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Lo studio PEERLESS II

9 settembre 2026 aggiornato da: Inari Medical

PEERLESS II: RCT di FlowTriever rispetto alla sola anticoagulazione nell'embolia polmonare

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sul sistema FlowTriever più anticoagulante rispetto al solo anticoagulante per EP acuta a rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord Marseille
      • Marseille, Francia
        • AP-HM Hopital La Timone
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
      • Berlin, Germania
        • Unfall Krankenhaus Berlin
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Germania
        • HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Germania
        • Elisabeth Hospital GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • CCB Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital - Heidelberg
      • Kaiserslautern, Germania
        • Westpfalz Klinikum
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Germania
        • Ludwig Maximilians-University
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital Regensburg
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hopital Clinico Universitario San Carlos
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • HCA FL Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • HCA Tristar
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Main Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White - Temple
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età all'arruolamento ≥ 18 anni
  2. Evidenza oggettiva di un difetto di riempimento prossimale in almeno un'arteria polmonare principale o lobare, come confermato da CTPA, angiografia polmonare o altra modalità di imaging
  3. Disfunzione del ventricolo destro, definita come uno o più dei seguenti: rapporto RV/LV ≥ 0,9 o dilatazione o ipocinesi del ventricolo destro

  4. Almeno due fattori di rischio aggiuntivi, identificati da almeno una misura in due categorie separate indicate di seguito:

    UN. Emodinamica: i. PAS 90-100 mmHg ii. Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm b. Biomarcatore: i. Troponina cardiaca elevata* (troponina I o troponina T, convenzionale o ad alta sensibilità) ii. BNP o NT-proBNP elevati* iii. Lattato venoso elevato ≥2 mmol/L * Elevato, ovvero pari o superiore al limite superiore della norma, secondo gli standard locali per il test utilizzato c. Respiratorio: i. Saturazione di O2 < 90% nell'aria ambiente ii. Fabbisogno supplementare di O2 ≥ 4 L/min iii. Frequenza respiratoria ≥ 20 respiri/min iv. Punteggio mMRC > 0

  5. Insorgenza dei sintomi entro 14 giorni dalla diagnosi confermata di EP
  6. Disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non può essere anticoagulato con eparina, enoxaparina o altra antitrombina parenterale

  2. Presentazione con instabilità emodinamica* che soddisfa la definizione di EP ad alto rischio nelle Linee guida ESC 20191, incluso QUALSIASI dei seguenti

    1. Arresto cardiaco OPPURE
    2. Pressione sistolica < 90 mmHg o vasopressori necessari per raggiungere una pressione arteriosa ≥ 90 mmHg nonostante un adeguato stato di riempimento E ipoperfusione degli organi terminali OPPURE
    3. Pressione sistolica < 90 mmHg o calo della pressione sistolica ≥ 40 mmHg, di durata superiore a 15 minuti e non causato da aritmia di nuova insorgenza, ipovolemia o sepsi * Pazienti stabili al momento dello screening o della randomizzazione (ovvero, pressione sistolica ≥ 90 mmHg e un'adeguata perfusione d'organo senza infusione di catecolamine o vasopressori) può essere inclusa nonostante la presentazione iniziale comprenda catecolamine o vasopressori temporanei a basso dosaggio o rianimazione temporanea con liquidi.
  3. Nota sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente pretrattata
  4. Evidenze di imaging o altre prove che suggeriscono, a giudizio dello sperimentatore, che il paziente non è appropriato per un intervento basato su catetere (ad esempio, incapacità di raggiungere la posizione target, coagulo limitato alla distribuzione segmentale/sottosegmentale, coagulo prevalentemente cronico)
  5. Condizione medica allo stadio terminale con aspettativa di vita < 3 mesi, come determinato dallo sperimentatore
  6. Attuale partecipazione ad un altro studio su farmaci o dispositivi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione a questo studio
  7. Diagnosi attuale o pregressa di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o di malattia tromboembolica cronica (CTED), secondo le Linee guida ESC 20191
  8. Se sono stati eseguiti test oggettivi*, pressione sistolica RV stimata > 70 mmHg all'ecocardiografia standard di cura * Se sospetto clinico di EP acuta su cronica, ostruzione cronica o tromboembolia cronica, la RVSP stimata ecocardiografica deve essere confermata ≤ 70 mmHg per soddisfare l'idoneità . La valutazione della pressione non è richiesta se lo sperimentatore attesta l'assenza di tale sospetto clinico
  9. Somministrazione di terapie avanzate (bolo trombolitico, flebo/infusione trombolitica, terapia trombolitica catetere, trombectomia meccanica o ECMO) per l'evento EP indice entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  10. Aritmie ventricolari refrattarie al trattamento al momento dell'arruolamento
  11. Noto per avere trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  12. Il soggetto presenta una condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, compromettere il benessere o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo). Ciò include una controindicazione all'uso del sistema FlowTriever secondo l'etichetta approvata a livello locale
  13. Il soggetto è attualmente incinta
  14. Il soggetto ha precedentemente completato o ritirato questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FlowTriever
Trombectomia meccanica per embolia polmonare utilizzando il sistema FlowTriever.
Dispositivo: Sistema FlowTriever
Trombectomia meccanica per embolia polmonare
Comparatore attivo: Anticoagulazione

Farmaci anticoagulanti disponibili in commercio/approvati sul mercato, inclusi ma non limitati a: eparina sodica, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, ecc.

Gli anticoagulanti sono un gruppo di farmaci che riducono la capacità del sangue di coagulare.
Droga: Agenti anticoagulanti

Farmaci anticoagulanti disponibili in commercio/approvati sul mercato, inclusi ma non limitati a: eparina sodica, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, ecc.

Gli anticoagulanti sono un gruppo di farmaci che riducono la capacità del sangue di coagulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito costruito come rapporto di vittorie, una gerarchia dei seguenti elementi, valutati dopo la randomizzazione:
Lasso di tempo: fino alla dimissione o 30 giorni, a seconda di quale avvenga prima / dispnea a 48 ore
  • Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni, o
  • Deterioramento clinico, definito da peggioramento emodinamico o respiratorio, fino alla dimissione o fino a 30 giorni dalla randomizzazione, a seconda di quale si verifichi prima, o
  • Riospedalizzazione per tutte le cause entro 30 giorni, o
  • Terapia di salvataggio, dopo un deterioramento o dopo un fallimento documentato del miglioramento, fino alla dimissione o fino a 30 giorni dalla randomizzazione, a seconda di quale si verifichi prima, o
  • Variazione della dispnea, secondo la scala mMRC, dal basale alla visita delle 48 ore
fino alla dimissione o 30 giorni, a seconda di quale avvenga prima / dispnea a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito costruito come gerarchia del rapporto di vittoria dei seguenti tre componenti, valutato dopo la randomizzazione:
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
  • Mortalità per tutte le cause, entro 30 giorni, o
  • Deterioramento clinico definito da peggioramento emodinamico o respiratorio, durante la dimissione o fino a 30 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica prima, oppure
  • Riammissione per tutte le cause, entro 30 giorni
fino a 30 giorni
Mortalità per tutte le cause e correlata all’EP
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni
A 30 e 90 giorni
Riammissioni per tutte le cause e per EP
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni
A 30 e 90 giorni
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione o fino a 30 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica prima
definita da peggioramento emodinamico o respiratorio
Attraverso la dimissione o fino a 30 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica prima
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione o fino a 30 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica prima
dopo un deterioramento o dopo un documentato mancato progresso,
Attraverso la dimissione o fino a 30 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifica prima
Sanguinamento maggiore, definito dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC), livello 3b, 3c, 5a o 5b
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni

3b: sanguinamento evidente più calo di emoglobina ≥ 5 g/dl (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); tamponamento cardiaco, sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo (esclusi denti/nasi/pelle/emorroidi); sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa 3c: emorragia intracranica (non include microsanguinamenti o trasformazione emorragica, include intraspinale), sottocategorie confermate da autopsia o imaging o puntura lombare, sanguinamento intraoculare che compromette la vista.

5a: Probabile sanguinamento fatale; nessuna conferma autoptica o diagnostica per immagini ma clinicamente sospetta 5b: Sanguinamento sicuramente fatale; sanguinamento evidente o conferma dell'autopsia o dell'imaging
A 30 e 90 giorni
Gravità della dispnea in base al punteggio mMRC
Lasso di tempo: Alle visite di 48 ore, 1 mese e 3 mesi

0, assenza di dispnea tranne che durante un intenso esercizio fisico;

  • 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina in leggera salita;
  • 2, cammina più lentamente dei coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano;
  • 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 m o dopo pochi minuti in piano; E
  • 4, troppo affannoso per uscire di casa, o senza fiato mentre si veste o si sveste
Alle visite di 48 ore, 1 mese e 3 mesi
Qualità della vita correlata all'PE, secondo PEmb-QoL
Lasso di tempo: Alle visite a 1 e 3 mesi
Embolia polmonare Qualità della vita: (maggiore = migliore)
Alle visite a 1 e 3 mesi
Qualità della vita generale correlata alla salute, secondo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Alle visite a 1 e 3 mesi
Punteggio più alto = peggio
Alle visite a 1 e 3 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Alla visita di 1 mese
Alla visita di 1 mese
Rapporto VD/VS
Lasso di tempo: Alla visita delle 48 ore
Alla visita delle 48 ore
Diagnosi di disabilità post-PE (PPEI)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di 3 mesi
Attraverso la visita di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inari Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Giri, MD, Penn Medicine
  • Investigatore principale: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
  • Investigatore principale: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
  • Investigatore principale: Frances Mae West, MD, Jefferson Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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