未切除のLA SCCHNの参加者におけるゼビナパント、毎週のシスプラチン、およびRTの第1b相安全性研究（HyperlynX）
2025年9月8日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
根治的化学放射線療法に適した、LA SCCHN患者の安全性と忍容性を評価するための毎週のシスプラチンおよび強度変調放射線療法とゼビナパントを併用した単群非盲検第1b相試験（HyperlynX）
この研究の目的は、根治的化学放射線療法に適した切除不能な局所進行頭頸部扁平上皮癌の参加者の治療において、毎週のシスプラチンベースの同時化学放射線療法（CRT）にゼビナパントを追加した場合の忍容性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute - PARENT
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Girona、スペイン
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
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Edegem、ベルギー
- Uza - Parent
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Ghent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
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Libramont、ベルギー
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
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Sint-Niklaas、ベルギー
- Vitaz
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan、韓国
- Pusan National University Hospital
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Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韓国
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Yangsan、韓国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス スコア (ECOG PS) が 0 ～ 1 の参加者
- 未治療の局所進行性頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）患者における組織学的に診断が確定している（米国癌合同委員会[AJCC]/腫瘍リンパ節および転移（TNM）病期分類システムによるとステージIII、IVA、またはIVB）。第 8 版）以下の主要部位のいずれかを伴う根治的化学放射線療法 (CRT) に適しています: 中咽頭 (OPC) ヒトパピローマウイルス (HPV) 陰性、下咽頭、喉頭
- 参加者は液体を飲み込むことができるか、適切に機能する栄養チューブ、胃瘻、または空腸瘻が設置されている必要があります。 ベースライン時または追跡期間を含む研究中に液体栄養を必要とする参加者については、液体栄養の供給へのアクセスを確保する必要があります。
- RECIST v 1.1に基づいて、CTスキャンおよび/またはMRIによって評価された評価可能な腫瘍量（測定可能な腫瘍病変および/または測定不可能な腫瘍病変）を持つ参加者。
- プロトコールに定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 鼻咽頭、副鼻腔、鼻腔または口腔の原発腫瘍、唾液、甲状腺、または副甲状腺の病変、皮膚、または原発部位が不明
- 転移性疾患 (AJCC/TNM、第 8 版によるステージ IVC)
- 臨床的に示されているように、治療前の聴力検査で 2 つの連続する周波数にわたって 25 デシベル以上のずれがある (>=) 補聴器が必要である
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染歴。 HIV 感染歴が不明な場合は、HIV スクリーニング検査が実施され、血清学的 HIV-1/2 陽性の参加者は除外されなければなりません。
- 臨床的に確立された吸収不良症候群を伴う既知の胃腸疾患、および過去12か月以内に経口吸収を制限する可能性のある大規模な胃腸手術を受けたことがある
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼビナパント + シスプラチン + IMRT
参加者は、1日目から14日目まで、3週間のサイクルごとに1日1回ゼビナパントを投与されます（各サイクルは3週間です）。
最初の 3 サイクルは毎週のシスプラチンと放射線療法を組み合わせて投与され、その後 3 サイクルのゼビナパント単独療法が続きます。
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参加者は、サイクル 1 の 2 日目 (C1D2、C1D9、C1D16、C2D2、C2D9、C2D16、および C3D2) に 7 週間毎週シスプラチンを投与されます。
参加者は、70 グレイ (Gy) の IMRT を 35 回に分けて、1 回あたり 2 Gy、週 5 日受けます。
参加者は、1日目から14日目まで、3週間のサイクルごとに1日1回ゼビナパントを投与されます（各サイクルは3週間です）。
最初の 3 サイクルは毎週のシスプラチンと放射線療法を組み合わせて投与され、その後 3 サイクルのゼビナパント単独療法が続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のようなイベントを持つ参加者の数
時間枠：研究介入日の最初の用量から35日まで（5週間）時間
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5週間のDLT様評価期間中に発生する以下の治療関連の有害事象（AES）またはラボの異常のいずれかとして定義されたDLT様イベントは、研究介入に関連するものとして評価されます。グレード2〜3斑れいやすい好中球減少症;ブリードを超えて（> =）5日またはグレード2-3に等しい出血のないグレード4の血小板減少症。グレード2-3の非血液学的毒性（たとえば、EGFRに基づく腎障害、グレード4の皮膚毒性/粘膜炎が治療に干渉する）; AEによるXevinapantまたはシスプラチンの計画された累積投与量の60％未満。 AEによる2週間の放射線療法（RT）遅延。グレード> = 2耳毒性の悪化ハイの法律ディリ;グレード> = 3ラボ異常。生命を脅かすまたはグレード5の毒性。
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研究介入日の最初の用量から35日まで（5週間）時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）と治療関連の茶
時間枠：治療終了までスクリーニング（134日目）、3か月ごとにフォローアップ（最大6か月まで評価）
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AEは、研究薬に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。
ティーは、治療の終了後30日後まで、治療開始後にAESが出現または悪化すると定義されました。
有害事象は、規制活動のための医療辞書の最新バージョン（MEDDRA）に従ってコード化されました。
治療関連のティーは、研究治療に関連すると考えられるAEとして定義されました。
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治療終了までスクリーニング（134日目）、3か月ごとにフォローアップ（最大6か月まで評価）
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絶対推定糸球体ろ過率（EGFR）値
時間枠：Cycle1日4日（C1D4）、C1D11、C1D18、C2D1、C2D4、C2D11、C2D18、C3D1、C3D4、C4D1、C5D1、C6D1、および治療終了（134日目）（各サイクルは3週間です）
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EGFRクレアチニンは、慢性腎疾患の疫学コラボレーション（CKD-EPI）式を使用して評価されました。
EGFRの絶対値が提示されました。
ここでは、ml/min/1.73
M^2は、1.73平方メートルあたり1分あたりのミリリットルとして定義されます。
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Cycle1日4日（C1D4）、C1D11、C1D18、C2D1、C2D4、C2D11、C2D18、C3D1、C3D4、C4D1、C5D1、C6D1、および治療終了（134日目）（各サイクルは3週間です）
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EGFRのベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースライン、C1D4、C1D11、C1D18、C2D1、C2D4、C2D11、C2D18、C3D1、C3D4、C4D1、C5D1、C6D1、および治療終了（134日目）（各サイクルは3週間です）
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EGFRクレアチニンは、CKD-EPI式を使用して評価されました。
EGFRのベースラインからの絶対的な変化が提示されました。
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ベースライン、C1D4、C1D11、C1D18、C2D1、C2D4、C2D11、C2D18、C3D1、C3D4、C4D1、C5D1、C6D1、および治療終了（134日目）（各サイクルは3週間です）
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客観的応答（または）固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1調査員によって評価された基準における応答評価基準に従って
時間枠：約6か月まで
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または、完全な応答（CR）または部分反応（PR）CRの全体的な全体的な応答を持つ参加者の数として定義されます。CR：標的病変と非標的病変の消失と腫瘍マーカーの正常化。 PR：標的病変の測定値（腫瘍病変の最長直径およびノードの短軸測定）の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。 非標的病変は非進行性疾患でなければなりません。 |
約6か月まで
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調査員によって評価されたRecistバージョン1.1基準に従って、Recistバージョン1.1
時間枠：ランダム化から最初の文書化された疾患の進行、または原因による死亡までの時間まで、どちらか最初のもの（最大約6か月）
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PFSは、ランダム化から、盲検独立した中央レビュー（BICR）に基づいて、RECIST 1.1あたりの最初の文書化された疾患の進行まで、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されました。
RECIST 1.1によれば、進行性疾患（PD）は、標的病変の直径（SOD）の合計（SOD）の20％の相対的な増加として定義され、SODの最下点SODと5ミリメートル> 5ミリメートル（mm）の絶対増加、または新しい病変の出現を採用しました。
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ランダム化から最初の文書化された疾患の進行、または原因による死亡までの時間まで、どちらか最初のもの（最大約6か月）
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調査官によって評価されたRecistバージョン1.1基準に従って、局所領域制御（LRC）
時間枠：最初の治療の日付から、原発腫瘍または局所領域のリンパ節または研究終了の部位での進行の最初の発生の日付まで、約6か月まで評価されました
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LRCは、最初の治療の日付から、原発腫瘍または局所領域のリンパ節の部位での進行の最初の発生の日付まで定義されます。
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最初の治療の日付から、原発腫瘍または局所領域のリンパ節または研究終了の部位での進行の最初の発生の日付まで、約6か月まで評価されました
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その後の全身性癌治療までの時間
時間枠：最初の治療局の日付から、SCCHNまたは研究終了の最初のその後の全身性癌治療の開始日まで、約6か月まで評価されました
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その後の系統的癌治療までの時間は、最初の治療局の日付から、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の最初のその後の全身性癌治療の開始日まで定義されました。
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最初の治療局の日付から、SCCHNまたは研究終了の最初のその後の全身性癌治療の開始日まで、約6か月まで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS202359_0025
- 2023-505796-76-00 (その他の識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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