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Estudo de segurança de fase 1b de Xevinapant, cisplatina semanal e RT em participantes com LA SCCHN não ressecado (HyperlynX)

8 de setembro de 2025 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo de fase 1b de braço único, aberto, de Xevinapant em combinação com cisplatina semanal e radioterapia de intensidade modulada para avaliar segurança e tolerabilidade em participantes com LA SCCHN, adequado para quimiorradioterapia definitiva (HyperlynX)

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança deste Xevinapant quando adicionado à quimiorradioterapia concomitante semanal à base de cisplatina (CRT) no tratamento de participantes com carcinoma espinocelular localmente avançado irressecável de cabeça e pescoço, adequado para quimiorradioterapia definitiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Uza - Parent
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Vitaz
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Coréia do Sul
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espanha
      • Girona, Espanha
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 - 1
  • Diagnóstico confirmado histologicamente em paciente com carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço (LA SCCHN) não tratado anteriormente (estágio III, IVA ou IVB de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer [AJCC]/tumor nodes and metástases (TNM), 8ª Edição) adequado para Quimiorradioterapia definitiva (CRT), com um dos seguintes locais primários: orofaringe (OPC) Papilomavírus Humano (HPV) negativo, hipofaringe e laringe
  • O participante deve ser capaz de engolir líquidos ou ter um tubo de alimentação, gastrostomia ou jejunostomia funcionando adequadamente. Para os participantes que necessitam de nutrição líquida no início do estudo ou durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento, o acesso ao fornecimento de nutrição líquida deve ser garantido
  • Participante com carga tumoral avaliável (lesões tumorais mensuráveis ​​e/ou não mensuráveis) avaliada por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética, com base em RECIST v 1.1.
  • Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido no protocolo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Tumor primário da nasofaringe, seios paranasais, cavidade nasal ou oral, patologias salivares, da tireoide ou da glândula paratireoide, pele ou localização primária desconhecida
  • Doença metastática (estágio IVC conforme AJCC/TNM, 8ª edição)
  • Necessidade existente de um aparelho auditivo ou mudança maior ou igual a (>=) 25 decibéis em 2 frequências contíguas em um teste auditivo pré-tratamento, conforme indicação clínica
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Se o histórico de HIV for desconhecido, um teste de triagem de HIV deverá ser realizado e os participantes com sorologia positiva para HIV-1/2 deverão ser excluídos
  • Distúrbio gastrointestinal conhecido com síndrome de má absorção clinicamente estabelecida e cirurgia gastrointestinal importante nos últimos 12 meses que pode limitar a absorção oral
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xevinapant + Cisplatina + IMRT
Os participantes receberão xevinapant uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 14, por ciclo de 3 semanas (cada ciclo dura 3 semanas). Os primeiros três ciclos são administrados em combinação com cisplatina e radioterapia semanais, seguidos de 3 ciclos de xevinapant em monoterapia.
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão cisplatina semanalmente durante 7 semanas no Ciclo 1, Dia 2 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 e C3D2).
Radiação: radioterapia com intensidade modulada (IMRT)
Os participantes receberão 70 Gray (Gy) de IMRT em 35 frações, 2 Gy/fração, 5 dias/semana
Medicamento: Xevinapant
Os participantes receberão xevinapant uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 14, por ciclo de 3 semanas (cada ciclo dura 3 semanas). Os primeiros três ciclos são administrados em combinação com cisplatina e radioterapia semanais, seguidos de 3 ciclos de xevinapant em monoterapia.
Outros nomes:
  • Débio 1143

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos semelhantes a toxicidade limitando da dose (DLT)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do dia do estudo até 35 dias (5 semanas)
Eventos semelhantes a DLT definidos como qualquer um dos seguintes eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) ou anormalidades de laboratório que ocorrem durante o período de avaliação do tipo DLT de 5 semanas e avaliado como relacionado à intervenção do estudo: neutrimia assintomática de grau 4 mais que (>) 7 dias; Neutropenia febril de grau 2-3; Trombocitopenia de grau 4 sem sangramento mais e igual a (> =) 5 dias ou grau 2-3 com sangramento ou requer transfusão; Toxicidade não hematológica grau 2-3 (por exemplo, comprometimento renal baseado no EGFR, toxicidade/mucosite da pele de grau 4 que interferem no tratamento); menos de (<) dose cumulativa planejada de xevinapant ou cisplatina devido a EA; > Atraso de radioterapia de duas semanas (RT) devido a EA; Grau> = 2 ototoxicidade piora> = 2 graus da linha de base e considerado limitação do tratamento; Lei de Hy Dili; Grau> = 3 anormalidades de laboratório; qualquer toxicidade com risco de vida ou grau 5.
Tempo desde a primeira dose do dia do estudo até 35 dias (5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e chá relacionado ao tratamento
Prazo: Triagem até o final do tratamento (dia 134) e, em seguida, acompanhe a cada 3 meses (avaliado até o máximo de 6 meses)
Os EAs foram definidos como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Os TEAEs foram definidos como EAs emergindo ou agravando após o início do tratamento até 30 dias após o final do tratamento. Os eventos adversos foram codificados de acordo com a mais recente versão disponível do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MEDDRA). Os TEAEs relacionados ao tratamento foram definidos como qualquer EA considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Triagem até o final do tratamento (dia 134) e, em seguida, acompanhe a cada 3 meses (avaliado até o máximo de 6 meses)
Valores absolutos da taxa de filtração glomerular estimada (EGFR)
Prazo: No Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 e FIM DO TRATAMENTO (Dia 134) (cada ciclo de 3 semanas))
A Creatinina de EGFR foi avaliada usando a fórmula de colaboração da epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI). Valores absolutos no EGFR foram apresentados. Aqui, ML/min/1.73 M^2 é definido como mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados.
No Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 e FIM DO TRATAMENTO (Dia 134) (cada ciclo de 3 semanas))
Mudança absoluta da linha de base no EGFR
Prazo: BASELING, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 e FIM DO TRATAMENTO (Dia 134) (cada ciclo é de 3 semanas)
A creatinina de EGFR foi avaliada usando a fórmula CKD-EPI. Foi apresentada mudança absoluta da linha de base no EGFR.
BASELING, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 e FIM DO TRATAMENTO (Dia 134) (cada ciclo é de 3 semanas)
Resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta no tumor sólido (RECIST) Versão 1.1 Critérios, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 meses

Ou é definido como o número de participantes que têm a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) CR: desaparecimento das lesões alvo e não-alvo e normalização dos marcadores tumorais.

PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma das medidas (diâmetro mais longo para lesões tumorais e medida de eixo curto para nós) das lesões alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros. As lesões não-alvo devem ser doenças não progressivas.
Até aproximadamente 6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) De acordo com os critérios Recist versão 1.1, avaliados pelo investigador
Prazo: Tempo da randomização à primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 meses)
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada por RECIST 1.1 com base na revisão central independente cegada (BICR) ou na morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1, a doença progressiva (DP) foi definida como um aumento relativo de 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões -alvo, tomando como referência ao nadir sod e um aumento absoluto de> 5 milímetros (mm) no SOD, ou o aparecimento de novas lesões.
Tempo da randomização à primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 meses)
Controle locorregional (LRC) De acordo com os critérios RECIST versão 1.1, avaliados pelo investigador
Prazo: Hora a partir da data do primeiro tratamento até a data da primeira ocorrência de progressão no local do tumor primário ou nos linfonodos locorregionais ou no final do estudo, avaliado aproximadamente até 6 meses
O LRC é definido como o horário a partir da data do primeiro tratamento até a data da primeira ocorrência de progressão no local do tumor primário ou nos linfonodos locorregionais.
Hora a partir da data do primeiro tratamento até a data da primeira ocorrência de progressão no local do tumor primário ou nos linfonodos locorregionais ou no final do estudo, avaliado aproximadamente até 6 meses
Hora de tratamentos subsequentes de câncer sistêmico
Prazo: Hora a partir da data da primeira administração de tratamento até a data de início do primeiro tratamento sistêmico de câncer subsequente para SCCHN ou fim de estudo, avaliado em até aproximadamente 6 meses
O tempo para os tratamentos subsequentes do câncer sistemático foi definido como um tempo a partir da data da primeira administração de tratamento até a data de início do primeiro tratamento sistêmico de câncer subsequente para carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (SCCHN).
Hora a partir da data da primeira administração de tratamento até a data de início do primeiro tratamento sistêmico de câncer subsequente para SCCHN ou fim de estudo, avaliado em até aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudos clínicos editados com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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