Badanie PEERLESS II
9 września 2026 zaktualizowane przez: Inari Medical
PEERLESS II: RCT FlowTriever kontra samo leczenie przeciwzakrzepowe w zatorowości płucnej
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym system FlowTriever z leczeniem przeciwzakrzepowym z samym leczeniem przeciwzakrzepowym w przypadku ostrej PE pośredniego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Lyon, Francja
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord Marseille
-
Marseille, Francja
- AP-HM Hopital La Timone
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hopital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- University Hospital Augsburg
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Niemcy
- Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
-
Berlin, Niemcy
- Unfall Krankenhaus Berlin
-
Cologne, Niemcy
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Niemcy
- HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
-
Essen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth Hospital GmbH
-
Frankfurt, Niemcy
- CCB Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy
- University Hospital - Heidelberg
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Westpfalz Klinikum
-
Munich, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar (TUM)
-
Munich, Niemcy
- Ludwig Maximilians-University
-
Regensburg, Niemcy
- University Hospital Regensburg
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- HCA FL Largo Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Virtua Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- UPMC Hamot
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- HCA Tristar
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Ascension Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Main Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria
- Universitätsspital Bern
-
Lucerne, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili rejestracji ≥ 18 lat
- Obiektywny dowód proksymalnego ubytku wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej, potwierdzony za pomocą CTPA, angiografii płucnej lub innej metody obrazowania
- Dysfunkcja RV zdefiniowana jako co najmniej jeden z poniższych: stosunek RV/LV ≥ 0,9 lub poszerzenie lub hipokineza RV
Co najmniej dwa dodatkowe czynniki ryzyka zidentyfikowane za pomocą co najmniej jednego środka w dwóch oddzielnych kategoriach wymienionych poniżej:
A. Hemodynamiczny: tj. SBP 90-100 mmHg ii. Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę b. Biomarker: tj. Podwyższona* troponina sercowa (troponina I lub troponina T, konwencjonalna lub wysoka czułość) ii. Podwyższony* poziom BNP lub NT-proBNP iii. Podwyższony poziom mleczanu w żyle ≥2 mmol/l * Podwyższony, co oznacza, że jest na poziomie lub powyżej górnej granicy normy, zgodnie z lokalnymi normami dla zastosowanego testu c. Układ oddechowy: tj. Nasycenie O2 < 90% w powietrzu pokojowym ii. Dodatkowe zapotrzebowanie na O2 ≥ 4 l/min iii. Częstość oddechów ≥ 20 oddechów/min iv. wynik mMRC > 0
- Początek objawów w ciągu 14 dni od potwierdzonego rozpoznania PE
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można stosować leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą heparyny, enoksaparyny lub innej antytrombiny podawanej pozajelitowo
Prezentacja z niestabilnością hemodynamiczną* spełniającą definicję PE wysokiego ryzyka zawartą w Wytycznych ESC 20191, obejmującą KAŻDY z poniższych
- Zatrzymanie krążenia LUB
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub leki wazopresyjne wymagane do osiągnięcia ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg pomimo odpowiedniego stanu napełnienia ORAZ hipoperfuzja narządów końcowych LUB
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub skurczowe obniżenie ciśnienia krwi ≥ 40 mmHg trwające dłużej niż 15 minut i niespowodowane nową arytmią, hipowolemią lub sepsą * Pacjenci, którzy są stabilni w momencie badania przesiewowego lub randomizacji (tj. SBP ≥ 90 mmHg i odpowiednią perfuzję narządów bez wlewu katecholamin lub leków wazopresyjnych) można uwzględnić pomimo początkowego objawu obejmującego tymczasowe podanie katecholamin lub leków wazopresyjnych w małych dawkach lub czasową resuscytację płynową.
- Znana nadwrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, której zdaniem badacza nie można odpowiednio wyleczyć
- Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, zdaniem badacza, że pacjent nie kwalifikuje się do interwencji z użyciem cewnika (np. niemożność nawigowania do docelowej lokalizacji, skrzep ograniczony do rozmieszczenia segmentowego/subsegmentowego, głównie skrzep przewlekły)
- Schyłkowy stan chorobowy, w którym oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, który w opinii badacza zakłócałby udział w tym badaniu
- Rozpoznanie obecnie lub w przeszłości przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej (CTED), zgodnie z wytycznymi ESC z 2019 r.1
- Jeśli przeprowadzono obiektywne badanie*, oszacowane ciśnienie skurczowe RV > 70 mmHg w standardowej echokardiografii * W przypadku klinicznego podejrzenia ostrej lub przewlekłej PE, przewlekłej niedrożności lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej, aby spełnić kryteria kwalifikacji, należy potwierdzić echokardiograficznie oszacowane RVSP ≤70 mmHg . Ocena ciśnienia nie jest wymagana, jeśli badacz potwierdzi brak takiego podejrzenia klinicznego
- Stosowanie terapii zaawansowanych (bolus trombolityczny, kroplówka/wlew trombolityczny, terapia trombolityczna kierowana przez cewnik, trombektomia mechaniczna lub ECMO) w przypadku zdarzenia indeksowego PE w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Komorowe zaburzenia rytmu oporne na leczenie w momencie włączenia do badania
- Wiadomo, że cierpi na trombocytopenię indukowaną heparyną (HIT).
- U uczestnika występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego zdaniem badacza uczestnictwo nie byłoby w jego najlepszym interesie (np. zagrażałoby jego dobrostanowi lub mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole). Obejmuje to przeciwwskazanie do stosowania systemu FlowTriever zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi etykietami
- Podmiot jest obecnie w ciąży
- Uczestnik wcześniej ukończył to badanie lub wycofał się z niego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FlowTriever
Mechaniczna trombektomia w zatorowości płucnej przy użyciu systemu FlowTriever.
|
Trombektomia mechaniczna w zatorowości płucnej
|
|
Aktywny komparator: Antykoagulacja
Dostępne w handlu/zatwierdzone na rynku leki przeciwzakrzepowe, w tym między innymi: heparyna sodowa, kumadyna, rywaroksaban, apiksaban itp. Leki przeciwzakrzepowe to grupa leków zmniejszających zdolność krwi do krzepnięcia. |
Dostępne w handlu/zatwierdzone na rynku leki przeciwzakrzepowe, w tym między innymi: heparyna sodowa, kumadyna, rywaroksaban, apiksaban itp. Leki przeciwzakrzepowe to grupa leków zmniejszających zdolność krwi do krzepnięcia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy skonstruowany jako współczynnik wygranych, hierarchia następujących elementów, które są oceniane po randomizacji:
Ramy czasowe: do wypisu lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej / duszność w ciągu 48 godzin
|
|
do wypisu lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej / duszność w ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony kliniczny punkt końcowy skonstruowany jako hierarchia współczynników zwycięstw następujących trzech składników, oceniana po randomizacji:
Ramy czasowe: do 30 dni
|
|
do 30 dni
|
|
Śmiertelność ogólna i związana z PE
Ramy czasowe: Po 30 i 90 dniach
|
Po 30 i 90 dniach
|
|
|
Ponowne przyjęcia ze wszystkich przyczyn i związane z PE
Ramy czasowe: Po 30 i 90 dniach
|
Po 30 i 90 dniach
|
|
|
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
definiowane jako pogorszenie hemodynamiczne lub oddechowe
|
Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
albo po pogorszeniu się, albo po udokumentowanym braku postępu,
|
Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Duże krwawienie, zdefiniowane przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC), poziom 3b, 3c, 5a lub 5b
Ramy czasowe: Po 30 i 90 dniach
|
3b: Jawne krwawienie i spadek hemoglobiny o ≥ 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest powiązany z krwawieniem); tamponada serca, krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyłączeniem zębów/nosa/skóry/hemoroidów); krwawienie wymagające dożylnego podania środków wazoaktywnych 3c: Krwotok śródczaszkowy (nie obejmuje mikrokrwawień ani transformacji krwotocznej, obejmuje krwawienie wewnątrzrdzeniowe), podkategorie potwierdzone autopsją, obrazowaniem lub nakłuciem lędźwiowym, krwawienie wewnątrzgałkowe pogarszające widzenie. 5a: Prawdopodobne śmiertelne krwawienie; brak potwierdzenia w wyniku sekcji zwłok lub badań obrazowych, ale klinicznie podejrzane 5b: Zdecydowane krwawienie śmiertelne; jawne krwawienie, sekcja zwłok lub potwierdzenie obrazowe |
Po 30 i 90 dniach
|
|
Nasilenie duszności w skali mMRC
Ramy czasowe: Podczas wizyt 48-godzinnych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
0, brak duszności z wyjątkiem wysiłku fizycznego;
|
Podczas wizyt 48-godzinnych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
|
Jakość życia zależna od PE, według PEmb-QoL
Ramy czasowe: Na wizytach 1- i 3-miesięcznych
|
Jakość życia w przypadku zatorowości płucnej: (wyższa = lepsza)
|
Na wizytach 1- i 3-miesięcznych
|
|
Ogólna jakość życia zależna od stanu zdrowia, według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na wizytach 1- i 3-miesięcznych
|
Wyższy wynik = gorzej
|
Na wizytach 1- i 3-miesięcznych
|
|
Odległość 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Podczas 1-miesięcznej wizyty
|
Podczas 1-miesięcznej wizyty
|
|
|
Stosunek RV/LV
Ramy czasowe: Podczas 48-godzinnej wizyty
|
Podczas 48-godzinnej wizyty
|
|
|
Diagnoza zaburzeń po PE (PPEI)
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej wizyty
|
Podczas 3-miesięcznej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Giri, MD, Penn Medicine
- Główny śledczy: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
- Główny śledczy: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
- Główny śledczy: Frances Mae West, MD, Jefferson Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .