Eine Studie zur Abschätzung, wie häufig Spastik nach einem Schlaganfall auftritt, und zur Bereitstellung einer Standardrichtlinie für die beste Methode zur Überwachung ihrer Entwicklung (EPITOME)
3. September 2026 aktualisiert von: Ipsen
Eine prospektive, länderübergreifende Studie zur Abschätzung der Inzidenz und Bereitstellung eines Best-Practice-Modells zur Überwachung der Entwicklung von Spastik nach einem Schlaganfall
In dieser Studie werden Patienten im ersten Jahr nach ihrem Schlaganfall überwacht.
Ein Schlaganfall ist eine sehr ernste Erkrankung, bei der es zu einer plötzlichen Unterbrechung des Blutflusses im Gehirn kommt.
Das Hauptziel der Studie wird es sein, herauszufinden, wie viele derjenigen, die ihren ersten Schlaganfall erleiden, später eine Spastik entwickeln, die von einer medikamentösen Behandlung profitieren würde.
Spastik ist eine häufige Erkrankung nach einem Schlaganfall, die zu steifen oder gewölbten Muskeln führt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Standardrichtlinie für die beste Überwachung der Entwicklung der Spastik nach einem Schlaganfall liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1057
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Altenburg, Deutschland
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Dresden, Deutschland
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Deutschland
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
-
Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
-
Lübeck, Deutschland, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Deutschland
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
-
Saint-Jacques, Frankreich
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
-
Lecco, Italien, 23845
- Ospedal Valduce
-
Milan, Italien
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
-
Novara, Italien, 28100
- AOU maggiore della Carita'
-
Salerno, Italien, 84131
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
-
Verona, Italien, 37134
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
-
Verona, Italien
- Neuromotor And Cognitive Rehabilitation Research Centre; Dep. Of Neurological, Neuropsychological, Morphological And Movement Sciences; Univ. Of Verona - Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma
-
-
-
-
-
Borås, Schweden, 50455
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Malmö, Schweden, 20502
- Skane University Hospital
-
Skövde, Schweden, 54185
- Karnsjukhuset Skaraborg
-
Ängelholm, Schweden, 26281
- Angelholm Northern Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spanien, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
California
-
Anderson, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda
-
-
Florida
-
Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
- Knight Neurology
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- Medstar Health Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
- Madonna Rehabilitation Hospital - Omaha Campus
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Las Vegas Neurology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- Moss Rehab
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8869
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- McGovern Medical School - UT Physicians - Neurology (Adult Neurology Clinic) - Texas Medical Center Location
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- The Walton Centre
-
London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Hauptpopulation besteht aus Teilnehmern im Alter von 18 bis 85 Jahren mit bestätigter Parese innerhalb von 2 Wochen nach einem ersten klinischen Schlaganfall, der innerhalb der letzten 6 Wochen aufgetreten ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
- Erster klinischer Schlaganfall, definiert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (manchmal globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden andauert, innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Bestätigte Parese der Arme und/oder Beine, die nicht innerhalb eines Tages gemäß dem NIHSS-Score (ein Score von > 0 bei Frage 5 oder 6 der Skala) innerhalb von 2 Wochen nach dem Schlaganfall verschwindet
- Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
Ausschlusskriterien:
- Funktionsbeeinträchtigung der oberen oder unteren Extremität vor dem Schlaganfall nach Einschätzung des Untersuchers (z. B. modifizierte Rankin-Skala >2);
- Vorliegen einer erheblichen/schwerwiegenden neurologischen Beeinträchtigung, die den Muskeltonus beeinträchtigen könnte (außer Gliedmaßenparese);
- Schwere Mehrfachbeeinträchtigung oder verminderte körperliche Verfassung vor dem Schlaganfall, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Parese/Spastik/motorischem Defizit hätte führen können;
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund der Schwere eines Schlaganfalls oder anderer Krankheiten (z. B. Herzerkrankungen, bösartige Erkrankungen usw.)
- Teilnahme an einer interventionellen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer am klinischen Bestätigungsbesuch (CCV), die an problematischer Spastik leiden und von denen der Prüfer annimmt, dass sie von einer pharmakologischen Therapie profitieren würden
Zeitfenster: Beim klinischen Bestätigungsbesuch (CCV) bis zu maximal 18 Monaten
|
Dies basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfers und könnte Spastik umfassen, die durch eines der folgenden Kriterien gekennzeichnet ist, die an der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation in drei Dimensionen ausgerichtet sind: Beeinträchtigung, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkung.
|
Beim klinischen Bestätigungsbesuch (CCV) bis zu maximal 18 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anzeichen einer möglichen Spastik entwickeln
Zeitfenster: In Woche 2, Monat 1, Monat 2 und alle 3 Monate bis Monat 12.
|
In Woche 2, Monat 1, Monat 2 und alle 3 Monate bis Monat 12.
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bestätigte Spastik entwickeln
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 14
|
Woche 2 bis Monat 14
|
|
|
Zeit vom ersten Schlaganfall bis zum Erkennen von Anzeichen einer möglichen Spastik
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 12
|
Woche 2 bis Monat 12
|
|
|
Zeit vom ersten Schlaganfall bis zum Auftreten einer klinisch bestätigten Spastik
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 14
|
Woche 2 bis Monat 14
|
|
|
Zeit vom ersten Schlaganfall bis zum Auftreten einer klinisch bestätigten problematischen Spastik
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 18
|
Woche 2 bis Monat 18
|
|
|
MAS-Verteilung am CCV (insgesamt und Verteilung nach Zeitpunkt nach dem Schlaganfall)
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 14
|
Woche 2 bis Monat 14
|
|
|
Verteilung der Spastik (Arm/Bein, einseitig/beidseitig, betroffene Muskelgruppen) am CCV
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 14
|
Woche 2 bis Monat 14
|
|
|
Schweregrad der Spastik anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) am CCV
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 14
|
Woche 2 bis Monat 14
|
|
|
MAS-Verteilung (insgesamt und Verteilung nach Zeitpunkt nach Schlaganfall) am CCV
Zeitfenster: In Woche 2, Monat 1, Monat 2 und alle 3 Monate bis Monat 14.
|
MAS-Score pro Gelenk/Muskelgruppe und MAS-Gesamtscore pro Gliedmaße
|
In Woche 2, Monat 1, Monat 2 und alle 3 Monate bis Monat 14.
|
|
MAS-Verteilung problematischer Spastik am CCV (insgesamt und Verteilung nach Zeitpunkt nach Schlaganfall)
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 18
|
Woche 2 bis Monat 18
|
|
|
Verteilung problematischer Spastik (Arm/Bein, unilateral/bilateral, betroffene Muskelgruppen) Schweregrad problematischer Spastik durch MAS am CCV
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 18
|
Woche 2 bis Monat 18
|
|
|
Verteilung der Lebensqualitätsfragebogenergebnisse des 36-Item Short-form Health Survey (SF-36) bei Teilnehmern mit klinisch bestätigter Spastik[c] am CCV
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 14
|
Teilnehmer mit klinisch bestätigter Spastik (MAS > 0 in einer beliebigen Muskelgruppe von Arm und/oder Bein) am CCV werden gebeten, an der SF-36-Gesundheitsumfrage teilzunehmen, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihr Wohlbefinden zu beurteilen.
Der SF-36 ist eine generische, vielseitige Kurzumfrage, die aus 36 Fragen besteht.
Die meisten Fragen werden auf der Grundlage der Gefühle des Teilnehmers in den letzten 4 Wochen beantwortet.
|
Woche 2 bis Monat 14
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der bestätigten Spastikdiagnose bei CCV eine problematische Spastik entwickeln
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 14
|
Woche 2 bis Monat 14
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine problematische Spastik entwickeln
Zeitfenster: Beim CCV und 4 Monate nach dem CCV
|
Beim CCV und 4 Monate nach dem CCV
|
|
|
Verteilung der Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Einschließlich einer Beschreibung der Bewertung für jedes körperliche Element (Motor-Scores für Arm und Bein) und der Gesamtbewertung für das physische Element. Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Beeinträchtigungsskala, die das neurologische Ergebnis und den Grad der Genesung bei Patienten mit Schlaganfall bewerten soll .
Die Skala bewertet den Bewusstseinsgrad, extraokulare Bewegungen, Gesichtsfelder, Gesichtsmuskelfunktion, Extremitätenkraft, sensorische Funktion, Koordination (Ataxie), Sprache (Aphasie), Sprache (Dysarthrie) und Hemi-Unaufmerksamkeit (Vernachlässigung) (Lyden, Lu, & Jackson, 1999; Lyden, Lu & Levine, 2001).
Je höher der NIHSS-Score, desto schlechter ist das Ergebnis für den Teilnehmer.
Wenn der Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als „0“ erreicht, erfüllt er das Einschlusskriterium Nummer 3.
|
Bei der Einschreibung
|
|
Beschreibung der Anzeichen einer möglichen Spastik aus dem Post-Stroke Spasticity Monitoring Questionnaire (PSMQ)
Zeitfenster: In Woche 2, Monat 1, Monat 2 und alle 3 Monate bis Monat 12.
|
Post-Stroke Spasticity Monitoring Questionnaire (PSMQ) ist eine modifizierte Version (in der Landessprache) eines veröffentlichten 13-Punkte-Screening-Fragebogens, der von Patienten gemeldet wurde und als praktisches, benutzerfreundliches Tool konzipiert ist, mit dem Gesundheitsdienstleister Patienten mit Spastik identifizieren können Behandlungsbedarf im klinischen Alltag.
Im PSMQ muss der Teilnehmer nur dann eine zusätzliche (14.) Frage beantworten, wenn er/sie für die ersten 13 Fragen eine Gesamtpunktzahl von > 0 hat und für alle zuvor beantworteten Fragebögen, die zu einem F2F führten, ein identisches Antwortmuster angegeben hat Besuch, bei dem ein Ergebnis der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) = 0 erhalten wurde.
Je höher der PSMQ- oder MAS-Score ist, desto schlechter ist das Ergebnis für den Teilnehmer.
|
In Woche 2, Monat 1, Monat 2 und alle 3 Monate bis Monat 12.
|
|
Schlaganfalltypen
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 14
|
In Bezug auf Seite (links/rechts), Aetiologie (ischämisch/hämorrhagisch) und Bamford/Oxford -Klassifizierung (Total -Vorderzirkulation (TAC), partieller Vorderzirkulation (PAC), Lacunar -Syndrom (LAC), posteriores Zirkulationssyndrom (POC), Vorkommen der Thrämbolyse oder Thrombektomie.
|
Woche 2 bis Monat 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelspastik
- Streicheln
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-52120-458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .