Badanie mające na celu oszacowanie częstotliwości występowania spastyczności poudarowej i przedstawienie standardowych wytycznych dotyczących najlepszego sposobu monitorowania jej rozwoju (EPITOME)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Prospektywne badanie obejmujące wiele krajów mające na celu oszacowanie częstości występowania i przedstawienie modelu najlepszych praktyk w zakresie monitorowania rozwoju spastyczności poudarowej
Badanie to będzie monitorować pacjentów przez pierwszy rok po udarze.
Udar mózgu to bardzo poważny stan, w którym następuje nagłe przerwanie przepływu krwi w mózgu.
Głównym celem badania będzie ustalenie, ilu pacjentów, u których po raz pierwszy w życiu wystąpił udar, rozwinęła się następnie spastyczność, u której leczenie farmakologiczne okazało się korzystne.
Spastyczność jest częstym stanem po udarze, który powoduje sztywne lub prążkowane mięśnie.
Wyniki tego badania dostarczą standardowych wytycznych dotyczących najlepszego sposobu monitorowania rozwoju spastyczności poudarowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1057
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
-
Saint-Jacques, Francja
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Dresden, Niemcy
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Niemcy
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
-
-
-
California
-
Anderson, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda
-
-
Florida
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Knight Neurology
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Medstar Health Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Madonna Rehabilitation Hospital - Omaha Campus
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Las Vegas Neurology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehab
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8869
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- McGovern Medical School - UT Physicians - Neurology (Adult Neurology Clinic) - Texas Medical Center Location
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, 50455
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skane University Hospital
-
Skövde, Szwecja, 54185
- Karnsjukhuset Skaraborg
-
Ängelholm, Szwecja, 26281
- Angelholm Northern Hospital
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Lecco, Włochy, 23845
- Ospedal Valduce
-
Milan, Włochy
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Novara, Włochy, 28100
- AOU maggiore della Carita'
-
Salerno, Włochy, 84131
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
-
Verona, Włochy, 37134
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
-
Verona, Włochy
- Neuromotor And Cognitive Rehabilitation Research Centre; Dep. Of Neurological, Neuropsychological, Morphological And Movement Sciences; Univ. Of Verona - Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- The Walton Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Główną populację stanowić będą uczestnicy w wieku od 18 do 85 lat z potwierdzonym niedowładem w ciągu 2 tygodni od pierwszego w historii udaru klinicznego, który wystąpił w ciągu ostatnich 6 tygodni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat w momencie wyrażania świadomej zgody
- Pierwszy w historii udar kliniczny, zdefiniowany według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia jako szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych (czasami globalnych) zaburzeń czynności mózgu trwających dłużej niż 24 godziny w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Potwierdzony niedowład rąk i/lub nóg, który nie ustępuje w ciągu 1 dnia, według skali NIHSS (wynik > 0 w pytaniu 5 lub 6 skali) w ciągu 2 tygodni po udarze
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie czynnościowe kończyny górnej lub dolnej przed udarem zgodnie z oceną badacza (np. zmodyfikowana skala Rankina >2);
- Obecność znaczącego/poważnego zaburzenia neurologicznego, które może wpływać na napięcie mięśniowe (inne niż niedowład kończyn);
- Ciężkie wielonarządowe upośledzenie lub pogorszenie stanu fizycznego przed udarem, które według oceny badacza mogło spowodować niedowład/spastyczność/upośledzenie motoryczne;
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy w wyniku ciężkości udaru lub innych chorób (np. choroby serca, nowotwory itp.)
- Udział w dowolnym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników Klinicznej Wizyty Potwierdzającej (CCV), u których występuje problematyczna spastyczność i którzy zdaniem badacza odnieśliby korzyść z terapii farmakologicznej
Ramy czasowe: Podczas klinicznej wizyty potwierdzającej (CCV) maksymalnie do 18 miesięcy
|
Opiera się to na ocenie klinicznej badacza i może obejmować spastyczność charakteryzującą się dowolnym z poniższych kryteriów zgodnych z Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia w trzech wymiarach: upośledzenie, ograniczenia aktywności i ograniczenia w uczestnictwie.
|
Podczas klinicznej wizyty potwierdzającej (CCV) maksymalnie do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły oznaki możliwej spastyczności
Ramy czasowe: W tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2 i co 3 miesiące aż do 12 miesiąca.
|
W tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2 i co 3 miesiące aż do 12 miesiąca.
|
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się klinicznie potwierdzona spastyczność
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 14
|
Tydzień 2 do miesiąca 14
|
|
|
Czas od pierwszego udaru do wykrycia oznak możliwej spastyczności
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 12
|
Tydzień 2 do miesiąca 12
|
|
|
Czas od pierwszego udaru w historii do wystąpienia klinicznie potwierdzonej spastyczności
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 14
|
Tydzień 2 do miesiąca 14
|
|
|
Czas od pierwszego w historii udaru do wystąpienia klinicznie potwierdzonej problematycznej spastyczności
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 18
|
Tydzień 2 do miesiąca 18
|
|
|
Rozkład MAS w CCV (ogółem i rozkład według czasu po skoku)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 14
|
Tydzień 2 do miesiąca 14
|
|
|
Rozkład spastyczności (ramię/noga, jednostronna/obustronna, dotknięte grupy mięśni) w CCV
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 14
|
Tydzień 2 do miesiąca 14
|
|
|
Nasilenie spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w CCV
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 14
|
Tydzień 2 do miesiąca 14
|
|
|
Rozkład MAS (ogółem i rozkład według skoku rozrządu) w CCV
Ramy czasowe: W tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2 i co 3 miesiące aż do 14 miesiąca.
|
Wynik MAS na grupę stawów/mięśni i całkowity wynik MAS na kończynę
|
W tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2 i co 3 miesiące aż do 14 miesiąca.
|
|
Rozkład MAS problematycznej spastyczności w CCV (ogółem i rozkład według czasu po udarze)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 18
|
Tydzień 2 do miesiąca 18
|
|
|
Rozkład problematycznej spastyczności (ramię/noga, jednostronne/obustronne, dotknięte grupy mięśni) Nasilenie problematycznej spastyczności według MAS w CCV
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 18
|
Tydzień 2 do miesiąca 18
|
|
|
Rozkład wyników kwestionariusza jakości życia składającego się z 36 pozycji w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) u uczestników z klinicznie potwierdzoną spastycznością [c] w CCV
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 14
|
Uczestnicy z klinicznie potwierdzoną spastycznością (MAS > 0 w dowolnej grupie mięśni ręki i/lub nogi) w CCV zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety zdrowotnej SF-36 w celu oceny ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia.
SF-36 to ogólna, uniwersalna, krótka ankieta składająca się z 36 pytań.
Odpowiedzi na większość pytań opierają się na tym, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Tydzień 2 do miesiąca 14
|
|
Odsetek uczestników, u których w momencie potwierdzenia diagnozy spastyczności w CCV rozwinęła się problematyczna spastyczność
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 14
|
Tydzień 2 do miesiąca 14
|
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się problematyczna spastyczność
Ramy czasowe: W CCV i 4 miesiące po CCV
|
W CCV i 4 miesiące po CCV
|
|
|
Rozkład wyników w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Zawiera opis wyniku dla każdego elementu fizycznego (ocena motoryczna ramion i nóg) oraz całkowity wynik dotyczący elementu fizycznego Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) to 15-elementowa skala upośledzenia, przeznaczona do oceny wyników neurologicznych i stopnia powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze .
Skala ocenia poziom świadomości, ruchy pozagałkowe, pole widzenia, czynność mięśni twarzy, siłę kończyn, funkcje sensoryczne, koordynację (ataksja), język (afazja), mowę (dyzartria) i półnieuwagę (zaniedbanie) (Lyden, Lu, i Jackson, 1999; Lyden, Lu i Levine, 2001).
Im wyższy wynik NIHSS, tym gorszy wynik dla uczestnika.
Jeśli uczestnik uzyska wynik większy niż „0”, spełni Kryteria włączenia numer 3.
|
Przy zapisie
|
|
Opis oznak możliwej spastyczności na podstawie Kwestionariusza Monitorowania Spastyczności Poudarowej (PSMQ)
Ramy czasowe: W tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2 i co 3 miesiące aż do 12 miesiąca.
|
Kwestionariusz monitorowania spastyczności po udarze (PSMQ) to zmodyfikowana wersja (w lokalnym języku) opublikowanego 13-elementowego kwestionariusza przesiewowego zgłaszanego przez pacjenta, zaprojektowanego jako praktyczne, łatwe w użyciu narzędzie umożliwiające pracownikom służby zdrowia identyfikację pacjentów ze spastycznością w konieczność leczenia w rutynowej praktyce klinicznej.
W PSMQ uczestnik będzie miał dodatkowe (14.) pytanie, na które uczestnik będzie musiał odpowiedzieć tylko wtedy, gdy uzyska łączny wynik za pierwsze 13 pytań > 0 i udzielił identycznego wzoru odpowiedzi w przypadku każdego wcześniej udzielonego kwestionariusza, co doprowadziło do F2F wizyta, podczas której uzyskano wynik Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) = 0.
Im wyższy wynik PSMQ lub MAS, tym gorszy wynik dla uczestnika.
|
W tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2 i co 3 miesiące aż do 12 miesiąca.
|
|
Typy udarów
Ramy czasowe: Tydzień 2 do miesiąca 14
|
Pod względem boku (po lewej/prawej), etiologia (niedokrwienna/krwotoczna) oraz klasyfikacja Bamford/Oxford (całkowita krążenie przednie (TAC), częściowe krążenie przedni (PAC), zespół lakenarski (LAC), zespół tylnego przemienności (POC), występowanie zakrzepu lub zakrętki.
|
Tydzień 2 do miesiąca 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-52120-458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .