PEERLESS II 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Inari Medical
PEERLESS II: 폐색전증에서 FlowTriever와 항응고제 단독의 RCT
이 연구는 중간 위험 급성 PE에 대해 항응고제 단독 요법과 FlowTriever 시스템을 병용한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Augsburg, 독일
- University Hospital Augsburg
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Bad Krozingen, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
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Berlin, 독일
- Unfall Krankenhaus Berlin
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Cologne, 독일
- University Hospital Cologne
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Dresden, 독일
- HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
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Düsseldorf, 독일
- Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
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Essen, 독일
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen, 독일
- Elisabeth Hospital GmbH
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Frankfurt, 독일
- CCB Frankfurt
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Hamburg, 독일
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- University Hospital - Heidelberg
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Kaiserslautern, 독일
- Westpfalz Klinikum
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Munich, 독일
- Klinikum rechts der Isar (TUM)
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Munich, 독일
- Ludwig Maximilians-University
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Regensburg, 독일
- University Hospital Regensburg
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Brookwood Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Division of Cardiovascular Disease
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- HCA FL Largo Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Virtua Health
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Hospital
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- UPMC Hamot
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- AHN Saint Vincent Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan York Hospital
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- HCA Tristar
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- UTMC Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Ascension Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Main Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Aalst, 벨기에
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Basel, 스위스
- Universitaetsspital Basel
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Bern, 스위스
- Universitätsspital Bern
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Lucerne, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Madrid, 스페인
- Hopital Clinico Universitario San Carlos
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Lyon, 프랑스
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord Marseille
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Marseille, 프랑스
- AP-HM Hopital La Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥ 18세
- CTPA, 폐혈관조영술 또는 기타 영상 기법으로 확인된 적어도 하나의 주폐동맥 또는 엽폐동맥의 근위부 충전 결함에 대한 객관적인 증거
- 다음 중 하나 이상으로 정의되는 RV 기능 장애: RV/LV 비율 ≥ 0.9 또는 RV 확장 또는 운동 저하
아래에 명시된 두 가지 별도 범주에서 최소한 하나의 측정값으로 식별되는 최소한 두 가지 추가 위험 요소:
ㅏ. 혈역학: i. 수축기 혈압 90-100mmHg ii. 안정시 심박수 > 100bpm b. 바이오마커: i. 상승된* 심장 트로포닌(트로포닌 I 또는 트로포닌 T, 일반 또는 고감도) ii. 상승된* BNP 또는 NT-proBNP iii. 정맥 젖산염 상승 ≥2mmol/L * 상승, 즉 사용된 분석법에 대한 현지 표준에 따라 정상 상한선 이상을 의미합니다. c. 호흡기: i. 실내 공기의 O2 포화도 < 90% ii. 보충 O2 요구 사항 ≥ 4 L/min iii. 호흡수 ≥ 20회/분 iv. mMRC 점수 > 0
- PE 진단이 확인된 후 14일 이내에 증상이 시작됨
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 헤파린, 에녹사파린, 기타 비경구 항트롬빈으로는 항응고 불가능
다음 중 하나를 포함하여 2019 ESC 지침1의 고위험 PE 정의를 충족하는 혈역학적 불안정*을 나타내는 프레젠테이션
- 심장 마비 또는
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 적절한 충만 상태에도 불구하고 혈압 ≥ 90mmHg를 달성하는 데 필요한 혈관수축제 및 말단 기관 관류 저하 또는
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 수축기 혈압 강하 ≥ 40mmHg, 15분 이상 지속되고 새로 발병한 부정맥, 저혈량증 또는 패혈증으로 인한 것이 아닌 * 선별 또는 무작위 배정 시점에 안정적인 환자(예: SBP ≥ 90mmHg 및 일시적, 저용량 카테콜아민 또는 혈관수축제 또는 일시적 수액 소생술을 포함한 초기 증상에도 불구하고 카테콜아민 또는 승압제 주입 없이 적절한 장기 관류가 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 민감성
- 조사자의 의견에 따라 환자가 카테터 기반 중재에 적합하지 않다는 것을 시사하는 영상 증거 또는 기타 증거(예: 목표 위치로 이동할 수 없음, 분절/하분절 분포로 제한된 응고, 주로 만성 응고)
- 조사자가 결정한 바에 따라 기대 수명이 3개월 미만인 말기 의학적 상태
- 연구자의 의견으로는 이 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있는 경우
- 2019 ESC 지침에 따라 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 만성 혈전색전성 질환(CTED) 진단의 현재 또는 병력1
- 객관적인 검사를 수행한 경우*, 치료 표준 심장초음파 검사에서 추정 RV 수축기 혈압 > 70mmHg * 급성-만성 PE, 만성 폐쇄 또는 만성 혈전색전증이 임상적으로 의심되는 경우, 심장초음파를 통해 추정한 RVSP가 70mmHg 이하로 확인되어야 적격성을 충족할 수 있습니다. . 연구자가 그러한 임상적 의심이 없음을 입증하는 경우 압력 평가는 필요하지 않습니다.
- 등록 전 30일 이내에 지표 PE 사건에 대한 고급 치료법(혈전용해제 볼루스, 혈전용해제 점적/주입, 카테터 지향 혈전용해 요법, 기계적 혈전제거술 또는 ECMO) 투여
- 등록 당시 치료에 불응성인 심실 부정맥
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 참여가 피험자의 최선의 이익에 부합하지 않는 상태를 가지고 있습니다(예: 웰빙을 손상시키거나 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있음). 여기에는 현지 승인 라벨링에 따라 FlowTriever 시스템 사용에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
- 대상은 현재 임신 중임
- 피험자는 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: FlowTriver
FlowTriever 시스템을 이용한 폐색전증의 기계적 혈전제거술.
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폐색전증에 대한 기계적 혈전제거술
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활성 비교기: 항응고
Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 시판/시장 승인 항응고제. 항응고제는 혈액의 응고 능력을 감소시키는 약물 그룹입니다. |
Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 시판/시장 승인 항응고제. 항응고제는 혈액의 응고 능력을 감소시키는 약물 그룹입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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승률(win ratio)로 구성된 복합 임상 평가 항목으로, 무작위 배정 후 평가되는 다음의 계층 구조를 포함합니다:
기간: 퇴원 시 또는 30일 중 더 빠른 시점까지 / 48시간 시점의 호흡곤란
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퇴원 시 또는 30일 중 더 빠른 시점까지 / 48시간 시점의 호흡곤란
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 평가된 다음 세 가지 구성 요소의 승률 계층 구조로 구성된 복합 임상 종료점:
기간: 최대 30일
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최대 30일
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모든 원인 및 PE 관련 사망률
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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모든 원인 및 PE 관련 재입원
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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임상악화
기간: 퇴원 또는 무작위 배정 후 최대 30일 중 더 빠른 날짜까지
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혈역학적 또는 호흡기 악화로 정의됨
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퇴원 또는 무작위 배정 후 최대 30일 중 더 빠른 날짜까지
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구제금융 요법
기간: 퇴원 또는 무작위 배정 후 최대 30일 중 더 빠른 날짜까지
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악화된 후 또는 문서화된 진행 실패 후,
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퇴원 또는 무작위 배정 후 최대 30일 중 더 빠른 날짜까지
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium)에서 정의한 주요 출혈, 레벨 3b, 3c, 5a 또는 5b
기간: 30일 및 90일
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3b: 명백한 출혈 + 헤모글로빈 감소 ≥ 5g/dL(헤모글로빈 감소가 출혈과 관련이 있는 경우); 심장압박, 조절을 위해 외과적 개입이 필요한 출혈(치과/비강/피부/치질 제외); 정맥 혈관작용제를 필요로 하는 출혈 3c: 두개내 출혈(미세출혈이나 출혈성 변형은 포함되지 않으며 척수내 출혈은 포함됨), 부검이나 영상 촬영 또는 요추 천자에 의해 확인된 하위 범주, 시력을 저하시키는 안구내 출혈. 5a: 치명적인 출혈 가능성; 부검이나 영상 확인은 없지만 임상적으로 의심됨 5b: 확실한 치명적인 출혈; 명백한 출혈 또는 부검 또는 영상 확인 |
30일 및 90일
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MMRC 점수에 따른 호흡곤란 심각도
기간: 48시간, 1개월, 3개월 방문 시
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0, 격렬한 운동 외에는 숨가쁨이 없음;
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48시간, 1개월, 3개월 방문 시
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PEmb-QoL에 의한 PE 관련 삶의 질
기간: 1개월 및 3개월 방문 시
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폐색전증 삶의 질: (높을수록 좋음)
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1개월 및 3개월 방문 시
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EQ-5D-5L에 의한 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 1개월 및 3개월 방문 시
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점수가 높을수록 나쁘다
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1개월 및 3개월 방문 시
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도보 6분 거리
기간: 1개월 방문시
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1개월 방문시
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RV/LV 비율
기간: 48시간 방문 시
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48시간 방문 시
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사후 PE 손상 진단(PPEI)
기간: 3개월간의 방문을 통해
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3개월간의 방문을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jay Giri, MD, Penn Medicine
- 수석 연구원: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
- 수석 연구원: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
- 수석 연구원: Frances Mae West, MD, Jefferson Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .