PEERLESS II 研究
2026年9月9日 更新者：Inari Medical
ピアレス II: 肺塞栓症におけるフロートリーバーと抗凝固療法単独の RCT
この研究は、中リスクの急性PEを対象とした、FlowTrieverシステムと抗凝固療法の併用と抗凝固療法単独との前向き多施設ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Brookwood Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Division of Cardiovascular Disease
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- HCA FL Largo Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- McLaren Greater Lansing
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Virtua Health
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Hospital
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- UPMC Hamot
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- AHN Saint Vincent Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan York Hospital
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- HCA Tristar
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- UTMC Knoxville
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Ascension Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Hospital
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Main Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White - Temple
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Basel、スイス
- Universitaetsspital Basel
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Bern、スイス
- Universitätsspital Bern
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Lucerne、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Madrid、スペイン
- Hopital Clinico Universitario San Carlos
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Augsburg、ドイツ
- University Hospital Augsburg
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
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Berlin、ドイツ
- Unfall Krankenhaus Berlin
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Cologne、ドイツ
- University Hospital Cologne
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Dresden、ドイツ
- HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
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Essen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen、ドイツ
- Elisabeth Hospital GmbH
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Frankfurt、ドイツ
- CCB Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital - Heidelberg
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalz Klinikum
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Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar (TUM)
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Munich、ドイツ
- Ludwig Maximilians-University
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lyon、フランス
- Hopital Louis Pradel
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Marseille、フランス
- Hôpital Nord Marseille
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Marseille、フランス
- AP-HM Hopital La Timone
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢 18 歳以上
- CTPA、肺血管造影、またはその他の画像診断法によって確認された、少なくとも1つの肺動脈主動脈または肺葉動脈における近位充填欠陥の客観的証拠
- RV 機能不全。以下の 1 つ以上として定義されます。 RV/LV 比 ≥ 0.9、または RV 拡張または運動低下
少なくとも 2 つの追加のリスク要因。以下に示す 2 つの別個のカテゴリの少なくとも 1 つの尺度によって特定されます。
ａ．血行力学: i. ＳＢＰ ９０〜１００ｍｍＨｇ ｉｉ． 安静時心拍数 > 100 bpm b. バイオマーカー: i.心筋トロポニンの上昇*（トロポニン I またはトロポニン T、従来型または高感度） ii． BNP または NT-proBNP の上昇* iii. 静脈乳酸値の上昇 ≥2 mmol/L * 上昇とは、使用されるアッセイの地域標準に従って、正常の上限以上を意味します。 c． 呼吸器系: i.室内空気の O2 飽和度 < 90% ii. 追加の O2 要件 ≥ 4 L/min iii. 呼吸数 ≥ 20 呼吸/分 iv． mMRC スコア > 0
- PEと確定診断されてから14日以内に症状が発現した場合
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- ヘパリン、エノキサパリン、または他の非経口アンチトロンビンでは抗凝固作用がありません
2019年ESCガイドライン1の高リスクPEの定義を満たす血行力学的不安定性*を伴う症状（以下のいずれかを含む）
- 心停止または
- 収縮期血圧 < 90 mmHg、または適切な充満状態にもかかわらず血圧 ≥ 90 mmHg を達成するには昇圧剤が必要、かつ臓器端灌流低下、または
- 収縮期血圧 < 90 mmHg、または収縮期血圧低下 ≥ 40 mmHg が 15 分以上持続し、新規発症不整脈、血液量減少、または敗血症が原因でない * スクリーニングまたはランダム化の時点で安定している患者 (すなわち、SBP ≥ 90 mmHg および一時的な低用量のカテコールアミンや昇圧剤の投与、または一時的な輸液蘇生などの初期症状にもかかわらず、カテコールアミンや昇圧剤の注入を伴わない適切な臓器灌流が含まれる場合があります。
- 適切な前処理ができないと治験責任医師が判断する、X線造影剤に対する既知の感受性
- 治験責任医師の意見において、患者がカテーテルベースの介入に適していないことを示唆する画像証拠またはその他の証拠（例、標的位置に移動できない、血栓が部分的/副分節分布に限定されている、主に慢性血栓である）
- 治験責任医師が判断した余命3か月未満の末期病状
- 研究者の意見では、この研究への参加を妨げると思われる別の薬剤または機器の研究に現在参加している
- 2019年ESCガイドラインに基づく、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）または慢性血栓塞栓性疾患（CTED）の診断の現在または履歴1
- 客観的検査が実施された場合*、標準治療の心エコー検査での推定 RV 収縮期血圧 > 70 mmHg * 急性慢性 PE、慢性閉塞、または慢性血栓塞栓症の臨床的疑いがある場合、資格を満たすためには、心エコー検査による推定 RVSP が 70 mmHg 以下であることが確認されなければなりません。 治験責任医師がそのような臨床的疑いがないことを証明した場合、圧力評価は必要ありません
- -登録前30日以内に、インデックスPEイベントに対する先進的治療（血栓溶解ボーラス、血栓溶解点滴/注入、カテーテル指向性血栓溶解療法、機械的血栓除去術、またはECMO）の投与
- 登録時に治療抵抗性の心室性不整脈
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) があることが知られています。
- 被験者は、治験責任医師の意見において、参加することが被験者にとって最善の利益ではないと判断する何らかの症状を患っている（例、健康を損なう、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある）。 これには、現地で承認されたラベルによる FlowTriever システムの使用に対する禁忌が含まれます。
- 被験者は現在妊娠中です
- 被験者は以前にこの研究を完了したか、この研究から撤退した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フロートリーバー
FlowTriever システムを使用した肺塞栓症に対する機械的血栓除去術。
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肺塞栓症に対する機械的血栓除去術
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アクティブコンパレータ：抗凝固作用
市販/市販承認済みの抗凝固薬には、ヘパリンナトリウム、クマジン、リバーロキサバン、アピキサバンなどが含まれますが、これらに限定されません。 抗凝固薬は、血液の凝固能力を低下させる薬のグループです。 |
市販/市販承認済みの抗凝固薬には、ヘパリンナトリウム、クマジン、リバーロキサバン、アピキサバンなどが含まれますが、これらに限定されません。 抗凝固薬は、血液の凝固能力を低下させる薬のグループです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合臨床エンドポイントは、無作為化後に評価される以下の階層から構成されるウィン比として構築されます：
時間枠：退院時または30日までのいずれか早い方／48時間後の呼吸困難
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退院時または30日までのいずれか早い方／48時間後の呼吸困難
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合臨床エンドポイントは、以下の 3 つの要素の勝率階層として構築され、ランダム化後に評価されます。
時間枠：30日まで
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30日まで
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全死因死亡率とPE関連死亡率
時間枠：30日と90日の時点
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30日と90日の時点
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全原因およびPE関連の再入院
時間枠：30日と90日の時点
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30日と90日の時点
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臨床的悪化
時間枠：退院まで、またはランダム化後最大 30 日のいずれか早い方
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血行動態または呼吸器の悪化によって定義される
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退院まで、またはランダム化後最大 30 日のいずれか早い方
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救済療法
時間枠：退院まで、またはランダム化後最大 30 日のいずれか早い方
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悪化後、または進展の失敗が文書化された後、
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退院まで、またはランダム化後最大 30 日のいずれか早い方
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大出血、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) によって定義され、レベル 3b、3c、5a、または 5b
時間枠：30日と90日の時点
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3b: 明らかな出血と 5 g/dL 以上のヘモグロビン低下 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合)。心タンポナーデ、制御のために外科的介入を必要とする出血（歯/鼻/皮膚/痔を除く）。静脈内血管作用薬の投与を必要とする出血 3c: 頭蓋内出血 (微小出血や出血性変化は含まず、脊髄内を含む)、剖検または画像診断または腰椎穿刺によって確認されるサブカテゴリ、視力を損なう眼内出血。 5a: 致命的な出血の可能性があります。解剖や画像診断は行われていないが、臨床的に疑わしい 5b: 明らかな致命的な出血。明らかな出血、解剖、画像確認 |
30日と90日の時点
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MMRCスコアによる呼吸困難の重症度
時間枠：48時間、1ヶ月、3ヶ月の訪問時
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0、激しい運動時を除いて息切れなし。
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48時間、1ヶ月、3ヶ月の訪問時
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PEmb-QoL による PE 関連の生活の質
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目の訪問時
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肺塞栓症の生活の質: (高い = 良い)
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1ヶ月目と3ヶ月目の訪問時
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一般的な健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L による)
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目の訪問時
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スコアが高い = 悪い
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1ヶ月目と3ヶ月目の訪問時
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徒歩6分
時間枠：1ヶ月ぶりの訪問時
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1ヶ月ぶりの訪問時
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RV/LV比
時間枠：48時間の訪問時
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48時間の訪問時
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PE 後の障害診断 (PPEI)
時間枠：3ヶ月間の訪問を通じて
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3ヶ月間の訪問を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jay Giri, MD、Penn Medicine
- 主任研究者：Bernhard Gebauer, MD、Charité University Hospital Berlin
- 主任研究者：Felix Mahfoud, MD、Universitaetsspital Basel
- 主任研究者：Frances Mae West, MD、Jefferson Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。