Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xevinapantin, viikoittaisen sisplatiinin ja RT:n vaiheen 1b turvallisuustutkimus osallistujilla, joilla on leikamaton LA SCCHN (HyperlynX)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yksihaarainen, avoin, vaiheen 1b tutkimus Xevinapantista yhdessä viikoittaisen sisplatiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on LA SCCHN, joka sopii lopulliseen kemoradioterapiaan (HyperlynX)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xevinapantin siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun se lisätään viikoittaiseen sisplatiinipohjaiseen samanaikaiseen kemoradioterapiaan (CRT) potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka sopii lopulliseen kemosädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Uza - Parent
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Vitaz
  • Espanja
      • Girona, Espanja
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Etelä -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykypiste (ECOG PS) on 0–1
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomassa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaassa (LA SCCHN) (vaihe III, IVA tai IVB American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Tuumorisolmukkeiden ja metastaasien (TNM) staging Systemin mukaan, 8. painos) soveltuu lopulliseen kemoradioterapiaan (CRT), jossa on yksi seuraavista ensisijaisista kohdista: suunnielun (OPC) ihmisen papilloomavirus (HPV) -negatiivinen, hypofarynx ja kurkunpää
  • Osallistujan tulee kyetä nielemään nesteitä tai hänellä tulee olla asianmukaisesti toimiva ruokintaletku, gastrostomia tai jejunostomia. Osallistujille, jotka tarvitsevat nestemäistä ravintoa lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso, nestemäisen ravinnon saanti olisi varmistettava
  • Osallistuja, jolla on arvioitava kasvainkuormitus (mitattavissa olevat ja/tai ei-mitattavissa olevat kasvainleesiot), jotka on arvioitu TT-skannauksella ja/tai magneettikuvauksella RECIST v 1.1:n perusteella.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen nenänielun, sivuonteloiden, nenän tai suuontelon kasvain, syljen, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaudet, iho tai tuntematon ensisijainen syöpä
  • Metastaattinen sairaus (vaihe IVC, AJCC/TNM, 8. painos)
  • Olemassa oleva kuulokojeen tarve tai suurempi tai yhtä suuri (>=) 25 desibelin siirto kahdella vierekkäisellä taajuudella hoitoa edeltävässä kuulokokeessa kliinisesti indikoidun
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Jos HIV-historiaa ei tunneta, on tehtävä HIV-seulontatesti ja osallistujat, joiden serologia on HIV-1/2-positiivinen, on suljettava pois.
  • Tunnettu ruoansulatuskanavan häiriö, johon liittyy kliinisesti todettu imeytymishäiriö ja suuri maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä saattaa rajoittaa suun kautta tapahtuvaa imeytymistä
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xevinapantti + sisplatiini + IMRT
Osallistujat saavat xevinapantia kerran päivässä päivästä 1 päivään 14 3 viikon jaksossa (jokainen sykli on 3 viikkoa). Ensimmäiset kolme sykliä annetaan yhdessä viikoittaisen sisplatiinin ja sädehoidon kanssa, mitä seuraa 3 xevinapantin monoterapiasykliä.
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat viikoittain sisplatiinia 7 viikon ajan syklin 1 päivänä 2 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 ja C3D2).
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Osallistujat saavat 70 harmaata (Gy) IMRT:tä 35 jakeessa, 2 Gy/fraktio, 5 päivää/viikko
Lääke: Xevinapant
Osallistujat saavat xevinapantia kerran päivässä päivästä 1 päivään 14 3 viikon jaksossa (jokainen sykli on 3 viikkoa). Ensimmäiset kolme sykliä annetaan yhdessä viikoittaisen sisplatiinin ja sädehoidon kanssa, mitä seuraa 3 xevinapantin monoterapiasykliä.
Muut nimet:
  • Debio 1143

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on annos rajoittavia toksisuutta (DLT) kaltaisia ​​tapahtumia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuksen interventiopäivän annoksesta 35 päivään asti (5 viikkoa)
DLT: n kaltaiset tapahtumat, jotka on määritelty mikä tahansa seuraavista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (AE) tai laboratorio-poikkeavuuksista, jotka tapahtuvat 5 viikon DLT: n kaltaisen arviointijakson aikana, ja arvioidaan tutkimustoimenpiteisiin liittyvän: luokan 4 oireettoman neutropenian enemmän kuin (>) 7 päivää; Luokka 2-3 kuumeinen neutropenia; Luokan 4 trombosytopenia ilman verenvuotoa yli ja yhtä suuret kuin (> =) 5 päivää tai luokka 2-3 verenvuodon tai verensiirron vaatiessa; Aste 2-3 Ei-hematologinen toksisuus (esim. EGFR: n, luokan 4 ihon toksisuus/mukosiittiä, joka häiritsee hoitoa, perustuu munuaisten vajaatoiminta); alle (<) 60% suunniteltu Xevinapantin tai sisplatiinin kumulatiivinen annos AE: n takia; > 2 viikon säteilyhoidon (RT) viive AE: stä; Aste> = 2 ototoksisuus pahenee> = 2 astetta lähtötilanteesta ja harkittu hoidon rajoittavaksi; Hy: n laki dili; Aste> = 3 laboratorion poikkeavuutta; mikä tahansa hengenvaarallinen tai luokan 5 myrkyllisyys.
Aika ensimmäisestä tutkimuksen interventiopäivän annoksesta 35 päivään asti (5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) ja hoitoon liittyviä Teaes-ohjelmia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun saakka (päivä 134) ja seuraa sitten joka kolmas kuukausi (arvioidaan enintään 6 kuukautta)
AE: t määritettiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireena tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkettä tai ei. Teenit määritettiin esiin nouseviksi tai paheneviksi hoidon alkamisen jälkeen 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Haittavaikutukset koodattiin lääketieteellisen sanakirjan viimeisimmän version mukaan. Hoitoon liittyvät TEA: t määritettiin kaikkiin AE: ksi, jota pidettiin tutkimuksen hoidossa.
Seulonta hoidon loppuun saakka (päivä 134) ja seuraa sitten joka kolmas kuukausi (arvioidaan enintään 6 kuukautta)
Absoluuttiset arvioidut glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) arvot
Aikaikkuna: Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon loppu (päivä 134) (jokainen sykli on 3 viikkoa)
EGFR-kreatiniinia arvioitiin käyttämällä kroonista munuaissairausepidemiologian yhteistyökumppania (CKD-EPI). EGFR: n absoluuttiset arvot esitettiin. Täällä ML/min/1,73 M^2 määritellään millilitriksi minuutissa 1,73 neliömetriä kohti.
Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon loppu (päivä 134) (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EGFR: ssä
Aikaikkuna: Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon loppu (päivä 134) (jokainen sykli on 3 viikkoa)
EGFR-kreatiniini arvioitiin käyttämällä CKD-EPI-kaavaa. EGFR: n absoluuttinen muutos lähtötasosta esitettiin.
Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon loppu (päivä 134) (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Objektiivinen vaste (tai) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteän kasvaimen (RECIST) versio 1.1 -kriteerit tutkijan arvioimien kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta

Tai on määritelty niiden osallistujien lukumääränä, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) CR: kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmarkerien normalisointi.

PR: Ainakin 30%: n väheneminen mittojen summan (kasvainvaurioiden pisin halkaisija ja solmujen lyhyt akseli) kohdevaurioiden osuus on viitaten halkaisijoiden lähtösummaan. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-progressiivisia sairauksia.
Jopa noin 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST -version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioimien kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 6 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST: n 1,1 kohden sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1,1: n mukaan progressiivinen sairaus (PD) määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summan 20%: n suhteellisen lisääntymisenä, ottaen viittauksen nadir -SOD: iin ja absoluuttisen lisääntymisen> 5 millimetriä (mm) SOD: ssä tai uusien vaurioiden esiintymisessä.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 6 kuukautta)
Locoregional Control (LRC) RECIST -version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioimien kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä alkaen ensimmäisen etenemisen päivämäärään ensisijaisen kasvaimen tai paikallisen imusolmukkeiden tai tutkimuksen lopun kohdalla arvioidaan noin 6 kuukautta
LRC on määritelty ajankohtana ensimmäisen käsittelyn päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään saakka ensisijaisen kasvaimen tai locoregionaalisten imusolmukkeiden kohdalla.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä alkaen ensimmäisen etenemisen päivämäärään ensisijaisen kasvaimen tai paikallisen imusolmukkeiden tai tutkimuksen lopun kohdalla arvioidaan noin 6 kuukautta
Aika myöhemmissä systeemisissä syöpähoitoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärästä lähtien SCCHN: n ensimmäisen systeemisen syöpähoidon alkamispäivään tai tutkimuksen lopussa arvioidaan noin 6 kuukautta asti
Aika myöhemmissä systemaattisissa syöpähoitoissa määritettiin ajankohtana ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärästä ensimmäisen seuraavan systeemisen syövän hoidon alkamispäivään saakka pää- ja kaulan okasolukarsinoomassa (SCCHN).
Ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärästä lähtien SCCHN: n ensimmäisen systeemisen syöpähoidon alkamispäivään tai tutkimuksen lopussa arvioidaan noin 6 kuukautta asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa