選択された進行性固形腫瘍患者を対象とした研究 YL201
2026年3月11日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
選択された進行性固形腫瘍患者における YL201 の安全性、有効性、および薬物動態を評価する多施設共同非盲検第 1/2 相研究
これは、選択された進行性固形腫瘍患者における YL201 の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための多施設共同、非盲検、第 1/2 相研究です。 この研究には 2 つのパートが含まれます。フェーズ 1 の用量拡大ステージ (パート 1) に続き、サンプルサイズを拡大したフェーズ 2 ステージ (パート 2) です。
パート 1 では、非小細胞肺がん (NSCLC)、小細胞肺がん (SCLC)、鼻咽頭がん (NPC)、食道扁平上皮がん (ESCC)、転移性去勢に限定されない患者の用量拡大コホートにおける RP2D を推定します。耐性前立腺がん（mCRPC）など。
パート 2 には、YL201 の有効性と安全性をさらに評価するために、RP2D に登録された特定の進行性固形腫瘍の患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
990
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Foshan、Guangdong、中国
- The Frist People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Jiangmen、Guangdong、中国
- Jiangmen Central Hospital
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Shaoguan、Guangdong、中国
- Yuebei People's Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow、Guangxi、中国
- Liuzhou Worker's Hospital
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Liuchow、Guangxi、中国
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning、Guangxi、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、Guangxi、中国
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Chengde、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Jiangyin People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Xian、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Huaxi、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験開始前に治験について知らされ、自発的にICFに名前と日付に署名する。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPCの診断時に組織学的または細胞学的に確認される
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な病変。
- アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを提供できます。
- Eastern Cooperative Oncology Group - パフォーマンス スケール (ECOG PS) スコア 0 または 1。
- 不妊症の女性被験者は、スクリーニングから研究期間全体まで、かつ治験薬の最後の投与後少なくとも6か月以内に高効率の避妊措置を講じることに同意する必要があります。 男性被験者は、スクリーニングから研究期間全体まで、かつ治験薬の最後の投与後少なくとも6か月以内に高効率の避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- 平均余命≧3ヶ月。
- 研究計画書に規定されている訪問および手順を遵守する能力がある、または遵守する意欲がある。
除外基準:
- B7H3を標的とする製品（抗体、抗体薬物複合体[ADC]、キメラ抗原受容体T細胞[CAR-T]、その他の薬物を含む）による治療歴がある。
- トポイソメラーゼ 1 阻害剤またはトポイソメラーゼ 1 阻害剤に基づく ADC による以前の治療。
- 観察的（非介入）臨床試験または介入研究のフォローアップ期間を除く、その間の別の臨床試験への参加。
- 治験薬の初回投与前に、以前の抗がん剤治療の休薬期間が不十分であった。
- -治験薬の最初の投与前4週間以内に大手術（診断手術を除く）、または研究中に大手術が必要になる可能性がある。
- 同種骨髄移植または固形臓器移植の病歴。
- -治験薬の最初の投与前2週間以内の全身性ステロイド（プレドニゾン>10 mg/日または同等の薬剤）または他の免疫抑制薬による治療。
- 治験薬の最初の投与前4週間以内の生ワクチン接種、または研究中に生ワクチン接種が必要になる可能性がある。
- 軟髄膜転移または癌性髄膜炎の証拠。
- 脳転移または脊髄圧迫の証拠。
- 制御されていない状態または臨床的重要性を伴う心血管疾患の証拠。
- 臨床的に重大な肺疾患の合併。
- ギルバート症候群と診断される。
- 制御されていない第三空間の流出を伴うと複雑になります。
- -最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴。
- -初回投与前の重篤な感染症の病歴（NCI CTCAEのグレード3以上）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による感染として知られています。
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染。
- -治験薬の最初の投与前5年以内の他の原発性悪性腫瘍の病歴。
- 以前の抗がん治療の毒性は解決されていません。
- -原薬、製剤の不活性組成物、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
- 授乳中の女性。 または初回投与前3日以内に妊娠検査薬により妊娠が確認された女性。
- 被験者のICF署名能力を妨げ、被験者の協力や研究参加の能力に悪影響を及ぼしたり、研究結果の解釈に影響を与えたりする可能性があると研究者がみなした疾患、医学的状態、器官/系統の機能不全、または社会的状態。 精神疾患または薬物/アルコール乱用が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1用量膨張段階
患者は、YL201静脈内（IV）注入で3週間ごと（Q3W）に1回治療されます。各Q3W治療サイクルの1日目と8日目に投与された1.0 mg/kgおよび1.2 mg/kgの用量レベルで。
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患者は、YL201静脈内（IV）注入で3週間ごと（Q3W）に1回治療されます。各Q3W治療サイクルの1日目と8日目に投与された1.0 mg/kgおよび1.2 mg/kgの用量レベルで。
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実験的：サンプルサイズが拡張されたフェーズ2ステージ
患者は、サイクルとして3週間（Q3W）に1回PR2DでYL201静脈内（IV）注入で治療されます。各Q3W治療サイクルの1日目と8日目に投与された1.0 mg/kgおよび1.2 mg/kgの用量レベルで。
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患者は、YL201静脈内（IV）注入で3週間ごと（Q3W）に1回治療されます。各Q3W治療サイクルの1日目と8日目に投与された1.0 mg/kgおよび1.2 mg/kgの用量レベルで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、深刻度、および研究治療との関係によって特徴付けられるように、AEを評価します
時間枠：試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
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試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
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RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された固形腫瘍患者の客観的奏効率 (ORR) を評価します。
時間枠：期間：約36か月以内
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ORR: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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期間：約36か月以内
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前立腺がん患者の前立腺特異抗原 (PSA) 反応率を評価する
時間枠：期間：約36か月以内
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PSA反応率：PSAがベースラインから50％以上減少した患者の割合として定義
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期間：約36か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パラメータ AUC の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ Cmax の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ Ctrough の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ CL の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ Vd の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ t1/2 の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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抗YL201抗体の発生率を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された患者の疾患制御率 (DCR) を評価します。
時間枠：DCR：CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を達成した患者の割合として定義されます。
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約36ヶ月以内
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DCR：CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を達成した患者の割合として定義されます。
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RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された患者の奏効期間 (DoR) を評価します。
時間枠：DoR: 客観的対応 (CR または PR) の最初の文書化の日から PD の最初の文書化の日までの時間間隔として定義されます。 DoR は、反応 (CR または PR) のある患者に対してのみ評価されます。
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約36ヶ月以内
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DoR: 客観的対応 (CR または PR) の最初の文書化の日から PD の最初の文書化の日までの時間間隔として定義されます。 DoR は、反応 (CR または PR) のある患者に対してのみ評価されます。
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RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された患者の応答までの時間 (TTR) を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
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TTR：治験薬の初回投与日から客観的反応（CRまたはPR）の最初の記録の日までの時間間隔として定義されます。
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約36ヶ月以内
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RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
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PFS：治験薬の初回投与日からPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日までの時間間隔として定義され、どちらか早い方となります。
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約36ヶ月以内
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患者の全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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OS：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
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約36ヶ月以内
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前立腺がん患者の X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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前立腺がん患者の PSA 進行までの時間 (TTPP) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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最初の治験薬投与からPSA進行の最初の記録までの時間として定義されます。
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約36ヶ月以内
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前立腺がん患者の PSA 奏効期間 (PDoR) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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ベースラインと比較して PSA が 50% 以上減少してから PSA が進行するまでの時間として定義されます。
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約36ヶ月以内
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前立腺癌患者に最適なPSA反応を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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研究中の任意の時点での PSA 変化の最大パーセンテージとして定義されます。
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約36ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。