Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa fazy 1b stosowania Xevinapantu, cisplatyny podawanej co tydzień i RT u uczestników z nieoperowanym LA SCCHN (HyperlynX)

8 września 2025 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b dotyczące stosowania Xevinapantu w skojarzeniu z cotygodniową cisplatyną i radioterapią o modulowanej intensywności w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z LA SCCHN, odpowiednich do ostatecznej chemioradioterapii (HyperlynX)

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania produktu Xevinapant dodanego do cotygodniowej jednoczesnej chemioradioterapii (CRT) z użyciem cisplatyny w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, nadających się do ostatecznej chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Uza - Parent
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Vitaz
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy posiadający wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0–1
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza u wcześniej nieleczonego pacjenta z lokalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA SCCHN) (stadium III, IVA lub IVB według American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Tumor Nodes and metastases (TNM) Staging System, wydanie 8) nadające się do ostatecznej chemioradioterapii (CRT), z jednym z następujących głównych miejsc: jama ustna i gardło (OPC), wynik ujemny pod względem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), gardło dolne i krtań
  • Uczestnik powinien być w stanie połykać płyny lub mieć prawidłowo funkcjonującą rurkę do karmienia, gastrostomię lub jejunostomię. Uczestnikom wymagającym żywienia płynnego na początku badania lub w trakcie badania, w tym w okresie obserwacji, należy zapewnić dostęp do płynnego żywienia
  • Uczestnik z możliwym do oceny obciążeniem nowotworem (mierzalnymi i/lub niemierzalnymi zmianami nowotworowymi) ocenionym za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego, w oparciu o RECIST v 1.1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek zgodna z definicją w protokole
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny guz jamy nosowo-gardłowej, zatok przynosowych, jamy nosowej lub jamy ustnej, patologie śliny, tarczycy lub przytarczyc, skóry lub nieznane umiejscowienie pierwotne
  • Choroba przerzutowa (stadium IVC według AJCC/TNM, wydanie 8)
  • Istniejąca potrzeba stosowania aparatu słuchowego lub przesunięcie większe lub równe (>=) 25 decybeli na 2 sąsiadujących częstotliwościach w badaniu słuchu przed leczeniem, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Jeżeli nieznana jest historia zakażenia wirusem HIV, należy wykonać test przesiewowy na obecność wirusa HIV i wykluczyć uczestników z pozytywną serologią w kierunku HIV-1/2
  • Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe z klinicznie stwierdzonym zespołem złego wchłaniania i poważny zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, który może ograniczać wchłanianie po podaniu doustnym
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xevinapant + Cisplatyna + IMRT
Uczestnicy będą otrzymywać xevinapant raz dziennie od dnia 1 do dnia 14, w 3-tygodniowym cyklu (każdy cykl trwa 3 tygodnie). Pierwsze trzy cykle podaje się w skojarzeniu z cotygodniową cisplatyną i radioterapią, a następnie następują 3 cykle ksewinapantu w monoterapii.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać co tydzień cisplatynę przez 7 tygodni w dniu 2 cyklu 1 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 i C3D2).
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
Uczestnicy otrzymają 70 grejów (Gy) IMRT w 35 frakcjach, 2 Gy/frakcję, 5 dni w tygodniu
Lek: Xevinapant
Uczestnicy będą otrzymywać xevinapant raz dziennie od dnia 1 do dnia 14, w 3-tygodniowym cyklu (każdy cykl trwa 3 tygodnie). Pierwsze trzy cykle podaje się w skojarzeniu z cotygodniową cisplatyną i radioterapią, a następnie następują 3 cykle ksewinapantu w monoterapii.
Inne nazwy:
  • Debio 1143

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami podobnymi do toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki dnia interwencji do 35 dni (5 tygodni)
Zdarzenia podobne do DLT zdefiniowane jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) lub nieprawidłowości laboratoryjne występujące podczas 5-tygodniowego okresu oceny podobnego do DLT i oceniane jako związane z badaną interwencją: bezobjawowa neutropenii stopnia 4 bardziej niż (>) 7 dni; Klasa 2-3 Neutropenia gorączkowa; Trobno -topenia stopnia 4 bez krwawienia więcej niż i równe (> =) 5 dni lub stopnia 2-3 z krwawieniem lub wymaganiem transfuzji; Toksyczność niehematologiczna stopnia 2-3 (np. Upośledzenie nerek oparte na EGFR, toksyczność skóry stopnia 4/zapalenie błony śluzowej zakłócające leczenie); mniej niż (<) 60% planowanej skumulowanej dawki Xevinapant lub cisplatyny z powodu AE; > 2-tygodniowe opóźnienie radioterapii (RT) z powodu AE; Stopień> = 2 ototoksyczność pogarszająca się> = 2 stopnie od wartości wyjściowej i uważane za ograniczenie leczenia; Hy's Law Dili; Grade> = 3 nieprawidłowości laboratoryjne; Każda toksyczność zagrażająca życiu lub klasy 5.
Czas od pierwszej dawki dnia interwencji do 35 dni (5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i Teae związane z leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia (dzień 134), a następnie obserwacja co 3 miesiące (oceniane do maksymalnie 6 miesięcy)
AES zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym lekiem. Teae zdefiniowano jako AES pojawiające się lub pogarszające się po rozpoczęciu leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia. Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane zgodnie z najnowszą dostępną wersją słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MEDDRA). Teae związane z leczeniem zdefiniowano jako każde AE ​​uznane za związane z leczeniem badawczym.
Badanie przesiewowe do końca leczenia (dzień 134), a następnie obserwacja co 3 miesiące (oceniane do maksymalnie 6 miesięcy)
Bezwzględne szacunkowe wartości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: W Cycle1 Day 4 (C1d4), C1d11, C1d18, C2d1, C2d4, C2d11, C2d18, C3d1, C3d4, C4d1, C5d1, C6d1 i koniec leczenia (dzień 134) (każdy cykl to 3 tygodnie)
Kreatyninę EGFR oceniono przy użyciu preparatów przewlekłych epidemiologii choroby nerek (CKD-EPI). Przedstawiono wartości bezwzględne w EGFR. Tutaj, ML/min/1.73 M^2 jest definiowany jako mililitry na minutę na 1,73 metry kwadratowe.
W Cycle1 Day 4 (C1d4), C1d11, C1d18, C2d1, C2d4, C2d11, C2d18, C3d1, C3d4, C4d1, C5d1, C6d1 i koniec leczenia (dzień 134) (każdy cykl to 3 tygodnie)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w EGFR
Ramy czasowe: Linia podstawowa, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 i koniec leczenia (dzień 134) (każdy cykl ma 3 tygodnie)
Kreatyninę EGFR oceniono za pomocą wzoru CKD-EPI. Przedstawiono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej w EGFR.
Linia podstawowa, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 i koniec leczenia (dzień 134) (każdy cykl ma 3 tygodnie)
Obiektywna odpowiedź (lub) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guza litego (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy

Lub jest definiowany jako liczba uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź na całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) CR: Zniknięcie zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacja markerów nowotworowych.

PR: Co najmniej 30% spadek suma miar (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych i miary krótkiej osi dla węzłów) zmian docelowych, biorąc pod uwagę podstawową sumę średnic. Uszkodzenia niezgodne z prawem muszą być chorobą nieprogresową.
Do około 6 miesięcy
Bezpłatne przetrwanie (PFS) zgodnie z kryteriami w wersji 1.1 ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (do około 6 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby na RECIST 1.1 w oparciu o ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Według RECIST 1.1, postępująca choroba (PD) zdefiniowano jako 20% względny wzrost sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do SOD Nadira i bezwzględny wzrost> 5 milimetrów (mm) w SOD lub pojawienie się nowych zmian.
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (do około 6 miesięcy)
Kontrola locoregionalna (LRC) zgodnie z kryteriami w wersji 1.1 ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego wystąpienia progresji w miejscu guza pierwotnego lub locoregionalnych węzłów chłonnych lub końca badania, oceniany około 6 miesięcy
LRC jest definiowany jako godzina od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego wystąpienia progresji w miejscu guza pierwotnego lub lokoregionalnych węzłów chłonnych.
Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego wystąpienia progresji w miejscu guza pierwotnego lub locoregionalnych węzłów chłonnych lub końca badania, oceniany około 6 miesięcy
Czas na kolejne leczenie raka ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego podawania leczenia do daty rozpoczęcia pierwszego późniejszego leczenia raka ogólnoustrojowego SCCHN lub końca badania, oceniany do około 6 miesięcy
Czas na późniejsze systematyczne leczenie raka zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podawania leczenia do daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia raka ogólnoustrojowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN).
Czas od daty pierwszego podawania leczenia do daty rozpoczęcia pierwszego późniejszego leczenia raka ogólnoustrojowego SCCHN lub końca badania, oceniany do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj