Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEERLESS II-studien

9. september 2026 oppdatert av: Inari Medical

PEERLESS II: RCT av FlowTriever vs. antikoagulasjon alene i lungeemboli

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie av FlowTriever-systemet pluss antikoagulasjon sammenlignet med antikoagulasjon alene for akutt PE med middels risiko.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • HCA FL Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • HCA Tristar
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Main Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White - Temple
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM Hopital La Timone
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hopital Clinico Universitario San Carlos
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Sveits
        • Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
      • Berlin, Tyskland
        • Unfall Krankenhaus Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Hospital GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • CCB Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital - Heidelberg
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz Klinikum
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig Maximilians-University
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved innmelding ≥ 18 år
  2. Objektive bevis på en proksimal fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie, bekreftet av CTPA, lungeangiografi eller annen bildebehandlingsmetode
  3. RV-dysfunksjon, som definert som ett eller flere av følgende: RV/LV-forhold ≥ 0,9 eller RV-dilatasjon eller hypokinese

  4. Minst to ekstra risikofaktorer, identifisert av minst ett mål i to separate kategorier som er angitt nedenfor:

    en. Hemodynamisk: i. SBP 90-100mmHg ii. Hvilepuls > 100 bpm b. Biomarkør: i. Forhøyet* hjertetroponin (troponin I eller troponin T, konvensjonell eller høy sensitivitet) ii. Forhøyet* BNP eller NT-proBNP iii. Forhøyet venøst ​​laktat ≥2 mmol/L * Forhøyet, som betyr ved eller over den øvre normalgrensen, i henhold til lokale standarder for analysen som ble brukt. Luftveier: i. O2-metning < 90 % på romluft ii. Supplerende O2-krav ≥ 4 L/min iii. Respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust/min iv. mMRC-score > 0

  5. Symptom debut innen 14 dager etter bekreftet PE-diagnose
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke antikoaguleres med heparin, enoksaparin eller annet parenteralt antitrombin

  2. Presentasjon med hemodynamisk ustabilitet* som oppfyller høyrisiko-PE-definisjonen i 2019 ESC-retningslinjene1, inkludert NOEN av følgende

    1. Hjertestans ELLER
    2. Systolisk BP < 90 mmHg eller vasopressorer som kreves for å oppnå BP ≥ 90 mmHg til tross for tilstrekkelig fyllingsstatus, OG endeorganhyperfusjon ELLER
    3. Systolisk BP < 90 mmHg eller systolisk BP-fall ≥ 40 mmHg, varer lenger enn 15 minutter og ikke forårsaket av nyoppstått arytmi, hypovolemi eller sepsis * Pasienter som er stabile ved screening eller randomisering (dvs. SBP ≥ og 90 mmHg tilstrekkelig organperfusjon uten katekolamin eller vasopressorinfusjon) kan inkluderes til tross for initial presentasjon inkludert midlertidige, lavdose katekolaminer eller vasopressorer, eller midlertidig væskegjenoppliving.
  3. Kjent følsomhet for radiografiske kontrastmidler som etter etterforskerens mening ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
  4. Bildebevis eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at pasienten ikke er egnet for kateterbasert intervensjon (f.eks. manglende evne til å navigere til målstedet, koagel begrenset til segmentell/subsegmental distribusjon, hovedsakelig kronisk koagel)
  5. Medisinsk tilstand i sluttstadiet med forventet levealder < 3 måneder, bestemt av etterforskeren
  6. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelse i denne studien
  7. Nåværende eller historie med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sykdom (CTED) diagnose, i henhold til 2019 ESC-retningslinjer1
  8. Hvis objektiv testing ble utført*, estimert RV systolisk trykk > 70 mmHg på standard of care ekkokardiografi * Ved klinisk mistanke om akutt-på-kronisk PE, kronisk obstruksjon eller kronisk tromboembolisme, må ekkokardiografisk estimert RVSP bekreftes ≤70 mmHg for å oppfylle kvalifikasjonskravet . Trykkvurdering er ikke nødvendig hvis etterforsker attesterer fravær av slik klinisk mistanke
  9. Administrering av avanserte terapier (trombolytisk bolus, trombolytisk drypp/infusjon, kateterrettet trombolytisk terapi, mekanisk trombektomi eller ECMO) for indeks PE-hendelsen innen 30 dager før påmelding
  10. Ventrikulære arytmier refraktære til behandling på tidspunktet for registrering
  11. Kjent for å ha heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  12. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i fagets beste interesse (f.eks. kompromittere trivselen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene). Dette inkluderer en kontraindikasjon for bruk av FlowTriever System i henhold til lokal godkjent merking
  13. Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid
  14. Forsøkspersonen har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FlowTriever
Mekanisk trombektomi for lungeemboli ved hjelp av FlowTriever-systemet.
Enhet: FlowTriever-systemet
Mekanisk trombektomi for lungeemboli
Aktiv komparator: Antikoagulasjon

Kommersielt tilgjengelig/markedsgodkjent antikoagulasjonsmedisin inkludert, men ikke begrenset til: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Antikoagulantia er en gruppe medisiner som reduserer blodets evne til å koagulere.
Legemiddel: Antikoagulasjonsmidler

Kommersielt tilgjengelig/markedsgodkjent antikoagulasjonsmedisin inkludert, men ikke begrenset til: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Antikoagulantia er en gruppe medisiner som reduserer blodets evne til å koagulere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk endepunkt konstruert som en win-ratio, en hierarki av følgende, som vurderes etter randomisering:
Tidsramme: til utskrivelse eller 30 dager, avhengig av hva som inntreffer først / dyspné etter 48 timer
  • Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager, eller
  • Klinisk forverring, definert som hemodynamisk eller respiratorisk forverring, gjennom utskrivelse eller opptil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som kommer først, eller
  • Innleggelse på sykehus av alle årsaker innen 30 dager, eller
  • Bailout-terapi, enten etter en forverring eller etter dokumentert manglende progresjon, gjennom utskrivelse eller opptil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som kommer først, eller
  • Endring i dyspné, målt med mMRC fra baseline til 48-timers besøket
til utskrivelse eller 30 dager, avhengig av hva som inntreffer først / dyspné etter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk endepunkt konstruert som et vinnforholdshierarki av følgende tre komponenter, vurdert etter randomisering:
Tidsramme: opptil 30 dager
  • Dødelighet av alle årsaker, med 30 dager, eller
  • Klinisk forverring definert av hemodynamisk eller respiratorisk forverring, gjennom utflod eller opptil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først, eller
  • Gjeninnleggelse av alle årsaker, innen 30 dager
opptil 30 dager
Alle årsaker og PE-relatert dødelighet
Tidsramme: Ved 30 og 90 dager
Ved 30 og 90 dager
Alle årsaker og PE-relaterte reinnleggelser
Tidsramme: Ved 30 og 90 dager
Ved 30 og 90 dager
Klinisk forverring
Tidsramme: Gjennom utskrivning eller inntil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
definert av hemodynamisk eller respiratorisk forverring
Gjennom utskrivning eller inntil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
Bailout-terapi
Tidsramme: Gjennom utskrivning eller inntil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
enten etter en forverring eller etter dokumentert manglende fremgang,
Gjennom utskrivning eller inntil 30 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
Major Bleeding, definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC), nivå 3b, 3c, 5a eller 5b
Tidsramme: Ved 30 og 90 dager

3b: Åpen blødning pluss hemoglobinfall på ≥ 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning); hjertetamponade, blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt dental/nese/hud/hemoroider); blødning som krever intravenøse vasoaktive midler 3c: Intrakraniell blødning (inkluderer ikke mikroblødninger eller hemorragisk transformasjon, inkluderer intraspinal), underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon, intraokulær blødning som kompromitterer synet.

5a: Sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildediagnostikk bekreftelse, men klinisk mistenkelig 5b: Definitiv dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk
Ved 30 og 90 dager
Dyspné alvorlighetsgrad etter mMRC-score
Tidsramme: Ved 48-timers, 1-måneders og 3-måneders besøk

0, ingen åndenød unntatt ved anstrengende trening;

  • 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke;
  • 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pustevansker eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået;
  • 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og
  • 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten når du kler på eller av
Ved 48-timers, 1-måneders og 3-måneders besøk
PE-relatert livskvalitet, av PEmb-QoL
Tidsramme: Ved 1- og 3-måneders besøk
Lungeemboli Livskvalitet: (høyere = bedre)
Ved 1- og 3-måneders besøk
Generell helserelatert livskvalitet, av EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved 1- og 3-måneders besøk
Høyere poengsum = dårligere
Ved 1- og 3-måneders besøk
6 minutters gange
Tidsramme: Ved 1-måneders besøk
Ved 1-måneders besøk
RV/LV-forhold
Tidsramme: Ved det 48-timers besøket
Ved det 48-timers besøket
Post-PE impairment diagnose (PPEI)
Tidsramme: Gjennom det 3-måneders besøket
Gjennom det 3-måneders besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inari Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Giri, MD, Penn Medicine
  • Hovedetterforsker: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
  • Hovedetterforsker: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
  • Hovedetterforsker: Frances Mae West, MD, Jefferson Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere