Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie fáze 1b Xevinapantu, týdenní cisplatiny a RT u účastníků s neresekovanou LA SCCHN (HyperlynX)

8. září 2025 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Jednoručná, otevřená studie fáze 1b Xevinapantu v kombinaci s týdenní cisplatinou a radioterapií s modulovanou intenzitou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u účastníků s LA SCCHN, vhodná pro definitivní chemoradioterapii (HyperlynX)

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost přípravku Xevinapant při jeho přidání k týdenní souběžné chemoradioterapii na bázi cisplatiny (CRT) při léčbě účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, vhodným pro definitivní chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Uza - Parent
      • Ghent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Belgie
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Vitaz
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s výkonnostním skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0–1
  • Histologicky potvrzená diagnóza u dříve neléčeného pacienta s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA SCCHN) (stadium III, IVA nebo IVB podle American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Tumor Nodes and Metastases (TNM) Staging System, 8. vydání) vhodné pro definitivní chemoradioterapii (CRT), s jedním z následujících primárních míst: orofarynx (OPC) Lidský papilomavirus (HPV)-negativní, hypofarynx a hrtan
  • Účastník by měl být schopen polykat tekutiny nebo mít zavedenou adekvátně fungující vyživovací sondu, gastrostomii nebo jejunostomii. Pro účastníky vyžadující tekutou výživu na začátku nebo během studie včetně následného období by měl být zajištěn přístup k zásobě tekuté výživy.
  • Účastník s hodnotitelnou nádorovou zátěží (měřitelné a/nebo neměřitelné nádorové léze) hodnocenou pomocí CT a/nebo MRI na základě RECIST v 1.1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor nosohltanu, paranazálních dutin, nosní nebo ústní dutiny, patologie slin, štítné žlázy nebo příštítných tělísek, kůže nebo neznámé primární místo
  • Metastatické onemocnění (stadium IVC podle AJCC/TNM, 8. vydání)
  • Stávající potřeba sluchadla nebo větší nebo rovný (>=) posun 25 decibelů přes 2 sousedící frekvence na sluchovém testu před léčbou, jak je klinicky indikováno
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Není-li v anamnéze HIV neznámá, musí být proveden screeningový test na HIV a účastníci s pozitivní sérologií na HIV-1/2 musí být vyloučeni.
  • Známá gastrointestinální porucha s klinicky zjištěným malabsorpčním syndromem a velkými gastrointestinálními operacemi v posledních 12 měsících, které mohou omezit perorální absorpci
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xevinapant + Cisplatina + IMRT
Účastníci budou dostávat xevinapant jednou denně od 1. do 14. dne v 3týdenním cyklu (každý cyklus má 3 týdny). První tři cykly se podávají v kombinaci s týdenní cisplatinou a radioterapií, následují 3 cykly monoterapie xevinapantem.
Lék: Cisplatina
Účastníci budou dostávat cisplatinu týdně po dobu 7 týdnů v cyklu 1, den 2 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 a C3D2).
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Účastníci obdrží 70 Gray (Gy) IMRT ve 35 frakcích, 2 Gy/frakce, 5 dní/týden
Lék: Xevinapant
Účastníci budou dostávat xevinapant jednou denně od 1. do 14. dne v 3týdenním cyklu (každý cyklus má 3 týdny). První tři cykly se podávají v kombinaci s týdenní cisplatinou a radioterapií, následují 3 cykly monoterapie xevinapantem.
Ostatní jména:
  • Debio 1143

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi s omezením dávky (DLT)
Časové okno: Čas od první dávky studijního intervenčního dne až 35 dní (5 týdnů)
Události podobné DLT definované jako kterákoli z následujících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AES) nebo laboratorních abnormalit, ke kterým dochází během 5týdenního období hodnocení podobného DLT a hodnotí se v souvislosti s intervencí studie: asymptootonová neutropenie stupně 4 více než (>) 7 dní; Febrilní neutropenie třídy 2-3; Trombocytopenie stupně 4 bez krvácení více než a rovná (> =) 5 dnů nebo stupeň 2-3 s krvácením nebo vyžadující transfuzi; Nehematologická toxicita stupně 2-3 (např. Zrušení ledvin založené na EGFR, toxicitě kůže/mukozitidy stupně 4 narušující léčbou); Méně než (<) 60% plánovaná kumulativní dávka xevinapant nebo cisplatiny v důsledku AE; > 2týdenní radiační terapie (RT) zpoždění v důsledku AE; Stupeň> = 2 ototoxicita zhoršuje> = 2 stupně z výchozí hodnoty a považované za omezující léčbu; Hyův zákon Dili; Stupeň> = 3 laboratorní abnormality; jakákoli život ohrožující nebo toxicita 5. stupně 5.
Čas od první dávky studijního intervenčního dne až 35 dní (5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) a čajem související s léčbou
Časové okno: Screening do konce léčby (den 134) a poté sledujte každé 3 měsíce (hodnoceno až 6 měsíců)
AES byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už je to související se studijním lékem. Čajy byly definovány jako AE, které se objevují nebo se zhoršují po zahájení léčby až do 30 dnů po ukončení léčby. Nežádoucí účinky byly kódovány podle nejnovější dostupné verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (Meddra). Čaj související s léčbou byl definován jako jakýkoli AE považovaný za související se studijní léčbou.
Screening do konce léčby (den 134) a poté sledujte každé 3 měsíce (hodnoceno až 6 měsíců)
Absolutně odhadované hodnoty glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Při cyklu1 den 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 a konec léčby (den 134) (každý cyklus je 3 týdny)
EGFR Creatinin byl hodnocen pomocí vzorce spolupráce s chronickým onemocněním ledvin (CKD-EPI). Byly představeny absolutní hodnoty v EGFR. Zde, ML/min/1,73 M^2 je definován jako mililitry za minutu na 1,73 metry čtverečních.
Při cyklu1 den 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 a konec léčby (den 134) (každý cyklus je 3 týdny)
Absolutní změna z výchozí hodnoty v EGFR
Časové okno: Základní linie, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 a konec léčby (den 134) (každý cyklus je 3 týdny)
Kreatinin EGFR byl hodnocen pomocí vzorce CKD-EPI. Byla představena absolutní změna z výchozí hodnoty v EGFR.
Základní linie, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 a konec léčby (den 134) (každý cyklus je 3 týdny)
Objektivní reakce (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidního nádoru (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců

Nebo je definován jako počet účastníků, kteří mají nejlepší celkovou reakci úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) CR: Zmizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů.

PR: Alespoň 30% snížení součtu opatření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzly) cílových lézí, přičemž se odkazuje na základní součet průměrů. Nelze cílové léze musí být neprogresivní onemocnění.
Až přibližně 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Čas od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 6 měsíců)
PFS byl definován jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první. Podle RECIST 1.1 byla progresivní onemocnění (PD) definována jako 20% relativní zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se odkazovala na nadir SOD a absolutní zvýšení> 5 milimetrů (mm) v SOD nebo vzhledu nových lézí.
Čas od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 6 měsíců)
Locoregionální kontrola (LRC) podle kritérií RECIST verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Čas od data prvního ošetření do data prvního výskytu progrese v místě primárního nádoru nebo lokoregionálních lymfatických uzlin nebo konce studie, posoudil přibližně až 6 měsíců
LRC je definován jako čas od data prvního ošetření do data prvního výskytu progrese v místě primárního nádoru nebo lokoregionálních lymfatických uzlin.
Čas od data prvního ošetření do data prvního výskytu progrese v místě primárního nádoru nebo lokoregionálních lymfatických uzlin nebo konce studie, posoudil přibližně až 6 měsíců
Čas na následnou systémovou léčbu rakoviny
Časové okno: Čas od data první správy léčby do data zahájení prvního následného systémové léčby rakoviny pro SCCHN nebo konec studia, hodnocen až přibližně 6 měsíců
Čas do následné systematické léčby rakoviny byl definován jako čas od data prvního podávání léčby až do začátku první následné systémové léčby rakoviny pro karcinom hlavy a krku (SCCHN).
Čas od data první správy léčby do data zahájení prvního následného systémové léčby rakoviny pro SCCHN nebo konec studia, hodnocen až přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit