선택된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 연구 YL201
2026년 3월 11일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
선택된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL201의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1/2상 연구
이는 선택된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL201의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1/2상 연구입니다. 이 연구는 1단계 용량 확장 단계(파트 1)와 표본 크기가 확대된 2단계 단계(파트 2)의 2개 부분으로 구성됩니다.
파트 1에서는 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 비인두암종(NPC), 식도 편평세포암종(ESCC), 전이성 거세에 국한되지 않은 환자의 용량 확장 코호트에서 RP2D를 추정합니다. 저항성 전립선암(mCRPC) 등
파트 2에는 YL201의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위해 RP2D에 등록된 선택된 진행성 고형 종양 유형의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
990
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, 중국
- The Frist People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Jiangmen, Guangdong, 중국
- Jiangmen Central Hospital
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Shaoguan, Guangdong, 중국
- Yuebei People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow, Guangxi, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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Liuchow, Guangxi, 중국
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Chengde, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Jiangyin People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi Cancer Hospital
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Shanxi
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Datong, Shanxi, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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Xian, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Huaxi, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 시작 전에 임상시험에 대해 알리고 ICF에 자발적으로 이름과 날짜를 서명합니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤75세
- NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 확인됨
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변.
- 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group - 성능 척도(ECOG PS) 점수 0 또는 1.
- 가임기 여성 피험자는 스크리닝부터 전체 연구 기간까지, 그리고 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 고효율 피임법을 취하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 스크리닝부터 전체 연구 기간까지, 그리고 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 고효율 피임법을 취하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 연구 계획서에 규정된 방문 및 절차를 관찰할 능력이 있거나 의향이 있음.
제외 기준:
- B7H3를 표적으로 하는 제품(항체, 항체-약물 결합체[ADC], 키메라 항원 수용체 T 세포[CAR-T] 및 기타 약물 포함)으로 사전 치료를 받았습니다.
- 토포이소머라제 1 억제제 또는 토포이소머라제 1 억제제에 기초한 ADC로 사전 치료를 받은 경우.
- 관찰(비중재) 임상 시험 또는 중재 연구의 추적 기간을 제외한 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 기존 항암치료의 휴약기간은 첫 임상시험약 투여 이전에는 충분하지 않았다.
- 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술(진단수술 제외) 또는 연구 기간 동안 대수술이 필요할 가능성이 있는 경우.
- 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
- 임상시험용 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드(프레드니손 >10 mg/d 또는 이와 동등한 약물) 또는 기타 면역억제제 치료.
- 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 4주 이내에 생백신을 접종하거나 연구 기간 동안 생백신 접종이 필요할 가능성이 높습니다.
- 연수막 전이 또는 암종성 수막염의 증거.
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 증거.
- 조절되지 않는 상태 또는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 증거.
- 임상적으로 유의미한 수반되는 폐질환.
- 길버트 증후군으로 진단됩니다.
- 통제되지 않은 제3 공간 삼출로 인한 합병증.
- 첫 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.
- 첫 투여 전 심각한 감염 병력(NCI CTCAE 3등급 이상).
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염으로 알려져 있습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활성 감염.
- 임상시험용 약물을 처음 투여하기 전 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 기존 항암치료의 독성은 해결되지 않았다.
- 약물 물질, 불활성 제제 또는 기타 단일클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 모유 수유 여성. 또는 첫 투여 전 3일 이내에 임신테스트를 통해 임신이 확인된 여성.
- ICF 서명을 위한 피험자의 능력을 방해할 가능성이 있고, 협력 및 연구 참여에 대한 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미치거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치는 것으로 조사관이 고려한 모든 질병, 의학적 상태, 기관/시스템 기능 장애 또는 사회적 상태. 정신 질환이나 약물/알코올 남용을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 상 용량 팽창 단계
환자는 3 주마다 한 번씩 (Q3W)마다 한 번씩 YL201 정맥 내 (IV) 주입으로 치료 될 것이다; 및 각 Q3W 처리주기의 1 일 및 8 일에 투여 된 1.0 mg/kg 및 1.2 mg/kg의 용량 수준에서.
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환자는 3 주마다 한 번씩 (Q3W)마다 한 번씩 YL201 정맥 내 (IV) 주입으로 치료 될 것이다; 및 각 Q3W 처리주기의 1 일 및 8 일에 투여 된 1.0 mg/kg 및 1.2 mg/kg의 용량 수준에서.
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실험적: 샘플 크기가 확장 된 2 단계 단계
환자는 3 주마다 한 번씩 PR2D (Q3W)에서 yl201 정맥 내 (IV) 주입으로 치료 될 것이다; 및 각 Q3W 처리주기의 1 일 및 8 일에 투여 된 1.0 mg/kg 및 1.2 mg/kg의 용량 수준에서.
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환자는 3 주마다 한 번씩 (Q3W)마다 한 번씩 YL201 정맥 내 (IV) 주입으로 치료 될 것이다; 및 각 Q3W 처리주기의 1 일 및 8 일에 투여 된 1.0 mg/kg 및 1.2 mg/kg의 용량 수준에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유형, 빈도, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 치료와의 관계를 특징으로 하는 AE를 평가합니다.
기간: 약 36개월 이내의 전역 시험 종료일까지
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약 36개월 이내의 전역 시험 종료일까지
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가한 고형 종양 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
기간: 기간: 약 36개월 이내
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ORR: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고의 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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기간: 약 36개월 이내
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전립선암 환자의 전립선 특이항원(PSA) 반응률을 평가합니다.
기간: 기간: 약 36개월 이내
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PSA 반응률: 베이스라인 대비 PSA가 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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기간: 약 36개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 AUC 특성화
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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PK 매개변수 Cmax 특성화
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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PK 매개변수 Ctrough 특성화
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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PK 매개변수 CL 특성화
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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PK 매개변수 Vd 특성화
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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PK 매개변수 t1/2 특성화
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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항-YL201 항체 발생률 평가
기간: 약 36개월 이내
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약 36개월 이내
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 환자의 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
기간: DCR: CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
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대략 36개월 이내
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DCR: CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 환자의 반응 기간(DoR)을 평가합니다.
기간: DoR: 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서 날짜부터 PD의 첫 번째 문서 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. DoR은 반응(CR 또는 PR)이 있는 환자에 대해서만 평가됩니다.
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대략 36개월 이내
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DoR: 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서 날짜부터 PD의 첫 번째 문서 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. DoR은 반응(CR 또는 PR)이 있는 환자에 대해서만 평가됩니다.
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 환자의 반응 시간(TTR)을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
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TTR: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 기록된 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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대략 36개월 이내
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 환자의 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
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PFS: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
대략 36개월 이내
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환자의 전체 생존(OS) 평가
기간: 대략 36개월 이내
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OS: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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대략 36개월 이내
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전립선암 환자의 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 평가
기간: 대략 36개월 이내
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대략 36개월 이내
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전립선암 환자의 PSA 진행 시간(TTPP) 평가
기간: 대략 36개월 이내
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첫 번째 시험용 약물 투여부터 PSA 진행의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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대략 36개월 이내
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전립선암 환자의 PSA 반응 기간(PDoR)을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
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기준선과 비교하여 PSA가 50% 이상 감소한 시점부터 PSA 진행 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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대략 36개월 이내
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전립선암 환자에 대한 최상의 PSA 반응 평가
기간: 대략 36개월 이내
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연구 중 언제든지 PSA 변화의 최대 비율로 정의됩니다.
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대략 36개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .