El estudio PEERLESS II
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Inari Medical
PEERLESS II: ECA de FlowTriever versus anticoagulación sola en la embolia pulmonar
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo del sistema FlowTriever más anticoagulación en comparación con anticoagulación sola para la EP aguda de riesgo intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- University Hospital Augsburg
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Bad Krozingen, Alemania
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Alemania
- Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
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Berlin, Alemania
- Unfall Krankenhaus Berlin
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Cologne, Alemania
- University Hospital Cologne
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Dresden, Alemania
- HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
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Düsseldorf, Alemania
- Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
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Essen, Alemania
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen, Alemania
- Elisabeth Hospital GmbH
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Frankfurt, Alemania
- CCB Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital - Heidelberg
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Kaiserslautern, Alemania
- Westpfalz Klinikum
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Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar (TUM)
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Munich, Alemania
- Ludwig Maximilians-University
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Madrid, España
- Hopital Clinico Universitario San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Brookwood Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Division of Cardiovascular Disease
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- HCA FL Largo Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Virtua Health
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- UPMC Hamot
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- AHN Saint Vincent Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- HCA Tristar
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- UTMC Knoxville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ascension Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Main Hospital
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord Marseille
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Marseille, Francia
- AP-HM Hopital La Timone
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Basel, Suiza
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suiza
- Universitätsspital Bern
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Lucerne, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción ≥ 18 años
- Evidencia objetiva de un defecto de llenado proximal en al menos una arteria pulmonar principal o lobar, según lo confirmado por CTPA, angiografía pulmonar u otra modalidad de imagen.
- Disfunción del VD, definida como uno o más de los siguientes: relación VD/VI ≥ 0,9 o dilatación o hipocinesia del VD
Al menos dos factores de riesgo adicionales, identificados mediante al menos una medida en dos categorías separadas que se detallan a continuación:
a. Hemodinámica: i. PAS 90-100 mmHg ii. Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm b. Biomarcador: i. Troponina cardíaca elevada* (troponina I o troponina T, convencional o de alta sensibilidad) ii. BNP o NT-proBNP elevado* iii. Lactato venoso elevado ≥2 mmol/L * Elevado, es decir, en o por encima del límite superior normal, según los estándares locales para el ensayo utilizado c. Respiratorio: i. Saturación de O2 <90% en aire ambiente ii. Requerimiento suplementario de O2 ≥ 4 L/min iii. Frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones/min iv. Puntuación mMRC > 0
- Inicio de los síntomas dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico confirmado de EP
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se puede anticoagular con heparina, enoxaparina u otra antitrombina parenteral.
Presentación con inestabilidad hemodinámica* que cumple con la definición de EP de alto riesgo en las Directrices ESC de 20191, incluido CUALQUIERA de los siguientes
- Paro cardíaco O
- PA sistólica < 90 mmHg o vasopresores necesarios para alcanzar una PA ≥ 90 mmHg a pesar del estado de llenado adecuado, Y hipoperfusión de órganos terminales O
- PA sistólica < 90 mmHg o caída de PA sistólica ≥ 40 mmHg, que dure más de 15 minutos y no sea causada por arritmia, hipovolemia o sepsis de nueva aparición * Pacientes que están estables en el momento de la selección o aleatorización (es decir, PAS ≥ 90 mmHg y perfusión adecuada de órganos sin infusión de catecolaminas o vasopresores) pueden incluirse a pesar de la presentación inicial que incluye catecolaminas o vasopresores temporales en dosis bajas, o reanimación temporal con líquidos.
- Sensibilidad conocida a los agentes de contraste radiográfico que, en opinión del investigador, no pueden tratarse previamente de forma adecuada.
- Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del investigador, que el paciente no es apropiado para una intervención con catéter (p. ej., incapacidad para navegar hasta la ubicación objetivo, coágulo limitado a una distribución segmentaria/subsegmentaria, coágulo predominantemente crónico)
- Condición médica en etapa terminal con esperanza de vida <3 meses, según lo determine el investigador
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en este estudio.
- Diagnóstico actual o previo de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o enfermedad tromboembólica crónica (ETEC), según las Directrices ESC de 20191
- Si se realizaron pruebas objetivas*, presión sistólica estimada del VD > 70 mmHg en una ecocardiografía estándar. * Si se sospecha clínica de EP aguda o crónica, obstrucción crónica o tromboembolismo crónico, se debe confirmar la PSVD estimada por ecocardiografía en ≤70 mmHg para cumplir con la elegibilidad. . No se requiere evaluación de la presión si el investigador da fe de la ausencia de dicha sospecha clínica.
- Administración de terapias avanzadas (bolo trombolítico, goteo/infusión trombolítica, terapia trombolítica dirigida por catéter, trombectomía mecánica o ECMO) para el evento índice de EP dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Arritmias ventriculares refractarias al tratamiento en el momento de la inscripción.
- Se sabe que tiene trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- El sujeto tiene cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (por ejemplo, comprometería su bienestar o podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo). Esto incluye una contraindicación para el uso del sistema FlowTriever según el etiquetado local aprobado.
- La sujeto está actualmente embarazada.
- El sujeto ha completado o retirado previamente este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triever de flujo
Trombectomía mecánica para embolia pulmonar mediante el sistema FlowTriever.
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Trombectomía mecánica para embolia pulmonar
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Comparador activo: Anticoagulación
Medicamentos anticoagulantes disponibles comercialmente/aprobados en el mercado que incluyen, entre otros: heparina sódica, coumadin, rivaroxaban, apixaban, etc. Los anticoagulantes son un grupo de medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre. |
Medicamentos anticoagulantes disponibles comercialmente/aprobados en el mercado que incluyen, entre otros: heparina sódica, coumadin, rivaroxaban, apixaban, etc. Los anticoagulantes son un grupo de medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final clínico compuesto construido como una razón de victorias, una jerarquía de los siguientes, que se evalúan después de la aleatorización:
Periodo de tiempo: hasta el alta o 30 días, lo que ocurra primero / disnea a las 48 horas
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|
hasta el alta o 30 días, lo que ocurra primero / disnea a las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración clínico compuesto construido como una jerarquía de índice de victorias de los siguientes tres componentes, evaluados después de la aleatorización:
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Mortalidad por todas las causas y relacionada con la EP
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días
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A los 30 y 90 días
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Reingresos por todas las causas y relacionados con EP
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días
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A los 30 y 90 días
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Deterioro clínico
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 30 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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definido por empeoramiento hemodinámico o respiratorio
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Hasta el alta o hasta 30 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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Terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 30 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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ya sea después de un deterioro o después de un fracaso documentado en el progreso,
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Hasta el alta o hasta 30 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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Sangrado mayor, definido por el Bleeding Academic Research Consortium (BARC), nivel 3b, 3c, 5a o 5b
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días
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3b: sangrado manifiesto más caída de hemoglobina ≥ 5 g/dl (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con el sangrado); taponamiento cardíaco, sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control (excepto dental/nasal/piel/hemorroides); sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos 3c: hemorragia intracraneal (no incluye microhemorragias ni transformación hemorrágica, sí incluye intraespinal), subcategorías confirmadas por autopsia o imágenes o punción lumbar, hemorragia intraocular que compromete la visión. 5a: Probable hemorragia mortal; sin autopsia ni confirmación por imágenes, pero clínicamente sospechoso 5b: hemorragia fatal definitiva; sangrado evidente o autopsia o confirmación por imágenes |
A los 30 y 90 días
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Gravedad de la disnea según la puntuación mMRC
Periodo de tiempo: En las visitas de 48 horas, 1 mes y 3 meses
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0, sin dificultad para respirar excepto con ejercicio extenuante;
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En las visitas de 48 horas, 1 mes y 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la EP, según PEmb-QoL
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 3 meses
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Embolia pulmonar Calidad de vida: (mayor = mejor)
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En las visitas de 1 y 3 meses
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Calidad de vida general relacionada con la salud, según EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 3 meses
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Puntuación más alta = peor
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En las visitas de 1 y 3 meses
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: En la visita del mes
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En la visita del mes
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Relación VD/VI
Periodo de tiempo: En la visita de 48 horas
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En la visita de 48 horas
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Diagnóstico de deterioro post-PE (PPEI)
Periodo de tiempo: Durante la visita de 3 meses
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Durante la visita de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Giri, MD, Penn Medicine
- Investigador principal: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
- Investigador principal: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
- Investigador principal: Frances Mae West, MD, Jefferson Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .