Uno studio per stimare la frequenza con cui si verifica la spasticità post-ictus e per fornire una linea guida standard sul modo migliore per monitorarne lo sviluppo (EPITOME)
3 settembre 2026 aggiornato da: Ipsen
Uno studio prospettico multinazionale per stimare l’incidenza e fornire un modello di buone pratiche per monitorare lo sviluppo della spasticità post-ictus
Questo studio monitorerà i pazienti durante il primo anno successivo all'ictus.
L'ictus è una condizione molto grave caratterizzata da un'improvvisa interruzione del flusso sanguigno nel cervello.
Lo scopo principale dello studio sarà quello di scoprire quanti di coloro che sperimentano il loro primo ictus in assoluto sviluppano poi una spasticità che trarrebbe beneficio dal trattamento con farmaci.
La spasticità è una condizione comune post-ictus che causa muscoli rigidi o increspati.
I risultati di questo studio forniranno una linea guida standard sul modo migliore per monitorare lo sviluppo della spasticità post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1057
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Chu Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Henry Gabrielle
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Saint-Jacques, Francia
- CHU Nantes
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Altenburg, Germania
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Dresden, Germania
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Germania
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
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Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
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Lübeck, Germania, 23562
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Tübingen, Germania
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
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Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria OO RR di Foggia
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Lecco, Italia, 23845
- Ospedal Valduce
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Milan, Italia
- Milan University, Humanitas Clinical Institute
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Novara, Italia, 28100
- AOU maggiore della Carita'
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Salerno, Italia, 84131
- AOU San giovanni di Dio e Ruggi d'aragona Univ. di Salerno
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Verona, Italia, 37134
- Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma.
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Verona, Italia
- Neuromotor And Cognitive Rehabilitation Research Centre; Dep. Of Neurological, Neuropsychological, Morphological And Movement Sciences; Univ. Of Verona - Neurological Rehabilitation Unit- Policlinico Borgo Roma
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
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Liverpool, Regno Unito
- The Walton Centre
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Regno Unito
- South Tees Hospitals Foundation Nhs Trust
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Badalona, Spagna
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Vigo, Spagna, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo - Hospital Do Mexoeiro
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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California
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Anderson, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda
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Florida
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Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
- Knight Neurology
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Medstar Health Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Physicians Clinic
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
- Madonna Rehabilitation Hospital - Omaha Campus
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Las Vegas Neurology Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Moss Rehab
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8869
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- McGovern Medical School - UT Physicians - Neurology (Adult Neurology Clinic) - Texas Medical Center Location
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwauke, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Borås, Svezia, 50455
- Södra Älvsborgs Sjukhus
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Malmö, Svezia, 20502
- Skane University Hospital
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Skövde, Svezia, 54185
- Karnsjukhuset Skaraborg
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Ängelholm, Svezia, 26281
- Angelholm Northern Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione principale sarà costituita da partecipanti di età compresa tra 18 e 85 anni con paresi confermata entro 2 settimane dal primo ictus clinico verificatosi nelle ultime 6 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni al momento della fornitura del consenso informato
- Primo ictus clinico in assoluto, definito secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come segni clinici in rapido sviluppo di disturbi focali (a volte globali) della funzione cerebrale della durata di più di 24 ore, nelle ultime 4 settimane;
- Paresi confermata delle braccia e/o delle gambe che non si risolve entro 1 giorno, secondo il punteggio NIHSS (un punteggio > 0 alla domanda 5 o 6 della scala) entro 2 settimane dall'ictus
- In grado di fornire un consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo
Criteri di esclusione:
- Compromissione funzionale degli arti superiori o inferiori prima dell'ictus secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, scala Rankin modificata> 2);
- Presenza di danno neurologico significativo/importante che potrebbe influenzare il tono muscolare (diverso dalla paresi degli arti);
- Grave compromissione multipla o ridotta condizione fisica prima dell'ictus che avrebbe potuto causare paresi/spasticità/deficit motorio secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa della gravità dell’ictus o di altre malattie (ad es. malattie cardiache, neoplasie, ecc.)
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti alla visita di conferma clinica (CCV) che presentano spasticità problematica e che lo sperimentatore ritiene trarrebbero beneficio dalla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Alla Visita Clinica di Conferma (CCV) fino ad un massimo di 18 mesi
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Ciò si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore e potrebbe includere spasticità caratterizzata da uno qualsiasi dei seguenti criteri in linea con la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità in tre dimensioni: menomazione, limitazioni dell'attività e restrizione alla partecipazione.
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Alla Visita Clinica di Conferma (CCV) fino ad un massimo di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sviluppano segni di possibile spasticità
Lasso di tempo: Alla settimana 2, al mese 1, al mese 2 e ogni 3 mesi fino al mese 12.
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Alla settimana 2, al mese 1, al mese 2 e ogni 3 mesi fino al mese 12.
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Percentuale di partecipanti che sviluppano spasticità clinicamente confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 14
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Dalla settimana 2 al mese 14
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Tempo trascorso dal primo ictus in assoluto al rilevamento di segni di possibile spasticità
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 12
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Dalla settimana 2 al mese 12
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Tempo trascorso dal primo ictus in assoluto all'insorgenza della spasticità clinicamente confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 14
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Dalla settimana 2 al mese 14
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Tempo trascorso dal primo ictus in assoluto all'insorgenza di una spasticità problematica clinicamente confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 18
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Dalla settimana 2 al mese 18
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Distribuzione MAS al CCV (complessiva e distribuzione per tempi post-corsa)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 14
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Dalla settimana 2 al mese 14
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Distribuzione della spasticità (braccio/gamba, unilaterale/bilaterale, gruppi muscolari interessati) al CCV
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 14
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Dalla settimana 2 al mese 14
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Gravità della spasticità mediante scala Ashworth modificata (MAS) al CCV
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 14
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Dalla settimana 2 al mese 14
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Distribuzione MAS (complessiva e distribuzione per tempi post corsa) al CCV
Lasso di tempo: Alla settimana 2, al mese 1, al mese 2 e ogni 3 mesi fino al mese 14.
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Punteggio MAS per gruppo articolare/muscolare e punteggio totale MAS per arto
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Alla settimana 2, al mese 1, al mese 2 e ogni 3 mesi fino al mese 14.
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Distribuzione MAS della spasticità problematica al CCV (complessiva e distribuzione per tempistica post-ictus)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 18
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Dalla settimana 2 al mese 18
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Distribuzione della spasticità problematica (braccio/gamba, unilaterale/bilaterale, gruppi muscolari interessati) Gravità della spasticità problematica mediante MAS al CCV
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 18
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Dalla settimana 2 al mese 18
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Distribuzione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita in formato abbreviato sulla salute (SF-36) a 36 elementi nei partecipanti con spasticità clinicamente confermata[c] al CCV
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 14
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Ai partecipanti con spasticità clinicamente confermata (MAS > 0 in qualsiasi gruppo muscolare del braccio e/o della gamba) al CCV verrà chiesto di completare il sondaggio sulla salute SF-36 per valutare la loro salute e il loro benessere generali.
L'SF-36 è un sondaggio generico e multiuso in formato breve composto da 36 domande.
Alla maggior parte delle domande viene data risposta in base a come si è sentito il partecipante nelle 4 settimane precedenti.
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Dalla settimana 2 al mese 14
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Percentuale di partecipanti che sviluppano una spasticità problematica al momento della diagnosi confermata di spasticità al CCV
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 al mese 14
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Dalla settimana 2 al mese 14
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Percentuale di partecipanti che sviluppano una spasticità problematica
Lasso di tempo: Al CCV e 4 mesi dopo il CCV
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Al CCV e 4 mesi dopo il CCV
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Distribuzione dei punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Include la descrizione del punteggio per ciascun elemento fisico (punteggi motori di braccia e gambe) e il punteggio totale degli elementi fisici. La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di compromissione di 15 elementi, intesa a valutare l'esito neurologico e il grado di recupero per i pazienti con ictus .
La scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, i campi visivi, la funzione dei muscoli facciali, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'emidisattenzione (negligenza) (Lyden, Lu, e Jackson, 1999; Lyden, Lu e Levine, 2001).
Più alto è il punteggio NIHSS, peggiore sarà il risultato per il partecipante.
Se il partecipante ha un punteggio maggiore di "0", soddisferà il criterio di inclusione numero 3.
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All'iscrizione
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Descrizione dei segni di possibile spasticità dal questionario di monitoraggio della spasticità post-ictus (PSMQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 2, al mese 1, al mese 2 e ogni 3 mesi fino al mese 12.
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Il questionario per il monitoraggio della spasticità post-ictus (PSMQ) è una versione modificata (nella lingua locale) di un questionario di screening pubblicato composto da 13 voci segnalato dai pazienti, concepito come uno strumento pratico e di facile utilizzo per consentire agli operatori sanitari di identificare i pazienti con spasticità in necessità di trattamento nella pratica clinica di routine.
Il PSMQ avrà una domanda aggiuntiva (14a) alla quale il partecipante dovrà rispondere solo se ha un punteggio totale per le prime 13 domande > 0 e ha fornito uno schema identico di risposte per qualsiasi questionario precedentemente risposto che ha portato a un F2F visita in cui è stato ottenuto un risultato della scala Ashworth modificata (MAS) = 0.
Più alto è il punteggio PSMQ o MAS peggiore è il risultato per il partecipante.
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Alla settimana 2, al mese 1, al mese 2 e ogni 3 mesi fino al mese 12.
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Tipi di ictus
Lasso di tempo: Settimana dal 2 al mese 14
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In termini di lato (sinistra/destra), eziologia (ischemica/emorragica) e classificazione Bamford/Oxford (circolazione anteriore totale (TAC), circolazione anteriore parziale (PAC), sindrome lacunare (LAC), sindrome della circolazione posteriore (POC), presenza di trombolisi o trombatta.
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Settimana dal 2 al mese 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Spasticità muscolare
- Ictus
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-52120-458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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