Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b sikkerhetsstudie av Xevinapant, ukentlig cisplatin og RT hos deltakere med ureseksjonert LA SCCHN (HyperlynX)

8. september 2025 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En enkeltarm, åpen etikett, fase 1b-studie av Xevinapant i kombinasjon med ukentlig cisplatin og intensitetsmodulert strålebehandling for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos deltakere med LA SCCHN, egnet for definitiv kjemoradioterapi (HyperlynX)

Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til Xevinapant når det legges til ukentlig cisplatinbasert samtidig kjemoradioterapi (CRT) i behandlingen av deltakere med inoperabelt lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke, egnet for definitiv kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Uza - Parent
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Vitaz
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Spania
      • Girona, Spania
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Sør -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 - 1
  • Histologisk bekreftet diagnose hos tidligere ubehandlet lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (LA SCCHN) pasient (stadium III, IVA eller IVB i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Tumor Nodes and metastases (TNM) Staging System, 8. utgave) egnet for definitiv kjemoradioterapi (CRT), med ett av følgende primære steder: orofarynx (OPC) humant papillomavirus (HPV)-negativt, hypopharynx og larynx
  • Deltakeren skal være i stand til å svelge væske eller ha en tilstrekkelig fungerende ernæringssonde, gastrostomi eller jejunostomi på plass. For deltakere som trenger flytende ernæring ved baseline eller under studien, inkludert oppfølgingsperioden, bør tilgang til flytende ernæring sikres
  • Deltaker med evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlesjoner) vurdert ved CT-skanning og/eller MR, basert på RECIST v 1.1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Primær svulst i nasofaryngeale, paranasale bihuler, nese- eller munnhule, spytt-, skjoldbruskkjertel- eller biskjoldkjertelpatologier, hud eller ukjent primært sted
  • Metastatisk sykdom (stadium IVC i henhold til AJCC/TNM, 8. utgave)
  • Eksisterende behov for et høreapparat eller større enn eller lik (>=) 25 desibelskift over 2 sammenhengende frekvenser på en høretest før behandling som klinisk indisert
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Hvis ukjent anamnese med HIV, skal en HIV-screeningstest utføres og deltakere med positiv serologi for HIV-1/2 må ekskluderes
  • Kjent gastrointestinal lidelse med klinisk etablert malabsorpsjonssyndrom og større gastrointestinal kirurgi de siste 12 månedene som kan begrense oral absorpsjon
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xevinapant + Cisplatin + IMRT
Deltakerne vil motta xevinapant en gang daglig fra dag 1 til dag 14, per 3-ukers syklus (hver syklus er på 3 uker). De tre første syklusene gis i kombinasjon med ukentlig cisplatin og strålebehandling, etterfulgt av 3 sykluser med monoterapi xevinapant.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta ukentlig cisplatin i 7 uker på syklus 1 dag 2 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 og C3D2).
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Deltakerne vil motta 70 Gray (Gy) IMRT i 35 fraksjoner, 2 Gy/fraksjon, 5 dager/uke
Legemiddel: Xevinapant
Deltakerne vil motta xevinapant en gang daglig fra dag 1 til dag 14, per 3-ukers syklus (hver syklus er på 3 uker). De tre første syklusene gis i kombinasjon med ukentlig cisplatin og strålebehandling, etterfulgt av 3 sykluser med monoterapi xevinapant.
Andre navn:
  • Debio 1143

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) -lignende hendelser
Tidsramme: Tid fra den første dosen av studieintervensjonsdagen opp til 35 dager (5 uker)
DLT-lignende hendelser definert som noen av følgende behandlingsrelaterte bivirkninger (AES) eller lab-abnormiteter som oppstår i løpet av den 5-ukers DLT-lignende vurderingsperioden og vurdert som relatert til studieintervensjonen: grad 4 asymptomatisk nøytropeni mer enn (>) 7 dager; Grad 2-3 feberneutropeni; Grad 4 trombocytopeni uten blødning mer enn og lik (> =) 5 dager eller grad 2-3 med blødning eller som krever transfusjon; Grad 2-3 Ikke-hematologisk toksisitet (f.eks. Nedsatt nyrefunksjon basert på EGFR, grad 4 hudtoksisitet/slimhinne som forstyrrer behandlingen); mindre enn (<) 60% planlagt kumulativ dose xevinapant eller cisplatin på grunn av AE; > 2-ukers strålebehandling (RT) forsinkelse på grunn av AE; Karakter> = 2 Ototoksisitet Forverring> = 2 Karakterer fra baseline og vurdert behandlingsbegrensende; Hy's Law Dili; Karakter> = 3 Lab -abnormiteter; Eventuell livstruende eller toksisitet i grad 5.
Tid fra den første dosen av studieintervensjonsdagen opp til 35 dager (5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte TEAES
Tidsramme: Screening opp til slutten av behandlingen (dag 134) og følg deretter opp hver tredje måned (vurdert opp til maksimalt 6 måneder)
AE -er ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, enten det ble ansett relatert til studiemedisinen eller ikke. Teaes ble definert som AE -er som dukket opp eller forverret etter behandlingsstart til 30 dager etter enden av behandlingen. Bivirkninger ble kodet i henhold til den siste tilgjengelige versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA). Behandlingsrelaterte TEAE ble definert som enhver AE som ble ansett som relatert til studiebehandling.
Screening opp til slutten av behandlingen (dag 134) og følg deretter opp hver tredje måned (vurdert opp til maksimalt 6 måneder)
Absolutt estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) verdier
Tidsramme: Ved syklus1 dag 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 og slutten av behandlingen (dag 134) (hver syklus er på 3 uker)
EGFR-kreatinin ble evaluert ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. Absolutte verdier i EGFR ble presentert. Her, ML/min/1,73 M^2 er definert som milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter.
Ved syklus1 dag 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 og slutten av behandlingen (dag 134) (hver syklus er på 3 uker)
Absolutt endring fra baseline i EGFR
Tidsramme: Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 og slutten av behandlingen (dag 134) (hver syklus er på 3 uker)
EGFR-kreatinin ble evaluert ved bruk av CKD-EPI-formel. Absolutt endring fra baseline i EGFR ble presentert.
Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 og slutten av behandlingen (dag 134) (hver syklus er på 3 uker)
Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) versjon 1.1 Kriterier som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 6 måneder

Eller er definert som antall deltakere som har en best generell respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) CR: forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører.

PR: Minst en 30% reduksjon i summen av tiltak (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av mållesjoner, og tar som referanse til baseline summen av diametre. Ikke-mållesjoner må være ikke-progressiv sykdom.
Opptil omtrent 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1 -kriterier som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 6 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 basert på blindet Independent Central Review (BICR), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. I følge RECIST 1.1 ble progressiv sykdom (PD) definert som en 20% relativ økning i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, og tok som referanse nadir SOD og en absolutt økning på> 5 millimeter (mm) i SOD, eller utseendet til nye lesjoner.
Tid fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 6 måneder)
Locoregional Control (LRC) i henhold til RECIST versjon 1.1 Kriterier som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra datoen for den første behandlingen til dato for den første forekomsten av progresjon på stedet for den primære svulsten eller de lokoregionale lymfeknuter eller slutten av studien, vurdert omtrent opptil 6 måneder
LRC er definert som tiden fra datoen for den første behandlingen frem til datoen for den første forekomsten av progresjon på stedet for den primære svulsten eller de locoregionale lymfeknuter.
Tid fra datoen for den første behandlingen til dato for den første forekomsten av progresjon på stedet for den primære svulsten eller de lokoregionale lymfeknuter eller slutten av studien, vurdert omtrent opptil 6 måneder
Tid til påfølgende systemiske kreftbehandlinger
Tidsramme: Tid fra datoen for den første behandlingsadministrasjonen til startdatoen for den første påfølgende systemiske kreftbehandlingen for SCCHN eller slutten av studien, vurdert opp til omtrent 6 måneder
Tid til påfølgende systematiske kreftbehandlinger ble definert som tid fra datoen for den første behandlingsadministrasjonen frem til startdatoen for den første påfølgende systemiske kreftbehandlingen for plateepitelkarsinom i hodet og nakken (SCCHN).
Tid fra datoen for den første behandlingsadministrasjonen til startdatoen for den første påfølgende systemiske kreftbehandlingen for SCCHN eller slutten av studien, vurdert opp til omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere