- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06055920
PEERLESS II -tutkimus
PEERLESS II: FlowTrieverin RCT vs. Pelkkä antikoagulaatio keuhkoemboliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cassandra Gamble
- Puhelinnumero: 651-900-5294
- Sähköposti: cassandra.gamble@inarimedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Wyffels, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Clinico Universitario San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Salinas, Dr. med.
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Columbian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zameer Hirji, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Ei vielä rekrytointia
- Surrey Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Behrang Homayoon
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Ei vielä rekrytointia
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Finlayson, MD
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- John Paul II Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Grzegorz Kopeć, Prof. Med.
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Lemesle, Prof. Dr. med.
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Salim Si-Mohamed, Dr. med.
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Nord Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Laine, Dr. med.
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HM Hopital La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Cuisset, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Elias Noor, Dr. med.
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Gebauer, Prof. Dr. med.
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Unfall Krankenhaus Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonhard Bruch, Dr. med.
-
Cologne, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Rosenkranz, Prof.
-
Düsseldorf, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Lucas Busch, Dr. med.
-
Essen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos Rammos, Prof. Dr. med.
-
Frankfurt, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- CCB Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Piorkowski, Dr. med.
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Brunner, Prof Dr. Med
-
Heidelberg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital - Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Schell, Dr.
-
Homburg, Saksa
- Peruutettu
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Homburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Saarlandes Homburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Scheller, Prof Dr. Med
-
Jena, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr. med.
-
Kaiserslautern, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Westpfalz Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Burghard Schumacher, Prof.
-
Koeln, Saksa
- Peruutettu
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Ludwig Maximilians-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Massberg, Prof. Med.
-
Regensburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Maier, Prof. Dr. med.
-
Schwerin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Hammer, Dr. med.
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Ewen, Prof Dr. Med
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitaetsspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor Leibundgut, Dr. med.
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Stortecky, Prof. Dr. med
-
Luzern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Luzerner Kantonsspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Grumann
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Kantonspital Sankt Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Alejandre-Lafont, Dr. med.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Rekrytointi
- Brookwood Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Sample, MD
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel McElwee, MD
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Huntington Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikhil Daga, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- University of Colorado, Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hountras
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Ei vielä rekrytointia
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamid Mojibian
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Rekrytointi
- HCA FL Largo Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse J Klein, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wissam Jaber, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Schimmel, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Ei vielä rekrytointia
- Baptist Health Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Sreedevi Gondi
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ei vielä rekrytointia
- Detroit Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaher Hakim, MD
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Rekrytointi
- Mclaren Greater Lansing
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Shah, MD
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Peruutettu
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Ei vielä rekrytointia
- Metropolitan Heart & Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Whitbeck, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandt Wible
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Ei vielä rekrytointia
- Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Cook, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Ei vielä rekrytointia
- Valley Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitul Patel, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Ei vielä rekrytointia
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Asma Khaliq, MD
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Ei vielä rekrytointia
- SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
-
Ottaa yhteyttä:
- David Zlotnick, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Bushra Mina, MD
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11418
- Ei vielä rekrytointia
- Jamaica Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoran Lasic, MD
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Ohngemach, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ei vielä rekrytointia
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saad Ahmad, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Aravinda Naranjundappa, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Gumina, MD
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 65804
- Ei vielä rekrytointia
- Mercy Hospital Springfield
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhu Kalyan Pendurthi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Ei vielä rekrytointia
- St. Luke's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Fitzpatrick, MD
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Rekrytointi
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Orestis Pappas, MD
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Ei vielä rekrytointia
- UPMC Hamot
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Maholic, DO
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Rekrytointi
- UPMC Harrisburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Torrey Schmidt, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameer Khandhar, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mae West, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mithun Chakravarthy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ei vielä rekrytointia
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Catalin Toma, MD
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Ei vielä rekrytointia
- WellSpan York Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Tolerico, MD
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Rekrytointi
- HCA Tristar
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Horr, MD
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Ei vielä rekrytointia
- UTMC Knoxville
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Walker, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ei vielä rekrytointia
- Ascension Saint Thomas Hospital Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Patel, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ei vielä rekrytointia
- Parkland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehan Quadri, MD
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Hollingsworth, MD
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Tech / UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankush Lahoti, MD
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameh Sayfo, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ei vielä rekrytointia
- Methodist Main Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chandra Kunavarapu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey DellaVolpe
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor Scott & White - Temple
-
Ottaa yhteyttä:
- Tasnim Lat, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Ei vielä rekrytointia
- Inova Fairfax
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron DuCoffe, MD
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Ei vielä rekrytointia
- Sentara Vascular Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- David Dexter, MD
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Peruutettu
- Carilion Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Ei vielä rekrytointia
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Patel, MD
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Ei vielä rekrytointia
- Providence Sacred Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Castle, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- Charleston Area Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shadi Abu-Halimah
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Ei vielä rekrytointia
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil Sharma, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Ei vielä rekrytointia
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Afzal Ammar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä ≥ 18 vuotta
- Objektiiviset todisteet vähintään yhden pää- tai lobar-keuhkovaltimon proksimaalisesta täyttövirheestä, joka on vahvistettu CTPA:lla, keuhkoangiografialla tai muulla kuvantamismenetelmällä
- RV/LV-suhde ≥ 0,9 tai RV:n laajeneminen tai hypokineesi
Vähintään kaksi muuta riskitekijää, jotka on tunnistettu vähintään yhdellä mittarilla kahdessa alla mainitussa erillisessä kategoriassa:
a. Hemodynaaminen: i. SBP 90-100 mmHg ii. Leposyke > 100 bpm b. Biomarkkeri: i. Kohonnut* sydämen troponiini (troponiini I tai troponiini T, tavanomainen tai korkea herkkyys) ii. Kohonnut* BNP tai NT-proBNP iii. Kohonnut laskimolaktaatti ≥2 mmol/L * Kohonnut, mikä tarkoittaa normaalin ylärajaa tai sen yläpuolella, käytetyn määrityksen paikallisten standardien mukaan c. Hengityselimet: i. O2 saturaatio < 90 % huoneilmasta ii. Ylimääräinen O2-tarve ≥ 4 l/min iii. Hengitystiheys ≥ 20 hengitystä/min iv. mMRC-pisteet > 0
- Oireet alkavat 14 päivän sisällä vahvistetusta PE-diagnoosista
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antikoaguloida hepariinilla, enoksapariinilla tai muulla parenteraalisella antitrombiinilla
Esitys hemodynaamisesta epävakaudesta*, joka täyttää korkean riskin PE määritelmän 2019 ESC:n ohjeissa1, mukaan lukien MIKKI seuraavista
- Sydämenpysähdys TAI
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai vasopressorit, jotka vaaditaan saavuttamaan verenpaine ≥ 90 mmHg riittävästä täyttötilasta huolimatta, JA pääteelinten hypoperfuusio TAI
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai systolinen verenpaineen lasku ≥ 40 mmHg, kestää yli 15 minuuttia ja joka ei johdu uudesta rytmihäiriöstä, hypovolemiasta tai sepsisestä * Potilaat, jotka ovat vakaat seulonnan tai satunnaistamisen aikana (eli verenpaine ≥ 90 mmHg ja riittävä elimen perfuusio ilman katekoliamiinia tai vasopressori-infuusiota) voidaan sisällyttää alkuvaiheesta huolimatta, mukaan lukien tilapäinen, pieniannoksiset katekoliamiinit tai vasopressorit tai tilapäinen nesteen elvytys.
- Tunnettu herkkyys röntgenvarjoaineille, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi esikäsitellä
- Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että potilas ei sovellu katetriin perustuvaan interventioon (esim. kyvyttömyys navigoida kohdesijaintiin, hyytymä rajoittuu segmentaaliseen/subsegmentaaliseen jakautumiseen, pääasiassa krooninen hyytymä)
- Loppuvaiheen sairaus, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä
- Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
- Nykyinen tai historiallinen krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) tai krooninen tromboembolinen sairaus (CTED) diagnoosi, vuoden 2019 ESC-ohjeiden1 mukaan
- Jos objektiivinen testaus suoritettiin*, arvioitu RV:n systolinen paine > 70 mmHg normaalihoidossa suoritettavassa kaikukardiografiassa * Jos kliininen epäilys akuutista kroonisesta PE:stä, kroonisesta tukkeutumisesta tai kroonisesta tromboemboliasta, kaikukardiografinen arvioitu RVSP on vahvistettava ≤70 mmHg kelpoisuuden täyttämiseksi. . Paineen arviointia ei vaadita, jos tutkija osoittaa, ettei tällaista kliinistä epäilyä ole
- Kehittyneiden hoitojen (trombolyyttinen bolus, trombolyyttinen tiputus/infuusio, katetriohjattu trombolyyttinen hoito, mekaaninen trombektomia tai ECMO) antaminen PE-indeksitapahtumaan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kammiorytmihäiriöt, jotka eivät kestä hoitoa ilmoittautumishetkellä
- Tiedetään hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT)
- Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja). Tämä sisältää FlowTriever-järjestelmän käytön vasta-aiheen paikallisen hyväksytyn merkinnän mukaisesti
- Kohde on tällä hetkellä raskaana
- Kohde on aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: FlowTriever
Mekaaninen trombektomia keuhkoembolian vuoksi FlowTriever-järjestelmällä.
|
Mekaaninen trombektomia keuhkoembolian vuoksi
|
Active Comparator: Antikoagulaatio
Kaupallisesti saatavilla/markkinoilla hyväksytyt antikoagulaatiolääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepariininatrium, kumadiini, rivaroksabaani, apiksabaani jne. Antikoagulantit ovat joukko lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymiskykyä. |
Kaupallisesti saatavilla/markkinoilla hyväksytyt antikoagulaatiolääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepariininatrium, kumadiini, rivaroksabaani, apiksabaani jne. Antikoagulantit ovat joukko lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymiskykyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmä kliininen päätepiste, joka on muodostettu voittosuhteena, hierarkia seuraavista, jotka arvioidaan satunnaistamisen jälkeen:
Aikaikkuna: kotiutuksen kautta tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisemmin / hengenahdistus 48 tunnin kuluttua
|
|
kotiutuksen kautta tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisemmin / hengenahdistus 48 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmä kliininen päätepiste, joka on muodostettu voittosuhdehierarkiaksi seuraavista kolmesta komponentista, arvioituna satunnaistamisen jälkeen:
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
|
jopa 30 päivää
|
Kaiken syyn ja PE:n aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Kaikista syistä ja PE:stä johtuvat takaisinotot
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta tai enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
hemodynaamisen tai hengityselinten pahenemisen perusteella
|
Kotiutuksen kautta tai enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Pelastushoito
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta tai enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
joko huonontumisen tai dokumentoidun edistymisen epäonnistumisen jälkeen,
|
Kotiutuksen kautta tai enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Suuri verenvuoto, jonka on määrittänyt Bleeding Academic Research Consortium (BARC), taso 3b, 3c, 5a tai 5b
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
3b: Selvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥ 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); sydämen tamponadi, verenvuoto, joka vaatii kirurgista interventiota hallintaan (pois lukien hammas-/nenä-/iho-/peräpukama); verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita 3c: kallonsisäinen verenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoa tai verenvuotoa, sisältää intraspinaalista), ruumiinavauksella tai kuvantamisella tai lannepunktiolla varmistetut alakategoriat, silmänsisäinen verenvuoto, joka vaarantaa näön. 5a: Todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavausta tai kuvantamista, mutta kliinisesti epäilyttävä 5b: Selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantaminen |
30 ja 90 päivän kohdalla
|
Hengenahduksen vakavuus mMRC-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuilla
|
0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa;
|
48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuilla
|
PEmb-QoL:n PEMB-QoL:n PEMB-QoL
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden vierailuilla
|
Keuhkoembolian elämänlaatu: (korkeampi = parempi)
|
1 ja 3 kuukauden vierailuilla
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden vierailuilla
|
Korkeampi pistemäärä = huonompi
|
1 ja 3 kuukauden vierailuilla
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
RV/LV suhde
Aikaikkuna: 48 tunnin vierailulla
|
48 tunnin vierailulla
|
|
PE:n jälkeisen vajaatoiminnan diagnoosi (PPEI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailun kautta
|
3 kuukauden vierailun kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frances Mae West, MD, Jefferson Health,
- Päätutkija: Jay Giri, MD, Penn Medicine
- Päätutkija: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
- Päätutkija: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital Homburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset FlowTriever järjestelmä
-
Northwell HealthInari MedicalRekrytointi
-
Inari MedicalValmisKeuhkoveritulppa | Submassiivinen keuhkoembolia | Akuutti keuhkoembolia | Massiivinen keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Inari MedicalAktiivinen, ei rekrytointiPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaYhdysvallat, Espanja, Belgia, Saksa, Ranska, Sveitsi, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta
-
Inari MedicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kristina SvennerholmKarolinska University Hospital; Sunderby Hospital; University Hospital, Linkoeping ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi