrem o primeiro acidente vascular cerebral desenvolvem espasticidade que se beneficiaria com o tratamento com medicamentos.
A espasticidade é uma condição comum pós-AVC que causa rigidez ou rigidez muscular.
Os resultados deste estudo fornecerão uma diretriz padrão sobre a melhor maneira de monitorar o desenvolvimento de espasticidade pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1051
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de telefone: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Essen
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
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Luebeck, Alemanha, 23562
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Mutua De Terrassa
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Vigo, Espanha, 36200
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- University Of California, Los Angeles Medical Center
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Florida
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Florida City, Florida, Estados Unidos, 13330
- Retirado
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2206
- Retirado
- Emory University Merge
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Recrutamento
- Medstar Health Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Methodist Physicians Clinic
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Contato:
- Methodist P Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University School of Medicine
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Ainda não está recrutando
- Moss Rehab
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8869
- Ativo, não recrutando
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Retirado
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Ativo, não recrutando
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU de Caen
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
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Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
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Foggia, Itália, 71100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Novara, Itália, 28100
- Ainda não está recrutando
- AOU maggiore della Carita'
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Salerno, Itália, 84131
- Recrutamento
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
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Verona, Itália, 37134
- Ainda não está recrutando
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
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Liverpool, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- The Walton Centre
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Middlesbrough, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Borås, Suécia, 50455
- Recrutamento
- Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Malmö, Suécia, 20502
- Ainda não está recrutando
- Skåne University Hospital
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Skövde, Suécia, 54185
- Recrutamento
- Karnsjukhuset Skaraborg
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Ängelholm, Suécia, 26281
- Recrutamento
- Angelholm Northern Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população principal será composta por participantes com idade entre 18 e 85 anos com paresia confirmada dentro de 2 semanas após o primeiro AVC clínico que ocorreu nas últimas 6 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 85 anos no momento do consentimento informado
- Primeiro acidente vascular cerebral clínico, definido de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde como sinais clínicos de desenvolvimento rápido de perturbação focal (por vezes global) da função cerebral com duração superior a 24 horas, nas últimas 4 semanas;
- Paresia confirmada dos braços e/ou pernas que não desaparece dentro de 1 dia, de acordo com a pontuação NIHSS (uma pontuação > 0 na questão 5 ou 6 da escala) dentro de 2 semanas após o acidente vascular cerebral
- Capaz de dar consentimento informado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo
Critério de exclusão:
- Comprometimento funcional dos membros superiores ou inferiores antes do acidente vascular cerebral, de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, escala de Rankin modificada >2);
- Presença de comprometimento neurológico significativo/grande que possa afetar o tônus muscular (além de paresia de membros);
- Comprometimento múltiplo grave ou condição física diminuída antes do acidente vascular cerebral que poderia ter causado paresia/espasticidade/déficit motor de acordo com o julgamento do investigador;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses como resultado da gravidade do acidente vascular cerebral ou de outras doenças (por exemplo, doença cardíaca, malignidade, etc.)
- Participação em qualquer estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes na Visita de Confirmação Clínica (CCV) que apresentam espasticidade problemática e que o investigador considera que se beneficiariam da terapia farmacológica
Prazo: Na Visita de Confirmação Clínica (CCV) até no máximo 18 meses
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Isto é baseado no julgamento clínico do investigador e pode incluir espasticidade caracterizada por qualquer um dos seguintes critérios alinhados com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde da Organização Mundial da Saúde em três dimensões: Comprometimento, Limitações de atividade e Restrição de participação.
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Na Visita de Confirmação Clínica (CCV) até no máximo 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que desenvolvem sinais de possível espasticidade
Prazo: Na Semana 2, Mês 1, Mês 2 e a cada 3 meses até o Mês 12.
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Na Semana 2, Mês 1, Mês 2 e a cada 3 meses até o Mês 12.
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Porcentagem de participantes que desenvolvem espasticidade clinicamente confirmada
Prazo: Semana 2 ao mês 14
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Semana 2 ao mês 14
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Tempo desde o primeiro AVC até a detecção de sinais de possível espasticidade
Prazo: Semana 2 ao mês 12
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Semana 2 ao mês 12
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Tempo desde o primeiro acidente vascular cerebral até o início da espasticidade clinicamente confirmada
Prazo: Semana 2 ao mês 14
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Semana 2 ao mês 14
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Tempo desde o primeiro acidente vascular cerebral até o início da espasticidade problemática clinicamente confirmada
Prazo: Semana 2 ao mês 18
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Semana 2 ao mês 18
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Distribuição MAS no CCV (global e distribuição por tempo pós-AVC)
Prazo: Semana 2 ao mês 14
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Semana 2 ao mês 14
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Distribuição da espasticidade (braço/perna, unilateral/bilateral, grupos musculares afetados) no CCV
Prazo: Semana 2 ao mês 14
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Semana 2 ao mês 14
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Gravidade da espasticidade pela Escala de Ashworth Modificada (MAS) no CCV
Prazo: Semana 2 ao mês 14
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Semana 2 ao mês 14
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Distribuição MAS (geral e distribuição por tempo pós-AVC) no CCV
Prazo: Na Semana 2, Mês 1, Mês 2 e a cada 3 meses até o Mês 14.
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Pontuação MAS por grupo articular/muscular e pontuação total MAS por membro
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Na Semana 2, Mês 1, Mês 2 e a cada 3 meses até o Mês 14.
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Distribuição MAS de espasticidade problemática no CCV (geral e distribuição por tempo pós-AVC)
Prazo: Semana 2 ao mês 18
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Semana 2 ao mês 18
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Distribuição da espasticidade problemática (braço/perna, unilateral/bilateral, grupos musculares afetados) Gravidade da espasticidade problemática pelo MAS no CCV
Prazo: Semana 2 ao mês 18
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Semana 2 ao mês 18
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Distribuição das pontuações do questionário de qualidade de vida 36-Item Short-form Health Survey (SF-36) em participantes com espasticidade clinicamente confirmada[c] no CCV
Prazo: Semana 2 ao mês 14
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Os participantes com espasticidade clinicamente confirmada (MAS > 0 em qualquer grupo muscular de braço e/ou perna) no CCV serão solicitados a preencher o questionário de saúde SF-36 para avaliar sua saúde geral e bem-estar.
O SF-36 é uma pesquisa genérica e multifuncional, composta por 36 perguntas.
A maioria das perguntas é respondida com base em como o participante se sentiu nas últimas 4 semanas.
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Semana 2 ao mês 14
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Percentagem de participantes que desenvolvem espasticidade problemática no momento do diagnóstico confirmado de espasticidade no CCV
Prazo: Semana 2 ao mês 14
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Semana 2 ao mês 14
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Porcentagem de participantes que desenvolvem espasticidade problemática
Prazo: No CCV e 4 meses após o CCV
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No CCV e 4 meses após o CCV
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Tipos de acidente vascular cerebral
Prazo: Semana 2 ao mês 14
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Em termos de lado (Esquerdo/Direito), etiologia (Isquémica/Hemorrágica) e classificação de Bamford/Oxford (Circulação Anterior Total (CTA), Circulação Anterior Parcial (CAP), Síndrome Lacunar (LAC), Síndrome de Circulação Posterior (CPO)) .
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Semana 2 ao mês 14
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Distribuição das pontuações da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Na inscrição
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Incluindo a descrição da pontuação para cada item físico (pontuações motoras de braços e pernas) e pontuação total do item físico A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de comprometimento de 15 itens, destinada a avaliar o resultado neurológico e o grau de recuperação para pacientes com acidente vascular cerebral .
A escala avalia nível de consciência, movimentos extraoculares, campos visuais, função muscular facial, força de extremidades, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e hemidesatenção (negligência) (Lyden, Lu, & Jackson, 1999; Lyden, Lu e Levine, 2001).
Quanto maior a pontuação do NIHSS pior será o resultado para o participante.
Se o participante obtiver uma pontuação superior a '0' irá satisfazer o Critério de Inclusão número 3.
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Na inscrição
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Descrição dos sinais de possível espasticidade do Questionário de Monitoramento de Espasticidade Pós-AVC (PSMQ)
Prazo: Na Semana 2, Mês 1, Mês 2 e a cada 3 meses até o Mês 12.
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O Questionário de Monitoramento de Espasticidade Pós-AVC (PSMQ) é uma versão modificada (no idioma local) de um questionário de triagem relatado por pacientes publicado com 13 itens, projetado como uma ferramenta prática e fácil de usar para permitir que os profissionais de saúde identifiquem pacientes com espasticidade em necessidade de tratamento na prática clínica de rotina.
O PSMQ terá uma (14ª) pergunta adicional para o participante responder somente se ele/ela tiver uma pontuação total para as primeiras 13 perguntas > 0 e tiver dado um padrão idêntico de respostas para qualquer questionário respondido anteriormente que levou a um F2F visita onde foi obtido resultado da Escala de Ashworth Modificada (MAS) = 0.
Quanto maior a pontuação do PSMQ ou MAS pior será o resultado para o participante.
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Na Semana 2, Mês 1, Mês 2 e a cada 3 meses até o Mês 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-52120-458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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