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Studio di fase 1b sulla sicurezza di Xevinapant, cisplatino settimanale e RT in partecipanti con LA SCCHN non resecato (HyperlynX)

8 settembre 2025 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase 1b a braccio singolo, in aperto, su Xevinapant in combinazione con cisplatino settimanale e radioterapia ad intensità modulata per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti con LA SCCHN, adatti alla chemioradioterapia definitiva (HyperlynX)

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di Xevinapant quando aggiunto alla chemioradioterapia concomitante (CRT) settimanale a base di cisplatino nel trattamento di partecipanti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato non resecabile della testa e del collo, idonei alla chemioradioterapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Uza - Parent
      • Ghent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Belgio
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Vitaz
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Spagna
      • Girona, Spagna
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con un punteggio di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) pari a 0 - 1
  • Diagnosi confermata istologicamente in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (LA SCCHN) precedentemente non trattato (Stadio III, IVA o IVB secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Tumor Nodes and metastases (TNM), 8a edizione) idoneo per la chemioradioterapia (CRT) definitiva, con uno dei seguenti siti primari: orofaringe (OPC) negativo al Papillomavirus umano (HPV), ipofaringe e laringe
  • Il partecipante deve essere in grado di deglutire liquidi o avere una sonda di alimentazione, una gastrostomia o una digiunostomia adeguatamente funzionante in atto. Per i partecipanti che necessitano di nutrizione liquida al basale o durante lo studio compreso il periodo di follow-up, dovrebbe essere garantito l'accesso alla fornitura di nutrizione liquida
  • Partecipante con carico tumorale valutabile (lesioni tumorali misurabili e/o non misurabili) valutato mediante TC e/o risonanza magnetica, sulla base di RECIST v 1.1.
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata come definito nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Tumore primitivo del rinofaringe, dei seni paranasali, della cavità nasale o orale, patologie delle ghiandole salivari, della tiroide o delle paratiroidi, della pelle o con sede primitiva sconosciuta
  • Malattia metastatica (Stadio IVC secondo AJCC/TNM, 8a edizione)
  • Necessità esistente di un apparecchio acustico o spostamento maggiore o uguale a (>=) 25 decibel su 2 frequenze contigue in un test dell'udito pretrattamento come clinicamente indicato
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Se non si conosce la storia dell'HIV, deve essere eseguito un test di screening dell'HIV e i partecipanti con sierologia positiva per HIV-1/2 devono essere esclusi
  • Disturbo gastrointestinale noto con sindrome da malassorbimento clinicamente accertato e intervento chirurgico gastrointestinale maggiore negli ultimi 12 mesi che può limitare l'assorbimento orale
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xevinapant + Cisplatino + IMRT
I partecipanti riceveranno xevinapant una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 14, per ciclo di 3 settimane (ogni ciclo è di 3 settimane). I primi tre cicli vengono somministrati in associazione a cisplatino settimanale e radioterapia, seguiti da 3 cicli di xevinapant in monoterapia.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino settimanale per 7 settimane il Giorno 2 del Ciclo 1 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 e C3D2).
Radiazione: radioterapia a intensità modulata (IMRT)
I partecipanti riceveranno 70 Gray (Gy) di IMRT in 35 frazioni, 2 Gy/frazione, 5 giorni/settimana
Droga: Xevinapant
I partecipanti riceveranno xevinapant una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 14, per ciclo di 3 settimane (ogni ciclo è di 3 settimane). I primi tre cicli vengono somministrati in associazione a cisplatino settimanale e radioterapia, seguiti da 3 cicli di xevinapant in monoterapia.
Altri nomi:
  • Debio 1143

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di tossicità da dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di giorno di intervento di studio fino a 35 giorni (5 settimane)
Eventi simili a DLT definiti come uno dei seguenti eventi avversi correlati al trattamento (AES) o anomalie di laboratorio che si verificano durante il periodo di valutazione simile a DLT di 5 settimane e valutato come correlato all'intervento di studio: neutropenia asintomatica di grado 4 più di (>) 7 giorni; Grado 2-3 Neutropenia febbrile; Trombocitopenia di grado 4 senza sanguinamento più e uguale a (> =) 5 giorni o grado 2-3 con sanguinamento o che richiede trasfusioni; Tossicità non ematologica di grado 2-3 (ad esempio, compromissione renale basata su EGFR, tossicità della pelle di grado 4/mucosite che interferisce con il trattamento); meno di (<) 60% previsto dose cumulativa di xevinapant o cisplatino a causa di AE; > Ritardo di radioterapia (RT) di 2 settimane a causa di AE; Grado> = 2 ototossicità peggioramento> = 2 gradi dal basale e considerato limitazione del trattamento; La legge di Hy Dili; Grado> = 3 anomalie di laboratorio; Qualsiasi tossicità pericolosa o di grado 5.
Tempo dalla prima dose di giorno di intervento di studio fino a 35 giorni (5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes correlati al trattamento
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento (giorno 134) e quindi seguire ogni 3 mesi (valutato fino al massimo 6 mesi)
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del farmaco dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio. I TEAE sono stati definiti come emergenti emergenti o peggiorare dopo l'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento. Gli eventi avversi sono stati codificati in base all'ultima versione disponibile del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEDDRA). I TEAES correlati al trattamento sono stati definiti come qualsiasi AE considerato correlato al trattamento dello studio.
Screening fino alla fine del trattamento (giorno 134) e quindi seguire ogni 3 mesi (valutato fino al massimo 6 mesi)
Valori di filtrazione glomerulare stimata assoluta (EGFR)
Lasso di tempo: A Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 e fine del trattamento (Giorno 134) (ogni ciclo è di 3 settimane)
La creatinina EGFR è stata valutata utilizzando la formula di collaborazione per l'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI). Sono stati presentati valori assoluti nell'EGFR. Qui, ml/min/1.73 M^2 è definito come millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati.
A Cycle1 Day 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 e fine del trattamento (Giorno 134) (ogni ciclo è di 3 settimane)
Cambiamento assoluto dal basale in EGFR
Lasso di tempo: Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 e fine del trattamento (giorno 134) (ogni ciclo è di 3 settimane)
La creatinina EGFR è stata valutata usando la formula CKD-EPI. È stato presentato un cambiamento assoluto dal basale nell'EGFR.
Baseline, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 e fine del trattamento (giorno 134) (ogni ciclo è di 3 settimane)
Risposta oggettiva (o) in base ai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1 Criteri valutati dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi

O è definito come il numero di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) CR: scomparsa delle lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali.

PR: almeno una riduzione del 30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali e la misura dell'asse corto per i nodi) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. Le lesioni non target devono essere una malattia non progressiva.
Fino a circa 6 mesi
Progressione Free Survival (PFS) Secondo i criteri di RECIST versione 1.1 valutati dall'investigatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 6 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 in base alla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Secondo Recist 1.1, la malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento relativo del 20% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD Nadir e un aumento assoluto di> 5 millimetri (mm) nella SOD o nell'aspetto di nuove lesioni.
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 6 mesi)
Controllo locoregionale (LRC) secondo i criteri di Recist versione 1.1 valutati dal ricercatore
Lasso di tempo: Tempo dalla data del primo trattamento fino alla data della prima occorrenza di progressione nel sito del tumore primario o dei linfonodi locoregionali o della fine dello studio, valutato circa fino a 6 mesi
LRC è definito come il tempo dalla data del primo trattamento fino alla data della prima occorrenza di progressione nel sito del tumore primario o dei linfonodi locoregionali.
Tempo dalla data del primo trattamento fino alla data della prima occorrenza di progressione nel sito del tumore primario o dei linfonodi locoregionali o della fine dello studio, valutato circa fino a 6 mesi
Tempo ai successivi trattamenti del cancro sistemico
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di inizio del primo successivo trattamento del cancro sistemico per SCCHN o alla fine dello studio, valutato fino a circa 6 mesi
Il tempo ai successivi trattamenti sistematici di cancro è stato definito come tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di inizio del primo successivo trattamento sistemico di cancro sistemico per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
Tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data di inizio del primo successivo trattamento del cancro sistemico per SCCHN o alla fine dello studio, valutato fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli di studio, i dati anonimi dei pazienti e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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