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O Estudo PEERLESS II

21 de maio de 2024 atualizado por: Inari Medical

PEERLESS II: RCT de FlowTriever vs. Anticoagulação isoladamente em embolia pulmonar

Este estudo é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do Sistema FlowTriever mais anticoagulação em comparação com a anticoagulação isolada para EP aguda de risco intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contato:
          • Elias Noor, Dr. med.
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Unfall Krankenhaus Berlin
        • Contato:
          • Leonhard Bruch, Dr. med.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
        • Contato:
          • Bernhard Gebauer, Prof. Dr. med.
      • Cologne, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Cologne
        • Contato:
          • Stephan Rosenkranz, Prof.
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
        • Contato:
          • Hans Lucas Busch, Dr. med.
      • Essen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contato:
          • Christos Rammos, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • CCB Frankfurt
        • Contato:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
      • Hamburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contato:
          • Fabian Brunner, Prof Dr. Med
      • Heidelberg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital - Heidelberg
        • Contato:
          • Richard Schell, Dr.
      • Homburg, Alemanha
        • Retirado
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Saarlandes Homburg
        • Contato:
          • Bruno Scheller, Prof Dr. Med
      • Jena, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Contato:
          • Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr. med.
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Westpfalz Klinikum
        • Contato:
          • Burghard Schumacher, Prof.
      • Koeln, Alemanha
        • Retirado
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Munich, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Ludwig Maximilians-University
        • Contato:
          • Steffen Massberg, Prof. Med.
      • Regensburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Contato:
          • Lars Maier, Prof. Dr. med.
      • Schwerin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Helios Kliniken Schwerin
        • Contato:
          • Philipp Hammer, Dr. med.
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
        • Contato:
          • Sebastian Ewen, Prof Dr. Med
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • Contato:
          • Eric Wyffels, MD
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Columbian Hospital
        • Contato:
          • Zameer Hirji, MD
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Ainda não está recrutando
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contato:
          • Behrang Homayoon
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Ainda não está recrutando
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
          • Gordon Finlayson, MD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Clinico Universitario San Carlos
        • Contato:
          • Pablo Salinas, Dr. med.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Recrutamento
        • Brookwood Medical Center
        • Contato:
          • Matthew Sample, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
        • Contato:
          • Samuel McElwee, MD
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Huntington Memorial Hospital
        • Contato:
          • Nikhil Daga, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Denver
        • Contato:
          • Peter Hountras
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University
        • Contato:
          • Hamid Mojibian
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Recrutamento
        • HCA FL Largo Medical Center
        • Contato:
          • Jesse J Klein, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
          • Barry Weinstock, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University
        • Contato:
          • Wissam Jaber, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
          • Daniel Schimmel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Ainda não está recrutando
        • Baptist Health Louisville
        • Contato:
          • Sreedevi Gondi
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Detroit Medical Center
        • Contato:
          • Zaher Hakim, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • McLaren Greater Lansing
        • Contato:
          • Ibrahim Shah, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Retirado
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Contato:
          • Matthew Whitbeck, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
          • Brandt Wible
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Ainda não está recrutando
        • Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Jason Cook, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Ainda não está recrutando
        • Virtua Health
        • Contato:
          • Rita Butler, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Ainda não está recrutando
        • Valley Health
        • Contato:
          • Mitul Patel, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Asma Khaliq, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
        • Contato:
          • David Zlotnick, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Bushra Mina, MD
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11418
        • Ainda não está recrutando
        • Jamaica Hospital
        • Contato:
          • Zoran Lasic, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ainda não está recrutando
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
          • Jeffrey Bruckel, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contato:
          • Daniel Ohngemach, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
          • Saad Ahmad, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Aravinda Naranjundappa, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
        • Contato:
          • Richard Gumina, MD
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Contato:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Hospital
        • Contato:
          • Neal Fitzpatrick, MD
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • AHN Saint Vincent Hospital
        • Contato:
          • Orestis Pappas, MD
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Ainda não está recrutando
        • UPMC Hamot
        • Contato:
          • Robert Maholic, DO
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Recrutamento
        • UPMC Harrisburg
        • Contato:
          • Torrey Schmidt, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • The University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Sameer Khandhar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
          • Mae West, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Contato:
          • Mithun Chakravarthy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • UPMC Heart and Vascular Institute
        • Contato:
          • Catalin Toma, MD
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan York Hospital
        • Contato:
          • Paul Tolerico, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Recrutamento
        • HCA Tristar
        • Contato:
          • Sam Horr, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • UTMC Knoxville
        • Contato:
          • Chris Walker, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Thomas Hospital Midtown
        • Contato:
          • Jay Patel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ainda não está recrutando
        • Parkland Hospital
        • Contato:
          • Rehan Quadri, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
        • Contato:
          • John Hollingsworth, MD
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Tech / UMC
        • Contato:
          • Ankush Lahoti, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Retirado
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Main Hospital
        • Contato:
          • Chandra Kunavarapu
        • Contato:
          • Jeffrey DellaVolpe
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott & White - Temple
        • Contato:
          • Tasnim Lat, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax
        • Contato:
          • Aaron DuCoffe, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Ainda não está recrutando
        • Sentara Vascular Specialists
        • Contato:
          • David Dexter, MD
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Retirado
        • Carilion Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Contato:
          • Kevin Patel, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Ainda não está recrutando
        • Providence Sacred Heart
        • Contato:
          • Jordan Castle, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contato:
          • Shadi Abu-Halimah
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital
        • Contato:
          • Sunil Sharma, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ainda não está recrutando
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
          • Afzal Ammar
  • França
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Lille
        • Contato:
          • Gilles Lemesle, Prof. Dr. med.
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Louis Pradel
        • Contato:
          • Salim Si-Mohamed, Dr. med.
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Nord Marseille
        • Contato:
          • Marc Laine, Dr. med.
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Contato:
          • Thomas Cuisset, MD
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • John Paul II Hospital
        • Contato:
          • Grzegorz Kopeć, Prof. Med.
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitaetsspital Basel
        • Contato:
          • Gregor Leibundgut, Dr. med.
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Bern
        • Contato:
          • Stefan Stortecky, Prof. Dr. med
      • Luzern, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contato:
          • Thorsten Grumann
      • Sankt Gallen, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Kantonspital Sankt Gallen
        • Contato:
          • Enrique Alejandre-Lafont, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de inscrição ≥ 18 anos
  2. Evidência objetiva de defeito de enchimento proximal em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar, confirmada por CTPA, angiografia pulmonar ou outra modalidade de imagem
  3. Disfunção do VD, definida como um ou mais dos seguintes: relação VD/VE ≥ 0,9 ou dilatação ou hipocinesia do VD

  4. Pelo menos dois fatores de risco adicionais, identificados por pelo menos uma medida em duas categorias distintas indicadas abaixo:

    a. Hemodinâmica: i. PAS 90-100mmHg ii. Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm b. Biomarcador: i. Troponina cardíaca elevada* (troponina I ou troponina T, convencional ou de alta sensibilidade) ii. Elevado* BNP ou NT-proBNP iii. Lactato venoso elevado ≥2 mmol/L * Elevado, significando igual ou superior ao limite superior do normal, de acordo com os padrões locais para o ensaio utilizado c. Respiratório: eu. Saturação de O2 < 90% no ar ambiente ii. Necessidade suplementar de O2 ≥ 4 L/min iii. Frequência respiratória ≥ 20 respirações/min iv. pontuação mMRC > 0

  5. Início dos sintomas dentro de 14 dias após o diagnóstico confirmado de EP
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de ser anticoagulado com heparina, enoxaparina ou outra antitrombina parenteral

  2. Apresentação com instabilidade hemodinâmica* que atende à definição de EP de alto risco nas Diretrizes da ESC de 20191, incluindo QUALQUER um dos seguintes

    1. Parada cardíaca OU
    2. PA sistólica < 90 mmHg ou vasopressores necessários para atingir PA ≥ 90 mmHg apesar do estado de enchimento adequado, E hipoperfusão de órgão-alvo OU
    3. PA sistólica < 90 mmHg ou queda da PA sistólica ≥ 40 mmHg, com duração superior a 15 min e não causada por arritmia de início recente, hipovolemia ou sepse * Pacientes que estão estáveis ​​no momento da triagem ou randomização (ou seja, PAS ≥ 90 mmHg e perfusão orgânica adequada sem infusão de catecolaminas ou vasopressores) pode ser incluída apesar da apresentação inicial, incluindo catecolaminas ou vasopressores temporários em baixas doses, ou ressuscitação volêmica temporária.
  3. Sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiográficos que, na opinião do investigador, não podem ser pré-tratados adequadamente
  4. Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do Investigador, que o paciente não é apropriado para intervenção baseada em cateter (por exemplo, incapacidade de navegar até o local alvo, coágulo limitado à distribuição segmentar/subsegmentar, coágulo predominantemente crônico)
  5. Condição médica em estágio final com expectativa de vida <3 meses, conforme determinado pelo Investigador
  6. Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo que, na opinião do investigador, interferiria na participação neste estudo
  7. Diagnóstico atual ou histórico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ou doença tromboembólica crônica (CTED), de acordo com as Diretrizes da ESC de 20191
  8. Se testes objetivos foram realizados*, pressão sistólica estimada do VD > 70 mmHg na ecocardiografia padrão * Se suspeita clínica de EP aguda sobre crônica, obstrução crônica ou tromboembolismo crônico, a PSVD estimada pelo ecocardiograma deve ser confirmada ≤70 mmHg para atender à elegibilidade . A avaliação da pressão não é necessária se o investigador atestar a ausência de tal suspeita clínica
  9. Administração de terapias avançadas (bolus trombolítico, gotejamento/infusão trombolítica, terapia trombolítica dirigida por cateter, trombectomia mecânica ou ECMO) para o evento índice de EP dentro de 30 dias antes da inscrição
  10. Arritmias ventriculares refratárias ao tratamento no momento da inscrição
  11. Conhecido por ter trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  12. O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo). Isto inclui uma contra-indicação para o uso do Sistema FlowTriever de acordo com a rotulagem aprovada localmente.
  13. A cobaia está grávida
  14. O sujeito já completou ou se retirou deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FlowTriever
Trombectomia mecânica para embolia pulmonar usando o sistema FlowTriever.
Dispositivo: Sistema FlowTriever
Trombectomia Mecânica para Embolia Pulmonar
Comparador Ativo: Anticoagulação

Medicamentos anticoagulantes comercialmente disponíveis/aprovados no mercado, incluindo, mas não limitados a: Heparina Sódica, Coumadin, Rivaroxabana, Apixabana, etc.

Os anticoagulantes são um grupo de medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue.
Medicamento: Agentes Anticoagulantes

Medicamentos anticoagulantes comercialmente disponíveis/aprovados no mercado, incluindo, mas não limitados a: Heparina Sódica, Coumadin, Rivaroxabana, Apixabana, etc.

Os anticoagulantes são um grupo de medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint clínico composto construído como uma taxa de vitória, uma hierarquia dos seguintes itens, que são avaliados após a randomização:
Prazo: até a alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro / dispneia em 48 horas
  • Deterioração clínica, definida por piora hemodinâmica ou respiratória, até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro, ou
  • Readmissão hospitalar por todas as causas em 30 dias, ou
  • Terapia de resgate, após uma deterioração ou após falha documentada no progresso, até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro, ou
  • Dispneia, por mMRC na consulta de 48 horas
até a alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro / dispneia em 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint clínico composto construído como uma hierarquia de proporção de vitórias dos três componentes a seguir, avaliados após a randomização:
Prazo: até 30 dias
  • Mortalidade por todas as causas, em 30 dias, ou
  • Deterioração clínica definida por piora hemodinâmica ou respiratória, até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro, ou
  • Readmissão por todas as causas, por 30 dias
até 30 dias
Mortalidade por todas as causas e relacionada à EP
Prazo: Aos 30 e 90 dias
Aos 30 e 90 dias
Readmissões por todas as causas e relacionadas com EP
Prazo: Aos 30 e 90 dias
Aos 30 e 90 dias
Deterioração clínica
Prazo: Até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
definida por piora hemodinâmica ou respiratória
Até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
Terapia de resgate
Prazo: Até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
após uma deterioração ou após falha documentada no progresso,
Até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
Sangramento grave, definido pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC), nível 3b, 3c, 5a ou 5b
Prazo: Aos 30 e 90 dias

3b: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina ≥ 5 g/dL (desde que queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); tamponamento cardíaco, sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dentário/nasal/pele/hemorróida); sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos 3c: Hemorragia intracraniana (não inclui microssangramentos ou transformação hemorrágica, inclui intraespinhal), subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou punção lombar, sangramento intraocular comprometendo a visão.

5a: Provável sangramento fatal; sem autópsia ou confirmação por imagem, mas clinicamente suspeita 5b: Sangramento fatal definitivo; sangramento evidente ou autópsia ou confirmação por imagem
Aos 30 e 90 dias
Gravidade da dispneia por pontuação mMRC
Prazo: Nas visitas de 48 horas, 1 mês e 3 meses

0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes;

  • 1, falta de ar ao correr em um nível ou subir uma pequena colina;
  • 2, anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no nível por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no nível;
  • 3, para para respirar após caminhar ∼100 m ou após alguns minutos no nível; e
  • 4, falta de ar demais para sair de casa ou falta de ar ao se vestir ou despir
Nas visitas de 48 horas, 1 mês e 3 meses
Qualidade de vida relacionada à EP, por PEmb-QoL
Prazo: Nas visitas de 1 e 3 meses
Qualidade de Vida em Embolia Pulmonar: (maior = melhor)
Nas visitas de 1 e 3 meses
Qualidade de vida geral relacionada à saúde, por EQ-5D-5L
Prazo: Nas visitas de 1 e 3 meses
Pontuação mais alta = pior
Nas visitas de 1 e 3 meses
Distância a pé de 6 minutos
Prazo: Na visita de 1 mês
Na visita de 1 mês
Relação VD/VE
Prazo: Na visita de 48 horas
Na visita de 48 horas
Diagnóstico de deficiência pós-EP (PPEI)
Prazo: Durante a visita de 3 meses
Durante a visita de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inari Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Mae West, MD, Jefferson Health,
  • Investigador principal: Jay Giri, MD, Penn Medicine
  • Investigador principal: Bernhard Gebauer, MD, Charite University Hospital Berlin
  • Investigador principal: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital Homburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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