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Estudio de seguridad de fase 1b de xevinapant, cisplatino semanal y RT en participantes con LA SCCHN no resecado (HyperlynX)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase 1b, abierto, de un solo grupo, de xevinapant en combinación con cisplatino semanal y radioterapia de intensidad modulada para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en participantes con LA SCCHN, adecuados para quimiorradioterapia definitiva (HyperlynX)

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad de Xevinapant cuando se agrega a la quimiorradioterapia concurrente (TRC) semanal basada en cisplatino en el tratamiento de participantes con carcinoma de células escamosas localmente avanzado irresecable de cabeza y cuello, adecuado para quimiorradioterapia definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Uza - Parent
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Vitaz
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • Girona, España
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con una puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 1
  • Diagnóstico histológicamente confirmado en un paciente con carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello (LA SCCHN) no tratado previamente (estadio III, IVA o IVB según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer [AJCC]/nódulos tumorales y metástasis (TNM), 8.ª edición) adecuado para quimiorradioterapia definitiva (CRT), con uno de los siguientes sitios primarios: orofaringe (OPC) Virus del papiloma humano (VPH) negativo, hipofaringe y laringe
  • El participante debe poder tragar líquidos o tener colocada una sonda de alimentación, gastrostomía o yeyunostomía que funcione adecuadamente. Para los participantes que requieran nutrición líquida al inicio o durante el estudio, incluido el período de seguimiento, se debe garantizar el acceso al suministro de nutrición líquida.
  • Participante con carga tumoral evaluable (lesiones tumorales medibles y/o no medibles) evaluada mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética, según RECIST v 1.1.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
  • Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tumor primario de patologías de nasofaringe, senos paranasales, cavidad nasal u oral, salival, tiroides o paratiroides, piel o sitio primario desconocido
  • Enfermedad metastásica (estadio IVC según AJCC/TNM, 8.ª edición)
  • Necesidad existente de un audífono o un cambio mayor o igual a (>=) 25 decibelios en 2 frecuencias contiguas en una prueba de audición previa al tratamiento según esté clínicamente indicado
  • Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Si se desconocen antecedentes de VIH, se debe realizar una prueba de detección de VIH y se deben excluir los participantes con serología positiva para VIH-1/2.
  • Trastorno gastrointestinal conocido con síndrome de malabsorción clínicamente establecido y cirugía gastrointestinal mayor en los últimos 12 meses que puede limitar la absorción oral.
  • Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xevinapant + Cisplatino + IMRT
Los participantes recibirán xevinapant una vez al día desde el día 1 al día 14, por ciclo de 3 semanas (cada ciclo es de 3 semanas). Los primeros tres ciclos se administran en combinación con cisplatino y radioterapia semanales, seguidos de 3 ciclos de xevinapant en monoterapia.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino semanalmente durante 7 semanas en el día 2 del ciclo 1 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 y C3D2).
Radiación: radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Los participantes recibirán 70 Gray (Gy) de IMRT en 35 fracciones, 2 Gy/fracción, 5 días a la semana.
Droga: Xevinapant
Los participantes recibirán xevinapant una vez al día desde el día 1 al día 14, por ciclo de 3 semanas (cada ciclo es de 3 semanas). Los primeros tres ciclos se administran en combinación con cisplatino y radioterapia semanales, seguidos de 3 ciclos de xevinapant en monoterapia.
Otros nombres:
  • Debio 1143

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos similares a la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del día de intervención de estudio hasta 35 días (5 semanas)
Eventos similares a DLT definidos como cualquiera de los siguientes eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) o anormalidades de laboratorio que ocurren durante el período de evaluación similar a DLT de 5 semanas y evaluados como relacionados con la intervención del estudio: neutropenia asintomática de grado 4 más de (>) 7 días; Grado 2-3 Neutropenia febril; Trombocitopenia de grado 4 sin sangrado más de e igual a (> =) 5 días o grado 2-3 con sangrado o que requiere transfusión; Toxicidad no hematológica de grado 2-3 (por ejemplo, deterioro renal basado en EGFR, toxicidad de la piel/mucositis de grado 4 que interfieren con el tratamiento); menos de (<) 60% de dosis acumulada planificada de xevinapant o cisplatino debido a AE; > Retraso de radioterapia de 2 semanas (RT) debido a AE; Grado> = 2 empeoramiento de ototoxicidad> = 2 grados desde el inicio y considerado limitando el tratamiento; La ley de Hy Dili; Grado> = 3 anormalidades de laboratorio; Cualquier toxicidad potencialmente mortal o de grado 5.
Tiempo desde la primera dosis del día de intervención de estudio hasta 35 días (5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y TEAES relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta el final del tratamiento (día 134) y luego haga un seguimiento cada 3 meses (evaluado hasta el máximo de 6 meses)
Los EA se definieron como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de fármaco de estudio, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento del estudio. Los TEAE se definieron como AES emergentes o empeorando después del inicio del tratamiento hasta 30 días después del final del tratamiento. Los eventos adversos se codificaron de acuerdo con la última versión disponible del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MEDDRA). Los TEAE relacionados con el tratamiento se definieron como cualquier AE considerado como relacionado con el tratamiento del estudio.
Detección hasta el final del tratamiento (día 134) y luego haga un seguimiento cada 3 meses (evaluado hasta el máximo de 6 meses)
Valores de tasa de filtración glomerular (EGFR) absoluto estimado
Periodo de tiempo: En el ciclo1 Día 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 y Fin del tratamiento (día 134) (cada ciclo es de 3 semanas)
La creatinina EGFR se evaluó mediante fórmula de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI). Se presentaron valores absolutos en EGFR. Aquí, ML/min/1.73 M^2 se define como mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados.
En el ciclo1 Día 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 y Fin del tratamiento (día 134) (cada ciclo es de 3 semanas)
Cambio absoluto desde el inicio en EGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 y Fin del tratamiento (día 134) (cada ciclo es de 3 semanas)
La creatinina EGFR se evaluó mediante fórmula CKD-EPI. Se presentó un cambio absoluto desde el inicio en EGFR.
Línea de base, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 y Fin del tratamiento (día 134) (cada ciclo es de 3 semanas)
Respuesta objetiva (OR) De acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumor sólido (recist) de la versión 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses

O se define como el número de participantes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) CR: desaparición de lesiones objetivo y no objetivo y la normalización de los marcadores tumorales.

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de las medidas (diámetro más largo para lesiones tumorales y medida del eje corto para los nodos) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. Las lesiones no objetivo deben ser una enfermedad no progresiva.
Hasta aproximadamente 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de Recist, según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 meses)
El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada por RECIST 1.1 basado en una revisión central independiente ciego (BICR), o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECST 1.1, la enfermedad progresiva (PD) se definió como un aumento relativo del 20% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia al SOD Nadir y un aumento absoluto de> 5 milímetros (mM) en el SOD, o la aparición de nuevas lesiones.
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 meses)
Control locorregional (LRC) de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de Recist según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hora desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera aparición de progresión en el sitio del tumor primario o los ganglios linfáticos locorregionales o el final del estudio, evaluados aproximadamente hasta 6 meses
LRC se define como la hora desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera aparición de progresión en el sitio del tumor primario o los ganglios linfáticos locorregionales.
Hora desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera aparición de progresión en el sitio del tumor primario o los ganglios linfáticos locorregionales o el final del estudio, evaluados aproximadamente hasta 6 meses
Tiempo de tratamientos sistémicos posteriores
Periodo de tiempo: Hora desde la fecha de la primera administración de tratamiento hasta la fecha de inicio del primer tratamiento sistémico posterior para SCCHN o fin de estudio, evaluado hasta aproximadamente 6 meses
El tiempo de los tratamientos sistemáticos de cáncer sistemáticos posteriores se definió como la hora desde la fecha de la primera administración de tratamiento hasta la fecha de inicio del primer tratamiento sistémico de cáncer posterior para el carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (SCCHN).
Hora desde la fecha de la primera administración de tratamiento hasta la fecha de inicio del primer tratamiento sistémico posterior para SCCHN o fin de estudio, evaluado hasta aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán protocolos del estudio, datos anónimos de los pacientes y datos a nivel del estudio, e informes de estudios clínicos redactados. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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