Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEERLESS II

15 апреля 2024 г. обновлено: Inari Medical

PEERLESS II: РКИ FlowTriever по сравнению с применением только антикоагулянтов при легочной эмболии

Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование системы FlowTriever в сочетании с антикоагулянтами по сравнению с применением только антикоагулянтов при острой ТЭЛА промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • Контакт:
          • Eric Wyffels, MD
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
        • Контакт:
          • Elias Noor, Dr. med.
      • Berlin, Германия
        • Еще не набирают
        • Charité Campus Virchow Clinic - Klinik fuer Radiologie
        • Контакт:
          • Bernhard Gebauer, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Германия
        • Еще не набирают
        • Unfall Krankenhaus Berlin
        • Контакт:
          • Leonhard Bruch, Dr. med.
      • Cologne, Германия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Cologne
        • Контакт:
          • Stephan Rosenkranz, Prof.
      • Düsseldorf, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Dὒsseldorf
        • Контакт:
          • Hans Lucas Busch, Dr. med.
      • Essen, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Контакт:
          • Christos Rammos, Prof. Dr. med.
      • Frankfurt, Германия
        • Еще не набирают
        • CCB Frankfurt
        • Контакт:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
      • Hamburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
          • Fabian Brunner, Prof Dr. Med
      • Heidelberg, Германия
        • Еще не набирают
        • University Hospital - Heidelberg
        • Контакт:
          • Richard Schell, Dr.
      • Homburg, Германия
        • Отозван
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Saarlandes Homburg
        • Контакт:
          • Bruno Scheller, Prof Dr. Med
      • Jena, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Контакт:
          • Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr. med.
      • Kaiserslautern, Германия
        • Еще не набирают
        • Westpfalz Klinikum
        • Контакт:
          • Burghard Schumacher, Prof.
      • Koeln, Германия
        • Отозван
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • Ludwig Maximilians-University
        • Контакт:
          • Steffen Massberg, Prof. Med.
      • Regensburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Контакт:
          • Lars Maier, Prof. Dr. med.
      • Schwerin, Германия
        • Еще не набирают
        • HELIOS Kliniken Schwerin
        • Контакт:
          • Philipp Hammer, Dr. med.
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Еще не набирают
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
        • Контакт:
          • Sebastian Ewen, Prof Dr. Med
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hopital Clinico Universitario San Carlos
        • Контакт:
          • Pablo Salinas, Dr. med.
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
        • Еще не набирают
        • Royal Columbian Hospital
        • Контакт:
          • Zameer Hirji, MD
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Еще не набирают
        • Surrey Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Behrang Homayoon
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Еще не набирают
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Gordon Finlayson, MD
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Еще не набирают
        • John Paul II Hospital
        • Контакт:
          • Grzegorz Kopeć, Prof. Med.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Рекрутинг
        • Brookwood Medical Center
        • Контакт:
          • Matthew Sample, MD
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
        • Контакт:
          • Samuel McElwee, MD
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Huntington Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Nikhil Daga, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado, Denver
        • Контакт:
          • Peter Hountras
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Еще не набирают
        • Yale University
        • Контакт:
          • Hamid Mojibian
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Рекрутинг
        • HCA FL Largo Medical Center
        • Контакт:
          • Jesse J Klein, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University
        • Контакт:
          • Wissam Jaber, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Daniel Schimmel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Еще не набирают
        • Baptist Health Louisville
        • Контакт:
          • Sreedevi Gondi
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Detroit Medical Center
        • Контакт:
          • Zaher Hakim, MD
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Mclaren Greater Lansing
        • Контакт:
          • Ibrahim Shah, MD
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Отозван
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Еще не набирают
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Контакт:
          • Matthew Whitbeck, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Еще не набирают
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Контакт:
          • Brandt Wible
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Еще не набирают
        • Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Jason Cook, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Еще не набирают
        • Valley Health
        • Контакт:
          • Mitul Patel, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Asma Khaliq, MD
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Еще не набирают
        • SUNY, The University of Buffalo/Gates Vascular
        • Контакт:
          • David Zlotnick, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Bushra Mina, MD
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Еще не набирают
        • Jamaica Hospital
        • Контакт:
          • Zoran Lasic, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Ohngemach, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Еще не набирают
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Saad Ahmad, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Aravinda Naranjundappa, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Richard Gumina, MD
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 65804
        • Еще не набирают
        • Mercy Hospital Springfield
        • Контакт:
          • Madhu Kalyan Pendurthi, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Еще не набирают
        • St. Luke's University Hospital
        • Контакт:
          • Neil Fitzpatrick, MD
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • AHN Saint Vincent Hospital
        • Контакт:
          • Orestis Pappas, MD
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Еще не набирают
        • UPMC Hamot
        • Контакт:
          • Robert Maholic, DO
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • Рекрутинг
        • UPMC Harrisburg
        • Контакт:
          • Torrey Schmidt, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Sameer Khandhar, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
        • Еще не набирают
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Mae West, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Контакт:
          • Mithun Chakravarthy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • UPMC Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
          • Catalin Toma, MD
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Еще не набирают
        • WellSpan York Hospital
        • Контакт:
          • Paul Tolerico, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Рекрутинг
        • HCA Tristar
        • Контакт:
          • Sam Horr, MD
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Еще не набирают
        • UTMC Knoxville
        • Контакт:
          • Chris Walker, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Ascension Saint Thomas Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Jay Patel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Еще не набирают
        • Parkland Hospital
        • Контакт:
          • Rehan Quadri, MD
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
        • Контакт:
          • John Hollingsworth, MD
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Еще не набирают
        • Texas Tech / UMC
        • Контакт:
          • Ankush Lahoti, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
        • Контакт:
          • Sameh Sayfo, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Еще не набирают
        • Methodist Main Hospital
        • Контакт:
          • Chandra Kunavarapu
        • Контакт:
          • Jeffrey DellaVolpe
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Еще не набирают
        • Baylor Scott & White - Temple
        • Контакт:
          • Tasnim Lat, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Еще не набирают
        • Inova Fairfax
        • Контакт:
          • Aaron DuCoffe, MD
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Еще не набирают
        • Sentara Vascular Specialists
        • Контакт:
          • David Dexter, MD
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Отозван
        • Carilion Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Еще не набирают
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Kevin Patel, MD
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Еще не набирают
        • Providence Sacred Heart
        • Контакт:
          • Jordan Castle, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Charleston Area Medical Center
        • Контакт:
          • Shadi Abu-Halimah
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Еще не набирают
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Sunil Sharma, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Еще не набирают
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Контакт:
          • Afzal Ammar
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Lille
        • Контакт:
          • Gilles Lemesle, Prof. Dr. med.
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Louis Pradel
        • Контакт:
          • Salim Si-Mohamed, Dr. med.
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Nord Marseille
        • Контакт:
          • Marc Laine, Dr. med.
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Контакт:
          • Thomas Cuisset, MD
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Basel
        • Контакт:
          • Gregor Leibundgut, Dr. med.
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Universitätsspital Bern
        • Контакт:
          • Stefan Stortecky, Prof. Dr. med
      • Luzern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
          • Thorsten Grumann
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Kantonspital Sankt Gallen
        • Контакт:
          • Enrique Alejandre-Lafont, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст при зачислении ≥ 18 лет
  2. Объективные признаки проксимального дефекта наполнения по крайней мере одной главной или долевой легочной артерии, подтвержденные КТПА, легочной ангиографией или другим методом визуализации.
  3. Дисфункция ПЖ, определяемая как один или несколько из следующих признаков: соотношение ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 или дилатация ПЖ или гипокинез.

  4. По крайней мере, два дополнительных фактора риска, выявленных по крайней мере по одному показателю в двух отдельных категориях, указанных ниже:

    а. Гемодинамические: i. САД 90-100 мм рт. ст. ii. Частота пульса в покое > 100 ударов в минуту b. Биомаркер: i. Повышенный* сердечный тропонин (тропонин I или тропонин Т, обычная или высокая чувствительность) ii. Повышенный* BNP или NT-proBNP iii. Повышенный венозный лактат ≥2 ммоль/л * Повышенный, то есть на уровне верхнего предела нормы или выше него в соответствии с местными стандартами используемого анализа c. Дыхательная система: i. Насыщение O2 < 90% воздуха в помещении ii. Дополнительная потребность в O2 ≥ 4 л/мин iii. Частота дыхания ≥ 20 вдохов/мин iv. Оценка mMRC > 0

  5. Симптомы появляются в течение 14 дней после подтверждения диагноза ТЭЛА.
  6. Желание и возможность предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Невозможно обеспечить антикоагуляцию гепарином, эноксапарином или другим парентеральным антитромбином.

  2. Наличие гемодинамической нестабильности*, соответствующей определению ТЭЛА высокого риска в Рекомендациях ESC 2019 г.1, включая ЛЮБОЕ из следующего:

    1. Остановка сердца ИЛИ
    2. Систолическое АД < 90 мм рт. ст. или вазопрессоры, необходимые для достижения АД ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на адекватное состояние наполнения, И гипоперфузия органов-мишеней ИЛИ
    3. Систолическое АД < 90 мм рт. ст. или падение систолического АД ≥ 40 мм рт. ст., продолжающееся более 15 мин и не вызванное впервые возникшей аритмией, гиповолемией или сепсисом * Пациенты, стабильные на момент скрининга или рандомизации (т. е. САД ≥ 90 мм рт. ст. и адекватная перфузия органов без инфузии катехоламинов или вазопрессоров) может быть включена, несмотря на первоначальные проявления, включая временные низкие дозы катехоламинов или вазопрессоров или временную инфузионную терапию.
  3. Известная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая, по мнению исследователя, не может быть адекватно предварительно вылечена.
  4. Данные визуализации или другие данные, которые позволяют предположить, что, по мнению исследователя, пациенту не подходит катетерное вмешательство (например, невозможность перемещения к целевому месту, тромб ограничен сегментарным/субсегментарным распределением, преимущественно хронический тромб)
  5. Заболевание конечной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев, по определению исследователя.
  6. Текущее участие в другом исследовании препарата или устройства, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в этом исследовании.
  7. Наличие или наличие в анамнезе диагноза хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ) или хронической тромбоэмболической болезни (ХТЭД) в соответствии с рекомендациями ESC 2019 г.1
  8. Если было проведено объективное тестирование*, расчетное систолическое давление в ПЖ > 70 мм рт. ст. при стандартной эхокардиографии * При клиническом подозрении на острую-хроническую ЛЭ, хронической обструкции или хронической тромбоэмболии, для соответствия требованиям необходимо подтвердить эхокардиографическое расчетное RVSP <70 мм рт. ст. . Оценка давления не требуется, если исследователь подтверждает отсутствие такого клинического подозрения.
  9. Применение передовых методов лечения (болюсное тромболитическое введение, тромболитическая капельная/инфузионная терапия, катетерная тромболитическая терапия, механическая тромбэктомия или ЭКМО) при индексном событии ТЭЛА в течение 30 дней до включения в исследование.
  10. Желудочковые аритмии, резистентные к лечению на момент включения в исследование
  11. Известна гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ).
  12. У субъекта имеется какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, ставит под угрозу его благополучие или может помешать, ограничить или исказить результаты оценок, предусмотренных протоколом). Это включает в себя противопоказание к использованию системы FlowTriever в соответствии с утвержденной местной маркировкой.
  13. Субъект в настоящее время беременна.
  14. Субъект ранее завершил или отказался от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФлоуТривер
Механическая тромбэктомия при тромбоэмболии легочной артерии с использованием системы FlowTriever.
Устройство: Система ФлоуТривер
Механическая тромбэктомия при легочной эмболии
Активный компаратор: Антикоагуляция

Коммерчески доступные/одобренные на рынке антикоагулянтные препараты, включая, помимо прочего: гепарин натрия, кумадин, ривароксабан, апиксабан и т. д.

Антикоагулянты — это группа лекарств, которые снижают способность крови к свертыванию.
Лекарство: Антикоагулянты

Коммерчески доступные/одобренные на рынке антикоагулянтные препараты, включая, помимо прочего: гепарин натрия, кумадин, ривароксабан, апиксабан и т. д.

Антикоагулянты — это группа лекарств, которые снижают способность крови к свертыванию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная клиническая конечная точка, построенная как коэффициент выигрыша, иерархия следующих показателей, которые оцениваются после рандомизации:
Временное ограничение: до выписки или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше / одышка через 48 часов
  • Клиническое ухудшение, определяемое ухудшением гемодинамики или дыхания, после выписки или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, или
  • Повторная госпитализация по всем причинам через 30 дней или
  • Спасательная терапия, либо после ухудшения состояния, либо после документально подтвержденного отсутствия прогресса, посредством выписки или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, или
  • Одышка, по данным mMRC при 48-часовом визите
до выписки или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше / одышка через 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная клиническая конечная точка, построенная как иерархия коэффициентов выигрыша из следующих трех компонентов, оцененная после рандомизации:
Временное ограничение: до 30 дней
  • Смертность от всех причин к 30 дням или
  • Клиническое ухудшение, определяемое ухудшением гемодинамики или дыхания, после выписки или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше, или
  • Реадмиссия по всем причинам, на 30 дней
до 30 дней
Смертность от всех причин и смертности, связанной с ТЭЛА
Временное ограничение: На 30 и 90 день
На 30 и 90 день
Повторная госпитализация по любым причинам и по причине ТЭЛА
Временное ограничение: На 30 и 90 день
На 30 и 90 день
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: Через выписку или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
определяется ухудшением гемодинамики или дыхания
Через выписку или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
Спасательная терапия
Временное ограничение: Через выписку или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
либо после ухудшения, либо после документально подтвержденного отсутствия прогресса,
Через выписку или в течение 30 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
Сильное кровотечение по определению Консорциума академических исследований кровотечений (BARC), уровень 3b, 3c, 5a или 5b.
Временное ограничение: На 30 и 90 день

3b: явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥ 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); тампонада сердца, кровотечение, требующее хирургического вмешательства для контроля (исключая зубное/носовое/кожное/геморрой); кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов 3c: внутричерепное кровоизлияние (не включает микрокровотечения или геморрагическую трансформацию, включает интраспинальное), подкатегории, подтвержденные аутопсией или визуализацией или люмбальной пункцией, внутриглазное кровотечение, ухудшающее зрение.

5а: Вероятное смертельное кровотечение; нет подтверждения аутопсии или визуализации, но клинически подозрительно 5b: Определенное смертельное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение визуализации
На 30 и 90 день
Тяжесть одышки по шкале mMRC
Временное ограничение: При посещении через 48 часов, 1 месяц и 3 месяца

0 — одышки нет, за исключением тяжелых физических упражнений;

  • 1 — одышка при движении по ровной местности или при подъеме на небольшой холм;
  • 2, ходит медленнее, чем люди того же возраста по уровню, из-за одышки или ему приходится останавливаться, чтобы отдышаться при ходьбе по уровню в своем темпе;
  • 3 — остановка дыхания после прохождения ~100 м или нескольких минут пребывания по ровной местности; и
  • 4, слишком задыхаюсь, чтобы выйти из дома, или задыхаюсь, когда одеваюсь или раздеваюсь.
При посещении через 48 часов, 1 месяц и 3 месяца
Качество жизни, связанное с ТЭЛА, по данным PEmb-QoL
Временное ограничение: При визитах через 1 и 3 месяца
Качество жизни при легочной эмболии: (выше = лучше)
При визитах через 1 и 3 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, по EQ-5D-5L
Временное ограничение: При визитах через 1 и 3 месяца
Более высокий балл = хуже
При визитах через 1 и 3 месяца
6 минут пешком
Временное ограничение: При посещении через 1 месяц
При посещении через 1 месяц
Соотношение ПЖ/ЛЖ
Временное ограничение: Во время 48-часового визита
Во время 48-часового визита
Диагностика пост-PE нарушений (PPEI)
Временное ограничение: Через 3 месяца визита
Через 3 месяца визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inari Medical

Следователи

  • Главный следователь: Frances Mae West, MD, Jefferson Health,
  • Главный следователь: Jay Giri, MD, Penn Medicine
  • Главный следователь: Bernhard Gebauer, MD, Charité University Hospital Berlin
  • Главный следователь: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital Homburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ФлоуТривер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться