O Estudo PEERLESS II
9 de setembro de 2026 atualizado por: Inari Medical
PEERLESS II: RCT de FlowTriever vs. Anticoagulação isoladamente em embolia pulmonar
Este estudo é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do Sistema FlowTriever mais anticoagulação em comparação com a anticoagulação isolada para EP aguda de risco intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- University Hospital Augsburg
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Bad Krozingen, Alemanha
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Alemanha
- Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
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Berlin, Alemanha
- Unfall Krankenhaus Berlin
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Cologne, Alemanha
- University Hospital Cologne
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Dresden, Alemanha
- HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
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Essen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen, Alemanha
- Elisabeth Hospital GmbH
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Frankfurt, Alemanha
- CCB Frankfurt
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Hamburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital - Heidelberg
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Kaiserslautern, Alemanha
- Westpfalz Klinikum
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Munich, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar (TUM)
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Munich, Alemanha
- Ludwig Maximilians-University
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Regensburg, Alemanha
- University Hospital Regensburg
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Villingen-Schwenningen, Alemanha
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Madrid, Espanha
- Hopital Clinico Universitario San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Brookwood Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Division of Cardiovascular Disease
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- HCA FL Largo Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Virtua Health
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- UPMC Hamot
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- HCA Tristar
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- UTMC Knoxville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ascension Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Main Hospital
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Lille, França
- CHU Lille
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Lyon, França
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, França
- Hôpital Nord Marseille
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Marseille, França
- AP-HM Hopital La Timone
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Basel, Suíça
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suíça
- Universitätsspital Bern
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Lucerne, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de inscrição ≥ 18 anos
- Evidência objetiva de defeito de enchimento proximal em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar, confirmada por CTPA, angiografia pulmonar ou outra modalidade de imagem
- Disfunção do VD, definida como um ou mais dos seguintes: relação VD/VE ≥ 0,9 ou dilatação ou hipocinesia do VD
Pelo menos dois fatores de risco adicionais, identificados por pelo menos uma medida em duas categorias distintas indicadas abaixo:
a. Hemodinâmica: i. PAS 90-100mmHg ii. Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm b. Biomarcador: i. Troponina cardíaca elevada* (troponina I ou troponina T, convencional ou de alta sensibilidade) ii. Elevado* BNP ou NT-proBNP iii. Lactato venoso elevado ≥2 mmol/L * Elevado, significando igual ou superior ao limite superior do normal, de acordo com os padrões locais para o ensaio utilizado c. Respiratório: eu. Saturação de O2 < 90% no ar ambiente ii. Necessidade suplementar de O2 ≥ 4 L/min iii. Frequência respiratória ≥ 20 respirações/min iv. pontuação mMRC > 0
- Início dos sintomas dentro de 14 dias após o diagnóstico confirmado de EP
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de ser anticoagulado com heparina, enoxaparina ou outra antitrombina parenteral
Apresentação com instabilidade hemodinâmica* que atende à definição de EP de alto risco nas Diretrizes da ESC de 20191, incluindo QUALQUER um dos seguintes
- Parada cardíaca OU
- PA sistólica < 90 mmHg ou vasopressores necessários para atingir PA ≥ 90 mmHg apesar do estado de enchimento adequado, E hipoperfusão de órgão-alvo OU
- PA sistólica < 90 mmHg ou queda da PA sistólica ≥ 40 mmHg, com duração superior a 15 min e não causada por arritmia de início recente, hipovolemia ou sepse * Pacientes que estão estáveis no momento da triagem ou randomização (ou seja, PAS ≥ 90 mmHg e perfusão orgânica adequada sem infusão de catecolaminas ou vasopressores) pode ser incluída apesar da apresentação inicial, incluindo catecolaminas ou vasopressores temporários em baixas doses, ou ressuscitação volêmica temporária.
- Sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiográficos que, na opinião do investigador, não podem ser pré-tratados adequadamente
- Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do Investigador, que o paciente não é apropriado para intervenção baseada em cateter (por exemplo, incapacidade de navegar até o local alvo, coágulo limitado à distribuição segmentar/subsegmentar, coágulo predominantemente crônico)
- Condição médica em estágio final com expectativa de vida <3 meses, conforme determinado pelo Investigador
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo que, na opinião do investigador, interferiria na participação neste estudo
- Diagnóstico atual ou histórico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ou doença tromboembólica crônica (CTED), de acordo com as Diretrizes da ESC de 20191
- Se testes objetivos foram realizados*, pressão sistólica estimada do VD > 70 mmHg na ecocardiografia padrão * Se suspeita clínica de EP aguda sobre crônica, obstrução crônica ou tromboembolismo crônico, a PSVD estimada pelo ecocardiograma deve ser confirmada ≤70 mmHg para atender à elegibilidade . A avaliação da pressão não é necessária se o investigador atestar a ausência de tal suspeita clínica
- Administração de terapias avançadas (bolus trombolítico, gotejamento/infusão trombolítica, terapia trombolítica dirigida por cateter, trombectomia mecânica ou ECMO) para o evento índice de EP dentro de 30 dias antes da inscrição
- Arritmias ventriculares refratárias ao tratamento no momento da inscrição
- Conhecido por ter trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo). Isto inclui uma contra-indicação para o uso do Sistema FlowTriever de acordo com a rotulagem aprovada localmente.
- A cobaia está grávida
- O sujeito já completou ou se retirou deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FlowTriever
Trombectomia mecânica para embolia pulmonar usando o sistema FlowTriever.
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Trombectomia Mecânica para Embolia Pulmonar
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Comparador Ativo: Anticoagulação
Medicamentos anticoagulantes comercialmente disponíveis/aprovados no mercado, incluindo, mas não limitados a: Heparina Sódica, Coumadin, Rivaroxabana, Apixabana, etc. Os anticoagulantes são um grupo de medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue. |
Medicamentos anticoagulantes comercialmente disponíveis/aprovados no mercado, incluindo, mas não limitados a: Heparina Sódica, Coumadin, Rivaroxabana, Apixabana, etc. Os anticoagulantes são um grupo de medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final clínico composto construído como uma razão de vitórias, uma hierarquia dos seguintes, que são avaliados após a randomização:
Prazo: até à alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro / dispneia às 48 horas
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até à alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro / dispneia às 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint clínico composto construído como uma hierarquia de proporção de vitórias dos três componentes a seguir, avaliados após a randomização:
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Mortalidade por todas as causas e relacionada à EP
Prazo: Aos 30 e 90 dias
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Aos 30 e 90 dias
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Readmissões por todas as causas e relacionadas com EP
Prazo: Aos 30 e 90 dias
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Aos 30 e 90 dias
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Deterioração clínica
Prazo: Até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
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definida por piora hemodinâmica ou respiratória
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Até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
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Terapia de resgate
Prazo: Até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
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após uma deterioração ou após falha documentada no progresso,
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Até a alta ou até 30 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
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Sangramento grave, definido pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC), nível 3b, 3c, 5a ou 5b
Prazo: Aos 30 e 90 dias
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3b: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina ≥ 5 g/dL (desde que queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); tamponamento cardíaco, sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dentário/nasal/pele/hemorróida); sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos 3c: Hemorragia intracraniana (não inclui microssangramentos ou transformação hemorrágica, inclui intraespinhal), subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou punção lombar, sangramento intraocular comprometendo a visão. 5a: Provável sangramento fatal; sem autópsia ou confirmação por imagem, mas clinicamente suspeita 5b: Sangramento fatal definitivo; sangramento evidente ou autópsia ou confirmação por imagem |
Aos 30 e 90 dias
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Gravidade da dispneia por pontuação mMRC
Prazo: Nas visitas de 48 horas, 1 mês e 3 meses
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0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes;
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Nas visitas de 48 horas, 1 mês e 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à EP, por PEmb-QoL
Prazo: Nas visitas de 1 e 3 meses
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Qualidade de Vida em Embolia Pulmonar: (maior = melhor)
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Nas visitas de 1 e 3 meses
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Qualidade de vida geral relacionada à saúde, por EQ-5D-5L
Prazo: Nas visitas de 1 e 3 meses
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Pontuação mais alta = pior
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Nas visitas de 1 e 3 meses
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Distância a pé de 6 minutos
Prazo: Na visita de 1 mês
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Na visita de 1 mês
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Relação VD/VE
Prazo: Na visita de 48 horas
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Na visita de 48 horas
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Diagnóstico de deficiência pós-EP (PPEI)
Prazo: Durante a visita de 3 meses
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Durante a visita de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Giri, MD, Penn Medicine
- Investigador principal: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
- Investigador principal: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
- Investigador principal: Frances Mae West, MD, Jefferson Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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