Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEERLESS II-undersøgelsen

9. september 2026 opdateret af: Inari Medical

PEERLESS II: RCT af FlowTriever vs. Antikoagulation alene i lungeemboli

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med FlowTriever-systemet plus antikoagulering sammenlignet med antikoagulering alene for akut PE med mellemrisiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • HCA FL Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • HCA Tristar
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Main Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White - Temple
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord Marseille
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM Hopital La Timone
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hopital Clinico Universitario San Carlos
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
      • Berlin, Tyskland
        • Unfall Krankenhaus Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Hospital GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • CCB Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital - Heidelberg
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz Klinikum
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig Maximilians-University
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning ≥ 18 år
  2. Objektiv evidens for en proksimal fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie, som bekræftet af CTPA, pulmonal angiografi eller anden billeddannende modalitet
  3. RV-dysfunktion, som defineret som en eller flere af følgende: RV/LV-forhold ≥ 0,9 eller RV-udvidelse eller hypokinese

  4. Mindst to yderligere risikofaktorer, identificeret ved mindst én foranstaltning i to separate kategorier, der er angivet nedenfor:

    en. Hæmodynamisk: i. SBP 90-100 mmHg ii. Hvilepuls > 100 bpm b. Biomarkør: i. Forhøjet* hjertetroponin (troponin I eller troponin T, konventionel eller høj følsomhed) ii. Forhøjet* BNP eller NT-proBNP iii. Forhøjet venøst ​​laktat ≥2 mmol/L * Forhøjet, hvilket betyder ved eller over den øvre grænse for normal, i henhold til lokale standarder for den anvendte analyse. Åndedræt: i. O2-mætning < 90 % på rumluft ii. Supplerende O2-krav ≥ 4 L/min iii. Respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger/min iv. mMRC-score > 0

  5. Symptom debut inden for 14 dage efter bekræftet PE-diagnose
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke antikoaguleres med heparin, enoxaparin eller andet parenteralt antitrombin

  2. Præsentation med hæmodynamisk ustabilitet*, der opfylder højrisiko-PE-definitionen i 2019 ESC-retningslinjer1, inklusive ENHVER af følgende

    1. Hjertestop ELLER
    2. Systolisk BP < 90 mmHg eller vasopressorer, der kræves for at opnå et BP ≥ 90 mmHg trods tilstrækkelig fyldningsstatus, OG slutorganhyperfusion ELLER
    3. Systolisk BP < 90 mmHg eller systolisk BP-fald ≥ 40 mmHg, varer længere end 15 minutter og ikke forårsaget af nyopstået arytmi, hypovolæmi eller sepsis * Patienter, der er stabile på tidspunktet for screening eller randomisering (dvs. SBP ≥ og 90 mmHg tilstrækkelig organperfusion uden katekolamin eller vasopressorinfusion) kan inkluderes på trods af den indledende præsentation, herunder midlertidige, lavdosis katekolaminer eller vasopressorer eller midlertidig væskegenoplivning.
  3. Kendt følsomhed over for røntgenkontrastmidler, der efter efterforskerens mening ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  4. Billeddannende beviser eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at patienten ikke er egnet til kateterbaseret intervention (f.eks. manglende evne til at navigere til målstedet, koagel begrænset til segmental/subsegmental distribution, overvejende kronisk koagel)
  5. Slutstadie medicinsk tilstand med forventet levetid < 3 måneder, som bestemt af investigator
  6. Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  7. Aktuel eller historie med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) diagnose, i henhold til 2019 ESC Guidelines1
  8. Hvis objektiv test blev udført*, estimeret RV systolisk tryk > 70 mmHg på standard of care ekkokardiografi * Ved klinisk mistanke om akut-i-kronisk PE, kronisk obstruktion eller kronisk tromboemboli, skal ekkokardiografisk estimeret RVSP bekræftes ≤70 mmHg for at opfylde berettigelse . Trykvurdering ikke påkrævet, hvis investigator attesterer fravær af en sådan klinisk mistanke
  9. Administration af avancerede terapier (trombolytisk bolus, trombolytisk drop/infusion, kateterstyret trombolytisk terapi, mekanisk trombektomi eller ECMO) for indeks-PE-hændelsen inden for 30 dage før indskrivning
  10. Ventrikulære arytmier, der er refraktære over for behandling på tidspunktet for indskrivning
  11. Kendt for at have heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  12. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger). Dette inkluderer en kontraindikation for brug af FlowTriever System i henhold til lokal godkendt mærkning
  13. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid
  14. Forsøgspersonen har tidligere afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FlowTriever
Mekanisk trombektomi for lungeemboli ved hjælp af FlowTriever-systemet.
Enhed: FlowTriever System
Mekanisk trombektomi for lungeemboli
Aktiv komparator: Antikoagulation

Kommercielt tilgængelig/markedsgodkendt antikoaguleringsmedicin, herunder men ikke begrænset til: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Antikoagulantia er en gruppe af medicin, der nedsætter dit blods evne til at størkne.
Medicin: Antikoagulationsmidler

Kommercielt tilgængelig/markedsgodkendt antikoaguleringsmedicin, herunder men ikke begrænset til: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Antikoagulantia er en gruppe af medicin, der nedsætter dit blods evne til at størkne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit klinisk endpoint konstrueret som en win-ratio, en hierarki af følgende, som vurderes efter randomisering:
Tidsramme: til udskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først / dyspnø efter 48 timer
  • Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage, eller
  • Klinisk forværring, defineret ved hemodynamisk eller respiratorisk forværring, gennem udskrivning eller op til 30 dage efter randomisering, alt efter hvad der kommer først, eller
  • Genindlæggelse på hospital af alle årsager inden for 30 dage, eller
  • Redningsbehandling, enten efter en forværring eller efter dokumenteret manglende fremskridt, gennem udskrivning eller op til 30 dage efter randomisering, alt efter hvad der kommer først, eller
  • Ændring i Dyspnø, målt med mMRC fra baseline til 48-timers besøget
til udskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først / dyspnø efter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk endepunkt konstrueret som et win ratio hierarki af følgende tre komponenter, vurderet efter randomisering:
Tidsramme: op til 30 dage
  • Dødelighed af alle årsager, med 30 dage, eller
  • Klinisk forværring defineret ved hæmodynamisk eller respiratorisk forværring, gennem udledning eller op til 30 dage efter randomisering, alt efter hvad der kommer først, eller
  • Genindlæggelse af alle årsager inden 30 dage
op til 30 dage
Alle årsager og PE-relateret dødelighed
Tidsramme: Ved 30 og 90 dage
Ved 30 og 90 dage
Alle årsager og PE-relaterede genindlæggelser
Tidsramme: Ved 30 og 90 dage
Ved 30 og 90 dage
Klinisk forringelse
Tidsramme: Gennem udskrivelse eller op til 30 dage efter randomisering, alt efter hvad der kommer først
defineret ved hæmodynamisk eller respiratorisk forværring
Gennem udskrivelse eller op til 30 dage efter randomisering, alt efter hvad der kommer først
Bailout terapi
Tidsramme: Gennem udskrivelse eller op til 30 dage efter randomisering, alt efter hvad der kommer først
enten efter en forværring eller efter dokumenteret manglende fremskridt,
Gennem udskrivelse eller op til 30 dage efter randomisering, alt efter hvad der kommer først
Større blødning, defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC), niveau 3b, 3c, 5a eller 5b
Tidsramme: Ved 30 og 90 dage

3b: Åbent blødning plus hæmoglobindråb på ≥ 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); hjertetamponade, blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol (undtagen dental/næse/hud/hæmoride); blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler 3c: Intrakraniel blødning (omfatter ikke mikroblødninger eller hæmoragisk transformation, inkluderer intraspinal), underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur, intraokulær blødning, der kompromitterer synet.

5a: Sandsynlig dødelig blødning; ingen obduktion eller billeddiagnostisk bekræftelse, men klinisk mistænkelig 5b: Absolut dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse
Ved 30 og 90 dage
Dyspnøens sværhedsgrad ved mMRC-score
Tidsramme: Ved 48-timers, 1-måneders og 3-måneders besøg

0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning;

  • 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke;
  • 2, går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet;
  • 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og
  • 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning
Ved 48-timers, 1-måneders og 3-måneders besøg
PE-relateret livskvalitet, af PEmb-QoL
Tidsramme: Ved 1- og 3-måneders besøgene
Lungeemboli Livskvalitet: (højere = bedre)
Ved 1- og 3-måneders besøgene
Generel sundhedsrelateret livskvalitet, af EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved 1- og 3-måneders besøgene
Højere score = dårligere
Ved 1- og 3-måneders besøgene
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ved 1-måneders besøg
Ved 1-måneders besøg
RV/LV-forhold
Tidsramme: Ved det 48 timer lange besøg
Ved det 48 timer lange besøg
Post-PE Impairment Diagnosis (PPEI)
Tidsramme: Gennem det 3-måneders besøg
Gennem det 3-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inari Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Giri, MD, Penn Medicine
  • Ledende efterforsker: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
  • Ledende efterforsker: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
  • Ledende efterforsker: Frances Mae West, MD, Jefferson Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner