Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEERLESS II

9 сентября 2026 г. обновлено: Inari Medical

PEERLESS II: РКИ FlowTriever по сравнению с применением только антикоагулянтов при легочной эмболии

Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование системы FlowTriever в сочетании с антикоагулянтами по сравнению с применением только антикоагулянтов при острой ТЭЛА промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Германия
        • Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
      • Berlin, Германия
        • Unfall Krankenhaus Berlin
      • Cologne, Германия
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Германия
        • HerzZentrum Dresden Universitaetsklinik
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
      • Essen, Германия
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Германия
        • Elisabeth Hospital GmbH
      • Frankfurt, Германия
        • CCB Frankfurt
      • Hamburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital - Heidelberg
      • Kaiserslautern, Германия
        • Westpfalz Klinikum
      • Munich, Германия
        • Klinikum rechts der Isar (TUM)
      • Munich, Германия
        • Ludwig Maximilians-University
      • Regensburg, Германия
        • University Hospital Regensburg
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hopital Clinico Universitario San Carlos
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • HCA FL Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • UPMC Hamot
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • HCA Tristar
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • UTMC Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Main Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White - Temple
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Франция
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Lyon, Франция
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Nord Marseille
      • Marseille, Франция
        • AP-HM Hopital La Timone
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Швейцария
        • Universitätsspital Bern
      • Lucerne, Швейцария
        • Luzerner Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст при зачислении ≥ 18 лет
  2. Объективные признаки проксимального дефекта наполнения по крайней мере одной главной или долевой легочной артерии, подтвержденные КТПА, легочной ангиографией или другим методом визуализации.
  3. Дисфункция ПЖ, определяемая как один или несколько из следующих признаков: соотношение ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 или дилатация ПЖ или гипокинез.

  4. По крайней мере, два дополнительных фактора риска, выявленных по крайней мере по одному показателю в двух отдельных категориях, указанных ниже:

    а. Гемодинамические: i. САД 90-100 мм рт. ст. ii. Частота пульса в покое > 100 ударов в минуту b. Биомаркер: i. Повышенный* сердечный тропонин (тропонин I или тропонин Т, обычная или высокая чувствительность) ii. Повышенный* BNP или NT-proBNP iii. Повышенный венозный лактат ≥2 ммоль/л * Повышенный, то есть на уровне верхнего предела нормы или выше него в соответствии с местными стандартами используемого анализа c. Дыхательная система: i. Насыщение O2 < 90% воздуха в помещении ii. Дополнительная потребность в O2 ≥ 4 л/мин iii. Частота дыхания ≥ 20 вдохов/мин iv. Оценка mMRC > 0

  5. Симптомы появляются в течение 14 дней после подтверждения диагноза ТЭЛА.
  6. Желание и возможность предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Невозможно обеспечить антикоагуляцию гепарином, эноксапарином или другим парентеральным антитромбином.

  2. Наличие гемодинамической нестабильности*, соответствующей определению ТЭЛА высокого риска в Рекомендациях ESC 2019 г.1, включая ЛЮБОЕ из следующего:

    1. Остановка сердца ИЛИ
    2. Систолическое АД < 90 мм рт. ст. или вазопрессоры, необходимые для достижения АД ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на адекватное состояние наполнения, И гипоперфузия органов-мишеней ИЛИ
    3. Систолическое АД < 90 мм рт. ст. или падение систолического АД ≥ 40 мм рт. ст., продолжающееся более 15 мин и не вызванное впервые возникшей аритмией, гиповолемией или сепсисом * Пациенты, стабильные на момент скрининга или рандомизации (т. е. САД ≥ 90 мм рт. ст. и адекватная перфузия органов без инфузии катехоламинов или вазопрессоров) может быть включена, несмотря на первоначальные проявления, включая временные низкие дозы катехоламинов или вазопрессоров или временную инфузионную терапию.
  3. Известная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая, по мнению исследователя, не может быть адекватно предварительно вылечена.
  4. Данные визуализации или другие данные, которые позволяют предположить, что, по мнению исследователя, пациенту не подходит катетерное вмешательство (например, невозможность перемещения к целевому месту, тромб ограничен сегментарным/субсегментарным распределением, преимущественно хронический тромб)
  5. Заболевание конечной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев, по определению исследователя.
  6. Текущее участие в другом исследовании препарата или устройства, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в этом исследовании.
  7. Наличие или наличие в анамнезе диагноза хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ) или хронической тромбоэмболической болезни (ХТЭД) в соответствии с рекомендациями ESC 2019 г.1
  8. Если было проведено объективное тестирование*, расчетное систолическое давление в ПЖ > 70 мм рт. ст. при стандартной эхокардиографии * При клиническом подозрении на острую-хроническую ЛЭ, хронической обструкции или хронической тромбоэмболии, для соответствия требованиям необходимо подтвердить эхокардиографическое расчетное RVSP <70 мм рт. ст. . Оценка давления не требуется, если исследователь подтверждает отсутствие такого клинического подозрения.
  9. Применение передовых методов лечения (болюсное тромболитическое введение, тромболитическая капельная/инфузионная терапия, катетерная тромболитическая терапия, механическая тромбэктомия или ЭКМО) при индексном событии ТЭЛА в течение 30 дней до включения в исследование.
  10. Желудочковые аритмии, резистентные к лечению на момент включения в исследование
  11. Известна гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ).
  12. У субъекта имеется какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, ставит под угрозу его благополучие или может помешать, ограничить или исказить результаты оценок, предусмотренных протоколом). Это включает в себя противопоказание к использованию системы FlowTriever в соответствии с утвержденной местной маркировкой.
  13. Субъект в настоящее время беременна.
  14. Субъект ранее завершил или отказался от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФлоуТривер
Механическая тромбэктомия при тромбоэмболии легочной артерии с использованием системы FlowTriever.
Устройство: Система ФлоуТривер
Механическая тромбэктомия при легочной эмболии
Активный компаратор: Антикоагуляция

Коммерчески доступные/одобренные на рынке антикоагулянтные препараты, включая, помимо прочего: гепарин натрия, кумадин, ривароксабан, апиксабан и т. д.

Антикоагулянты — это группа лекарств, которые снижают способность крови к свертыванию.
Лекарство: Антикоагулянты

Коммерчески доступные/одобренные на рынке антикоагулянтные препараты, включая, помимо прочего: гепарин натрия, кумадин, ривароксабан, апиксабан и т. д.

Антикоагулянты — это группа лекарств, которые снижают способность крови к свертыванию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная клиническая конечная точка, сконструированная как коэффициент выигрыша, иерархия следующих показателей, которые оцениваются после рандомизации:
Временное ограничение: до выписки или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше / одышка через 48 часов
  • Общая смертность в течение 30 дней, или
  • Клиническое ухудшение, определяемое гемодинамическим или респираторным ухудшением, до выписки или до 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, или
  • Повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней, или
  • Резервная терапия, либо после ухудшения состояния, либо после документально подтверждённого отсутствия прогресса, до выписки или до 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, или
  • Изменение одышки по шкале mMRC с момента включения в исследование до визита через 48 часов
до выписки или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше / одышка через 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная клиническая конечная точка, построенная как иерархия коэффициентов выигрыша из следующих трех компонентов, оцененная после рандомизации:
Временное ограничение: до 30 дней
  • Смертность от всех причин к 30 дням или
  • Клиническое ухудшение, определяемое ухудшением гемодинамики или дыхания, после выписки или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, или
  • Реадмиссия по всем причинам, на 30 дней
до 30 дней
Смертность от всех причин и смертности, связанной с ТЭЛА
Временное ограничение: На 30 и 90 день
На 30 и 90 день
Повторная госпитализация по любым причинам и по причине ТЭЛА
Временное ограничение: На 30 и 90 день
На 30 и 90 день
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: Через выписку или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
определяется ухудшением гемодинамики или дыхания
Через выписку или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
Спасательная терапия
Временное ограничение: Через выписку или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
либо после ухудшения, либо после документально подтвержденного отсутствия прогресса,
Через выписку или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
Сильное кровотечение по определению Консорциума академических исследований кровотечений (BARC), уровень 3b, 3c, 5a или 5b.
Временное ограничение: На 30 и 90 день

3b: явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥ 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); тампонада сердца, кровотечение, требующее хирургического вмешательства для контроля (исключая зубное/носовое/кожное/геморрой); кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов 3c: внутричерепное кровоизлияние (не включает микрокровотечения или геморрагическую трансформацию, включает интраспинальное), подкатегории, подтвержденные аутопсией или визуализацией или люмбальной пункцией, внутриглазное кровотечение, ухудшающее зрение.

5а: Вероятное смертельное кровотечение; нет подтверждения аутопсии или визуализации, но клинически подозрительно 5b: Определенное смертельное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение визуализации
На 30 и 90 день
Тяжесть одышки по шкале mMRC
Временное ограничение: При посещении через 48 часов, 1 месяц и 3 месяца

0 — одышки нет, за исключением тяжелых физических упражнений;

  • 1 — одышка при движении по ровной местности или при подъеме на небольшой холм;
  • 2, ходит медленнее, чем люди того же возраста по уровню, из-за одышки или ему приходится останавливаться, чтобы отдышаться при ходьбе по уровню в своем темпе;
  • 3 — остановка дыхания после прохождения ~100 м или нескольких минут пребывания по ровной местности; и
  • 4, слишком задыхаюсь, чтобы выйти из дома, или задыхаюсь, когда одеваюсь или раздеваюсь.
При посещении через 48 часов, 1 месяц и 3 месяца
Качество жизни, связанное с ТЭЛА, по данным PEmb-QoL
Временное ограничение: При визитах через 1 и 3 месяца
Качество жизни при легочной эмболии: (выше = лучше)
При визитах через 1 и 3 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, по EQ-5D-5L
Временное ограничение: При визитах через 1 и 3 месяца
Более высокий балл = хуже
При визитах через 1 и 3 месяца
6 минут пешком
Временное ограничение: При посещении через 1 месяц
При посещении через 1 месяц
Соотношение ПЖ/ЛЖ
Временное ограничение: Во время 48-часового визита
Во время 48-часового визита
Диагностика пост-PE нарушений (PPEI)
Временное ограничение: Через 3 месяца визита
Через 3 месяца визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inari Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jay Giri, MD, Penn Medicine
  • Главный следователь: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
  • Главный следователь: Felix Mahfoud, MD, Universitaetsspital Basel
  • Главный следователь: Frances Mae West, MD, Jefferson Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться