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Die PEERLESS II-Studie

9. September 2026 aktualisiert von: Inari Medical

PEERLESS II: RCT von FlowTriever vs. Antikoagulation allein bei Lungenembolie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum FlowTriever-System plus Antikoagulation im Vergleich zur alleinigen Antikoagulation bei akuter PE mit mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
      • Berlin, Deutschland
        • Unfall Krankenhaus Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Deutschland
        • HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth Hospital GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • CCB Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital - Heidelberg
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalz Klinikum
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig Maximilians-University
      • Regensburg, Deutschland
        • University Hospital Regensburg
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord Marseille
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM Hopital La Timone
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hopital Clinico Universitario San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • HCA FL Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • HCA Tristar
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Main Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White - Temple
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei Einschreibung ≥ 18 Jahre
  2. Objektiver Nachweis eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie, bestätigt durch CTPA, Lungenangiographie oder andere bildgebende Verfahren
  3. RV-Dysfunktion, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: RV/LV-Verhältnis ≥ 0,9 oder RV-Dilatation oder Hypokinese

  4. Mindestens zwei zusätzliche Risikofaktoren, identifiziert durch mindestens eine Maßnahme in den beiden unten aufgeführten separaten Kategorien:

    A. Hämodynamik: i. SBP 90–100 mmHg ii. Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute b. Biomarker: i. Erhöhtes* kardiales Troponin (Troponin I oder Troponin T, konventionell oder hochempfindlich) ii. Erhöhter* BNP oder NT-proBNP iii. Erhöhtes venöses Laktat ≥2 mmol/L * Erhöht, d. h. an oder über der Obergrenze des Normalwerts, gemäß lokalen Standards für den verwendeten Test c. Atemwege: i. O2-Sättigung < 90 % der Raumluft ii. Zusätzlicher O2-Bedarf ≥ 4 l/min iii. Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/min iv. mMRC-Score > 0

  5. Symptombeginn innerhalb von 14 Tagen nach bestätigter LE-Diagnose
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Antikoagulation mit Heparin, Enoxaparin oder einem anderen parenteralen Antithrombin ist nicht möglich

  2. Präsentation mit hämodynamischer Instabilität*, die der Hochrisiko-PE-Definition in den ESC-Richtlinien 20191 entspricht, einschließlich EINER der folgenden Angaben

    1. Herzstillstand ODER
    2. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Vasopressoren erforderlich, um trotz ausreichendem Füllungsstatus einen Blutdruck ≥ 90 mmHg zu erreichen, UND Endorgan-Hypoperfusion ODER
    3. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder systolischer Blutdruckabfall ≥ 40 mmHg, der länger als 15 Minuten anhält und nicht durch neu aufgetretene Arrhythmie, Hypovolämie oder Sepsis verursacht wird * Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung stabil sind (d. h. SBP ≥ 90 mmHg und ausreichende Organperfusion ohne Katecholamin- oder Vasopressor-Infusion) kann trotz anfänglicher Präsentation einschließlich vorübergehender, niedrig dosierter Katecholamine oder Vasopressoren oder vorübergehender Flüssigkeitsreanimation eingeschlossen werden.
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  4. Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Patient für eine katheterbasierte Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, Blutgerinnsel auf segmentale/subsegmentale Verteilung beschränkt, überwiegend chronisches Blutgerinnsel)
  5. Medizinischer Zustand im Endstadium mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten, wie vom Prüfer festgelegt
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
  7. Aktuelle oder frühere Diagnose einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) oder einer chronischen thromboembolischen Erkrankung (CTED) gemäß den ESC-Richtlinien 20191
  8. Wenn objektive Tests durchgeführt wurden*, geschätzter systolischer RV-Druck > 70 mmHg bei Standard-Echokardiographie * Bei klinischem Verdacht auf akute-chronische PE, chronische Obstruktion oder chronische Thromboembolie muss der echokardiographisch geschätzte RVSP ≤ 70 mmHg bestätigt werden, um die Eignung zu erfüllen . Eine Druckbeurteilung ist nicht erforderlich, wenn der Prüfer bestätigt, dass kein solcher klinischer Verdacht besteht
  9. Verabreichung fortschrittlicher Therapien (thrombolytischer Bolus, thrombolytischer Tropf/Infusion, kathetergesteuerte thrombolytische Therapie, mechanische Thrombektomie oder ECMO) für das Index-LE-Ereignis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  10. Ventrikuläre Arrhythmien, die zum Zeitpunkt der Aufnahme therapierefraktär waren
  11. Es ist bekannt, dass Sie an einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) leiden.
  12. Der Proband leidet unter einer Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden oder die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte). Dies schließt eine Kontraindikation für die Verwendung des FlowTriever-Systems gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung ein
  13. Die Testperson ist derzeit schwanger
  14. Der Proband hat diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FlowTriever
Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie mit dem FlowTriever-System.
Gerät: FlowTriever-System
Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie
Aktiver Komparator: Antikoagulation

Im Handel erhältliche/vom Markt zugelassene Antikoagulationsmedikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Heparin-Natrium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban usw.

Antikoagulanzien sind eine Gruppe von Medikamenten, die die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes verringern.
Arzneimittel: Antikoagulationsmittel

Im Handel erhältliche/vom Markt zugelassene Antikoagulationsmedikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Heparin-Natrium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban usw.

Antikoagulanzien sind eine Gruppe von Medikamenten, die die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, konstruiert als Win-Ratio, eine Hierarchie der folgenden, die nach der Randomisierung bewertet werden:
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt / Dyspnoe nach 48 Stunden
  • Sterblichkeit aus allen Ursachen innerhalb von 30 Tagen, oder
  • Klinische Verschlechterung, definiert durch hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung, bis zur Entlassung oder bis zu 30 Tagen nach Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt, oder
  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus allen Ursachen innerhalb von 30 Tagen, oder
  • Rettungstherapie, entweder nach einer Verschlechterung oder nach dokumentiertem Therapieversagen, bis zur Entlassung oder bis zu 30 Tagen nach Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt, oder
  • Veränderung der Dyspnoe, gemessen mit mMRC vom Ausgangswert bis zum 48-Stunden-Besuch
bis zur Entlassung oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt / Dyspnoe nach 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, der als Win-Ratio-Hierarchie der folgenden drei Komponenten erstellt und nach der Randomisierung bewertet wurde:
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
  • Gesamtmortalität um 30 Tage oder
  • Klinische Verschlechterung, definiert durch hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung, durch Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt, oder
  • Rückübernahme aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen
bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität und PE-bedingte Mortalität
Zeitfenster: Nach 30 und 90 Tagen
Nach 30 und 90 Tagen
Rückübernahmen aus allen Gründen und PE-bedingt
Zeitfenster: Nach 30 und 90 Tagen
Nach 30 und 90 Tagen
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Durch Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
definiert durch hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung
Durch Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
Rettungstherapie
Zeitfenster: Durch Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
entweder nach einer Verschlechterung oder nach dokumentiertem Ausbleiben des Fortschritts,
Durch Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was früher eintritt
Schwere Blutung, definiert durch das Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Stufe 3b, 3c, 5a oder 5b
Zeitfenster: Nach 30 und 90 Tagen

3b: Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von ≥ 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit einer Blutung); Herztamponade, Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern (ausgenommen Zahn-/Nasen-/Haut-/Hämorrhoiden); Blutungen, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordern 3c: Intrakranielle Blutung (beinhaltet keine Mikroblutungen oder hämorrhagische Transformation, schließt intraspinale Blutungen jedoch ein), Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder Lumbalpunktion, intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt.

5a: Wahrscheinlich tödliche Blutung; Keine Autopsie oder bildgebende Bestätigung, aber klinisch verdächtig 5b: Definitiv tödliche Blutung; offensichtliche Blutungen oder Autopsie oder bildgebende Bestätigung
Nach 30 und 90 Tagen
Schweregrad der Dyspnoe anhand des mMRC-Scores
Zeitfenster: Bei den 48-Stunden-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuchen

0, keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung;

  • 1, Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel;
  • 2. Geht auf der Ebene aufgrund von Atemnot langsamer als gleichaltrige Personen oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie auf der Ebene in ihrem eigenen Tempo gehen;
  • 3, hält an, um Luft zu holen, nachdem man ca. 100 m gelaufen ist oder nach ein paar Minuten auf der Ebene; Und
  • 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen
Bei den 48-Stunden-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuchen
PE-bezogene Lebensqualität, nach PEmb-QoL
Zeitfenster: Bei den 1- und 3-monatigen Besuchen
Lebensqualität bei Lungenembolie: (höher = besser)
Bei den 1- und 3-monatigen Besuchen
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, nach EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bei den 1- und 3-monatigen Besuchen
Höhere Punktzahl = schlechter
Bei den 1- und 3-monatigen Besuchen
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Beim 1-monatigen Besuch
Beim 1-monatigen Besuch
RV/LV-Verhältnis
Zeitfenster: Beim 48-Stunden-Besuch
Beim 48-Stunden-Besuch
Post-PE-Beeinträchtigungsdiagnose (PPEI)
Zeitfenster: Durch den 3-monatigen Besuch
Durch den 3-monatigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Giri, MD, Penn Medicine
  • Hauptermittler: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
  • Hauptermittler: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
  • Hauptermittler: Frances Mae West, MD, Jefferson Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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