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Phase-1b-Sicherheitsstudie zu Xevinapant, wöchentlichem Cisplatin und RT bei Teilnehmern mit nicht reseziertem LA SCCHN (HyperlynX)

8. September 2025 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine einarmige, offene Phase-1b-Studie zu

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Uza - Parent
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Vitaz
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Südkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) von 0–1
  • Histologisch bestätigte Diagnose bei einem zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (LA SCCHN) (Stadium III, IVA oder IVB gemäß dem American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Tumor Nodes and Metastases (TNM) Staging System, 8. Auflage), geeignet für die definitive Radiochemotherapie (CRT), mit einer der folgenden primären Lokalisationen: Oropharynx (OPC), humanes Papillomavirus (HPV)-negativ, Hypopharynx und Larynx
  • Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, Flüssigkeiten zu schlucken oder über eine ausreichend funktionierende Ernährungssonde, Gastrostomie oder Jejunostomie verfügen. Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn oder während der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit flüssige Nahrung benötigen, sollte der Zugang zu flüssiger Nahrung gewährleistet sein
  • Teilnehmer mit auswertbarer Tumorlast (messbare und/oder nicht messbare Tumorläsionen), beurteilt durch CT-Scan und/oder MRT, basierend auf RECIST v 1.1.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion gemäß Definition im Protokoll
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumor von Erkrankungen des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen, der Nasen- oder Mundhöhle, der Speicheldrüse, der Schilddrüse oder der Nebenschilddrüse, der Haut oder unbekannter primärer Lokalisation
  • Metastasierende Erkrankung (Stadium IVC gemäß AJCC/TNM, 8. Auflage)
  • Bestehender Bedarf an einem Hörgerät oder mehr als oder gleich (>=) 25 Dezibel Verschiebung über 2 benachbarte Frequenzen bei einem Hörtest vor der Behandlung, wie klinisch angezeigt
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Bei unbekannter HIV-Vorgeschichte ist ein HIV-Screening-Test durchzuführen und Teilnehmer mit positiver Serologie für HIV-1/2 müssen ausgeschlossen werden
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung mit klinisch festgestelltem Malabsorptionssyndrom und größerer Magen-Darm-Operation in den letzten 12 Monaten, die die orale Resorption einschränken kann
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xevinapant + Cisplatin + IMRT
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 14. Tag einmal täglich Xevinapant pro 3-Wochen-Zyklus (jeder Zyklus dauert 3 Wochen). Die ersten drei Zyklen werden in Kombination mit wöchentlicher Cisplatin- und Strahlentherapie verabreicht, gefolgt von 3 Zyklen einer Xevinapant-Monotherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten 7 Wochen lang wöchentlich Cisplatin an Zyklus 1, Tag 2 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 und C3D2).
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Teilnehmer erhalten 70 Gray (Gy) IMRT in 35 Fraktionen, 2 Gy/Fraktion, 5 Tage/Woche
Arzneimittel: Xevinapant
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 14. Tag einmal täglich Xevinapant pro 3-Wochen-Zyklus (jeder Zyklus dauert 3 Wochen). Die ersten drei Zyklen werden in Kombination mit wöchentlicher Cisplatin- und Strahlentherapie verabreicht, gefolgt von 3 Zyklen einer Xevinapant-Monotherapie.
Andere Namen:
  • Debio 1143

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungs-Toxizität (DLT) -ähnliche Ereignisse
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studieninterventionstages bis zu 35 Tage (5 Wochen)
DLT-ähnliche Ereignisse, die als alle der folgenden Behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs) oder Laboranomalien definiert sind, die während des 5-wöchigen DLT-ähnlichen Bewertungszeitraums auftreten und mit der Studienintervention zusammenhängen: asymptomatische Neutropenie Grad 4 mehr als (>) 7 Tage; Grad 2-3 Febile Neutropenie; Grad 4 Thrombozytopenie ohne Blutung mehr als und gleich (> =) 5 Tage oder Grad 2-3 mit Blutungen oder Erfordernis von Transfusion; Nicht hämatologische Toxizität 2-3 Grad 2-3 (z. B. Nierenbeeinträchtigungen basierend auf EGFR, Hauttoxizität Grad 4/Mukositis, die die Behandlung stören); weniger als (<) 60% geplante kumulative Dosis von Xevinapant oder Cisplatin aufgrund von AE; > 2-wöchige Strahlentherapie (RT) Verzögerung aufgrund von AE; Grad> = 2 Ototoxizität verschlechtert> = 2 Grade aus dem Ausgangswert und betrachtet die Behandlungslimitierung; Hy's Law Dili; Grad> = 3 Laboranomalien; Jede lebensbedrohliche oder Grade 5 Toxizität.
Zeit von der ersten Dosis des Studieninterventionstages bis zu 35 Tage (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbezogenen Teees
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 134) und dann alle 3 Monate nachverfolgen (bis zu maximal 6 Monate bewertet)
AEs wurden als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), eines Symptoms oder der zeitlich assoziierten Krankheit mit dem Einsatz von Studienmedikamenten definiert, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Bezug auf das Studienmedikament in Betracht gezogen wurden oder nicht. Tees wurden als AES definiert, die nach Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung aufgetaucht sind oder sich verschlechtern. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß der neuesten verfügbaren Version des medizinischen Wörterbuchs für Regulierungsaktivitäten (MEDDRA) codiert. Behandlungsbedingte Tee-Tee wurden als jeder AE definiert, der als im Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde.
Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 134) und dann alle 3 Monate nachverfolgen (bis zu maximal 6 Monate bewertet)
Absolute geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR )werte
Zeitfenster: Am Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 und Ende der Behandlung (Tag 134) (jeder Zyklus ist 3 Wochen)
EGFR-Kreatinin wurde unter Verwendung einer chronischen Nierenerkrankung Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -Formel bewertet. Es wurden absolute Werte in EGFR vorgestellt. Hier, ml/min/1,73 M^2 wird als Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter definiert.
Am Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 und Ende der Behandlung (Tag 134) (jeder Zyklus ist 3 Wochen)
Absolute Veränderung von der Ausgangswert in EGFR
Zeitfenster: Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 und Ende der Behandlung (Tag 134) (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen)
EGFR-Kreatinin wurde unter Verwendung der CKD-EPI-Formel bewertet. Es wurde eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EGFR vorgestellt.
Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 und Ende der Behandlung (Tag 134) (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen)
Objektive Antwort (OR) gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumor -Kriterien (Recist) Version 1.1, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Monaten

Oder definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) CR haben: Verschwinden von Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung von Tumormarkern.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Maßnahmen (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Kurzachse -Maß für Knoten) von Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser bezeichnet wird. Nicht-Ziel-Läsionen müssen eine nicht progressive Erkrankung sein.
Bis zu ungefähr 6 Monaten
Progression Free Survival (PFS) gemäß Recist Version 1.1 -Kriterien, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 6 Monate)
PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression pro Recist 1.1 definiert, basierend auf einer geblendeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Laut Recist 1.1 wurde die progressive Erkrankung (PD) als 20% relativer Anstieg der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei die Nadir -SOD und ein absoluter Anstieg von> 5 Millimeter (mm) im SOD oder das Erscheinungsbild neuer Läsionen aufgenommen wurden.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 6 Monate)
Locoregional Control (LRC) gemäß Recist Version 1.1 -Kriterien, die vom Ermittler bewertet wurden
Zeitfenster: Uhrzeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten Datum des ersten Auftretens des Fortschreitens am Ort des Primärtumors oder der lokoregionalen Lymphknoten oder des Studiums, bewertet ungefähr bis zu 6 Monate
LRC ist definiert als das Datum der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens an der Stelle des Primärtumors oder der locoregionalen Lymphknoten.
Uhrzeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten Datum des ersten Auftretens des Fortschreitens am Ort des Primärtumors oder der lokoregionalen Lymphknoten oder des Studiums, bewertet ungefähr bis zu 6 Monate
Zeit für nachfolgende systemische Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Uhrzeit von Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Startdatum der ersten anschließenden systemischen Krebsbehandlung für SCCHN oder am Ende der Studie, bewertet bis zu ungefähr 6 Monate
Die Zeit für nachfolgende systematische Krebsbehandlungen wurde ab dem Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Startdatum der ersten anschließenden systemischen Krebsbehandlung für Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (SCCHN) definiert.
Uhrzeit von Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Startdatum der ersten anschließenden systemischen Krebsbehandlung für SCCHN oder am Ende der Studie, bewertet bis zu ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte weitergeben auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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