Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности фазы 1b ксевинапанта, еженедельного цисплатина и лучевой терапии у участников с нерезецированным SCCHN ЛУ (HyperlynX)

8 сентября 2025 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Одногрупповое открытое исследование фазы 1b ксевинапанта в сочетании с еженедельным цисплатином и модулированной по интенсивности лучевой терапией для оценки безопасности и переносимости у участников с LA SCCHN, подходящим для окончательной химиолучевой терапии (HyperlynX)

Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности ксевинапанта при добавлении к еженедельной параллельной химиолучевой терапии (CRT) на основе цисплатина при лечении участников с неоперабельным местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, подходящим для окончательной химиолучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Uza - Parent
      • Ghent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Libramont, Бельгия
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • Vitaz
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Испания
      • Girona, Испания
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - PARENT
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Южная Корея
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, имеющие балл эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1.
  • Гистологически подтвержденный диагноз у ранее не получавшего лечения местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (LA SCCHN) (стадия III, IVA или IVB в соответствии с системой стадирования Американского объединенного комитета по раку [AJCC]/опухолевым узлам и метастазам (TNM), 8-е издание), подходящее для радикальной химиолучевой терапии (ЭЛТ) с одним из следующих основных участков: ротоглотка (OPC), отрицательный результат на вирус папилломы человека (ВПЧ), гортаноглотка и гортань.
  • Участник должен иметь возможность глотать жидкости или иметь правильно функционирующую питательную трубку, гастростому или еюностому. Для участников, нуждающихся в жидком питании в начале исследования или во время исследования, включая период наблюдения, должен быть обеспечен доступ к жидкому питанию.
  • Участник с поддающейся оценке опухолевой нагрузкой (измеримые и/или неизмеримые опухолевые поражения), оцененной с помощью КТ и/или МРТ на основе RECIST v 1.1.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Первичная опухоль носоглотки, околоносовых пазух, полости носа или полости рта, патологии слюнных желез, щитовидной или паращитовидной железы, кожи или неизвестная первичная локализация
  • Метастатическое заболевание (стадия IVC согласно AJCC/TNM, 8-е издание)
  • Существующая потребность в слуховом аппарате или сдвиг, превышающий или равный (>=) 25 децибел на двух смежных частотах при проверке слуха перед лечением по клиническим показаниям.
  • Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Если история ВИЧ неизвестна, необходимо провести скрининговый тест на ВИЧ и исключить участников с положительной серологией на ВИЧ-1/2.
  • Известные желудочно-кишечные расстройства с клинически установленным синдромом мальабсорбции и обширными операциями на желудочно-кишечном тракте за последние 12 месяцев, которые могут ограничивать пероральную абсорбцию.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксевинапант + Цисплатин + IMRT
Участники будут получать ксивинапант один раз в день с 1 по 14 день в течение 3-недельного цикла (каждый цикл длится 3 недели). Первые три цикла проводятся в сочетании с еженедельным применением цисплатина и лучевой терапии, за которыми следуют 3 цикла монотерапии ксевинапантом.
Лекарство: Цисплатин
Участники будут получать цисплатин еженедельно в течение 7 недель в цикл 1, день 2 (C1D2), C1D9, C1D16, C2D2, C2D9, C2D16 и C3D2).
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Участники получат 70 Грей (Гр) IMRT в 35 фракциях, 2 Гр/фракцию, 5 дней в неделю.
Лекарство: Ксевинапант
Участники будут получать ксивинапант один раз в день с 1 по 14 день в течение 3-недельного цикла (каждый цикл длится 3 недели). Первые три цикла проводятся в сочетании с еженедельным применением цисплатина и лучевой терапии, за которыми следуют 3 цикла монотерапии ксевинапантом.
Другие имена:
  • Дебио 1143

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающими дозами (DLT)-подобные события
Временное ограничение: Время после первой дозы учебного вмешательства до 35 дней (5 недель)
DLT-подобные события, определяемые как любые из следующих побочных эффектов, связанных с лечением (AES) или лабораторных аномалий, возникающих в течение 5-недельного периода оценки DLT, и оцениваются как связанные с исследовательским вмешательством: асимптомная нейтропения 4 степени более чем (>) 7 дней; 2-3 Фэбрильная нейтропения; 4-й класс тромбоцитопения без кровотечения более чем и равна (> =) 5 дней или 2-3 степени с кровотечением или требующим переливания; Уровень 2-3 негематологическая токсичность (например, почечная нарушения на основе EGFR, токсичность кожи 4 степени/мукозит, мешающие лечению); меньше, чем (<) 60% запланированная кумулятивная доза ксевинапанта или цисплатина из -за AE; > 2-недельная радиационная терапия (RT) задержка из-за AE; Степень> = 2 Ототоксичности ухудшается> = 2 класса от исходного уровня и считается ограничением лечения; Закон Хи Дили; Класс> = 3 лабораторных аномалии; Любая опасная для жизни или токсичность 5 класса.
Время после первой дозы учебного вмешательства до 35 дней (5 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и TEAE, связанных с лечением
Временное ограничение: Скрининг до конца лечения (день 134), а затем следить за каждые 3 месяца (оценивается до максимум 6 месяцев)
AE были определены как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием исследовательского препарата, независимо от того, считаются ли они связаны с препаратом для исследования. TEAE определяли как появляющиеся или ухудшающиеся AES после начала лечения до 30 дней после окончания лечения. Неблагоприятные события были закодированы в соответствии с последней доступной версией медицинского словаря по регулирующей деятельности (MEDDRA). Связанные с лечением TEAES определяли как любой AE, который считается связанным с изучением лечения.
Скрининг до конца лечения (день 134), а затем следить за каждые 3 месяца (оценивается до максимум 6 месяцев)
Абсолютная оценка значения скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: В течение цикла 1 дня 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 и конец лечения (день 134) (каждый цикл 3 недели)
Креатинин EGFR оценивали с использованием формулы хронической эпидемиологии эпидемиологии почек (CKD-EPI). Абсолютные значения в EGFR были представлены. Здесь мл/мин/1,73 M^2 определяется как миллилитры в минуту на 1,73 квадратных метра.
В течение цикла 1 дня 4 (C1D4), C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 и конец лечения (день 134) (каждый цикл 3 недели)
Абсолютное изменение от базовой линии в EGFR
Временное ограничение: Базовый уровень, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 и конец лечения (день 134) (каждый цикл составляет 3 недели)
Креатинин EGFR оценивали с использованием формулы CKD-EPI. Было представлено абсолютное изменение от базовой линии в EGFR.
Базовый уровень, C1D4, C1D11, C1D18, C2D1, C2D4, C2D11, C2D18, C3D1, C3D4, C4D1, C5D1, C6D1 и конец лечения (день 134) (каждый цикл составляет 3 недели)
Объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидной опухоли (RECIST) 1.1, оцениваемые исследователем
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев

Или определяется как число участников, которые имеют лучший общий ответ от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) CR: исчезновение целевых и нецелевых поражений и нормализации опухолевых маркеров.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы мер (самый длинный диаметр для поражений опухоли и краткосрочной меры для узлов) целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров. Нецелевые поражения должны быть непрогрессивными заболеваниями.
Примерно до 6 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS) в соответствии с критериями версии 1.1, оцениваемых следователем
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 6 месяцев)
PFS был определен как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания в течение 1.1 на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло. Согласно RECIST 1.1, прогрессирующее заболевание (PD) было определено как 20% относительного увеличения суммы диаметров (SOD) целевых поражений, принимая в качестве ссылки на Nadir SOD и абсолютное увеличение> 5 миллиметровых (мм) в дерне или появление новых поражений.
Время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 6 месяцев)
Локурегиональный контроль (LRC) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1, как оценивается исследователем
Временное ограничение: Время от даты первого лечения до даты первого возникновения прогрессирования в месте первичной опухоли или локализационных лимфатических узлов или окончания исследования, оценивалось примерно до 6 месяцев
LRC определяется как время от даты первой обработки до даты первого возникновения прогрессирования в месте первичной опухоли или локализационных лимфатических узлов.
Время от даты первого лечения до даты первого возникновения прогрессирования в месте первичной опухоли или локализационных лимфатических узлов или окончания исследования, оценивалось примерно до 6 месяцев
Время для последующего системного лечения рака
Временное ограничение: Время от даты первого введения лечения до даты начала первого последующего лечения системного рака для SCCHN или окончания исследования, оцениваемое до примерно 6 месяцев
Время до последующего систематического лечения рака было определено как время от даты первого введения лечения до даты начала первого последующего системного лечения рака для плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN).
Время от даты первого введения лечения до даты начала первого последующего лечения системного рака для SCCHN или окончания исследования, оцениваемое до примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS202359_0025
  • 2023-505796-76-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться