Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование YL201 у пациентов с некоторыми распространенными солидными опухолями

11 марта 2026 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики YL201 у пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики YL201 у пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями. Исследование будет состоять из двух частей: этап расширения дозы 1 фазы (Часть 1), за которым следует этап 2 с расширенным размером выборки (Часть 2).

В части 1 будет оценена RP2D в когортах пациентов с увеличением дозы, не ограниченных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), карциномой носоглотки (НПК), плоскоклеточным раком пищевода (ESCC), метастатической кастрацией. -резистентный рак простаты (мКРРПЖ) и др.

Во вторую часть будут включены пациенты с выбранными распространенными типами солидных опухолей, зарегистрированные в RP2D для дальнейшей оценки эффективности и безопасности YL201.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

990

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • The Frist People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Yuebei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuchow, Guangxi, Китай
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Huaxi, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информируются о судебном процессе до его начала и добровольно подписывают свое имя и дату на ICF.
  • Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
  • Гистологически или цитологически подтверждено при диагнозе НМРЛ/МРЛ/НПК/ПКРС/мКРРП.
  • По крайней мере, одно экстракраниальное измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
  • Могут быть предоставлены архивные или свежие образцы опухолевой ткани.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа – оценка по шкале эффективности (ECOG PS) 0 или 1.
  • Субъекты женского пола с фертильностью должны согласиться принимать высокоэффективные меры контрацепции от скрининга до всего периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны согласиться принимать высокоэффективные меры контрацепции от скрининга до всего периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Способен или желает соблюдать посещения и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение продуктами, нацеленными на B7H3 (включая антитела, конъюгат антитело-лекарственное средство [ADC], Т-клетки химерного антигенного рецептора [CAR-T] и другие препараты).
  • Предварительное лечение ингибиторами топоизомеразы 1 или ADC на основе ингибиторов топоизомеразы 1.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением обсерваторного (неинтервенционного) клинического исследования или в период наблюдения за интервенционным исследованием.
  • Период вымывания предыдущего противоракового лечения был недостаточным перед первым введением исследуемого препарата.
  • Крупное хирургическое вмешательство (за исключением диагностической операции) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или, вероятно, потребующее серьезного хирургического вмешательства во время исследования.
  • История аллогенной трансплантации костного мозга или трансплантации твердых органов.
  • Лечение системными стероидами (преднизолон >10 мг/сут или эквивалентные препараты) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата.
  • Живая вакцинация в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или может потребоваться инокуляция живой вакциной во время исследования.
  • Признаки лептоменингеальных метастазов или карциноматозного менингита.
  • Признаки метастазирования в головной мозг или сдавления спинного мозга.
  • Признаки сердечно-сосудистых заболеваний с неконтролируемым состоянием или клиническим значением.
  • Клинически значимое сопутствующее заболевание легких.
  • Поставлен диагноз: синдром Жильбера.
  • Осложнение неконтролируемым выпотом в третье пространство.
  • Наличие в анамнезе перфорации и/или свища желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до первого введения.
  • Серьезная инфекция в анамнезе (степень ≥3 по NCI CTCAE) до первого введения.
  • Известен как заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Активная инфекция вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
  • Любая другая первичная злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата.
  • Токсичность предыдущего противоракового лечения не устранена.
  • Серьезные реакции гиперчувствительности в анамнезе на лекарственное вещество, неактивные композиции препаратов или другие моноклональные антитела.
  • Кормящие женщины. Или женщины, у которых беременность подтверждена с помощью теста на беременность в течение 3 дней до первого введения.
  • Любое заболевание, медицинское состояние, дисфункция органа/системы или социальное состояние, которые, по мнению исследователей, могут препятствовать способности субъекта подписывать МКФ, оказывать неблагоприятное влияние на способность субъекта к сотрудничеству и участию в исследовании или влиять на интерпретацию результатов исследования. Включая, помимо прочего, психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап дозы фазы 1
Пациенты будут лечиться инфузией YL201 (IV) инфузией раз в 3 недели (Q3W) в качестве цикла; и при дозе 1,0 мг/кг и 1,2 мг/кг, вводимым в дни 1 и 8 каждого цикла лечения Q3W.
Лекарство: YL201 для инъекции
Пациенты будут лечиться инфузией YL201 (IV) инфузией раз в 3 недели (Q3W) в качестве цикла; и при дозе 1,0 мг/кг и 1,2 мг/кг, вводимым в дни 1 и 8 каждого цикла лечения Q3W.
Экспериментальный: Фаза 2 стадия с расширенным размером выборки
Пациенты будут лечить инфузией YL201 (IV) при PR2D раз в 3 недели (Q3W) в качестве цикла; и при дозе 1,0 мг/кг и 1,2 мг/кг, вводимым в дни 1 и 8 каждого цикла лечения Q3W.
Лекарство: YL201 для инъекции
Пациенты будут лечиться инфузией YL201 (IV) инфузией раз в 3 недели (Q3W) в качестве цикла; и при дозе 1,0 мг/кг и 1,2 мг/кг, вводимым в дни 1 и 8 каждого цикла лечения Q3W.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить НЯ по типу, частоте, тяжести, времени, серьезности и связи с исследуемым лечением.
Временное ограничение: К глобальной дате окончания пробного периода, примерно в течение 36 месяцев
К глобальной дате окончания пробного периода, примерно в течение 36 месяцев
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) для пациентов с солидными опухолями, оцененную с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Сроки: Примерно в течение 36 месяцев.
ORR: определяется как доля пациентов, которые достигли наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Сроки: Примерно в течение 36 месяцев.
Оценить уровень ответа на простатспецифический антиген (ПСА) у пациентов с раком простаты.
Временное ограничение: Сроки: Примерно в течение 36 месяцев.
Частота ответа на ПСА: определяется как доля пациентов, у которых наблюдалось снижение ПСА на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Сроки: Примерно в течение 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать ФК-параметр AUC
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризуйте параметр PK Cmax
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризовать параметр PK Ctrough
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризуйте параметр PK CL
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризуйте ПК-параметр Vd
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризуйте параметр ПК t1/2
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить частоту появления антител против YL201
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить уровень контроля заболевания (DCR) у пациентов, оцененных с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: DCR: определяется как доля пациентов, которые достигли наилучшего общего ответа в виде полного выздоровления, PR или стабильного заболевания (SD).
Примерно в течение 36 месяцев
DCR: определяется как доля пациентов, которые достигли наилучшего общего ответа в виде полного выздоровления, PR или стабильного заболевания (SD).
Оцените продолжительность ответа (DoR) для пациентов, оцененных с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: DoR: определяется как интервал времени от даты первого документального подтверждения объективного ответа (CR или PR) до даты первого документального подтверждения БП. DoR будет оцениваться только для пациентов с ответом (CR или PR).
Примерно в течение 36 месяцев
DoR: определяется как интервал времени от даты первого документального подтверждения объективного ответа (CR или PR) до даты первого документального подтверждения БП. DoR будет оцениваться только для пациентов с ответом (CR или PR).
Оцените время ответа (TTR) для пациентов, оцененных с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
TTR: определяется как интервал времени от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения объективного ответа (CR или PR).
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) для пациентов, оцененных с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
ВБП: определяется как временной интервал от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно в течение 36 месяцев
Оцените общую выживаемость (ОВ) пациентов.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
ОВ: определяется как временной интервал от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить рентгенографическую выживаемость без прогрессирования (rPFS) у пациентов с раком простаты
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить время до прогрессирования ПСА (TTPP) у пациентов с раком простаты
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Определяется как время от первого введения исследуемого препарата до первой регистрации прогрессирования ПСА.
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить продолжительность ответа ПСА (PDoR) у пациентов с раком простаты.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Определяется как время от снижения ПСА на ≥50% по сравнению с исходным уровнем до прогрессирования ПСА.
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить лучший ответ ПСА для пациентов с раком простаты
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Определяется как максимальный процент изменений ПСА в любой момент исследования.
Примерно в течение 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL201-CN-101-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться