PEERLESS II -tutkimus
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Inari Medical
PEERLESS II: FlowTrieverin RCT vs. Pelkkä antikoagulaatio keuhkoemboliassa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus FlowTriever Systemistä plus antikoagulaatiohoidosta verrattuna pelkkään antikoagulaatioon keskiriskin akuutin PE:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hopital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Lyon, Ranska
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord Marseille
-
Marseille, Ranska
- AP-HM Hopital La Timone
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- University Hospital Augsburg
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Saksa
- Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
-
Berlin, Saksa
- Unfall Krankenhaus Berlin
-
Cologne, Saksa
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Saksa
- HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
-
Essen, Saksa
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Saksa
- Elisabeth Hospital GmbH
-
Frankfurt, Saksa
- CCB Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital - Heidelberg
-
Kaiserslautern, Saksa
- Westpfalz Klinikum
-
Munich, Saksa
- Klinikum rechts der Isar (TUM)
-
Munich, Saksa
- Ludwig Maximilians-University
-
Regensburg, Saksa
- University Hospital Regensburg
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Sveitsi
- Universitätsspital Bern
-
Lucerne, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Division of Cardiovascular Disease
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- HCA FL Largo Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Virtua Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- UPMC Hamot
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- HCA Tristar
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- UTMC Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ascension Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Main Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä ≥ 18 vuotta
- Objektiiviset todisteet vähintään yhden pää- tai lobar-keuhkovaltimon proksimaalisesta täyttövirheestä, joka on vahvistettu CTPA:lla, keuhkoangiografialla tai muulla kuvantamismenetelmällä
- RV/LV-suhde ≥ 0,9 tai RV:n laajeneminen tai hypokineesi
Vähintään kaksi muuta riskitekijää, jotka on tunnistettu vähintään yhdellä mittarilla kahdessa alla mainitussa erillisessä kategoriassa:
a. Hemodynaaminen: i. SBP 90-100 mmHg ii. Leposyke > 100 bpm b. Biomarkkeri: i. Kohonnut* sydämen troponiini (troponiini I tai troponiini T, tavanomainen tai korkea herkkyys) ii. Kohonnut* BNP tai NT-proBNP iii. Kohonnut laskimolaktaatti ≥2 mmol/L * Kohonnut, mikä tarkoittaa normaalin ylärajaa tai sen yläpuolella, käytetyn määrityksen paikallisten standardien mukaan c. Hengityselimet: i. O2 saturaatio < 90 % huoneilmasta ii. Ylimääräinen O2-tarve ≥ 4 l/min iii. Hengitystiheys ≥ 20 hengitystä/min iv. mMRC-pisteet > 0
- Oireet alkavat 14 päivän sisällä vahvistetusta PE-diagnoosista
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antikoaguloida hepariinilla, enoksapariinilla tai muulla parenteraalisella antitrombiinilla
Esitys hemodynaamisesta epävakaudesta*, joka täyttää korkean riskin PE määritelmän 2019 ESC:n ohjeissa1, mukaan lukien MIKKI seuraavista
- Sydämenpysähdys TAI
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai vasopressorit, jotka vaaditaan saavuttamaan verenpaine ≥ 90 mmHg riittävästä täyttötilasta huolimatta, JA pääteelinten hypoperfuusio TAI
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai systolinen verenpaineen lasku ≥ 40 mmHg, kestää yli 15 minuuttia ja joka ei johdu uudesta rytmihäiriöstä, hypovolemiasta tai sepsisestä * Potilaat, jotka ovat vakaat seulonnan tai satunnaistamisen aikana (eli verenpaine ≥ 90 mmHg ja riittävä elimen perfuusio ilman katekoliamiinia tai vasopressori-infuusiota) voidaan sisällyttää alkuvaiheesta huolimatta, mukaan lukien tilapäinen, pieniannoksiset katekoliamiinit tai vasopressorit tai tilapäinen nesteen elvytys.
- Tunnettu herkkyys röntgenvarjoaineille, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi esikäsitellä
- Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että potilas ei sovellu katetriin perustuvaan interventioon (esim. kyvyttömyys navigoida kohdesijaintiin, hyytymä rajoittuu segmentaaliseen/subsegmentaaliseen jakautumiseen, pääasiassa krooninen hyytymä)
- Loppuvaiheen sairaus, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä
- Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
- Nykyinen tai historiallinen krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) tai krooninen tromboembolinen sairaus (CTED) diagnoosi, vuoden 2019 ESC-ohjeiden1 mukaan
- Jos objektiivinen testaus suoritettiin*, arvioitu RV:n systolinen paine > 70 mmHg normaalihoidossa suoritettavassa kaikukardiografiassa * Jos kliininen epäilys akuutista kroonisesta PE:stä, kroonisesta tukkeutumisesta tai kroonisesta tromboemboliasta, kaikukardiografinen arvioitu RVSP on vahvistettava ≤70 mmHg kelpoisuuden täyttämiseksi. . Paineen arviointia ei vaadita, jos tutkija osoittaa, ettei tällaista kliinistä epäilyä ole
- Kehittyneiden hoitojen (trombolyyttinen bolus, trombolyyttinen tiputus/infuusio, katetriohjattu trombolyyttinen hoito, mekaaninen trombektomia tai ECMO) antaminen PE-indeksitapahtumaan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kammiorytmihäiriöt, jotka eivät kestä hoitoa ilmoittautumishetkellä
- Tiedetään hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT)
- Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja). Tämä sisältää FlowTriever-järjestelmän käytön vasta-aiheen paikallisen hyväksytyn merkinnän mukaisesti
- Kohde on tällä hetkellä raskaana
- Kohde on aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FlowTriever
Mekaaninen trombektomia keuhkoembolian vuoksi FlowTriever-järjestelmällä.
|
Mekaaninen trombektomia keuhkoembolian vuoksi
|
|
Active Comparator: Antikoagulaatio
Kaupallisesti saatavilla/markkinoilla hyväksytyt antikoagulaatiolääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepariininatrium, kumadiini, rivaroksabaani, apiksabaani jne. Antikoagulantit ovat joukko lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymiskykyä. |
Kaupallisesti saatavilla/markkinoilla hyväksytyt antikoagulaatiolääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepariininatrium, kumadiini, rivaroksabaani, apiksabaani jne. Antikoagulantit ovat joukko lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymiskykyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittikliininen päätepiste rakennettuna win ratio -menetelmällä, hierarkia seuraavista, joita arvioidaan satunnaistamisen jälkeen:
Aikaikkuna: lähtöön tai 30 päivään, kumpi tulee aikaisemmin / dyspnea 48 tunnissa
|
|
lähtöön tai 30 päivään, kumpi tulee aikaisemmin / dyspnea 48 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kliininen päätepiste, joka on muodostettu voittosuhdehierarkiaksi seuraavista kolmesta komponentista, arvioituna satunnaistamisen jälkeen:
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
|
jopa 30 päivää
|
|
Kaiken syyn ja PE:n aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
|
Kaikista syistä ja PE:stä johtuvat takaisinotot
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta tai enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
hemodynaamisen tai hengityselinten pahenemisen perusteella
|
Kotiutuksen kautta tai enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Pelastushoito
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta tai enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
joko huonontumisen tai dokumentoidun edistymisen epäonnistumisen jälkeen,
|
Kotiutuksen kautta tai enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Suuri verenvuoto, jonka on määrittänyt Bleeding Academic Research Consortium (BARC), taso 3b, 3c, 5a tai 5b
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
3b: Selvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥ 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); sydämen tamponadi, verenvuoto, joka vaatii kirurgista interventiota hallintaan (pois lukien hammas-/nenä-/iho-/peräpukama); verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita 3c: kallonsisäinen verenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoa tai verenvuotoa, sisältää intraspinaalista), ruumiinavauksella tai kuvantamisella tai lannepunktiolla varmistetut alakategoriat, silmänsisäinen verenvuoto, joka vaarantaa näön. 5a: Todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavausta tai kuvantamista, mutta kliinisesti epäilyttävä 5b: Selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantaminen |
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Hengenahduksen vakavuus mMRC-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuilla
|
0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa;
|
48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailuilla
|
|
PEmb-QoL:n PEMB-QoL:n PEMB-QoL
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden vierailuilla
|
Keuhkoembolian elämänlaatu: (korkeampi = parempi)
|
1 ja 3 kuukauden vierailuilla
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden vierailuilla
|
Korkeampi pistemäärä = huonompi
|
1 ja 3 kuukauden vierailuilla
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailulla
|
1 kuukauden vierailulla
|
|
|
RV/LV suhde
Aikaikkuna: 48 tunnin vierailulla
|
48 tunnin vierailulla
|
|
|
PE:n jälkeisen vajaatoiminnan diagnoosi (PPEI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailun kautta
|
3 kuukauden vierailun kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Giri, MD, Penn Medicine
- Päätutkija: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
- Päätutkija: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
- Päätutkija: Frances Mae West, MD, Jefferson Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .