Xevinapantin, viikoittaisen sisplatiinin ja RT:n vaiheen 1b turvallisuustutkimus osallistujilla, joilla on leikamaton LA SCCHN (HyperlynX)
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Yksihaarainen, avoin, vaiheen 1b tutkimus Xevinapantista yhdessä viikoittaisen sisplatiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on LA SCCHN, joka sopii lopulliseen kemoradioterapiaan (HyperlynX)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xevinapantin siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun se lisätään viikoittaiseen sisplatiinipohjaiseen samanaikaiseen kemoradioterapiaan (CRT) potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka sopii lopulliseen kemosädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Medical Information
- Puhelinnumero: 888-275-7376
- Sähköposti: eMediUSA@emdserono.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Communication Center
- Puhelinnumero: +49 6151 72 5200
- Sähköposti: service@emdgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- Rekrytointi
- Uza - Parent
-
Päätutkija:
- Marika Rasschaert
-
Libramont, Belgia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
-
Päätutkija:
- Frédéric Forget
-
Sint Niklaas, Belgia
- Rekrytointi
- VITAZ
-
Päätutkija:
- Willem Lybaert
-
-
-
-
-
Girona, Espanja
- Rekrytointi
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
-
Päätutkija:
- Jordi Rubio
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Päätutkija:
- Javier Serrano Andreu
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
Päätutkija:
- Maria Jose Flor Oncala
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Päätutkija:
- Young Jin Choi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: chyj@pusan.ac.kr
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Päätutkija:
- Keun-Wook Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
Päätutkija:
- Ji-Hyun Park
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Päätutkija:
- Hye Ryun Kim
-
Yangsan-si, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Päätutkija:
- Jung Hoon Kim
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Hui-Ching Wang
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Päätutkija:
- Muh-Hwa Yang
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute - PARENT
-
Päätutkija:
- Ammar W Sukari
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: rkabarri@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Rafi Kabarriti
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
Päätutkija:
- Ryan A Vaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykypiste (ECOG PS) on 0–1
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomassa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaassa (LA SCCHN) (vaihe III, IVA tai IVB American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Tuumorisolmukkeiden ja metastaasien (TNM) staging Systemin mukaan, 8. painos) soveltuu lopulliseen kemoradioterapiaan (CRT), jossa on yksi seuraavista ensisijaisista kohdista: suunnielun (OPC) ihmisen papilloomavirus (HPV) -negatiivinen, hypofarynx ja kurkunpää
- Osallistujan tulee kyetä nielemään nesteitä tai hänellä tulee olla asianmukaisesti toimiva ruokintaletku, gastrostomia tai jejunostomia. Osallistujille, jotka tarvitsevat nestemäistä ravintoa lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso, nestemäisen ravinnon saanti olisi varmistettava
- Osallistuja, jolla on arvioitava kasvainkuormitus (mitattavissa olevat ja/tai ei-mitattavissa olevat kasvainleesiot), jotka on arvioitu TT-skannauksella ja/tai magneettikuvauksella RECIST v 1.1:n perusteella.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen nenänielun, sivuonteloiden, nenän tai suuontelon kasvain, syljen, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaudet, iho tai tuntematon ensisijainen syöpä
- Metastaattinen sairaus (vaihe IVC, AJCC/TNM, 8. painos)
- Olemassa oleva kuulokojeen tarve tai suurempi tai yhtä suuri (>=) 25 desibelin siirto kahdella vierekkäisellä taajuudella hoitoa edeltävässä kuulokokeessa kliinisesti indikoidun
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Jos HIV-historiaa ei tunneta, on tehtävä HIV-seulontatesti ja osallistujat, joiden serologia on HIV-1/2-positiivinen, on suljettava pois.
- Tunnettu ruoansulatuskanavan häiriö, johon liittyy kliinisesti todettu imeytymishäiriö ja suuri maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä saattaa rajoittaa suun kautta tapahtuvaa imeytymistä
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xevinapantti + sisplatiini + IMRT
Osallistujat saavat xevinapantia kerran päivässä päivästä 1 päivään 14 3 viikon jaksossa (jokainen sykli on 3 viikkoa).
Ensimmäiset kolme sykliä annetaan yhdessä viikoittaisen sisplatiinin ja sädehoidon kanssa, mitä seuraa 3 xevinapantin monoterapiasykliä.
|
Osallistujat saavat viikoittain sisplatiinia 7 viikon ajan syklin 1 päivänä 2 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 ja C3D2).
Osallistujat saavat 70 harmaata (Gy) IMRT:tä 35 jakeessa, 2 Gy/fraktio, 5 päivää/viikko
Osallistujat saavat xevinapantia kerran päivässä päivästä 1 päivään 14 3 viikon jaksossa (jokainen sykli on 3 viikkoa).
Ensimmäiset kolme sykliä annetaan yhdessä viikoittaisen sisplatiinin ja sädehoidon kanssa, mitä seuraa 3 xevinapantin monoterapiasykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kaltaisia tapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 5 viikkoon asti
|
Päivästä 1 aina 5 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 18 viikkoon (jokainen sykli on 3 viikkoa)
|
Päivästä 1 aina 18 viikkoon (jokainen sykli on 3 viikkoa)
|
|
|
Objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi on aiemmin arvioitu, noin 1,6 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi on aiemmin arvioitu, noin 1,6 vuotta
|
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusintervention antamisesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi on aiemmin arvioitu, noin 1,6 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimusintervention antamisesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi on aiemmin arvioitu, noin 1,6 vuotta
|
|
|
Paikallinen alueohjaus (LRC) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan Tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan PFS-tapahtuman (eteneminen primaarisen kasvaimen kohdassa tai paikallisissa imusolmukkeissa) tai tutkimuksen loppuun, arvioitu noin 1,6 vuoteen
|
LRC määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä päivämäärään, jolloin primaarisen kasvaimen tai paikallisen alueen imusolmukkeiden ensimmäinen eteneminen ilmaantui.
|
Satunnaistamisesta varhaisimpaan PFS-tapahtuman (eteneminen primaarisen kasvaimen kohdassa tai paikallisissa imusolmukkeissa) tai tutkimuksen loppuun, arvioitu noin 1,6 vuoteen
|
|
Aika myöhempään systeemiseen syövän hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan PFS-tapahtuman (eteneminen primaarisen kasvaimen kohdassa tai paikallisissa imusolmukkeissa) ja tutkimuksen loppuun välillä, arvioitu noin 1,6 vuoteen asti
|
Satunnaistamisesta varhaisimpaan PFS-tapahtuman (eteneminen primaarisen kasvaimen kohdassa tai paikallisissa imusolmukkeissa) ja tutkimuksen loppuun välillä, arvioitu noin 1,6 vuoteen asti
|
|
|
Absoluuttiset arvot ja muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Seulonnasta sykliin 3 4. päivä (päivä 67)
|
Seulonnasta sykliin 3 4. päivä (päivä 67)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202359_0025
- 2023-505796-76-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta