Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b sikkerhedsundersøgelse af Xevinapant, ugentlig cisplatin og RT hos deltagere med ikke-reseceret LA SCCHN (HyperlynX)

8. september 2025 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et enkeltarms, åbent mærke, fase 1b-studie af Xevinapant i kombination med ugentlig cisplatin og intensitetsmoduleret strålebehandling for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med LA SCCHN, velegnet til definitiv kemoradioterapi (HyperlynX)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Xevinapant, når det tilføjes til ugentlig cisplatin-baseret samtidig kemoradioterapi (CRT) i behandlingen af ​​deltagere med inoperabelt lokalt fremskredent planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals, velegnet til definitiv kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Uza - Parent
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • VITAZ
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 - 1
  • Histologisk bekræftet diagnose hos tidligere ubehandlet lokalt avanceret planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals (LA SCCHN) patient (stadie III, IVA eller IVB ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Tumor Nodes and Metastases (TNM) Staging System, 8. udgave) velegnet til definitiv kemoradioterapi (CRT), med et af følgende primære steder: oropharynx (OPC) Human Papillomavirus (HPV)-negativ, hypopharynx og larynx
  • Deltageren skal være i stand til at sluge væsker eller have en tilstrækkeligt fungerende ernæringssonde, gastrostomi eller jejunostomi på plads. For deltagere, der har behov for flydende ernæring ved baseline eller under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden, bør der sikres adgang til flydende ernæring.
  • Deltager med evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlæsioner) vurderet ved CT-scanning og/eller MR, baseret på RECIST v 1.1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumor i nasopharyngeal, paranasale bihuler, næse- eller mundhule, spyt-, skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtelpatologier, hud eller ukendt primært sted
  • Metastatisk sygdom (stadie IVC i henhold til AJCC/TNM, 8. udgave)
  • Eksisterende behov for et høreapparat eller større end eller lig med (>=) 25 decibel skift over 2 sammenhængende frekvenser på en forbehandlings høretest som klinisk indiceret
  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV). Hvis ukendt anamnese med HIV, skal der udføres en HIV-screeningstest, og deltagere med positiv serologi for HIV-1/2 skal udelukkes
  • Kendt mave-tarmlidelse med klinisk etableret malabsorptionssyndrom og større gastrointestinale kirurgiske indgreb inden for de sidste 12 måneder, der kan begrænse oral absorption
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xevinapant + Cisplatin + IMRT
Deltagerne vil modtage xevinapant én gang dagligt fra dag 1 til dag 14, pr. 3-ugers cyklus (hver cyklus er på 3 uger). De første tre cyklusser gives i kombination med ugentlig cisplatin og strålebehandling, efterfulgt af 3 cyklusser med monoterapi xevinapant.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage ugentligt cisplatin i 7 uger på cyklus 1 dag 2 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 og C3D2).
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Deltagerne vil modtage 70 Gray (Gy) IMRT i 35 fraktioner, 2 Gy/fraktion, 5 dage/uge
Medicin: Xevinapant
Deltagerne vil modtage xevinapant én gang dagligt fra dag 1 til dag 14, pr. 3-ugers cyklus (hver cyklus er på 3 uger). De første tre cyklusser gives i kombination med ugentlig cisplatin og strålebehandling, efterfulgt af 3 cyklusser med monoterapi xevinapant.
Andre navne:
  • Debio 1143

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) -lignende begivenheder
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelsesinterventionsdagen op til 35 dage (5 uger)
DLT-lignende begivenheder defineret som en af ​​følgende behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) eller laboratorie abnormaliteter, der forekom i den 5-ugers DLT-lignende vurderingsperiode og vurderet som relateret til undersøgelsesinterventionen: grad 4 asymptomatisk neutropeni mere end (>) 7 dage; Grad 2-3 Febrile neutropeni; Grad 4-thrombocytopeni uden blødning mere end og lig med (> =) 5 dage eller grad 2-3 med blødning eller kræver transfusion; Grad 2-3 Ikke-hematologisk toksicitet (f.eks. Nedskrivning af nyren baseret på EGFR, grad 4 hudtoksicitet/slimhinde, der forstyrrer behandlingen); Mindre end (<) 60% planlagt kumulativ dosis af xevinapant eller cisplatin på grund af AE; > 2-ugers strålebehandling (RT) forsinkelse på grund af AE; Grad> = 2 ototoksicitet forværret> = 2 kvaliteter fra baseline og betragtes som behandlingsbegrænsende; Hy's Law Dili; Grad> = 3 Lab abnormaliteter; enhver livstruende eller klasse 5-toksicitet.
Tid fra den første dosis af undersøgelsesinterventionsdagen op til 35 dage (5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede tees
Tidsramme: Screening op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134) og følg derefter op hver 3. måned (vurderet op til maksimalt 6 måneder)
AES blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod eller forværrede efter behandlingsstart indtil 30 dage efter behandlingen. Bivirkninger blev kodet i henhold til den seneste tilgængelige version af Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA). Behandlingsrelaterede TEAE'er blev defineret som enhver AE, der blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandling.
Screening op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134) og følg derefter op hver 3. måned (vurderet op til maksimalt 6 måneder)
Absolutt estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) -værdier
Tidsramme: Ved Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 og behandlingsens ende (dag 134) (hver cyklus er på 3 uger))
EGFR creatinin blev evalueret under anvendelse af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. Absolutte værdier i EGFR blev præsenteret. Her ml/min/1,73 M^2 defineres som milliliter pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter.
Ved Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 og behandlingsens ende (dag 134) (hver cyklus er på 3 uger))
Absolut ændring fra baseline i EGFR
Tidsramme: Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 og behandlingens ende (dag 134) (hver cyklus er på 3 uger)
EGFR-kreatinin blev evalueret under anvendelse af CKD-EPI-formlen. Absolut ændring fra baseline i EGFR blev præsenteret.
Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 og behandlingens ende (dag 134) (hver cyklus er på 3 uger)
Objektiv respons (eller) i henhold til responsevalueringskriterier i fast tumor (RECIST) version 1.1 kriterier som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder

Eller defineres som antallet af deltagere, der har en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) CR: forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører.

PR: Mindst 30% fald i summen af ​​mål (længste diameter for tumorlæsioner og kort akse måling for knudepunkter) af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre. Ikke-mållæsioner skal være ikke-progressiv sygdom.
Op til cirka 6 måneder
Progression Free Survival (PFS) i henhold til RECIST version 1.1 Kriterier som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 6 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker. Ifølge RECIST 1.1 blev progressiv sygdom (PD) defineret som en 20% relativ stigning i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, der tog som reference nadir sod og en absolut stigning på> 5 millimeter (mm) i sod eller udseendet af nye læsioner.
Tid fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 6 måneder)
Locoregional Control (LRC) i henhold til RECIST version 1.1 -kriterier som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Tid fra datoen for den første behandling til datoen for den første forekomst af progression på stedet for den primære tumor eller den locoregionale lymfeknuder eller studiets afslutning, vurderet ca. op til 6 måneder
LRC er defineret som tiden fra datoen for den første behandling til datoen for den første forekomst af progression på stedet for den primære tumor eller de locoregionale lymfeknuder.
Tid fra datoen for den første behandling til datoen for den første forekomst af progression på stedet for den primære tumor eller den locoregionale lymfeknuder eller studiets afslutning, vurderet ca. op til 6 måneder
Tid til efterfølgende systemiske kræftbehandlinger
Tidsramme: Tid fra datoen for den første behandlingsadministration indtil startdatoen for den første efterfølgende systemiske kræftbehandling til SCCHN eller slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til cirka 6 måneder
Tid til efterfølgende systematiske kræftbehandlinger blev defineret som tid fra datoen for den første behandlingsadministration indtil startdatoen for den første efterfølgende systemiske kræftbehandling for pladecellecarcinom i hovedet og nakken (SCCHN).
Tid fra datoen for den første behandlingsadministration indtil startdatoen for den første efterfølgende systemiske kræftbehandling til SCCHN eller slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner