절제되지 않은 LA SCCHN 참가자의 Xevinapant, Weekly Cisplatin 및 RT에 대한 1b상 안전성 연구(HyperlynX)
2025년 9월 8일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
LA SCCHN 참가자의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 Xevinapant와 주간 시스플라틴 및 강도 조절 방사선 요법을 병용한 단일군, 공개 라벨, 제1b상 연구, 확정 화학방사선 요법에 적합(HyperlynX)
이 연구의 목적은 근치적 화학방사선요법에 적합한 절제 불가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암종 환자의 치료에서 주간 시스플라틴 기반 동시 화학방사선요법(CRT)에 Xevinapant를 추가할 때의 내약성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute - PARENT
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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Edegem, 벨기에
- Uza - Parent
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
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Libramont, 벨기에
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
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Sint-Niklaas, 벨기에
- Vitaz
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Girona, 스페인
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score)가 0~1인 참가자
- 이전에 치료받지 않은 두경부 국소 진행성 편평 세포 암종(LA SCCHN) 환자(미국 암 연합 위원회(AJCC)/종양 결절 및 전이(TNM) 병기 결정 시스템에 따라 III기, IVA 또는 IVB기)에서 조직학적으로 확인된 진단, 8판) 다음 기본 부위 중 하나를 사용하여 최종 화학방사선요법(CRT)에 적합합니다: 구인두(OPC) 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성, 하인두 및 후두
- 참가자는 액체를 삼킬 수 있거나 적절하게 기능하는 영양 공급 튜브, 위루술 또는 공장루술술이 있어야 합니다. 기준 시점이나 추적 기간을 포함한 연구 기간 동안 액체 영양이 필요한 참가자의 경우 액체 영양 공급에 대한 접근이 보장되어야 합니다.
- RECIST v 1.1에 따라 CT 스캔 및/또는 MRI로 평가 가능한 평가 가능한 종양 부담(측정 가능 및/또는 측정 불가능 종양 병변)이 있는 참가자.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 비인두, 부비동, 비강 또는 구강, 타액, 갑상선 또는 부갑상선 병리, 피부 또는 알려지지 않은 원발 부위의 원발성 종양
- 전이성 질환(AJCC/TNM, 8판에 따른 IVC기)
- 보청기의 기존 필요성 또는 임상적으로 지시된 치료 전 청력 테스트에서 2개의 연속 주파수에 대한 25데시벨 이동 이상(>=)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려져 있습니다. HIV 병력이 알려지지 않은 경우, HIV 선별 검사를 실시해야 하며 HIV-1/2에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 참가자는 제외되어야 합니다.
- 임상적으로 확립된 흡수불량 증후군이 있는 것으로 알려진 위장 장애 및 지난 12개월 동안 경구 흡수를 제한할 수 있는 대대적인 위장 수술
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제비나판트 + 시스플라틴 + IMRT
참가자는 3주 주기(각 주기는 3주)마다 1일부터 14일까지 하루에 한 번씩 제비나판트를 받게 됩니다.
처음 3주기는 매주 시스플라틴 및 방사선 요법과 병용하여 실시하고, 이어서 3주기의 단독요법 제비나판트를 투여합니다.
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참가자는 1주기 2일(C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 및 C3D2에서 7주 동안 매주 시스플라틴을 받게 됩니다.
참가자는 35분할, 2 Gy/분할, 주 5일 IMRT 70 그레이(Gy)를 받게 됩니다.
참가자는 3주 주기(각 주기는 3주)마다 1일부터 14일까지 하루에 한 번씩 제비나판트를 받게 됩니다.
처음 3주기는 매주 시스플라틴 및 방사선 요법과 병용하여 실시하고, 이어서 3주기의 단독요법 제비나판트를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)과 같은 사건을 가진 참가자 수
기간: 학습 중재 일의 첫 번째 복용 시간에서 최대 35 일 (5 주)
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5 주간 DLT- 유사 평가 기간 동안 발생하는 다음 치료 관련 부작용 (AES) 또는 실험실 이상 중 하나로 정의 된 DLT- 유사 사건 : 연구 중재와 관련된 것으로 평가된다 : 4 등급 무증상 호중구 감소증이 (>) 7 일 이상; 2-3 등급 열성 호중구 감소증; 출혈 또는 수혈이 필요한 5 일 또는 2-3 등급에 해당하는 출혈이없는 4 등급 혈소판 감소증; 2-3 등급 비 혈액 학적 독성 (예를 들어, EGFR에 기초한 신장 손상, 4 등급 피부 독성/치료에 방해하는 점막염); AE로 인한 Xevinapant 또는 Cisplatin의 (<) 60% 미만 (<) 60% 미만의 Xevinapant 또는 Cisplatin; > AE로 인한 2 주 방사선 요법 (RT) 지연; 등급> = 2이 독성 악화> = 기준선에서 2 등급 및 치료 제한으로 간주됩니다. Hy의 법칙 딜리; 등급> = 3 실험실 이상; 생명을 위협하거나 5 학년 독성.
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학습 중재 일의 첫 번째 복용 시간에서 최대 35 일 (5 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를받은 참가자의 수와 출현 부작용 (TEAES) 및 치료 관련 차인
기간: 치료 종료 (134 일)까지 선별 한 다음 3 개월마다 후속 조치 (최대 6 개월까지 평가)
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AE는 연구 약물과 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병으로 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
Teaes는 치료 종료 후 30 일까지 치료 시작 후 AES가 떠오르거나 악화되는 것으로 정의되었다.
부작용은 최신 의료 사전 규제 활동 (MEDDRA)에 따라 코딩되었습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 모든 AE로 정의되었습니다.
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치료 종료 (134 일)까지 선별 한 다음 3 개월마다 후속 조치 (최대 6 개월까지 평가)
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절대 추정 사구체 여과율 (EGFR) 값
기간: 사이클 1 일 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 및 처리 종료 (134 일)
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EGFR 크레아티닌은 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 공식을 사용하여 평가되었다.
EGFR의 절대 값이 제시되었습니다.
여기, ml/min/1.73
M^2는 1.73 평방 미터당 분당 밀리리터로 정의됩니다.
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사이클 1 일 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 및 처리 종료 (134 일)
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EGFR의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 및 처리 종료 (134 일) (각주기)
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EGFR 크레아티닌은 CKD-EPI 공식을 사용하여 평가되었다.
EGFR의 기준선으로부터의 절대 변화가 제시되었다.
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기준선, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 및 처리 종료 (134 일) (각주기)
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적인 반응 (또는) 조사자가 평가 한 기준
기간: 최대 약 6 개월
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또는 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) CR : 표적 및 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커의 정상화에 대한 전반적인 전반적인 반응을 가진 참가자의 수로 정의됩니다. PR : 직경의 기준선 합계를 참조하여 표적 병변의 측정 값 (종양 병변의 가장 긴 직경 및 노드의 짧은 축 측정)이 30% 이상 감소합니다. 비 표적 병변은 비 진행성 질환이어야합니다. |
최대 약 6 개월
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RECIST 버전 1.1 기준에 따른 진행없는 생존 (PFS)은 조사자가 평가 한 기준
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행, 또는 원인으로 인한 사망 시간 (첫 번째) (최대 약 6 개월)
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PFS는 BICR (Blinded Independent Central Review) 또는 원인으로 인한 사망에 기초하여 RECIST 1.1 당 최초의 문서화 된 질병 진행에 이르기까지 무작위 화에서 처음으로 문서화 된 질병 진행 시간으로 정의되었다.
RECIST 1.1에 따르면, 진행성 질환 (PD)은 표적 병변의 직경 합 (SOD)의 20% 상대적 증가로 정의되었으며, Nadir SOD를 참조하여 SOD에서> 5 밀리미터 (mm)의 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 절대적으로 증가했다.
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무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행, 또는 원인으로 인한 사망 시간 (첫 번째) (최대 약 6 개월)
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RECIST 버전 1.1 기준에 따른 LOCOREGIONAL CONTROL (LRC)은 조사자가 평가 한 기준
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 1 차 종양 또는 locoregional 림프절 부위에서의 첫 번째 발생 날짜까지의 시간 또는 연구 종료 시간은 대략 6 개월까지 평가되었습니다.
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LRC는 첫 번째 치료 날짜부터 첫 번째 치료 날짜부터 1 차 종양 또는 locoregional 림프절 부위에서 진행되는 날짜까지 정의됩니다.
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첫 번째 치료 날짜부터 1 차 종양 또는 locoregional 림프절 부위에서의 첫 번째 발생 날짜까지의 시간 또는 연구 종료 시간은 대략 6 개월까지 평가되었습니다.
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후속 전신 암 치료 시간
기간: 첫 번째 치료 투여 날짜부터 SCCHN 또는 연구 종료에 대한 첫 번째 후속 전신 암 치료의 시작일까지 약 6 개월까지 평가되었습니다.
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후속 체계적인 암 치료에 대한 시간은 첫 번째 치료 투여 날짜로부터 시간으로 정의되었다.
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첫 번째 치료 투여 날짜부터 SCCHN 또는 연구 종료에 대한 첫 번째 후속 전신 암 치료의 시작일까지 약 6 개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS202359_0025
- 2023-505796-76-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .