Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEERLESS II

9. září 2026 aktualizováno: Inari Medical

PEERLESS II: RCT FlowTriever vs. samotná antikoagulační léčba u plicní embolie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie systému FlowTriever plus antikoagulace ve srovnání se samotnou antikoagulací u akutní PE se středním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Lyon, Francie
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord Marseille
      • Marseille, Francie
        • AP-HM Hopital La Timone
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Německo
        • Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
      • Berlin, Německo
        • Unfall Krankenhaus Berlin
      • Cologne, Německo
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Německo
        • HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
      • Essen, Německo
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Německo
        • Elisabeth Hospital GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • CCB Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital - Heidelberg
      • Kaiserslautern, Německo
        • Westpfalz Klinikum
      • Munich, Německo
        • Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Německo
        • Ludwig Maximilians-University
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • HCA FL Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • HCA Tristar
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Main Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White - Temple
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hopital Clinico Universitario San Carlos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při zápisu ≥ 18 let
  2. Objektivní důkaz defektu proximální náplně v alespoň jedné hlavní nebo lobární plicní tepně, potvrzený CTPA, plicní angiografií nebo jinou zobrazovací metodou
  3. Dysfunkce RV, jak je definována jako jedna nebo více z následujících: poměr RV/LV ≥ 0,9 nebo dilatace RV nebo hypokineze

  4. Alespoň dva další rizikové faktory identifikované alespoň jedním opatřením ve dvou samostatných kategoriích uvedených níže:

    A. Hemodynamické: i. SBP 90-100 mmHg ii. Klidová tepová frekvence > 100 tepů/min b. Biomarker: i. Zvýšený* srdeční troponin (troponin I nebo troponin T, konvenční nebo vysoká citlivost) ii. Zvýšené* BNP nebo NT-proBNP iii. c. zvýšený venózní laktát ≥2 mmol/l * zvýšený, což znamená na horní hranici normálu nebo nad ním, podle místních standardů pro použitý test. Respirační: i. saturace O2 < 90 % na vzduchu v místnosti ii. Doplňkový požadavek na O2 ≥ 4 l/min iii. Dechová frekvence ≥ 20 dechů/min iv. mMRC skóre > 0

  5. Nástup příznaků do 14 dnů od potvrzení diagnózy PE
  6. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze antikoagulovat heparinem, enoxaparinem nebo jiným parenterálním antitrombinem

  2. Prezentace s hemodynamickou nestabilitou*, která splňuje definici vysoce rizikového PE ve směrnicích ESC pro rok 20191, včetně JAKÉHOKOLI z následujících

    1. Srdeční zástava NEBO
    2. Systolický TK < 90 mmHg nebo vazopresory potřebné k dosažení TK ≥ 90 mmHg navzdory adekvátnímu stavu naplnění A hypoperfuze koncového orgánu NEBO
    3. Systolický TK < 90 mmHg nebo pokles systolického TK ≥ 40 mmHg, trvající déle než 15 minut a není způsoben nově vzniklou arytmií, hypovolémií nebo sepsí * Pacienti, kteří jsou stabilní v době screeningu nebo randomizace (tj. STK ≥ 90 mmHg a adekvátní orgánová perfuze bez katecholaminů nebo infuze vazopresorů) může být zahrnuta navzdory počátečnímu projevu včetně dočasného podávání nízkých dávek katecholaminů nebo vazopresorů nebo dočasné resuscitace tekutinami.
  3. Známá citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit
  4. Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že pacient není vhodný pro intervenci založenou na katetru (např. neschopnost navigovat do cílového místa, sraženina omezená na segmentální/subsegmentální distribuci, převážně chronická sraženina)
  5. Zdravotní stav v konečné fázi s očekávanou délkou života < 3 měsíce, jak určí zkoušející
  6. Současná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která by podle názoru výzkumníka narušovala účast v této studii
  7. Současná nebo anamnéza diagnózy chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) nebo chronické tromboembolické nemoci (CTED) podle pokynů ESC z roku 20191
  8. Pokud bylo provedeno objektivní testování*, odhadovaný systolický tlak pravé komory > 70 mmHg na standardní echokardiografii * Pokud je klinické podezření na akutní nebo chronickou PE, chronickou obstrukci nebo chronickou tromboembolii, musí být echokardiograficky odhadovaná RVSP potvrzena ≤70 mmHg, aby byla splněna způsobilost . Hodnocení tlaku se nevyžaduje, pokud zkoušející potvrdí absenci takového klinického podezření
  9. Podávání pokročilých terapií (trombolytický bolus, trombolytická kapání/infuze, katetrově řízená trombolytická terapie, mechanická trombektomie nebo ECMO) pro příhodu indexové PE do 30 dnů před zařazením
  10. Ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu v době zařazení
  11. Je známo, že má heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT)
  12. Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila jeho pohodu nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení). To zahrnuje kontraindikaci použití systému FlowTriever podle místního schváleného označení
  13. Subjekt je v současné době těhotný
  14. Subjekt již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FlowTriever
Mechanická trombektomie pro plicní embolii pomocí systému FlowTriever.
Přístroj: Systém FlowTriever
Mechanická trombektomie pro plicní embolii
Aktivní komparátor: Antikoagulace

Komerčně dostupné/trhově schválené antikoagulační léky včetně, ale bez omezení na: Heparin sodný, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban atd.

Antikoagulancia jsou skupinou léků, které snižují srážlivost krve.
Lék: Antikoagulační činidla

Komerčně dostupné/trhově schválené antikoagulační léky včetně, ale bez omezení na: Heparin sodný, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban atd.

Antikoagulancia jsou skupinou léků, které snižují srážlivost krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický koncový bod konstruovaný jako poměr výher, hierarchie následujících, které jsou hodnoceny po randomizaci:
Časové okno: do propuštění nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve / dušnost po 48 hodinách
  • Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů, nebo
  • Klinické zhoršení, definované hemodynamickým nebo respiračním zhoršením, do propuštění nebo do 30 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve, nebo
  • Přeřazení do nemocnice ze všech příčin do 30 dnů, nebo
  • Záchranná léčba, buď po zhoršení, nebo po dokumentovaném selhání progrese, do propuštění nebo do 30 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve, nebo
  • Změna dušnosti podle mMRC od výchozí hodnoty do návštěvy po 48 hodinách
do propuštění nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve / dušnost po 48 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický koncový bod zkonstruovaný jako hierarchie poměru vítězství z následujících tří složek, hodnocené po randomizaci:
Časové okno: až 30 dní
  • Úmrtnost ze všech příčin, o 30 dnů, popř
  • Klinické zhoršení definované hemodynamickým nebo respiračním zhoršením propuštěním nebo do 30 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve, nebo
  • Zpětné převzetí ze všech důvodů do 30 dnů
až 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin a související s PE
Časové okno: Ve 30 a 90 dnech
Ve 30 a 90 dnech
Opakované přebírání ze všech příčin a související s PE
Časové okno: Ve 30 a 90 dnech
Ve 30 a 90 dnech
Klinické zhoršení
Časové okno: Propuštěním nebo do 30 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
definované hemodynamickým nebo respiračním zhoršením
Propuštěním nebo do 30 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
Záchranná terapie
Časové okno: Propuštěním nebo do 30 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
buď po zhoršení nebo po zdokumentovaném selhání postupu,
Propuštěním nebo do 30 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
Velké krvácení, definované konsorciem Bleeding Academic Research Consortium (BARC), úroveň 3b, 3c, 5a nebo 5b
Časové okno: Ve 30 a 90 dnech

3b: Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥ 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); srdeční tamponáda, krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu (s výjimkou zubních/nosních/kožních/hemoroidů); krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky 3c: Intrakraniální krvácení (nezahrnuje mikrokrvácení nebo hemoragickou transformaci, zahrnuje intraspinální), podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí, nitrooční krvácení ohrožující vidění.

5a: Pravděpodobné smrtelné krvácení; bez potvrzení pitvy nebo zobrazením, ale klinicky podezřelé 5b: Jednoznačné fatální krvácení; zjevné krvácení nebo pitva nebo potvrzení zobrazením
Ve 30 a 90 dnech
Závažnost dušnosti podle skóre mMRC
Časové okno: Při 48hodinových, 1měsíčních a 3měsíčních návštěvách

0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení;

  • 1, dušnost při spěchu na rovinu nebo chůzi do mírného kopce;
  • 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby se nadechl, když jde po rovině vlastním tempem;
  • 3, zastávky na dech po chůzi ∼100 m nebo po několika minutách na úrovni; a
  • 4, příliš zadýchaný na to, aby opustil dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání
Při 48hodinových, 1měsíčních a 3měsíčních návštěvách
Kvalita života související s PE podle PEmb-QoL
Časové okno: Při 1 a 3 měsíčních návštěvách
Plicní embolie Kvalita života: (vyšší = lepší)
Při 1 a 3 měsíčních návštěvách
Obecná kvalita života související se zdravím podle EQ-5D-5L
Časové okno: Při 1 a 3 měsíčních návštěvách
Vyšší skóre = horší
Při 1 a 3 měsíčních návštěvách
6 minut chůze
Časové okno: Při 1 měsíční návštěvě
Při 1 měsíční návštěvě
Poměr RV/LV
Časové okno: Při 48hodinové návštěvě
Při 48hodinové návštěvě
Diagnostika poškození po PE (PPEI)
Časové okno: Prostřednictvím 3měsíční návštěvy
Prostřednictvím 3měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inari Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Giri, MD, Penn Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Mae West, MD, Jefferson Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit